DUOFILM, solution pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 31/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DUOFILM, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide salicylique..16,7 g

Acide lactique ..15,0 g

Pour 100 g de solution pour application cutanée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des verrues plantaires, des verrues vulgaires de la main.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à lusage cutané.

·Adultes, personnes âgées et enfants âgés de 2 ans et plus.

Ce médicament doit être appliqué uniquement sur la zone affectée.

Ce médicament doit être appliqué sur la verrue une fois par jour, de préférence au moment du coucher.

Il est recommandé de continuer le traitement jusquà ce que :

·la verrue ait complètement disparue sans dépasser 6 semaines de traitement.

Une interruption précoce du traitement peut entraîner des récidives.

Une amélioration est cliniquement visible après 1 à 2 semaines de traitement, mais leffet maximum est attendu au bout de 4 à 6 semaines de traitement.

Si la verrue persiste au-delà de 6 semaines de traitement, il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin.

Les patients doivent consulter un médecin ou un pharmacien en cas dirritation de la peau.

Population pédiatrique

Lutilisation chez les enfants doit être réalisée sous la supervision dun adulte. .

Par mesure de précaution, la zone devra être recouverte après application de DUOFILM chez les enfants de moins de 6 ans.

Chez lenfant, le traitement des verrues plantaires par ce médicament nécessite une surveillance accrue.

·Enfants âgés de moins de 2 ans :

Le traitement chez les enfants âgés de moins de 2 ans nest pas recommandé.

Etant donné quaucune exposition systémique cliniquement significative nest attendue, aucun ajustement de la posologie nest nécessaire pour des groupes particuliers de population.

Mode dadministration

·Savonner, rincer et sécher soigneusement la zone à traiter à laide dune serviette propre. En cas de verrue rebelle, faire tremper la verrue dans leau chaude pendant 5 minutes.

·Frotter la surface de la verrue avec une lime à ongles à usage unique (en carton), en évitant de faire saigner. Si un saignement se produit, arrêter le traitement pendant 3 jours.

·Appliquer une fine couche sur la verrue à laide du pinceau sans déborder sur la peau saine. Il est possible de protéger préalablement la peau saine en appliquant un vernis incolore.

·Laisser sécher la solution jusquà apparition dune pellicule blanche. Afin daider à la pénétration du produit, couvrir la verrue dun pansement si la verrue est large, si elle se situe sur le pied, si la verrue est exposée aux frottements, si lapplication du médicament est faite le matin ou si le médicament est appliqué chez un enfant de moins de 6 ans.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à lacide salicylique, à lacide lactique ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser sur une plaie ouverte, une peau irritée ou rouge, ou sur une zone infectée.

Ne pas utiliser sur les grains de beauté, les tâches de naissance, les verrues des organes génitaux, du visage ou des muqueuses, ou les verrues sur lesquelles des poils poussent, ayant des bords rouges ou une couleur inhabituelle.

Ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter tout contact avec les yeux et autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincez à grande eau pendant 15 minutes.

Eviter lapplication sur peau saine (voir rubrique 4.8) car ce médicament peut provoquer une irritation cutanée. Si une irritation excessive de la peau se développe, le traitement doit être arrêté.

Une alternative thérapeutique doit être envisagée si la verrue couvre une large surface du corps (plus de 5 cm2), en raison du risque potentiel de toxicité systémique des salicylates.

Ce médicament nest pas recommandé chez les patients présentant un diabète, des problèmes circulatoires, ou des neuropathies, excepté sous la supervision dun médecin.

Il doit être conseillé aux patients de ne pas respirer les vapeurs en raison de la présence déther et dalcool à 90 pour cent. Aussi, le flacon doit être refermé après utilisation.

En raison de la nature inflammable de ce médicament, tenir à lécart dune source de chaleur ou dune flamme et les patients doivent éviter de fumer ou de se tenir à proximité dune flamme pendant lapplication et immédiatement après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ce médicament peut augmenter labsorption dautres médicaments appliqués par voie topique. Par conséquent, lutilisation concomitante de ce médicament avec dautres médicaments topiques sur la zone à traiter doit être évitée. Aucune interaction avec des médicaments administrés par voie systémique nest attendue, dans la mesure où lexposition systémique de ce médicament, appliqué par voie topique, est faible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité de ce médicament pendant la grossesse chez lHomme na pas été établie. Des études effectuées chez les animaux ont montré une embryo-toxicité à hautes doses lors de ladministration dacide salicylique par voie orale (voir rubrique 5.3).

Ce médicament nest pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Les salicylates sont excrétés dans le lait maternel. Ce médicament nest pas recommandé pendant lallaitement.

En cas dutilisation pendant lallaitement, une attention particulière doit être prise pour éviter le contact avec les seins afin déviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau suivant liste les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ainsi que rapportés depuis la commercialisation.

Les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes :

Très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1,000, <1/100), rare (³1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquent

Eruption cutanée

Rare

Réaction dhypersensibilité au niveau du site dapplication, incluant une inflammation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Réaction au niveau du site dapplication, prurit, sensation de brûlure, érythème, desquamation, formation de croûtes, sécheresse

Fréquent

Hypertrophie cutanée

Rare

Douleur et irritation au niveau du site dapplication, décoloration de la peau au niveau du site dapplication, dermatite allergique de contact

Une exposition de la peau saine peut engendrer la formation de cloques au niveau du site dapplication et une exfoliation de la peau (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Risque de brûlures en cas de surdosage.

Lintoxication aux salicylés par ingestion orale de Duofilm est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez qui elle peut être mortelle.

En cas dingestion orale accidentelle, les symptômes dune toxicité aux salicylates peuvent apparaitre. Le risque de développer des symptômes dune intoxication salicylée ou salicylisme est augmenté si DUOFILM, solution pour application cutanée est utilisé en excès ou sil est utilisé pendant des périodes prolongées. Par conséquent, la durée dutilisation et le respect de la fréquence recommandée est très importante. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, ou recommandé par un centre antipoison. Il nexiste aucun traitement spécifique en cas dingestion accidentelle par voie orale de DUOFILM, solution pour application cutanée. Si une ingestion accidentelle par voie orale se produit, le patient doit être traité conformément aux recommandations locales avec une surveillance appropriée si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Verrucides et coricides, code ATC : D11AF

Mécanisme daction

Lacide salicylique appliqué par voie topique est kératolytique. Lactivité kératolytique produit une desquamation en solubilisant le ciment intercellulaire de la couche cornée, ce qui résulte en une desquamation de la peau.

Lacide lactique affecte le processus de kératinisation, réduisant lhyperkératose qui est caractéristique des verrues. A fortes concentrations, cela peut provoquer une épidermolyse, menant à la destruction du tissu kératosique.

Le collodion souple assure la fonction de véhicule visqueux qui permet une application précise des substances actives sur la verrue. Il forme aussi un film qui aide à la destruction du tissu hyperkératosique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Lacide salicylique est absorbé à travers la peau ; lorsquelle est détectable, la concentration plasmatique maximale est obtenue entre 6 à 12 heures après application. Il a été rapporté une absorption systémique dacide salicylique de 9% à 25% après application topique dautres préparations contenant de lacide salicylique. Cette absorption est variable en fonction de la durée de contact et du véhicule. En dépit de l'absorption percutanée, l'exposition systémique est faible compte tenu de la faible dose administrée par voie topique sur de petites zones hyperkératolytiques.

L'absorption percutanée de l'acide lactique a été évaluée in vitro, en utilisant de la peau abdominale humaine avec un système de diffusion à flux continu. A un pH de 3, le pourcentage de radioactivité détectée dans le fluide récepteur, la couche cornée, l'épiderme, et le derme est de respectivement 3,6 / 6,3 / 6,6 et 13,9%.

Distribution

A la suite dune absorption percutanée, lacide salicylique est distribué dans lespace extracellulaire, dont approximativement la moitié est liée à lalbumine.

Biotransformation

Les salicylates sont métabolisés dans le foie par des enzymes microsomales en acide salicylurique et en glucuronides phénoliques dacide salicylique. Ce qui nest pas métabolisé est excrété dans les urines sous forme dacide salicylique inchangé.

Élimination

24 heures après que lacide salicylique ait été absorbé et distribué dans lespace intercellulaire, approximativement 95% de la dose absorbée peut être retrouvée dans les urines.

Etudes cliniques

Lefficacité dune solution dacide salicylique et dacide lactique a été comparée à celle d'un placebo (collodion flexible), dun vernis pour verrue à base dhalogénure dalkyl diméthylbenzyl ammonium dibromide et dune résine de podophylline à 50% dans de la paraffine liquide, dans une étude menée chez 382 sujets dont la plupart avaient des verrues plantaires. Parmi les 348 sujets inclus dans lanalyse defficacité, le nombre de sujets ayant terminé l'étude était de 336. À la fin de la période de traitement de 12 semaines, 84% des sujets traités contre les verrues plantaires avec la solution dacide salicylique et dacide lactique (n / N = 64/76) avaient une peau débarrassée des verrues avec les lignes de crêtes restaurées (et parmi ces 64 sujets, 64% navaient plus de verrues à 6 semaines). Cela a été comparé aux taux de restauration de la peau à 12 semaines de 66% avec le placebo [n / N = 50/76], 67% avec le vernis pour verrue [n / N = 47/70], et 81% avec la résine de podophylline [n / N = 60/74]. Ces résultats montrent que la solution dacide salicylique et dacide lactique était statistiquement et significativement plus efficace que le placebo et le vernis pour verrue à 12 semaines (p <0,02) dans le traitement des verrues plantaires. Concernant les verrues mosaïques, le résultat était de 50% de taux de restauration à 12 semaines avec la solution dacide salicylique et dacide lactique (n/N= 7/14), 58% avec le placebo (n/N=7/12), 75% avec le vernis pour verrue (n/N=9/12) et 50% avec la résine de podophylline (n/N=7/14).

Une étude a comparé le traitement par une solution dacide salicylique et dacide lactique avec la cautérisation et a été réalisée chez 85 sujets atteints de verrues vulgaires et plantaires sur une période de traitement de 12 semaines. Les sujets avaient pour instruction d'appliquer la solution dacide salicylique et dacide lactique une à deux fois par jour pendant 3 mois, après quoi le traitement devait être interrompu (ou plus tôt si une disparition complète avait été établie, peu importe quelle verrue disparait en premier). À la semaine 12, le pourcentage de sujets ayant une disparition complète ou une amélioration de la verrue était de 86,8% pour ceux traités avec la solution dacide salicylique et dacide lactique (n / N = 33/38) et 71,8% pour ceux traités par cautérisation (n / N = 28/39). Le nombre de sujets ayant une disparition complète à la semaine 12 était de respectivement 13 et 0 dans les deux groupes de traitement. Cette étude a démontré une amélioration statistiquement significative du taux d'efficacité, de sécurité et d'acceptabilité dans le traitement des verrues avec la solution dacide salicylique et dacide lactique par rapport à la cautérisation conventionnelle..

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets nont été observés chez lanimal quà des expositions considérées comme insuffisamment supérieures à lexposition maximale observée chez lhomme, et ont peu de signification clinique.

Cancérogénèse et mutagénèse

Aucune étude de carcinogénicité ou génotoxicité na été conduite avec DUOFILM, solution pour application cutanée.

Cancérogénèse

Aucune étude de carcinogénicité na été conduite avec lacide salicylique.

Dans une étude de carcinogénicité chez les lapins (à des doses orales allant jusquà 0.7 g/kg/jour pendant 16 mois), lacide lactique na pas montré de preuve de tumorogénicité.

Mutagénèse

L'acide salicylique (2 mg) a montré des propriétés spécifiques endommageant l'ADN in vitro dans le Rec-test et une mutagénicité in vitro dans le test d'Ames en utilisant la souche Salmonella typhimurium TA100 avec activation métabolique.

Les résultats des essais suivants sur l'acide lactique sont négatifs : la mutagénicité in vitro par le test Ames, laberration chromosomique, et les tests de synthèse non programmée de lADN.

Toxicologie sur les fonctions de reproduction

Aucune étude sur le développement embryonnaire na été réalisée avec DUOFILM, solution pour application cutanée. Les données disponibles sur les ingrédients seuls sont détaillées ci-dessous.

Les salicylates, y compris l'acide salicylique, traversent la barrière placentaire chez les rongeurs, les lapins, les chiens et les furets, et sont tératogènes lorsqu'ils sont administrés par voie orale à des doses élevées. Lorsquil est administré à des rates et des lapines gravides par voie orale à des doses élevées, l'acide salicylique augmente de nombre de malformations congénitales, impliquant principalement le squelette et le système nerveux central.

Dans une étude sur le développement embryo-ftale chez la souris, le seul effet sur le ftus observé après administration orale de 570 mg/kg/jour d'acide lactique à partir du jour de gestation n°6 jusquau jour n°15 était une augmentation du retard d'ossification des os pariétaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Collodion souple : fulmicoton, alcool à 90 pour cent v/v, éther.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Produit inflammable. Tenir éloigné du feu ou dune flamme.

Bien refermer le flacon après usage. A conserver à température ambiante à labri de la chaleur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C..

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15ml en flacon.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur..

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 rue François Jacob

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP : 3400932463749 : flacon de 15 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/08/2017

Dénomination du médicament

DUOFILM, solution pour application cutanée

Acide salicylique / Acide lactique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ière.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUOFILM, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DUOFILM, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser DUOFILM, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUOFILM, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DUOFILM, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Verrucides et coricides - code ATC : D11AF.

Ce médicament est préconisé pour le traitement des verrues plantaires et des verrues vulgaires de la main.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DUOFILM, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DUOFILM, solution pour application cutanée :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (acide salicylique et acide lactique) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

DUOFILM, solution pour application cutanée nest pas recommandé pour traiter une verrue couvrant une surface de plus de 5 cm2 (approximativement la taille dun timbre-poste).

Evitez tout contact avec les yeux, le nez, la bouche ou les organes génitaux (muqueuses), ainsi que sur une plaie ouverte, une peau irritée ou rouge ou sur une zone infectée, car DUOFILM, solution pour application cutanée peut provoquer une irritation.

Si vous appliquez accidentellement DUOFILM, solution pour application cutanée sur ces zones, rincez la zone affectée immédiatement avec de leau pendant 15 minutes.

Ne pas utiliser sur les grains de beauté, les tâches de naissance, les verrues des organes génitaux, du visage ou des muqueuses, ou les verrues sur lesquelles des poils poussent, ayant des bords rouges ou une couleur inhabituelle.

Faites attention à ne pas appliquer DUOFILM, solution pour application cutanée sur la peau saine autour de la verrue, car cela peut provoquer une irritation. Si une irritation excessive de la peau se développe, arrêtez le traitement et consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DUOFILM, solution pour application cutanée nest pas recommandé chez les patients présentant un diabète, ou ayant une mauvaise circulation sanguine, ou ayant une perte de sensibilité des mains ou des pieds (neuropathie).

En raison de la présence dalcool à 90 pour cent et déther, ne pas respirer les vapeurs issues de DUOFILM, solution pour application cutanée, car cela peut provoquer des étourdissements. Aussi, le flacon doit être bien refermé après utilisation.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DUOFILM, solution pour application cutanée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DUOFILM, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DUOFILM, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il nexiste aucune information sur la sécurité de DUOFILM, solution pour application cutanée chez la femme enceinte. DUOFILM, solution pour application cutanée nest pas recommandé pendant la grossesse.

Les substances actives de DUOFILM, solution pour application cutanée (lacide salicylique et lacide lactique) peuvent passer dans le lait maternel. Lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement avec DUOFILM, solution pour application cutanée.

Nappliquez pas DUOFILM, solution pour application cutanée sur la poitrine si vous allaitez afin déviter une ingestion accidentelle par votre nourrisson.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DUOFILM, solution pour application cutanée contient de léthanol à 90 pour cent.

3. COMMENT UTILISER DUOFILM, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à lusage externe.

Réservé aux adultes et enfants âgés de 2 ans et plus. Ce médicament nest pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.

Appliquez directement DUOFILM, solution pour application cutanée sur la verrue uniquement.

Lutilisation chez les enfants doit être réalisée sous la supervision dun adulte. DUOFILM, solution pour application cutanée doit être appliqué sur la verrue une fois par jour, de préférence au moment du coucher.

Par mesure de précaution, recouvrir la verrue après application de Duofilm, solution pour application cutanée chez les enfants de moins de 6 ans.

Mode dapplication :

·Faire tremper la verrue dans leau chaude pendant 5 minutes, et sécher avec soin à laide dune serviette propre. Les verrues peuvent être contagieuses : assurez-vous que personne nutilise votre serviette.

·Frotter la surface de la verrue avec une lime à ongles à usage unique (en carton), en évitant de faire saigner. Si un saignement se produit, arrêter le traitement pendant 3 jours.

·Appliquer une fine couche de DUOFILM, solution pour application cutanée sur la verrue, à laide du pinceau sans déborder sur la peau saine. Si lon craint malgré tout de déborder, il est possible dappliquer du vernis à ongles incolore autour de la verrue.

·Laisser sécher la solution jusquà apparition dune pellicule blanche. Afin daider à la pénétration du médicament, couvrir la verrue dun pansement si la verrue est large, si elle se situe sur le pied, si elle est exposée aux frottements, si vous avez appliqué le médicament le matin, ou si le médicament est appliqué chez un enfant de moins de 6 ans.

Mode dadministration

VOIE CUTANEE.

Fréquence dadministration

1 fois par jour, de préférence le soir au coucher.

Durée du traitement

Le traitement doit être poursuivi jusquà ce que la verrue ait complètement disparue sans dépasser 6 semaines. Une interruption précoce du traitement peut entraîner des récidives.

Si la verrue na pas disparue après 6 semaines de traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de DUOFILM, solution pour application cutanée que vous nauriez dû

Risque de brûlures en cas de surdosage.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous avalez accidentellement DUOFILM, solution pour application cutanée, cela pourrait mener à une intoxication salicylée dont les symptômes sont : bourdonnement doreilles, sensation de baisse de laudition, maux de tête et vertiges

Arrêtez dutiliser DUOFILM, solution pour application cutanée et consultez votre médecin si cela se produit ou si vous avez dautres symptômes.

Si vous oubliez dutiliser DUOFILM, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DUOFILM, solution pour application cutanée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d1 patient sur 10)

·Réaction au niveau du site dapplication,

·Démangeaisons,

·Sensation de brûlure,

·Rougeur,

·Desquamation,

·Formation de croûtes,

·Sécheresse.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100)

·Eruption cutanée

·Hypertrophie cutanée

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

·Réaction dhypersensibilité au niveau du site dapplication, incluant une inflammation

·Douleur et irritation au niveau de site dapplication,

·Décoloration de la peau au niveau du site dapplication,

·Dermatite allergique de contact,

·Une exposition de la peau saine peut engendrer la formation de cloques au niveau du site dapplication et une exfoliation de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUOFILM, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Produit inflammable. Tenir éloigné du feu ou dune flamme.

Bien refermer le flacon après usage. A conserver à température ambiante à labri de la chaleur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DUOFILM, solution pour application cutanée  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Acide salicylique ......... 16,7 g

Acide lactique .. 15g

pour 100g de solution pour application cutanée

·Les autres composants sont :

Collodion souple : fulmicoton, alcool à 90 pour cent v/v, éther.

Quest-ce que DUOFILM, solution pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée en flacon de 15ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 rue François Jacob

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 rue François Jacob

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD

FINISKLIN BUSINESS PARK

SLIGO

IRLANDE

ou

FAMAR NEDERLAND B.V

INDUSTRIEWEG 1

5531 AD BLADEL

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Quest-ce quune verrue ?

Verrue située sur la plante des pieds (plantaire) :

La verrue unique est profonde et bien délimitée par un anneau de corne (épaississement de la peau). Elle est douloureuse pendant la marche en raison de la pression exercée par le poids du corps. Son centre est tacheté de points noirâtres. Il sagit de petits vaisseaux sanguins, ce qui explique que cette verrue puisse parfois saigner.

Verrue « vulgaire » (des mains) :

Le plus souvent, la verrue est ronde et rugueuse, en forme de dôme. Unique ou multiple, elle mesure quelques millimètres de diamètre et est localisée principalement sur les doits et le dos des mains. Elle peut aussi se situer sous les ongles ou à leur périphérie. Dans ce dernier cas, la verrue est parfois très douloureuse et peut provoquer une déformation ou un décollement des ongles.

Comment « attrape »-t-on des verrues ?

Les verrues sont dues à une contamination de la peau par un virus de la famille des papillomavirus. Rappelons que le papillomavirus est un virus présent à la surface de la peau de plus de 50% des individus. Les verrues sont bénignes. Elles surviennent après plusieurs mois dincubation. La plupart dentre elles disparaissent spontanément en quelques mois, mais certaines peuvent persister des années. Il est à noter également que des récidives sont fréquentes.

Les verrues sont contagieuses de plusieurs façons :

·Soit par auto-contamination, la personne porteuse contamine elle-même une autre partie de son corps par lintermédiaire de la main ;

·Soit par contact direct avec une personne ayant des verrues. Cependant, le risque de contamination dhomme à homme est faible. Ainsi, on ne risque pas « dattraper » des verrues en serrant la main dune personne ayant des verrues. Il est inutile disoler la vaisselle ou le linge dune personne ayant des verrues ;

·Soit par contact indirect avec une surface contaminée lorsque la peau est abîmée. La seule prévention est déviter le contact avec le virus. En effet, la contamination a souvent lieu dans une salle de sport, une douche collective ou une piscine. Les verrues plantaires surviennent plus facilement après une baignade dans une eau chauffée, qui ramollit la couche de corne des pieds. Les surfaces rugueuses autour des bassins et sur les tremplins des piscines favorisent les lésions de la peau et linfection par le virus.

Comment prévenir lapparition de verrues ?

Certaines mesures dhygiène simples peuvent aider à prévenir les verrues :

·Eviter de marcher pieds nus dans des lieux publics (abords des piscines, vestiaires, gymnases, douches publiques) : porter des sandales ou des tongs ;

·Bien se sécher les pieds, le virus pénètre plus facilement dans une peau humide ;

·Ne pas utiliser une lime ou une pierre ponce qui a servi à frotter une verrue ;

·Ne pas gratter ou frotter les verrues dune autre personne ;

·Ne pas prendre la serviette ou gant de toilette dune personne porteuse de verrue ;

·Ne pas partager les chaussettes ou les chaussures dune personne qui a des verrues plantaires.

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Source : ANSM

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