EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale

source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables 100 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solvant pour préparation parentérale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables stérile est indiquée pour servir de vecteur pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie proposée sera dictée par la nature de l'additif utilisé. La vitesse d'administration dépendra du schéma posologique du médicament prescrit.

Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement de l'âge, du poids, de l'état clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.

Mode d'administration

La solution est destinée à la dilution et à l'administration d'additifs thérapeutiques. Le mode d'emploi de la spécialité pharmaceutique ajoutée dictera les volumes appropriés ainsi que la voie d'administration.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables ne doit pas être administrée seule.

Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être administrée seule.

Ne pas utiliser en perfusion intraveineuse sans s'être rapproché de l'isotonicité au moyen d'une solution appropriée.

Lorsque l'eau pour préparation injectable est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de l'isotonicité.

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable stérile comme diluant.

Lors de l'administration de volumes importants, l'équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.

Les présentations de grand volume (500 et 1 000 ml) sont destinées à l'utilisation comme matière première lors de la dilution au cours de préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à une administration par voie intraveineuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions cliniques possibles entre les différentes spécialités pharmaceutiques à dissoudre doivent être considérées.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'injection d'eau pour préparations injectables par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparations injectables stérile comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature de la spécialité pharmaceutique additive. En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés à la spécialité pharmaceutique administrée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:Solvants et diluants solutions d'irrigation incluse- Code ATC:V07AB.

L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les propriétés pharmacodynamiques de la solution à injecter dépendront de la nature du principe actif ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les propriétés pharmacocinétiques de la solution à injecter dépendront de la nature du principe actif ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les additifs peuvent être incompatibles. Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Avant ajout de médicaments, vérifier:

·s'ils sont solubles et stables dans l'eau au pH de l'eau pour préparations injectables,

·s'ils sont compatibles entre eux.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation dans son suremballage

Poche de 50 ml : 18 mois.

Poche de 100 ml : 2 ans.

Poches de 250, 500 et 1 000 ml : 3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs

La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de l'eau pour préparations injectables VIAFLO doit être établie avant utilisation.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les contenances de la poche sont de 50, 100, 250, 500 ou 1 000 ml.

Les poches connues sous le nom de VIAFLO sont composées de plastique polyoléfine/polyamide produit par co-extrusion (PL-2442).

Les poches sont conditionnées dans un suremballage plastique composé de polyamide/polypropylène.

Contenance des cartons :

·50 poches de 50 ml

·50 poches de 100 ml

·30 poches de 250 ml

·20 poches de 500 ml

·10 poches de 1 000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Ne retirer l'emballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne garantit la stérilité du produit.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée.

Administrer la solution immédiatement en cas d'introduction d'un nécessaire pour perfusion.

Le mélange de tout additif doit impérativement se faire dans des conditions d'asepsie strictes et minutieuses.

Rendre la solution isotonique avant l'administration par voie parentérale.

Les volumes de remplissage suivants (liés à des contraintes techniques) doivent être considérés lors de la préparation de la solution finale :

·59 ml : pour la poche de 50 ml

·111 ml : pour la poche de 100 ml

·271 ml : pour la poche de 250 ml

·530 ml : pour la poche de 500 ml

·1 040 ml : pour la poche de 1 000 ml

Les additifs peuvent être ajoutés avant ou pendant l'administration à travers le site d'addition médicamenteuse auto-obturable.

Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement après la préparation à moins que celle ci ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

Ne pas utiliser les poches en plastique pour des connections en série. Ce type d'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées par l'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin de l'administration de solution de la poche suivante.

Mode d'utilisation de la poche

Ouverture

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

Préparation pour l'administration après avoir rendu la solution isotonique.

1. Suspendre la poche à l'aide de l'illet de suspension.

2. Enlever le protecteur en plastique du site d'administration situé au bas de la poche.

3. Utiliser une méthode aseptique pour réaliser la perfusion.

4. Fixer le nécessaire pour administration. Consulter le mode d'emploi fourni avec le nécessaire.

Attention : les additifs peuvent être incompatibles entre eux.

Ajout médicamenteux avant l'administration

1. Désinfecter le site d'injection.

2. A l'aide d'une aiguille de 19 à 22 gauge, perforer le site d'injection auto-rescellant et injecter la solution.

3. Mélanger soigneusement la solution et le médicament. Pour des médicaments très denses comme le chlorure de potassium, tapoter légèrement les embouts lorsqu'ils sont vers le haut puis mélanger.

Ajout de médicament pendant l'administration

1. Fermer le clamp situé sur le nécessaire.

2. Désinfecter le site d'injection.

3. A l'aide d'une aiguille de 19 à 22 gauge, perforer le site d'injection auto-rescellant et injecter la solution.

4. Enlever la poche de la potence et/ou placer celle-ci en position verticale.

5. Tapoter légèrement sur les deux embouts pour faire le vide en maintenant la poche en position verticale.

6. Mélanger soigneusement la solution et le médicament.

7. Remettre la poche en position d'utilisation, rouvrir le clamp et continuer la perfusion.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·358 546-1 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.

·358 547-8 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.

·358 549-0 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.

·358 550-9 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.

·358 551-5 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

Dénomination du médicament

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale

Eau pour préparations injectables

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SOLVANTS ET DILUANTS SOLUTIONS D'IRRIGATION INCLUSE

Indications thérapeutiques

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale est une eau pure et stérile. Elle est utilisée pour diluer les médicaments avant utilisation, par exemple des médicaments administrés par:

·injection (avec une aiguille, par exemple dans une veine);

·infusion (perfusion lente) dans une veine, appelée aussi perfusion goutte-à-goutte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale seule.

Si celle-ci est injectée seule dans votre circulation sanguine, elle peut provoquer une hémolyse (vos globules rouges absorbent de l'eau et éclatent) parce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO n'a pas la même consistance que votre sang.

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale sera toujours mélangé avec un ou plusieurs médicament(s) par un professionnel de la santé avant de vous être administré.

Si un médicament a été ajouté à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale, il faudra lire la notice du médicament ajouté et vérifier ainsi que vous pouvez utiliser ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale:

Elle ne doit pas être administrée seule.

Avant d'utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale:

·elle doit toujours être mélangée avec un ou plusieurs médicaments

·votre médecin s'assurera que le mélange a plus ou moins la même consistance que votre sang (isotonique). En fonction du type de médicaments que vous recevez, cela signifiera que:

ole médicament doit être dilué avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale

oune autre substance devra être ajoutée au mélange EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFL et de médicaments avant administration.

Vous aurez plus de risque de souffrir d'hémolyse si on vous administre de grands volumes de solutions hypotoniques d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFL(solutions qui ne sont pas aussi concentrées que votre sang).

Afin d'éviter cela, votre médecin vous fera une prise de sang pour surveiller les taux des substances chimiques dans votre sang (balance ionique).

Avant de vous administrer des médicaments mélangés avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale, votre médecin vérifiera que:

·les médicaments sont stables dans EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale;

·les médicaments n'interagissent pas entre eux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale peuvent interagir entre eux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Les risques pour votre ftus ou votre grossesse dépendront des médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFL que vous prenez.

Les risques encourus par votre bébé pendant l'allaitement dépendront également des médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO que vous prenez.

Votre médecin vous informera des risques encourus par la prise de certains médicaments.

Votre médecin ne vous donnera des médicaments pendant votre grossesse ou l'allaitement qu'en cas de besoin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ne modifie pas votre capacité à conduire ou à utiliser certaines machines.

Les effets possibles sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines dépendront des médicaments mélangés à l'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale que vous prenez. Votre médecin pourra vous renseigner à ce sujet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et du temps d'administration. Cela dépendra des médicaments mélangés à l'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO. Votre médecin prendra également en compte votre âge, votre poids, votre état et les autres traitements que vous recevez.

Vous ne devez PAS recevoir de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale si la solution contient des particules ou si l'emballage est endommagé d'une quelconque manière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale que vous n'auriez dû:

Si vous avez reçu une perfusion excessive d'eau pour préparations injectables, cela peut provoquer une hémolyse (vos globules rouges absorbent de l'eau et éclatent).

Les médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale peuvent également provoquer des symptômes s'ils sont administrés en trop grande quantité (volume perfusé trop important). Les signes et symptômes du surdosage dépendront des médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale que vous prenez.

Si vous recevez accidentellement une trop grande quantité de médicaments, votre traitement sera interrompu et vous recevrez un autre traitement, en fonction des symptômes présentés.

Il faudra alors consulter la notice du ou des médicaments mélangés avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale pour identifier des effets indésirables possibles.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Vous pourrez souffrir d'une destruction de globules rouges (hémolyse) si:

·vous utilisez EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale seule

·EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale est utilisée pour préparer des solutions pour injection ou perfusion qui n'ont pas la même consistance que votre sang (isotonique).

Tout médicament ajouté à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale peut également provoquer des effets indésirables. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament ajouté pour identifier des effets indésirables possibles.

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. La perfusion doit être arrêtée.

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale après la date de péremption mentionnée sur la poche. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne sortir la poche EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFL de la surpoche qu'immédiatement avant usage.

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?

Le seul ingrédient est l'eau pour préparation injectable stérile.

Chaque poche est composée à 100% d'eau pour préparation injectable stérile.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale et contenu de l'emballage extérieur ?

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale est une solution limpide exempte de particules visibles, conditionnée en poches plastique polyoléfine/polyamide (Viaflo).

Chaque poche est emballée d'une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.

Les tailles des poches sont :

·50 ml

·100 ml

·250 ml

·500 ml

·1000 ml

Les poches sont fournies en cartons contenant chacun l'une des quantités suivantes :

·50 poches de 50 ml

·50 poches de 100 ml

·30 poches de 250 ml

·20 poches de 500 ml

·10 poches de 1 000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER SA

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

ou

BAXTER HEALTHCARE LTD.

CAXTON WAY,

THETFORD NORFOLK IP24 3SE

ROYAUME-UNI

ou

BIEFFE MEDITAL SABINANIGO

CTRA DE BIESCAS, SENEGUE

22666 SABINANIG(HUESCA)

ESPAGNE

ou

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD

CASTLEBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ne doit pas être perfusée seule.

La perfusion doit être rendue isotonique avant administration parentérale.

Des ajouts de médicaments peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Les volumes de remplissage suivants doivent être pris en considération lors de la préparation des perfusions :

59 ml

pour la poche de 50 ml

111 ml

pour la poche de 100 ml

271 ml

pour la poche de 250 ml

530 ml

pour la poche de 500 ml

1040 ml

pour la poche de 1000 ml

1. Ouverture

·Retirer la poche Viafl de sa surpoche juste avant emploi.

·Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration après l'avoir rendue isotonique

·Suspendre la poche par son illet.

·Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche :

od'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,

ode l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner,

oceci fera sauter le capuchon.

·Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Attention : Certains médicaments additifs peuvent être incompatibles :

Pour ajouter un médicament avant administration

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration

·Fermer le clamp du nécessaire.

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

·Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·Bien mélanger la solution et le médicament.

·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)

La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale (4.5 à 7.0) doit être déterminée avant son utilisation.

Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins d'avoir réalisé une reconstitution dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Si la solution n'est pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.

5. Incompatibilités des médicaments additifs

Comme avec toutes les solutions parentérales, l'incompatibilité des médicaments additifs avec la solution dans la poche Viafl doit être évaluée avant l'ajout.

Les instructions d'utilisation du médicament devant être ajouté doivent être consultées.

Avant d'ajouter un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale (4.5 à 7.0).

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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