1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Nitrate d'éconazole ............ 1 g
Pour 100 g.
Excipients à effet notoire : propylène glycol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans.
Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
·Traitement :
o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux ;
o Perlèche ;
o vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties
·Traitement :
o dermatophyties de la peau glabre ;
o intertrigos génitaux et cruraux ;
o intertrigos des orteils.
o Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
·Traitement d'appoint :
o teignes ;
o folliculites à trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antigongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration Retour en haut de la page
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions et faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.
Les indications préférentielles de la forme solution figurent dans le tableau suivant :
|
Lésions |
Formes conseillées |
Durée du traitement |
|
1. CANDIDOSES |
||
|
·Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... onon macérées omacérées |
crème poudre |
1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes 1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons |
|
·Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège. |
émulsion fluide |
8 jours, soit 1 flacon |
|
·Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage |
émulsion fluide |
2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
|
·Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis |
crème + antifongique per os |
1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
|
2. DERMATOPHYTIES |
||
|
·Dermatophyties de la peau glabre |
crème |
2 semaines, soit 2 tubes |
|
·Intertrigo génital et crural : onon macéré omacéré |
crème poudre |
2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
|
·Intertrigo des orteils |
poudre |
3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) |
|
·Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis |
émulsion fluide |
4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées |
|
·Teignes |
crème + antifongique per os |
4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
|
3. PITYRIASIS VERSICOLOR |
solution |
2 semaines soit 4 flacons |
|
4. ERYTHRASMA |
crème |
1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes |
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Quelques cas d'intolérance lors de l'utilisation des flacons pressurisés ont été signalés notamment au niveau des muqueuses génitales, il est recommandé de respecter le mode d'emploi et de ne pas pulvériser à moins de 10 cm.
Ce médicament contient de lhydroxytoluène butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient du (di)-propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
·Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
·Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1.7 % des cas).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique : DERIVE IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC03
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
·Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
·Candida et autres levures,
·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
·Moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
·Activité sur corynebacterium minutissimum (érythrasma).
·Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la close appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
Gaz propulseur : azote.
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
Ne pas exposer à une chaleur excessive.
Ne pas percer.
Ne pas jeter au feu même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
30 g en flacon pressurisé (Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·338 637-1 : 30 g en flacon pressurisé (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Médicament non soumis à prescription médicale.
ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée
Nitrate d'éconazole
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
DERIVE IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL.
(D. Dermatologie)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ? Retour en haut de la page
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée :
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou aux dérivés imidazolés ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT.
·Eviter les pulvérisations près des yeux et sur les muqueuses génitales.
·Ne pas pulvériser à moins de 10 cm des muqueuses génitales.
·En cas d'application chez l'enfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.
Ce médicament contient de lhydroxytoluène butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient du (di)-propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ECONAZOLE teva sante 1 POUR CENT, solution pour application cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée contient du propylène glycol, du butylhydroxytoluène et du dipropylèneglycol
3. COMMENT PRENDRE ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ? Retour en haut de la page
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Pulvériser, après agitation du flacon, à plus de 10 cm des régions atteintes et de leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.
Il est indispensable de ne pas insister par des pulvérisations prolongées, mais de balayer toutes les zones atteintes. La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Description des effets indésirables
·Démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs : IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ? Retour en haut de la page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Récipient sous pression.
Ne pas exposer à une chaleur excessive
Ne pas percer
Ne pas jeter au feu même vide.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Retour en haut de la page
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée
·La substance active est :
Nitrate d'éconazole ............ 1 g
Pour 100 g.
·Les autres composants sont :
Propylène glycol, alcool, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de lynalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol).
Gaz propulseur : azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Boîte de 1 flacon pressurisé.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LABORATOIRES CHEMINEAU
93, ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
Source : ANSM
