EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ebastine 10,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 1,00 mg daspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de :

·la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,

·l'urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :

·Rhinite allergique saisonnière et perannuelle: 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.

·Urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.

Mode d'administration

Le comprimé orodispersible d'ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans prendre de l'eau ou un autre liquide pour l'avaler.

Le comprimé orodispersible doit être utilisé immédiatement après ouverture de la plaquette.

La plaquette sera soigneusement ouverte avec les mains sèches pour retirer le comprimé orodispersible de la plaquette sans l'écraser.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.

·Antécédent d'hypersensibilité au produit.

·Insuffisance hépatique sévère.

·En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patientes présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés, et les macrolides (voir rubrique 4.5).

Précaution d'emploi

Prescrire avec précaution en cas d'insuffisance rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine :

Risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif.

Chez la femme enceinte, le retentissement de la prise de ce médicament en cours de grossesse n'est pas connu, l'absence d'étude épidémiologique rétrospective interdisant toute conclusion.

En conséquence, l'administration d'ébastine chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Le passage de l'ébastine et de ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été étudié. Son administration durant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Un effet de lébastine sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est peu probable. Une somnolence ou une torpeur ont été occasionnellement rapportées (voir rubrique 4.8). Si ces symptômes surviennent, ils peuvent avoir un effet négatif sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'ébastine sont présentés par système-organe et par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables rapportés ont tous été classés dans la catégorie « très rare » (<1/10 000).

·Système cardio-vasculaire : palpitations, tachycardie.

·Système digestif : sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleur abdominale, nausée, vomissement.

·Troubles généraux : asthénie, dème.

·Troubles hépatobiliaires : tests hépatiques anormaux.

·Système nerveux central : somnolence, maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité.

·Troubles psychiques : insomnie, nervosité.

·Troubles des organes de reproduction : troubles menstruels.

·Troubles de la peau et du système sous-cutané : éruption cutanée, urticaire, dermatite.

·Affections du système immunitaire : manifestations allergiques sévères.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aux doses supérieures à la dose recommandée, un effet sédatif et atropinique peut apparaître.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :

·aucun antidote n'est connu à ce jour,

·évacuation gastrique,

·traitement symptomatique,

·surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique,

Code ATC: R06AX22.

(R: Système Respiratoire, D: Dermatologie)

L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1 périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.

Après administration d'une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.

L'administration d'ébastine au cours d'un repas riche en graisse augmente l'aire sous la courbe et la Cmax de la carébastine de 50 % et 40 % respectivement.

Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en carébastine via le cytochrome CYP3A4.

La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66 %, principalement sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.

Il a été montré que la pharmacocinétique de l'ébastine et celle de son métabolite actif, la carébastine, sont linéaires aux doses thérapeutiques recommandées de 10 à 20 mg.

L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 90 %.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.

Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié.

Sujet âgé : les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez l'adulte jeune.

Insuffisant rénal : la demi-vie moyenne d'élimination de la carébastine est augmentée atteignant 23 à 26 heures.

Insuffisant hépatique : la demi-vie est également augmentée, atteignant 27 heures.

Dans un essai croisé en dose unique d'ébastine lyophilisat oral versus ébastine comprimé pelliculé, il a été montré que les formulations étaient bio équivalentes. La prise d'eau après administration d'ébastine lyophilisat oral n'a pas eu d'effet sur le devenir de l'ébastine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, dioxyde de silice, crospovidone, aspartam (E 951), arôme menthe poivrée et stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) et plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium). Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·277 030-5 ou 34009 277 030 5 8 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·277 031-1 ou 34009 277 031 1 9 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·277 032-8 ou 34009 277 032 8 7 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·277 033-4 ou 34009 277 033 4 8 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

·277 034-0 ou 34009 277 034 0 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

·277 035-7 ou 34009 277 035 7 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

·586 127-3 ou 34009 586 127 3 2 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·586 129-6 ou 34009 586 129 6 1 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·586 130-4 ou 34009 586 130 4 3 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

·586 131-0 ou 34009 586 131 0 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2014

Dénomination du médicament

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

Ebastine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antihistaminique.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé en traitement de :

·la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,

·l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

·enfant de moins de 12 ans,

·antécédent d'allergie à ce médicament,

·insuffisance hépatique sévère (maladie du foie),

·phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible

En cas d'antécédents de maladie du cur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.

En cas de maladie du foie ou des reins, prévenir votre médecin.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

L'association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en cas de grossesse ou d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner une fatigue ou une somnolence. Ne conduisez pas et nutilisez pas de machines si vous ressentez ces effets indésirables.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dEBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible :

Ce médicament contient de laspartam (E951) (source de phénylalanine).

3. COMMENT PRENDRE EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

La dose habituelle est de :

·dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour au moment, ou en dehors des repas ;

·dans le traitement de l'urticaire : 1 comprimé orodispersible par jour, au moment ou en dehors des repas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode dadministration

Voie orale.

Instructions d'utilisation

1. Le comprimé orodispersible doit être administré dès l'ouverture de la plaquette.

Ne pas retirer le comprimé orodispersible de la plaquette, ni percer l'opercule avant d'être prêt à prendre le médicament.

2. Ouvrir l'opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayer de faire sortir le comprimé orodispersible à travers l'opercule ce qui l'abîmerait.

3. Pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors de la plaquette.

4. Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Ni eau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre le médicament.

5. Avaler normalement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dEBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rarement, ont été décrits :

·Système cardio-vasculaire : palpitations, tachycardie.

·Système digestif : sécheresse de la bouche, trouble de la digestion, douleur abdominale, nausée, vomissement.

·Troubles généraux : fatigue, dème.

·Troubles hépatobiliaires : tests hépatiques anormaux.

·Système nerveux central : somnolence, maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité.

·Troubles psychiques : insomnie, nervosité.

·Troubles des organes de reproduction : troubles menstruels.

·Troubles de la peau et du système sous-cutané : éruption cutanée, urticaire, dermatite.

·Affections du système immunitaire : manifestations allergiques sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est :

Ebastine..... 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

Mannitol, aspartam (E951), crospovidone, dioxyde de silice, stéarate de magnésium et arôme menthe poivrée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.

Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 COLOMBES

Exploitant

biogaran

15 boulevard charles de gaulle

92700 COLOMBES

Fabricant

Brown & Burk UK Limited

5 Marryat Close

Hounslow

TW4 5DQ

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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