EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables ... q.s

Pour un récipient unidose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour préparations parentérales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par la voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie injectable: intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (en fonction des principes actifs dissouts dans l'eau pour préparations injectables).

L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation de solutions pour administration parentérale. la posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités à dissoudre.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule par la voie intraveineuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Solution hypotonique à ne pas injecter seule.

Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipient intact.

Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.

Précautions d'emploi

La préparation du mélange à injecter doit être effectuée extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilité dans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des principes actifs à dissoudre entre eux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) à dissoudre.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

V07AB: SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION.

Solvant et véhicule pour préparations injectables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En cas de mélange de plusieurs principes actifs, vérifier:

·la solubilité et/ou stabilité dans l'eau

·la compatibilité physicochimique des principes actifs à mélanger,

·si la zone de pH correspond à celle pour laquelle l'activité du médicament reconstitué est optimale

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

BP 115

14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·560 037-7: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

·560 038-3: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

·560 040-8: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009

Dénomination du médicament

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

V07AB: SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION.

Solvant et véhicule pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Dilution ou dissolution extemporanée (au moment de l'emploi) de préparations destinées à être administrées par voie injectable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose dans le cas suivant:

Ce médicament ne doit pas être injecté en l'état par la voie intraveineuse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

Solution hypotonique à ne pas injecter seule.

Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipient intact.

Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.

Précautions d'emploi

La préparation du mélange à injecter doit être effectuée extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilité dans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des principes actifs à dissoudre entre eux.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) à dissoudre.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La possibilité d'utiliser l'eau pour préparation injectable pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au(x) principe(s) actif(s) à dissoudre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle est fonction des principes actifs à dissoudre dans l'eau pour préparations injectables.

Mode et voie d'administration

Voie injectable: intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

Fréquence d'administration

Ils sont fonction des spécialités à dissoudre dans l'eau pour préparations injectables.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose que vous n'auriez dû:

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable stérile comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature de la spécialité pharmaceutique additive. En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés à la spécialité pharmaceutique administrée.

Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, L'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables.

L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose ?

La substance active est:

Eau pour préparations injectables ... q.s

Pour un récipient unidose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour préparations parentérales. Récipient unidose de 5, 10 ou 20 ml. Boîte de 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

BP 115

14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

BOITE POSTALE 115

14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

BOITE POSTALE 115

14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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