DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait sec hydroalcoolique de Bourdaine ............ 20,000 mg

Extrait sec aqueux de Cascara .......... 24,000 mg

Excipient à effet notoire : Lactose

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 à 3 comprimés après le repas du soir en commençant par un comprimé.

Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...).

Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).

Traitement associé par:

·antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.

·lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

·activité physique, rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant la prescription doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée de principes anthracéniques est déconseillée car elle peut entraîner :

·la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie. Elle est très rare.

·une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.

Cette dépendance de survenue variable selon les patients peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

·Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.

·Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes).

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant); utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·digitaliques: l'hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

·autres hypokaliémiants: amphothéricine B (voie I.V.) corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés).

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à la bourdaine et au cascara est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les DRAGEES VEGETALES REX pendant la grossesse. L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable, possibilité d'hypokaliémie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes : diarrhée.

Conduite à tenir : correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Laxatif stimulant anthraquinonique. Augmente la motricité colique et modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux.

Délai d'action: 8 à 12 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les anthraquinones agissent sur l'intestin grêle et le côlon, probablement après hydrolyse bactérienne dans le côlon.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, cellulose microcristalline (Avicel pH 102), silice colloïdale hydratée, acide silicique (Tixosil 33 J), stéarate de magnésium, opaglos regular NA-7150(1), opadry II BROWN 85F36637(2).

(1) Composition de l'Opaglos regular NA-7150: Gomme laque, povidone.

(2)Composition de Opadry II BROWN 85F36637: Oxyde fer noir, oxyde de fer rouge, talc, macrogol, polyvinyle alcool.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

40 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires LEHNING

3, rue du Petit Marais

57640 Sainte Barbe

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·309 071-3 ou 34009 309 071 3 9:40 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013

Dénomination du médicament

DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF STIMULANT

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un laxatif stimulant. (Il stimule l'évacuation intestinale).

Il est préconisé dans la constipation occasionnelle. Il agit habituellement en 8 à 12 heures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·certaines maladies de l'intestin et du côlon,

·en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),

·en cas de constipation chronique (constipation de longue durée),

·chez l'enfant de moins de 12 ans sans la prescription d'un médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Constipation occasionnelle: Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée): Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

·une rééducation du réflexe de défécation,

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant: Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement par un laxatif stimulant sans avis médical est contre-indiqué. (La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Précautions d'emploi

Ce médicament peut entraîner une perte de potassium. L'association avec d'autres médicaments (comme certains diurétiques ou certains médicaments pour le cur) peut être dangereuse.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 à 3 comprimés après le repas du soir en commençant par un comprimé.

Durée de traitement

Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié dutiliser DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Possibilité de diarrhées, douleurs abdominales.

Dans ce cas arrêter le traitement et demander avis à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et lemballage extérieur. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Extrait sec hydroalcoolique de Bourdaine ............ 20,000 mg

Extrait sec aqueux de Cascara .......... 24,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel pH 102), silice colloïdale hydratée, acide silicique (Tixosil 33 J), stéarate de magnésium, opaglos regular NA-7150(1), opadry II BROWN 85F36637(2).

(1) Composition de l'Opaglos regular NA-7150: Gomme laque, povidone.

(2)Composition de Opadry II BROWN 85F36637: Oxyde fer noir, oxyde de fer rouge, talc, macrogol, polyvinyle alcool.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DRAGEES VEGETALES REX, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé. Boîte de 40 comprimés sous plaquettes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires LEHNING

3, rue du Petit Marais

57640 Sainte Barbe

Exploitant

Laboratoires LEHNING

3, rue du Petit Marais

57640 Sainte Barbe

Fabricant

Laboratoires LEHNING

3, rue du Petit Marais

57640 Sainte Barbe

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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