DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DRILL® EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine5,000 g

Pour 100ml de sirop

Excipient à effet notoire : saccharose (40 g), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (150 mg), sodium (660 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

Sirop limpide, jaune à brun clair.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez ladulte dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchopulmonaires aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est indiqué chez les adultes.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes : La dose usuelle initiale est de 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour réduite à 10 ml trois fois par jour quand une réponse satisfaisante a été obtenue.

15 ml (correspondant à 1 cuillère à soupe) de solution buvable contient 750 mg de carbocistéine.

Mode dadministration

Administration par voie orale.

Durée de traitement

La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active (carbocistéine) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).

·Ulcère gastro-duodénal actif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les toux productives, sont un élément fondamental du mécanisme de défense broncho-pulmonaire et ne doivent pas être supprimées.

Ce médicament peut augmenter lobstruction des voies aériennes. Il doit donc être administré avec précaution chez les patients atteints dinsuffisance respiratoire sévère (voir rubrique 5.1).

L'association dun modificateur du mucus bronchique (expectorant) avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) nest pas recommandée.

En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Prudence chez les patients ayant des antécédents dulcères gastro-duodénaux.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 99 mg (soit environ 0,1 g) de sodium par dose administrée de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Ce médicament nest pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de carbocistéine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Ce médicament est contre-indiqué pendant lallaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

Les données expérimentales nont révélé aucun effet sur la fertilité mâle et femelle chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

DRILL® EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Gastralgies, nausées, vomissement, diarrhées.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Réactions cutanées allergiques telles que : éruption érythémateuse, prurit, urticaire, angio-dème et érythème pigmenté fixe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Il n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raison de la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un surdosage ait des effets nocifs.

Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales).

Traitement :

En cas d'ingestion accidentelle importante, un lavage gastrique doit être effectué et un traitement symptomatique devra être administré.

L'antidote nest pas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE code ATC : R05CB03 (R : système respiratoire).

La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action en altérant la structure du mucus.

La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pour conséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la viscosité du mucus et de faciliter l'expectoration.

Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine induit une diminution de la viscosité des crachats et une augmentation du volume des expectorations.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, la carbocistéine est presque complètement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte 1 à 2 heures après l'administration. Après administration de doses répétées, aucune accumulation de carbocistéine nest mise en évidence.

Distribution

Le volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ 60 litres. Aucune information nest disponible sur la quantité fixée aux protéines.

La carbocistéine semble pénétrer dans les tissus pulmonaires et au niveau du mucus respiratoire, ce qui suggère une action locale.

Biotransformation

Acétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés comme les principales voies métaboliques de la carbocistéine. Une variation inter-individuelle significative a été observée dans les modèles métaboliques.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures.

L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (96% de la dose administrée après 168 heures), la dose étant excrétée sous forme inchangée et de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité préclinique dans la littérature nont pas révélé de conclusion pertinente qui naurait pas été mentionnée dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel*, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

* Composition de l'arôme caramel : extraits naturels de café vanille - fève tonka - caramel.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre brun de type III) de 150 ml ou 200 ml avec gobelet doseur de 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92000 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 333 268 8 3: 150 ml en flacon (verre)

·34009 343 032 7 2: 200 ml en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 15 Juillet 1991.

Date de dernier renouvellement : 15 Juillet 2006.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?

3. Comment prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R : Système respiratoire).

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.

Il facilite leur évacuation par la toux.

Ce médicament est préconisé en cas d'affection respiratoire récente saccompagnant dune difficulté d'expectoration.

Ce médicament est indiqué chez les adultes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon :

·si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez dulcère de lestomac ou du duodénum (ulcère gastro-duodénal actif).

·Si vous allaitez votre (vos) enfant(s).

Avertissements et précautions

·Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant dutiliser ce médicament :

oen cas d'expectoration grasse et purulente (caractérisée par des crachats jaunâtres), de fièvre ;

osi vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.

·Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les secrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine. Les toux productives sont importantes pour vos défenses pulmonaires et ne doivent pas être supprimées.

·Ce traitement doit toujours être accompagné defforts volontaires de toux permettant lexpectoration ; la prise simultanée dun médicament destiné à calmer la toux est donc illogique.

·Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas dantécédents dulcère de lestomac ou du duodénum.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,1 g de sodium par dose administrée de 15 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la carbocistéine. Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).

DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et contre-indiqué pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est dune cuillérée à soupe (15 ml) 3 fois par jour (soit au maximum 45 ml par jour).

En cas damélioration, la dose peut être réduite à 10 ml 3 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Agiter le flacon avant utilisation.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Après avoir pris ce médicament, vous devriez essayer de tousser, ce qui contribue à éliminer les mucosités de vos poumons.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes de surdosage peuvent être caractérisés par des troubles gastro-intestinaux (notamment nausées, vomissements, diarrhée et maux d'estomac).

Si vous oubliez de prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Continuez le traitement comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de troubles digestifs tels que :

  • douleurs à
    lestomac,
  • nausées,
    vomissements et diarrhées.

Possibilité de troubles cutanés : réactions allergiques telles que éruption cutanée, démangeaison, urticaire (sensation semblable à une piqure dortie), brusque gonflement du visage (angio-dème) et érythème pigmenté fixe (tache cutanée brune).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbocistéine........ 5,000 g

Pour 100 ml de sirop

·Les autres composants sont :

Solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, arôme caramel*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de larôme caramel : extraits naturels de café vanille - fève Tonka - caramel.

Quest-ce que DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de sirop limpide de couleur jaune à brun clair. Boîte de 1 flacon de 150 ml ou 200 ml avec gobelet doseur de 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

pierre fabre medicament

45 place abel gance

92000 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

pierre fabre medicament

45 place abel gance

92100 Boulogne

Fabricant  Retour en haut de la page

pierre fabre medicament PRODUCTION

45 place abel gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité