DULCOLAX 10 mg, suppositoire

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DULCOLAX 10 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bisacodyl ... 0,01 g

Pour un suppositoire de 1,70 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation par dyschésie rectale.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé aux adultes : 1 suppositoire par jour, une demi-heure avant l'heure choisie pour l'évacuation intestinale.

La dose maximale quotidienne ne doit pas être dépassée.

Les suppositoires font généralement effet entre 10 et 30 minutes.

Mode dadministration

Ils doivent être sortis de leur emballage et placés dans le rectum lebout plat en premier (pour éviter son rejet) pointe effilée vers le bas.

En raison du risque d'irritation rectale, l'administration de suppositoire doit être la plus courte possible.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Etat de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,

·Maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladie de Crohn,

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, y compris des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et vomissements pouvant indiquer une affection grave,

·Syndromes occlusifs ou subocclusifs,

·Enfants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée ; la prise prolongée peut entraîner :

·la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectriques avec hypokaliémie,

·une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité daugmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance de survenue variable selon les patients, peut se créer à linsu du médecin.

Chez les patients à léquilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), DULCOLAX doit être interrompu et ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale, en raison du risque accru de déshydratation par pertes hydriques intestinales. Les symptômes peuvent être à type de soif et d'oligurie.

Lassociation de DULCOLAX avec des médicaments donnant des torsades de pointes est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Les patients peuvent présenter des rectorragies qui sont généralement dintensité légère et spontanément résolutive. En cas de survenue des rectorragies un médecin doit être consulté.

Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportées.

Précautions d'emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de recto-colite hémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:

·Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

·Non antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long pré-existant).

Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Digitaliques:

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants:

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-minéralo: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.

Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.

Allaitement

Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl, le BHPM (bis-(phydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses glucuronides ne sont excrétés dans le lait chez la femme saine qui allaite. (Limite de détection = 1 ng/ml).

DULCOLAX peut donc être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets sur la fertilité nont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets de DULCOLAX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, les patients doivent être informés quils peuvent présenter une réponse vaso-vagale (par exemple suite à des spasmes abdominaux, à la défécation) pouvant entraîner des sensations vertigineuses et/ou des syncopes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme pour tous les suppositoires à action laxative, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement de rectites congestives.

Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement sont les douleurs abdominales et les diarrhées.

Affections du système immunitaire

- Rare : Réactions anaphylactiques, dème de Quincke.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

- Rare : Prurit généralisé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

- Rare : Déshydratation.

- Fréquence indéterminée : Hypokaliémie.

Troubles du système nerveux

- Peu fréquent : Sensations vertigineuses.

- Rare : Syncope.

Les cas de sensations vertigineuses ou de syncopes survenant après la prise de Bisacodyl semblent correspondre à une réponse vaso-vagale (par exemple à des spasmes abdominaux, à la défécation).

Affections gastro-intestinales

- Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées.

- Peu fréquent : Rectorragie, gêne anorectale (sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements.

- Rare : Colite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes en cas dadministration de doses élevées, des diarrhées, des crampes abdominales et une perte deau, de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître.

Un surdosage chronique de DULCOLAX peut être à lorigine de diarrhées, douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée à une faiblesse musculaire.

Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. Ladministration dantispasmodiques peut être utile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

LAXATIF STIMULANT, code ATC:A06AB02.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant à la famille des dérivés du phénylméthane.

Il augmente la motricité colique et la sécrétion intestinale d'eau, d'électrolytes et de protéines.

Il en résulte une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles.

Délai d'action des suppositoires: 10 et 30 minutes.

Le bisacodyl stimule la partie inférieure du tractus gastro-intestinal. Le bisacodyl naltère pas la digestion ou labsorption des calories ou nutriments essentiels au niveau de lintestin grêle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale ou rectale seule de petites quantités du médicament sont absorbées. Le bisacodyl est rapidement hydrolysé par les estérases de la muqueuse intestinale pour donner le principe actif bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM) qui agit localement sans absorption.

La faible quantité absorbée est presque complètement conjuguée pour donner le glucuronide BHPM inactif.

Le BHPM est principalement éliminé par les fèces. La forme retrouvée dans les urines est la forme glucuronide BHPM.

La quantité retrouvée dans les urines est plus importante après une administration orale quaprès une administration rectale.

Le bisacodyl suit en partie le cycle entérohépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les signes observés dans les études de toxicité aigue ont été des diarrhées, une diminution de lactivité motrice et une piloérection chez le rat à des doses de 2g/kg et chez le chien de 15g/kg.

Des études de toxicité par administration répétée chez le rat, le mini-porc et le singe Rhésus, dune durée allant jusqu'à 26 semaines ont montrées une diarrhée dose dépendante sévère chez toutes les espèces à lexception du mini-porc. Aucune modification histopathologique particulière et notamment aucune néphrotoxicité na été observé. Chez des rats traités pendant 32 semaines le bisacodyl à induit des lésions prolifératives au niveau de la vessie, ces lésions sont considérés comme spécifiques à lespèce.

Le bisacodyl na montré aucun signe de génotoxicité dans les études standards de génotoxicité in-vitro.

Dans une étude de cancérogénicité réalisée sur des souris transgénique p53 pendant 26 semaines aucune tumeur imputable au bisacodyl na été observée à des doses allant jusqu'à 8000mg/kg/jour.

Aucune étude de cancérogénicité conventionnelle sur le rat na été réalisée.

Les études de tératogénicité réalisées chez le rat et chez le lapin se sont révélées négatives pour des doses allant jusqu'à 1000mg/kg/jour chez le lapin (800 fois la dose recommandée) et chez le rat jusqu'à 80 fois la posologie recommandée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides hémi-synthétiques solides (Witepsol W 45).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5, 6 et 10 suppositoires sous plaquette (Aluminium, polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 339 661 3 3 : 5 suppositoires sous plaquette (Aluminium, polyéthylène).

·34009 339 663 6 2 : 6 suppositoires sous plaquette (Aluminium, polyéthylène).

·34009 339 664 2 3 : 10 suppositoires sous plaquettes (Aluminium, polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

Dénomination du médicament

DULCOLAX 10 mg, suppositoire

Bisacodyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DULCOLAX 10 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DULCOLAX 10 mg, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER DULCOLAX 10 mg, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DULCOLAX 10 mg, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DULCOLAX 10 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF STIMULANT.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DULCOLAX 10 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Dulcolax 10 mg, suppositoire dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·déshydratation sévère,

·chez l'enfant,

·certaines maladies de l'intestin et du colon (recto-colite et autre maladie inflammatoire),

·douleur abdominale (douleur du ventre) dorigine indéterminée, pouvant être le signe dune maladie grave,

·constipation chronique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 10 JOURS) SANS AVIS MEDICAL

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.

Elle peut être liée à deux causes :

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

·une augmentation de l'activité physique (sport, marche...),

·une rééducation du réflexe de défécation,

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportées.

Précautions demploi

En cas de diarrhées ou de douleurs abdominales, la prise du médicament doit être suspendue.

Chez les patients à léquilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), DULCOLAX doit être interrompu et ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale, en raison du risque accru de déshydratation par pertes hydriques intestinales.

Les symptômes peuvent être à type de soif et d'une diminution de la quantité durine (oligurie).

Les patients peuvent présenter du sang dans les selles (rectorragies), qui est généralement d'intensité légère et spontanément résolutif. En cas de survenue des rectorragies, consultez un médecin.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en association avec : l'amiodarone, le brétylium, le disopyramide, lesquinidiniques, le sotalol,l'astémizole, le bépridil, l'érythromycine IV, l'halofantrine, la pentamidine, le sultopride, la terfénadine, la vincamine.

Il est préférable de ne pas utiliser les suppositoires DULCOLAX dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de recto-colite hémorragique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DULCOLAX 10 mg, suppositoire

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse

Allaitement

Lutilisation de ce médicament est possible pendant lallaitement.

En cas de grossesse ou d'allaitement prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Dulcolax sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Toutefois, des sensations vertigineuses et/ou des syncopes peuvent survenir en raison notamment de spasmes abdominaux. En cas de spasmes abdominaux, éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules et lutilisation de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DULCOLAX 10 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

1 suppositoire par jour, une demi-heure avant l'heure choisie pour l'évacuation intestinale.

La dose maximale quotidienne ne doit pas être dépassée.

Mode et voie dadministration

Voie rectale.

Les suppositoires doivent être sortis de leur emballage et placés dans le rectum, bout plat en premier (pour éviter son rejet) pointe effilée vers le bas.

Fréquence dadministration

L'usage du suppositoire doit se faire une demi-heure avant l'heure choisie pour l'évacuation intestinale.

Les suppositoires font généralement effet entre 10 et 30 minutes.

Durée du traitement

Pas dutilisation prolongée, supérieure à 10 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DULCOLAX 10 mg, suppositoire que vous n'auriez du: une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L'administration d'antispasmodiques peut être utile.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement sont les douleurs abdominales et la diarrhée.

Lévaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent : touche plus d1 patient sur 10

Fréquent : touche 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : touche 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : touche 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : touche moins d1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Affections du système immunitaire

- Rare : Réactions anaphylactiques, dème de Quincke

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

- Rare : Prurit généralisé (réaction allergique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

- Rare : Déshydratation

- Fréquence indéterminée : diminution du taux sanguin de potassium

Troubles du système nerveux

- Peu fréquent : Sensations vertigineuses

- Rare : Syncope

La prise de Dulcolax peut entraîner des douleurs abdominales liées à des spasmes abdominaux et/ou à la défécation qui peuvent entraîner des sensations vertigineuses ou des syncopes.

Affections gastro-intestinales

- Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées

- Peu fréquent : Sang dans les selles (rectorragie), gêne anorectale (sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements

- Rare : Colite

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DULCOLAX 10 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DULCOLAX 10 mg, suppositoire

·La substance active est :

Bisacodyl .. 0,01 g

Pour un suppositoire

·Les autres excipients sont : glycérides hémi-synthétiques solides (Witepsol W 45).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de DULCOLAX 10 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.

Boîte de 5, 6 ou 10 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L

LOCALITA PRULLI

REGGELLO (FI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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