source: ANSM - Mis à jour le : 09/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fentanyl .. 2,10 mg

Pour un dispositif transdermique de 5,25 cm2.

Un dispositif transdermique délivre 12 microgrammes de fentanyl par heure.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Dispositif transdermique.

Dispositif transdermique rectangulaire, transparent, portant l'inscription "DUROGESIC 12 µg fentanyl/h".

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte

DUROGESIC est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères, qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.

Chez l'enfant

DUROGESIC est indiqué dans le traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant des analgésiques opioïdes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'adulte

La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte:

·de la possibilité d'apparition d'une accoutumance,

·de l'état général actuel, de l'état médical du patient, et

·du degré de sévérité de la maladie.

La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.

Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes

Utiliser le dispositif transdermique de DUROGESIC le plus faiblement dosé, soit 12 microgrammes/h pour l'initiation du traitement. Chez les patients très âgés ou faibles, il est déconseillé d'entreprendre un traitement par opioïdes en utilisant DUROGESIC, en raison de leur sensibilité connue aux traitements par opioïdes. Dans ces cas, il est préférable d'initier le traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire DUROGESIC après détermination de la posologie optimale.

Patients antérieurement traités par des opioïdes

Lorsque l'on remplace un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par le fentanyl, la dose initiale de fentanyl doit être calculée comme suit:

1. la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.

2. la somme ainsi obtenue doit être convertie en la dose orale correspondante de morphine, à l'aide du Tableau 1.

3. la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit:

a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1)

b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1)

Tableau 1: Tableau des doses équi-analgésiques des différents opioïdes

Toutes les doses indiquées dans ce tableau sont équivalentes, en termes d'effet analgésique, à 10 mg de morphine par voie parentérale.

Doses équi-analgésiques (mg)

Substance active

Voie parentérale (IM)

Voie orale

Morphine

10

30 - 40

Hydromorphone

1,5

7,5

Oxycodone

10 - 15

20 - 30

Méthadone

10

20

Lévorphanol

2

4

Oxymorphine

1

10 (voie rectale)

Diamorphine

5

60

Péthidine

75

Codéine

200

Buprénorphine

0,4

0,8 (voie sublinguale)

Cétobémidone

10

20 - 30

Tableau 2: Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine

(pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes)

Tableau 3: Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine

(pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré)

En associant plusieurs dispositifs transdermiques, une libération de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut être obtenue.

L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de DUROGESIC doit être réalisée 24 heures après la pose du patch. En effet, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement pendant les 24 premières heures suivant l'application du patch.

Au cours des 12 premières heures suivant le remplacement par DUROGESIC, le patient continue à recevoir l'analgésique précédemment prescrit, à la même dose. Pendant les 12 heures suivantes, cet analgésique est administré selon les besoins.

Ajustement de la dose et traitement d'entretien

Le patch doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose est à ajuster au cas par cas jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace. Pour les patients chez lesquels l'effet analgésique diminue fortement dans la période allant de 48 à 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de renouveler le patch de fentanyl au bout de 48 heures.

DUROGESIC 12 microgrammes par heure est adapté à l'ajustement de la dose, pour des posologies faibles. Si l'effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d'application, il est possible d'augmenter la dose au bout de 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient. Normalement, les autres ajustements posologiques doivent être effectués par paliers de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires et de l'intensité de la douleur du patient.

Les patients peuvent avoir besoin, par moments, de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.

Des méthodes analgésiques supplémentaires ou différentes, ou l'administration d'opioïdes différents doivent être envisagées quand la dose de DUROGESIC dépasse 300 microgrammes/heure.

Des symptômes de sevrage ont été signalés après relais d'un traitement prolongé par la morphine par du fentanyl transdermique, malgré une bonne efficacité analgésique. S'il apparaît des symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter par de faibles doses de morphine de courte durée d'action.

Modification ou arrêt du traitement

S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par DUROGESIC, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses. En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch et il faut au moins 17 heures pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50 %.

En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblement musculaire). Les tables de conversion 2 et 3 ne doivent pas être utilisées pour le passage d'un traitement par DUROGESIC à la morphine.

Mode d'administration

Immédiatement après avoir extrait le patch du sachet et avoir décollé la couche antiadhésive, appliquer le dispositif transdermique sur une région glabre de la peau du haut du corps (thorax, dos, partie supérieure du bras). Pour éliminer les poils, utiliser des ciseaux et non pas un rasoir. Avant l'application, laver soigneusement la peau à l'eau propre (sans produits nettoyants) et la sécher parfaitement. Appliquer ensuite le dispositif transdermique en appuyant légèrement la paume de la main pendant environ 30 secondes. La zone cutanée sur laquelle le patch est appliqué ne doit présenter ni microlésions (par exemple dues à une radiothérapie ou au rasage), ni irritation.

Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe postérieur imperméable, il peut être porté sous la douche.

Il est parfois nécessaire d'assurer une fixation supplémentaire du patch.

Si la dose est progressivement augmentée, la surface active requise peut atteindre une valeur au-delà de laquelle une augmentation supplémentaire n'est plus possible.

Après application du dispositif, ne pas jeter le sachet car il comporte dans son étiquette verso, un système de récupération du dispositif usagé (voir rubrique 6.6).

Durée d'administration

Il faut renouveler le patch au bout de 72 heures. S'il s'avère nécessaire de le renouveler plus rapidement chez un patient donné, il faut attendre au moins 48 heures pour le renouvellement faute de quoi les concentrations moyennes de fentanyl risquent de devenir excessives. Il faut changer de site d'application lors de chaque renouvellement du patch. Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même région de la peau. L'effet analgésique peut persister quelque temps après le retrait du dispositif transdermique.

S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, on peut les éliminer en utilisant beaucoup de savon et d'eau. Ne jamais utiliser d'alcool ou d'autres solvants pour le nettoyage car ils risqueraient de pénétrer dans la peau en raison de l'effet du patch.

Utilisation chez les patients âgés

Il faut surveiller étroitement les patients âgés et au besoin réduire la dose (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique et rénale

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin réduire la dose (voir rubrique 4.4).

Chez l'enfant

Enfants âgés de 16 ans ou plus

Se reporter à la posologie chez l'adulte.

Enfants âgés de 2 à 16 ans

Mode d'administration

Chez le jeune enfant, le patch doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant puisse retirer le patch.

Posologie

DUROGESIC doit être administré uniquement aux enfants âgés de 2 à 16 ans tolérants aux opioïdes majeurs à dose stable et recevant une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour.

Pour calculer la dose de DUROGESIC à administrer à partir de la dose de morphine orale par 24 h, utiliser la table de conversion ci-dessous, fournie à titre indicatif.

Doses de DUROGESIC recommandées à titre indicatif en fonction des doses de morphine/24 heures1

Voie orale Dose de morphine/24 h (mg/j)

DUROGESIC Dispositif transdermique en microgrammes/h

Chez l'enfant2

30 - 44

12

45 - 134

25

1 Dans les études cliniques, ces intervalles de dose de morphine orale ont été utilisés comme base de conversion à DUROGESIC.

2 Pour des doses de morphine supérieures à 134 mg/24 heures, la table de conversion à utiliser est la même pour les enfants et pour les adultes.

Les données issues des essais cliniques sont limitées chez les enfants recevant plus de 90 mg de morphine par voie orale par jour. Dans les études menées chez l'enfant, la dose de fentanyl par voie transdermique nécessaire a été calculée de la façon suivante: 30 mg à 45 mg de morphine orale par jour ou une dose d'opioïde équivalente correspond à un dispositif transdermique DUROGESIC 12 µg/h. Cette table de conversion chez l'enfant ne s'applique qu'au passage de la morphine orale (ou son équivalent) à DUROGESIC, dispositif transdermique. La table de conversion ne doit pas être utilisée pour le passage d'un traitement par DUROGESIC à la morphine ou aux autres opioïdes en raison du risque de surdosage.

L'effet antalgique de la première dose de DUROGESIC n'est pas optimal pendant les 24 premières heures. C'est pourquoi, il est recommandé de poursuivre les antalgiques antérieurement utilisés pendant les 12 premières heures suivant la pose du premier patch. Pendant les 12 heures suivantes, ces antalgiques pourront être utilisés en fonction des besoins du patient.

Etant donné que le pic des concentrations plasmatiques en fentanyl apparaît après 12 à 24 h de traitement, une surveillance de la survenue des effets indésirables, en particulier bradycardie, bradypnée et hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48 h après initiation d'un traitement par DUROGESIC ou après une augmentation de dose (voir aussi rubrique 4.4).

Adaptation posologique et traitement d'entretien

En cas d'effet antalgique insuffisant de DUROGESIC, il peut être nécessaire d'administrer des doses supplémentaires de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action. En fonction des besoins antalgiques supplémentaires et de l'état douloureux de l'enfant, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie. Les adaptations posologiques devront être réalisées par paliers de 12 µg/h.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

·Douleur aiguë ou postopératoire, car l'ajustement de la dose est impossible lors d'une utilisation de courte durée.

·Perturbation grave du système nerveux central.

·Chez l'enfant (2 à 16 ans): patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes ou ne tolérants pas les opioïdes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce produit doit uniquement être utilisé dans le cadre dun traitement intégré de la douleur, comprenant une évaluation médicale, sociale et psychologique appropriée.

Le traitement par DUROGESIC doit toujours être instauré par un médecin expérimenté, connaissant bien la pharmacocinétique des dispositifs transdermiques de fentanyl et le risque dhypoventilation grave.

Quand un patient a présenté un évènement indésirable grave, il faut le surveiller pendant 24 heures après le retrait du dispositif transdermique à cause de la demi-vie du fentanyl (voir rubrique 5.2).

Dans les douleurs chroniques non cancéreuses, il est préférable dinitier le traitement avec un opioïde fort à libération immédiate (par exemple la morphine) et de prescrire DUROGESIC après détermination de lefficacité et de la dose optimale de lopioïde fort.

Ne pas découper le dispositif transdermique car il nexiste aucune information sur la qualité, lefficacité et la tolérance des fragments de patchs.

Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg déquivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.

Les effets indésirables les plus fréquents après ladministration des doses usuelles sont somnolence, confusion mentale, nausées, vomissements et constipation. Les premiers de ces symptômes sont transitoires et il faut en rechercher la cause sils persistent. Par contre, la constipation ne disparaît pas si le traitement est poursuivi. Tous ces effets étant prévisibles, ils doivent être anticipés, en particulier la constipation, afin doptimiser le traitement. Il est souvent nécessaire dadministrer un traitement correctif (voir rubrique 4.8).

Lutilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine nest pas recommandée (voir aussi rubrique 4.5).

Douleur paroxystique

Les études montrent que presque tous les patients ont besoin, en plus du traitement par le patch de fentanyl, dun traitement complémentaire par des médicaments à libération immédiate, pour traiter les douleurs paroxystiques.

Dépression respiratoire

Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par DUROGESIC et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch.

Lincidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl. Les substances agissant sur le SNC peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).

En cas de dépression respiratoire préexistante, le fentanyl doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites.

Maladie pulmonaire chronique

En cas de maladie pulmonaire chronique, obstructive ou autre, le fentanyl peut induire des réactions indésirables plus graves ; chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.

Dépendance médicamenteuse

Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après ladministration répétée dopioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.

Augmentation de la pression intracrânienne

DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant dêtre particulièrement sensibles aux effets intracrâniens du CO2, par exemple les patients présentant des signes daugmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma.

Cardiopathies

Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier en cas dhypovolémie. La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie. Le fentanyl peut induire une bradycardie. DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.

Insuffisance hépatique

Comme le fentanyl est transformé en métabolites inactifs dans le foie, son élimination risque dêtre retardée en cas de pathologie hépatique. En cas dinsuffisance hépatique, il faut surveiller soigneusement les patients et réduire la dose, si nécessaire.

Insuffisance rénale

Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale. Les résultats obtenus avec le fentanyl intraveineux chez des patients souffrant dinsuffisance rénale suggèrent que le volume de distribution du fentanyl peut être modifié par la dialyse. Ceci peut affecter les concentrations sériques. Le traitement de patients présentant une insuffisance rénale par du fentanyl transdermique doit saccompagner dune surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et une réduction posologique doit être envisagée si nécessaire.

Patients fébriles/exposés à une chaleur extérieure

Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer labsorption du fentanyl. Cest pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche deffets indésirables des opioïdes. Il ne faut pas exposer le site dapplication du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.

Exposition accidentelle par transfert du patch

Un transfert accidentel du patch de fentanyl sur la peau dune tierce personne non traitée lors de contacts physiques rapprochés, ou au cours du sommeil et plus particulièrement chez un enfant peut entraîner un surdosage en opioïde chez cette personne. Les patients doivent être informés quen cas dexposition accidentelle, il est nécessaire de retirer immédiatement le patch (Voir rubrique 4.9.).

Patients âgés

Les résultats des études menées après ladministration intraveineuse de fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent dêtre plus sensibles au principe actif que les patients plus jeunes. Cependant, les études menées avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des patients âgés montrent que la pharmacocinétique du fentanyl ne diffère pas significativement de celle observée chez les patients jeunes, même si les concentrations sériques sont généralement plus élevées. Chez les patients âgés ou cachectiques, il faut assurer une surveillance soigneuse et réduire la dose, si nécessaire.

Enfants (de 2 à 16 ans)

DUROGESIC ne doit pas être administré chez les enfants nayant jamais reçu dopioïdes (voir rubriques 4.2 et 4.3). Il existe un risque dhypoventilation grave ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital indépendamment de la dose de DUROGESIC administrée (voir rubrique 4.2).

DUROGESIC na pas été étudié chez lenfant de moins de 2 ans. DUROGESIC doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus ayant déjà reçu et toléré des opioïdes (voir rubriques 4.2 et 4.3). DUROGESIC ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 2 ans.

Afin de prévenir une ingestion accidentelle par lenfant, choisir avec prudence le site dapplication de DUROGESIC (de manière générale privilégier des sites dapplication couverts et difficilement accessibles, chez lenfant favoriser la partie supérieure du dos) (voir rubriques 4.2 et 6.6) et vérifier attentivement la bonne adhésion du dispositif lors de lapplication et régulièrement après la pose.

Chez lenfant il nest pas recommandé dutiliser DUROGESIC dans les cas suivants :

·Dans le traitement des douleurs aiguës ou chez les patients nécessitant une analgésie opioïde de courte durée daction ;

·Dans le traitement de la douleur post-opératoire, y compris après la sortie du patient ou après des opérations effectuées sur une journée (par exemple amygdalectomie) ;

·Dans le traitement des douleurs modérées ;

·Dans le traitement des douleurs transitoires (par exemple utilisation en fonction des besoins).

Allaitement

Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, lallaitement doit être interrompu pendant le traitement par DUROGESIC (voir aussi rubrique 4.6).

Myasthénie

Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles. La prudence simpose lors du traitement des patients présentant une myasthénie.

Interactions

Lutilisation avec les dérivés de lacide barbiturique, la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine doit généralement être évitée (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation concomitante de dérivés de l'acide barbiturique doit être évitée, car elle risque d'augmenter l'effet dépresseur respiratoire du fentanyl.

L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée. Elles ont une forte affinité avec les récepteurs opioïdes ayant une activité intrinsèque relativement faible et donc diminuent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendant des opioïdes (voir aussi rubrique 4.4).

L'utilisation concomitante d'autres produits exerçant un effet dépresseur sur le SNC peut induire des effets additifs dépresseurs et une hypoventilation, une hypotension ainsi qu'une sédation profonde, voire un coma. Les substances qui ont un effet dépresseur sur le SNC sont les suivantes:

·les opioïdes,

·les anxiolytiques et tranquillisants,

·les hypnotiques,

·les produits pour anesthésie générale,

·les phénothiazines,

·les myorelaxants squelettiques,

·les antihistaminiques sédatifs,

·les boissons alcoolisées.

En conséquence, l'usage concomitant des médicaments susmentionnés exige une surveillance du patient.

Les IMAO augmentent l'effet des analgésiques opioïdes, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque. Le fentanyl ne doit donc pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par des IMAO.

Le fentanyl, principe actif ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par l'iso-enzyme CYP3A4. L'administration d'itraconazole (un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4) à raison de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl intraveineux. Chez quelques sujets, les concentrations plasmatiques ont toutefois augmenté. L'administration orale de ritonavir (l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP3A4) a réduit de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux et doublé sa demi-vie. L'utilisation simultanée d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir) et de fentanyl transdermique peut aboutir à une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl. Ce phénomène peut accentuer ou prolonger non seulement ses effets thérapeutiques mais aussi ses effets indésirables, ce qui peut provoquer une dépression respiratoire sévère. Dans ces situations, il faut intensifier les soins et la surveillance des patients. L'utilisation concomitante du ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 et du fentanyl transdermique n'est pas recommandée, à moins que le patient soit sous étroite surveillance.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d'emploi du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le fentanyl ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Un traitement prolongé pendant la grossesse risque de provoquer un syndrome de sevrage chez le nourrisson.

Il est déconseillé d'utiliser du fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. L'allaitement doit donc être interrompu pendant au moins 72 heures après le retrait de DUROGESIC (voir aussi rubrique 4.4)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

DUROGESIC perturbe considérablement l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de dose et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Les patients dont l'état est stabilisé sous traitement à une posologie donnée ne sont pas toujours soumis à des restrictions.

Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Leffet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.

Rare : arythmie.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées, sensations vertigineuses.

Peu fréquent : tremblement, paresthésies, anomalies du langage.

Très rare : ataxie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).

Affections oculaires

Très rare : amblyopie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée, hypoventilation.

Très rare : dépression respiratoire, apnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées, vomissements, constipation.

Fréquent : sécheresse de la bouche, dyspepsie.

Peu fréquent : diarrhée.

Rare : hoquet.

Très rare : flatulences douloureuses, iléus.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : rétention durine.

Très rare : cystalgie, oligurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : sueurs, prurit.

Fréquent : réactions cutanées au site dapplication.

Peu fréquent : exanthème, érythème.

Le rash, lérythème et le prurit disparaissent généralement en lespace dune journée après le retrait du patch.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypertension, hypotension.

Rare : vasodilatation.

Troubles généraux

Rare : dèmes, sensation de froid.

Affections du système immunitaire

Très rare : anaphylaxie.

Affections psychiatriques

Très fréquent : somnolence.

Fréquent: sédation, nervosité, perte de lappétit

Peu fréquent : euphorie, amnésie, insomnie, hallucinations, agitation.

Très rare : idées délirantes, états dexcitation, asthénie, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, syndrome de sevrage.

Autres effets indésirables

Pas dinformations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles) : lusage prolongé du fentanyl peut conduire à lapparition dune accoutumance et dune dépendance physique et psychique. Après le relais par DUROGESIC dautres analgésiques opioïdes ou après larrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).

Chez lenfant (2 à 16 ans)

Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par DUROGESIC a été similaire à celui observé chez les adultes. Chez lenfant, il na pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de lutilisation dopioïdes dans le traitement des douleurs dorigine cancéreuse et il ne semble pas quil y ait de risque pédiatrique spécifique associé à lutilisation de DUROGESIC chez lenfant dès 2 ans dès lors quil est utilisé selon les recommandations définies.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez lenfant ont été la fièvre, les vomissements et les nausées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, par exemple léthargie, coma, dépression respiratoire avec respiration de Cheyne-Stokes et/ou cyanose. On peut aussi noter une hypothermie, une diminution du tonus musculaire, une bradycardie et une hypotension. La toxicité se traduit par les signes suivants: sédation profonde, ataxie, myosis, convulsions et dépression respiratoire, laquelle est le principal symptôme.

Traitement

Pour le traitement de la dépression respiratoire, il faut prendre des mesures immédiates, notamment retirer le patch et stimuler le patient physiquement ou verbalement. Ces actions peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone.

Chez l'adulte, il est recommandé d'utiliser une dose initiale de 0,4-2 mg de chlorhydrate de naloxone par voie intraveineuse. Au besoin, la même dose peut être administrée toutes les 2 ou 3 minutes ou être administrée en perfusion continue à raison de 2 mg dans 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution à 50 mg de glucose par ml (5 %). Le débit de la perfusion doit être ajusté en fonction des injections précédentes en bolus et de la réponse individuelle du patient. Si l'administration intraveineuse est impossible, le chlorhydrate de naloxone peut aussi être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

L'effet apparaît plus lentement après administration intramusculaire ou sous-cutanée qu'après administration intraveineuse. L'effet dure plus longtemps après administration intramusculaire qu'intraveineuse. La dépression respiratoire provoquée par un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes. La neutralisation de l'effet antalgique peut susciter des douleurs aiguës et une libération de catécholamines. Si l'état clinique du patient l'exige, il faut le transférer en unité de soins intensifs. En cas d'hypotension sévère ou persistante, il faut envisager la possibilité d'une hypovolémie et traiter le patient par un apport liquidien parentéral approprié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: opioïdes; dérivés de la phénylpipéridine, code ATC: N02AB03

Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs µ. Ses principaux effets thérapeutiques sont analgésiques et sédatifs. Les concentrations sériques de fentanyl qui induisent un effet analgésique minimal chez les patients non traités antérieurement par des opioïdes fluctuent entre 0,3 et 1,5 ng/ml; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations plasmatiques dépassent 2 ng/ml.

La concentration minimale efficace de fentanyl et la concentration provoquant des réactions indésirables augmentent avec le développement d'une accoutumance. La tendance au développement d'une accoutumance est extrêmement variable suivant les individus.

Chez l'enfant

La sécurité d'emploi de DUROGESIC a été évaluée au cours de 3 études en ouvert chez 293 enfants âgés de 2 à 18 ans présentant des douleurs chroniques, parmi lesquels 66 enfants étaient âgés de 2 à 6 ans. Dans ces études, une dose quotidienne de 30 à 45 mg de morphine équivalait à un dispositif transdermique DUROGESIC 12 µg/h. Des doses d'initiation de 25 µg/h et plus ont été utilisées chez 181 patients ayant été précédemment traités par des doses quotidiennes d'opioïde équivalentes à au moins 45 mg de morphine orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après l'application de DUROGESIC, le fentanyl est absorbé de façon continue à travers la peau sur une période de 72 heures. Grâce à la matrice de polymère et à la diffusion du fentanyl au travers des couches cutanées, la vitesse de libération reste relativement constante.

Absorption

Après la première application de DUROGESIC, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste de l'intervalle de 72 heures entre l'application de deux patchs successifs. Les concentrations sériques de fentanyl atteintes dépendent de la taille du dispositif transdermique.

Dans toutes les situations pratiques, la concentration sérique d'équilibre est atteinte après la deuxième application de 72 heures et se maintient pendant les applications ultérieures d'un patch de même taille.

Distribution

Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %.

Biotransformation

Le fentanyl est principalement métabolisé par le foie, par l'iso-enzyme CYP3A4. Son métabolite principal, le norfentanyl, est inactif.

Elimination

Quand le traitement par DUROGESIC est arrêté, les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement, en chutant d'environ 50 % en l'espace de 13-22 heures chez l'adulte et de 22-25 heures chez l'enfant. La poursuite de l'absorption du fentanyl à partir de la peau explique que la réduction des concentrations sériques soit plus lente qu'après une perfusion intraveineuse.

Environ 75 % du fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % sous la forme active inchangée. Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les selles, essentiellement sous forme métabolisée.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Chez les patients âgés et affaiblis, l'élimination du fentanyl peut être réduite, ce qui conduit à un allongement de la demi-vie terminale. En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'élimination du fentanyl peut être altérée en raison des modifications des protéines plasmatiques et de la clairance métabolique, ce qui aboutit à une augmentation des concentrations sériques.

Chez l'enfant

Dans la population pédiatrique, la clairance ajustée au poids corporel (L/h/kg) s'avère être 82 % plus élevée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans et 25 % plus importante chez les enfants de 6 à 10 ans comparée à celle observée chez les enfants de 11 à 16 ans dont la clairance est probablement similaire à celle des adultes. Ces résultats ont été pris en compte pour déterminer la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études animales ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité ftale chez le rat. Cependant, aucun effet tératogène n'a été démontré.

Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Adhésif polyacrylate (Duro-TAK 87-4287), film polyéthylène téréphtalate/acétate d'éthyle vinyle, film polyester siliconé, encre d'impression orange.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives de DUROGESIC, il convient de ne pas appliquer de crème, d'huile, de lotion ou de poudre sur la surface de la peau où le dispositif transdermique DUROGESIC est appliqué.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Dispositif transdermique en sachet scellé composé de film acrylonitrate, polyéthylène téréphtalate (PET), polyéthylène basse densité/film aluminium et adhésif. Boîte de 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les dispositifs transdermiques ne doivent pas être coupés ou leur structure endommagée.

Application du système transdermique

Au niveau du site dapplication, couper les poils avant application (ne pas raser). Si le site dapplication doit être nettoyé avant application, le faire à leau. Le savon, lhuile, les lotions ou tout autre produit risquant dirriter la peau ou den modifier les caractéristiques doivent être proscrits.

Chez lenfant

Appliquer préférentiellement le dispositif au niveau de la partie supérieure du dos. Aucune donnée de tolérance et de pharmacocinétique nest disponible pour les autres sites dapplication.

Élimination des dispositifs

Le retrait et lélimination du dispositif usagé doivent être effectués de la manière suivante :

1.Retirer le dispositif usagé de la peau

2.Plier immédiatement le dispositif usagé en deux, la face collante étant repliée sur elle-même (les patchs usagés contiennent encore une quantité de principe actif importante)

3.Soulever le rabat autocollant du système de récupération situé dans létiquette au dos du sachet

4.Retirer le film protecteur

5.Placer le dispositif usagé replié au centre de la face collante du rabat du système de récupération

6.Refermer le rabat autocollant

7.Tenir le sachet contenant le dispositif usagé hors de la portée et de la vue des enfants et le rapporter à la pharmacie

Les patchs non utilisés doivent également être rapportés à la pharmacie à la fin du traitement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 851-5: dispositif transdermique en sachet (PET/PE/Aluminium). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant: prescription limitée à 28 jours.

Délivrance fractionnée de 14 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/12/2014

Dénomination du médicament

DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, de puissants antidouleurs.

Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.

Indications thérapeutiques

DUROGESIC est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts chez l'enfant à partir de 2 ans recevant des analgésiques opioïdes et chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique dans les cas suivants:

·si vous êtes hypersensible (allergique) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans le produit,

·si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale,

·si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme crânien,

·chez l'enfant: ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants n'ayant jamais reçu de traitement par les opioïdes ou ne les tolérant pas.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique :

Mise en garde

DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique est un médicament qui contient une quantité importante de fentanyl, y compris si les patchs ont déjà servi ou sont usagés. Il peut être dangereux voire fatal pour les enfants.

Les patients doivent être avertis que les médicaments sous forme de patch peuvent être attractifs pour les enfants, et entrainer un risque pouvant être mortel en cas dexposition accidentelle. Vous devez donc conserver DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique hors de la portée et de la vue des enfants avant et après son utilisation.

DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui nutilisent pas régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.

Avant de commencer à utiliser DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de lun des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque deffets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl :

·asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire,

·pression artérielle basse,

·altération des fonctions du foie,

·altération des fonctions rénales,

·antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes daugmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma,

·rythme cardiaque lent (brady-arythmies),

·myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).

Sil apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car laugmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.

Pour la même raison, vous devez éviter dexposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe commedes couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées dété chaudes.

Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique pendant longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.

Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.

Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni lefficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.

Exposition accidentelle par transfert de patch sur la peau dune tierce personne

Le patch doit être exclusivement appliqué sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit par le médecin. Des cas de transfert accidentel de patch sur la peau dun membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques rapprochés ou au cours du sommeil ont été rapportés. Le transfert du patch sur la peau dune tierce personne (particulièrement un enfant) peut entraîner un surdosage. Dans le cas où le patch est collé sur la peau dune autre personne, retirez-le immédiatement et consultez votre médecin.

Chez lenfant

·Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans et chez les enfants nayant jamais reçu dopioïdes ou ne les tolérant pas,

·Ce médicament peut être responsable de difficultés à respirer, pouvant se manifester entre autre par une diminution de la fréquence respiratoire ou par lapparition dune somnolence. En cas dapparition de lun de ces signes, en particulier lors de linitiation du traitement ou lors dun changement de dose, prévenir durgence un médecin,

·Le site dapplication du dispositif doit être choisi avec prudence et la bonne adhésion du dispositif doit être vérifiée attentivement. En particulier chez le jeune enfant, le patch doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos afin que lenfant ne puisse pas le retirer.

·Ce médicament nest pas recommandé dans les cas suivants :

odouleurs aiguës de courte durée,

odouleurs après une intervention chirurgicale,

odouleurs modérées,

odouleurs transitoires.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin. Il n'est pas recommandé de les utiliser avec DUROGESIC.

Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour

·les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants),

·les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

·les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),

·les anesthésiques; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez DUROGESIC,

·les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),

·les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques/ antiémétiques),

·les autres analgésiques forts (opioïdes),

·l'alcool.

Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que DUROGESIC, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.

Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de DUROGESIC.

Cela vaut par exemple pour:

·le ritonavir (utilisé dans le traitement du SIDA),

·le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons),

·le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques),

·la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales),

·les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections).

Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin. La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.

Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de DUROGESIC augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est déconseillé d'utiliser DUROGESIC pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par DUROGESIC, consultez votre médecin. Il ne faut pas utiliser DUROGESIC pendant la grossesse et l'allaitement, sauf nécessité impérieuse. Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse. Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

DUROGESIC a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Si vous avez utilisé la même dose de DUROGESIC pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses. Pendant l'utilisation de DUROGESIC, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utilisez toujours DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique exactement comme votre médecin vous la prescrit. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin déterminera quel dosage de DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique vous convient. Votre médecin basera son jugement sur : lintensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque-là.

Suivant votre réaction, il peut être nécessaire dajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs. Leffet est obtenu dans les 24 heures suivant lapplication du premier dispositif et il satténue progressivement après le retrait du dispositif. Narrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.

Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusquà ce que DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique agisse pleinement. Ensuite, DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter dutiliser ces analgésiques supplémentaires. Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin dautres analgésiques.

Comment appliquer DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

·Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est glabre, sans coupures, sans taches, sans autres imperfections. Il faut que cette région du corps nait pas été irradiée lors dune radiothérapie.

·Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux. Ne rasez pas car le rasage irrite la peau. Si la peau a besoin dêtre lavée, lavez-la à leau. Nutilisez ni savon, ni huile, ni lotion, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait dirriter la peau. La peau doit être parfaitement sèche avant lapplication du dispositif.

Chez le jeune enfant, le dispositif doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que lenfant puisse retirer le patch.

1. Ouvrir la boîte au moment de l'application de Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique. Afin de sortir le dispositif sans lendommager, le sachet doit être ouvert sur trois côtés au moins. Amorcer louverture du sachet avec des ciseaux jusquà la pointe de la flèche puis ouvrir à la main le sachet en entier pour prendre le dispositif.

2. Sortir le dispositif transdermique. La partie adhésive du dispositif est protégée par une pellicule plastique qui peut être enlevée en deux parties.

3. En enlevant la pellicule de protection (prédécoupée en S) veiller à ne pas poser les doigts sur la face adhésive du dispositif transdermique.

Chez ladulte

Immédiatement après, appliquer le dispositif transdermique sur la peau et appuyer fermement avec la main pendant 30 secondes, d'abord au centre puis vers la périphérie. S'assurer que toute la surface du dispositif transdermique est en contact avec votre peau et vérifier que les coins du dispositif collent bien à la peau.

Puis laver vos mains à l'eau pure sans frotter (sans utiliser de savon !).

·DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermiquereste actif pendant toute la durée de la pose. Ce dispositif doit être gardé pendant 3 jours (72 heures). Inscrivez toujours sur la boîte la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif. Un espace est prévu à cet effet sur la boîte. Cela vous permettra d'utiliser correctement DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique et de vous rappeler quand les 3 jours sont terminés.

·Après application du dispositif, ne pas jeter le sachet car il comporte dans son étiquette verso un système de récupération du dispositif usagé.

·Il ne faut pas exposer le site dapplication du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir rubrique «Faites attention avec DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique»).

·Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté même sous la douche.

Comment changer le dispositif transdermique

Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin. Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours).

En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément. Sil reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, vous pouvez les éliminer en utilisant une grande quantité de savon et deau.

Pour éliminer le dispositif usagé :

1.Plier immédiatement le patch usagé en deux, la face collante étant repliée sur elle-même

2.Soulever le rabat autocollant du système de récupération situé dans létiquette au dos du sachet

3.Retirer le film protecteur

4.Placer le patch usagé plié au centre de la face collante du rabat du système de récupération

5.Refermer le rabat autocollant

6.Tenir le sachet contenant le patch usagé hors de la portée et de la vue des enfants et le rapporter à la pharmacie.

Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau. Il faut respecter un intervalle dau moins 7 jours avant dutiliser à nouveau le même site dapplication.

NE PAS JETER LES DISPOSITIFS USAGES OU NON UTILISES AU TOUT à LEGOUT OU AVEC LES ORDURES ménagères. RAPPORTEZ LES à VOTRE PHARMACIEN.

NE PAS COUPER LES DISPOSITIFS.

NE PAS APPLIQUER UN DISPOSITIF QUI SEMBLE ENDOMMAGE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital pour connaître l'ampleur du risque.

Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer. Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement. Si cela se produit - retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.

En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.

Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique:

N'utilisez jamais une dose double.

Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli. Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique:

Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.

L'utilisation prolongée de DUROGESIC peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.

Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par DUROGESIC de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit :

Très fréquent : Plus dun patient sur 10

Fréquent : Moins dun patient sur 10, mais plus dun patient sur 100

Peu fréquent : Moins dun patient sur 100, mais plus dun patient sur 1000

Rare : Moins dun patient sur 1000, mais plus dun patient sur 10 000

Très rare : Moins dun patient sur 10 000, y compris cas isolés

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à lhôpital sil apparaît lun quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants : dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).

Autres effets indésirables

Très fréquents : Somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons. Les démangeaisons disparaissent généralement en lespace dune journée après le retrait du dispositif.

Fréquents : Sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, perte dappétit, sécheresse de la bouche, douleur à lestomac, réactions cutanées au site dapplication du dispositif.

Peu fréquents : Sensation anormale deuphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation, tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème).

Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en lespace dune journée après le retrait du dispositif.

Rares : Irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention deau dans les tissus, sensation de froid.

Très rares : Réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées délirantes, états dexcitation, perte de la force physique, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), diminution de lacuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de lémission durines (réduction de lexcrétion durines).

Après lutilisation de DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique pendant quelque temps, il peut arriver que DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement dune accoutumance).

Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement dutiliser les dispositifs. Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. De fortes quantités de principe actif restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.

Date de péremption

Ne pas utiliser DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Fentanyl .. 2,10 mg

Pour un dispositif transdermique de 5,25 cm2.

Un dispositif transdermique délivre 12 microgrammes de fentanyl par heure.

Les autres composants sont:

Adhésif polyacrylate (Duro-TAK 87-4287), film polyéthylène téréphtalate/acétate d'éthyle vinyle, film polyester siliconé, encre d'impression orange.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique de 5,25 cm2, boîte de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA

TURNHOUTSEWEG 30

2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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