EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ebastine .............10,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 1,00 mg daspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de :

·la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,

·l'urticaire.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :

·Rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.

·Urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.

Mode dadministration

Le comprimé orodispersible d'ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans prendre de l'eau ou un autre liquide pour l'avaler.

Le comprimé orodispersible doit être utilisé immédiatement après ouverture de la plaquette.

La plaquette sera soigneusement ouverte avec les mains sèches pour retirer le comprimé orodispersible de la plaquette sans l'écraser.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.

·Antécédent d'hypersensibilité au produit.

·Insuffisance hépatique sévère.

·En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patientes présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés, et les macrolides (voir rubrique 4.5).

Précaution d'emploi

Prescrire avec précaution en cas d'insuffisance rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine :

Risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif.

Chez la femme enceinte, le retentissement de la prise de ce médicament en cours de grossesse n'est pas connu, l'absence d'étude épidémiologique rétrospective interdisant toute conclusion.

En conséquence, l'administration d'ébastine chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Le passage de l'ébastine et de ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été étudié. Son administration durant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Un effet de lébastine sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est peu probable. Une somnolence ou une torpeur ont été occasionnellement rapportées (voir rubrique 4.8). Si ces symptômes surviennent, ils peuvent avoir un effet négatif sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'ébastine sont présentés par système-organe et par fréquence,

Système organe atteint

Très fréquent (≥ 10%)

Fréquent (≥ 1% - < 10%)

Rare (≥ 0,01% - < 0,1%)

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité (par exemple anaphylaxies et angioedème)

Troubles psychiatriques

Nervosité, Insomnie

Troubles du système nerveux central

Maux de tête

Somnolence

Etourdissement, trouble de la sensibilité, altération du goût

Système cardio-vasculaire

Palpitations, tachycardie

Troubles du système digestif

sécheresse de la bouche

Douleurs abdominales, vomissement, nausée, dyspepsie

Troubles hépatobiliaires

Hépatite, cholestase ; tests hépatiques anormaux (augmentation des transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline).

Troubles de la peau

Eruption cutanée, urticaire, dermatite

Troubles des organes de reproduction

Troubles menstruels

Troubles généraux

dème, asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aux doses supérieures à la dose recommandée, un effet sédatif et atropinique peut apparaître.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :

·aucun antidote n'est connu à ce jour,

·évacuation gastrique,

·traitement symptomatique,

·surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique,

Code ATC: R06AX22. (R: Système Respiratoire, D: Dermatologie)

L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1 périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.

Après administration d'une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.

L'administration d'ébastine au cours d'un repas riche en graisse augmente l'aire sous la courbe et la Cmax de la carébastine de 50 % et 40 % respectivement.

Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en carébastine via le cytochrome CYP3A4.

La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66 %, principalement sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.

Il a été montré que la pharmacocinétique de l'ébastine et celle de son métabolite actif, la carébastine, sont linéaires aux doses thérapeutiques recommandées de 10 à 20 mg.

L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 90 %.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.

Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié.

Sujet âgé: les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez l'adulte jeune.

Insuffisant rénal: la demi-vie moyenne d'élimination de la carébastine est augmentée atteignant 23 à 26 heures.

Insuffisant hépatique: la demi-vie est également augmentée, atteignant 27 heures.

Dans un essai croisé en dose unique d'ébastine lyophilisat oral versus ébastine comprimé pelliculé, il a été montré que les formulations étaient bio équivalentes. La prise d'eau après administration d'ébastine lyophilisat oral n'a pas eu d'effet sur le devenir de l'ébastine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, dioxyde de silice, crospovidone, aspartam (E 951), arôme menthe poivrée et stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) et plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium). Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEES DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·277 017-9 ou 34009 277 017 9 5 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·277 018-5 ou 34009 277 018 5 6 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·277 019-1 ou 34009 277 019 1 7 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·277 021-6 ou 34009 277 021 6 7 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

·277 022-2 ou 34009 277 022 2 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

·277 023-9 ou 34009 277 023 9 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

·586 119-0 ou 34009 586 119 0 2 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·586 120-9 ou 34009 586 120 9 1 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·586 121-5 ou 34009 586 121 5 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

·586 122-1 ou 34009 586 122 1 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2017

Dénomination du médicament

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

Ebastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que quEBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre quEBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre quEBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver quEBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE quEBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique - Code ATC: R06AX22. (R: Système Respiratoire, D: Dermatologie)

Ce médicament est un antihistaminique.

Il est préconisé en traitement de :

·la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,

·l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes un enfant de moins de 12 ans,

·si vous avez des antécédents d'allergie à ce médicament,

·si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie du foie),

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible en cas :

·d'antécédents de maladie du cur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations,

·de maladie du foie ou des reins.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Autres médicaments et EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

Informez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament.

L'association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner une fatigue ou une somnolence. Ne conduisez pas et nutilisez pas de machines si vous ressentez ces effets indésirables.

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible contient de laspartam (source de phénylalanine) (E951)

3. COMMENT PRENDRE EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

La dose habituelle est de :

·dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour, en dehors des repas;

·dans le traitement de l'urticaire : 1 comprimé orodispersible par jour, en dehors des repas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode dadministration

Voie orale.

Instructions d'utilisation

1.Le comprimé orodispersible doit être administré dès l'ouverture de la plaquette.

Ne pas retirer le comprimé orodispersible de la plaquette, ni percer l'opercule avant d'être prêt à prendre le médicament.

2.Pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors de la plaquette.

3.Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Ni eau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre le médicament.

4.Avaler normalement.

Si vous avez pris plus de EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement, ont été décrits :

·Affections du système immunitaire : Réactions dhypersensibilité (par exemple anaphylaxies et angioedème)

·Troubles psychiatriques: insomnie, nervosité.

·Système nerveux central : étourdissement, trouble de la sensibilité, altération du goût.

·Système cardio-vasculaire : palpitations, tachycardie.

·Système digestif : douleurs abdominales, nausée, vomissement, dyspepsie.

·Troubles hépatobiliaires : hépatite, cholestase, tests hépatiques anormaux (augmentation des transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline).

·Troubles de la peau: éruption cutanée, urticaire, dermatite.

·Troubles des organes de reproduction : troubles menstruels.

·Troubles généraux: fatigue, dème.

·Affections du système immunitaire : manifestations allergiques sévères.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables très fréquents (≥ 10%) :

·Système nerveux central: maux de tête.

Effets indésirables fréquents (≥ 1% - < 10%) :

·Système nerveux central: somnolence,

·Système digestif: sécheresse de la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservations.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ebastine... 10 mg

Pour un comprimé orodispersible

·Les autres composants sont :

Mannitol, aspartam (E951), crospovidone, silice, stéarate de magnésium et arôme menthe poivrée.

Quest-ce que EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond, plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.

Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

BROWN 1 BURK LIMITED

5 MARRYAT CLOSE

HOUNSLOW

TW4 5DQ

ROYAUME-UNI

Ou

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED. T/A GERARD LABORATORIES

33 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRELAND

Ou

MYLAN HUNGARY LIMITED

MYLAN UTCA 1.

H-2900 KOMARON,

HUNGARY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité