DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 10/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de doxorubicine ... 200 mg

Pour 100 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Cancers du sein.

·Sarcomes des os et des parties molles.

·Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens.

·Tumeurs solides de l'enfant.

·Cancers du poumon.

·Leucémies aiguës et chroniques.

·Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un intervalle de 3 à 4 semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale de 550 mg/m2.

La posologie doit être réduite en cas d'association avec d'autres cytostatiques, en cas d'hyperbilirubinémie.

Posologie chez l'enfant:

La dose recommandée en monothérapie est de 75 à 90 mg/m2. Il faut prévoir l'apparition de phénomènes de myélotoxicité, avec nadirs des numérations cellulaires 10 à 12 jours après le début du traitement, mais l'importante réserve médullaire de l'enfant par rapport à l'adulte permet habituellement une récupération rapide à la suite de ces phénomènes.

La doxorubicine s'administre sous forme de bolus intraveineux ou de perfusion continue. Les injections en bolus entraînent des concentrations plasmatiques maximales plus élevées et s'avèrent donc probablement plus cardiotoxiques que les perfusions. Le risque de myocardiopathie augmente lorsque la dose cumulée dépasse 550 mg/m2 et chez le jeune enfant il y a lieu de surveiller l'administration de doxorubicine par échocardiographie.

En cas de cardiophatie pré-existante ou d'antécédents de radiothérapie cardiaque, il ne faut pas excéder une dose cumulée de 400 mg/m2.

En association avec des oncolytiques, la dose de doxorubicine est de 50 à 75 mg/m2. La dépression médullaire peut être plus prononcée en raison des effets additifs des divers produits.

Cancer superficiel de la vessie et cancer in situ:

La dose recommandée en monothérapie est de 50 mg dans 50 ml de sérum physiologique, l'administration étant réalisée au moyen d'un cathéter stérile. Cette dose est initialement hebdomadaire, pour devenir mensuelle par la suite. La durée optimale du traitement n'a pas encore été déterminée; elle est comprise entre 6 et 12 mois.

Les restrictions concernant la dose cumulée maximale en cas d'administration intraveineuse ne s'appliquent pas à la voie intravésicale, en raison de l'absorption systémique négligeable de la doxorubicine.

Mode d'administration

Perfusion IV

On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5 %:

·soit en une seule fois,

·soit en 2 fois au cours de la journée,

·soit répartie sur 2 ou 3 jours.

Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion, celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.

Chez les patients à risque cardiotoxique accru, on préférera une perfusion continue de 24 heures plutôt qu'une injection en bolus, afin de minimiser la fréquence des manifestations de cardiotoxicité sans pour autant diminuer l'efficacité thérapeutique du produit. Chez ce type de patients, il convient de mesurer la fraction d'éjection systolique avant chaque cure.

ATTENTION

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est bien intraveineuse.

Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus environnants: dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

En cas d'extravasation, interrompre immédiatement l'injection du médicament et recommencer en choisissant une autre veine. Traiter la zone infiltrée.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Grossesse et allaitement.

·Toxicité cardiaque induite par une autre anthracycline ou doses cumulées maximales obtenue pour une autre anthracycline.

·Cardiopathie avec insuffisance myocardique, traitements antérieurs avec des doses cumulées complètes de doxorubicine ou d'autres anthracyclines. L'insuffisance coronarienne n'est pas une contre-indication si elle est contrôlée et ne se complique pas d'une altération franche de la fonction ventriculaire gauche.

·Dépression médullaire.

·Association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement d'éventuelles modifications toxiques.

La doxorubicine sous forme injectable s'administre par voie intraveineuse stricte.

Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (voir rubrique 4.8) peuvent être curables à condition d'une prise en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par la doxorubicine doit faire l'objet d'une surveillance hématologique.

Le traitement ne doit pas être instauré en cas de numération granulocytaire inférieure à 2000/mm3 en raison de la survenue fréquente de dépression médullaire (sauf en cas de leucémie aiguë).

Précautions d'emploi

Il est indispensable de diminuer les doses chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine ou transaminases élevées): chez ces sujets, en effet, les taux sanguins de doxorubicine et la demi-vie plasmatique de ce produit sont augmentés, d'où une majoration des effets secondaires (administrer alors 15 à 30 mg/m2 toutes les 4 semaines).

L'administration de la dose en une injection réduit considérablement l'incidence des stomatites.

L'espacement des cycles par un intervalle de 3 ou 4 semaines permet la réparation des cellules sanguines et des cellules immuno-compétentes.

Le respect de la dose totale maximale de 550 mg/m2 limite l'apparition de la myocardite congestive.

Il est évident qu'il faut néanmoins surveiller avant chaque cycle, la numération formule sanguine et effectuer régulièrement un examen cardiaque avec examen clinique, échographie et/ou ventriculographie isotopique surtout en cas de radiothérapie thoracique.

La cytolyse entraîne une hyperuricémie qu'il convient de surveiller et de prévenir.

Ce médicament contient 354,00 mg de sodium par flacon de 100 ml: en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+ Vaccin contre la fièvre jaune

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Phénytoïne, (et par extrapolation fosphénytoïne)

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne.

+ Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

+ L'administration préalable ou simultanée d'autres anthracyclines .

Potentialise la cardiotoxicité de la doxorubicine

Associations à prendre en compte

+ Immunosuppresseur (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Rifampicine, barbituriques et autres médicaments inducteurs du cytochrome P450:

Diminution des taux plasmatiques de la doxorubicine par augmentation de son métabolisme hépatique;

+ Cimétidine et autres médicaments inhibiteurs du cytochrome P450:

Augmentation des taux plasmatiques de la doxorubicine par diminution de son métabolisme hépatique: surveillance clinique et adaptation de la posologie de la doxorubicine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué.

Chez l'animal, la doxorubicine est embryotoxique et tératogène.

La doxorubicine passe dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de l'incidence des nausées et des vomissements induits, la conduite automobile et l'utilisation de machine sont déconseillées.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La dépression médullaire et la cardiotoxicité sont des facteurs toxiques limitant la dose:

·stomatites,

·hypoplasie médullaire chez environ 2/3 des malades,

·immunodépression rapidement régressive,

·alopécie dans 90% des cas, mais réversible à l'arrêt du traitement,

·aménorrhée, azoospermie.

·Quelques modifications de l'ECG peuvent apparaître: troubles du rythme, allongement de l'espace QT en particulier; des troubles aigus du rythme peuvent survenir dans les heures qui suivent l'injection. Des contrôles de l'ECG fréquents, éventuellement complétés par un enregistrement sur 24 heures (méthode Holter) doivent permettrent d'en préciser la signification.

Des troubles électrolytiques associés éventuels (hypokaliémie, hyponatrémie) doivent être corrigés.

Dans certains cas, une insuffisance cardiaque sévère, rebelle au traitement habituel, peut survenir. Ces réactions sont rares chez les malades ayant reçu une dose totale inférieure à 550 mg/m2, elles sont plus fréquentes au-delà de cette dose et peuvent dans ce cas atteindre 27 % des malades.

On a également signalé l'apparition d'accès fébriles, de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales et de diarrhées. Mais ces manifestations sont transitoires et ne posent pas de problème thérapeutique sérieux.

Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant la doxorubicine.

Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative (voir rubrique 4.4).

L'administration intravésicale a été associée aux réactions suivantes: hématurie, irritation vésicale et urétrale, pollakiurie. Ces réactions sont habituellement d'intensité modérée et de courte durée. Une cystite hémorragique peut être responsable d'une éventuelle diminution de la capacité vésicale.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'hémodialyse est inutile, la doxorubicine étant excrétée en majorité par voie biliaire et intestinale.

En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés. Il faut donc surveiller de façon très stricte la fonction cardiaque et effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines pour guider d'éventuelles transfusions. L'administration d'une dose unique très élevée peut déclencher une dégénérescence du myocarde dans les 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTHRACYCLINES ET APPARENTES,

Code ATC: L01DB01.

Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.

Les études fondamentales ont montré que la doxorubicine se fixe rapidement sur les structures nucléaires de la cellule, bloquant la synthèse de l'A.D.N. et de l'A.R.N. comme agent intercalant au niveau de l'A.D.N.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie intraveineuse, la doxorubicine quitte rapidement le plasma sanguin pour se fixer sur les tissus sous forme active, non métabolisée.

La courbe d'élimination plasmatique du produit est triphasique avec une phase initiale rapide, d'une demi-vie d'environ 5 minutes et une phase terminale lente, d'une demi-vie d'environ 36 heures.

La doxorubicine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire sous forme de produit inchangé et de métabolites (40 à 50 % de la dose en 7 jours).

L'excrétion urinaire est négligeable (environ 10 % de la dose, principalement sous forme de produit inchangé).

Compte-tenu de l'élimination hépato-biliaire de la doxorubicine, toute modification de la fonction hépatique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques du produit avec une demi-vie très allongée en cas d'insuffisance hépatique sévère et un risque de toxicité.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % pour des solutions de concentration comprises entre 0,05 et 5 mg/ml, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 15°C et 25°C et à l'abri de la lumière. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ml de solution en flacon (verre de type I) avec bouchon en butylélastomère; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution peut être diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % à des concentrations comprises entre 0,05 et 5 mg/ml.

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique rubrique 4.2).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·559 489-5: 100 ml en flacon (verre); boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/01/2017

Dénomination du médicament

DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable

Chlorhydrate de doxorubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules.

Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil digestif, des ganglions et du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

En cas de passage du médicament hors de la veine, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

N'utilisez jamais DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable dans les situations suivantes:

·grossesse,

·allaitement,

·certains troubles cardiaques,

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et la phénytoïne, sauf le vaccin contre la fièvre jaune dont l'utilisation est contre-indiquée.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable:

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

·un examen clinique,

·des examens biologiques précisant: l'état du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique,

·une surveillance cardiaque.

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

Ce médicament contient 354,00 mg de sodium par flacon de 100 ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyèlite, tuberculose, varicelle) et la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne).

Ne pas associer aux autres anthracyclines.

La rifampicine et les barbituriques diminuent l'efficacité du médicament en augmentant son métabolisme et son élimination.

La cimétidine peut entraîner un surdosage du médicament en diminuant son métabolisme et son élimination.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de l'incidence des nausées et des vomissements induits, la conduite automobile et l'utilisation de machine sont déconseillées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un intervalle de 3 à 4 semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale de 550 mg/m2.

D'autres schémas thérapeutiques peuvent être utilisés.

La posologie doit être réduite en cas d'association avec d'autres cytostatiques, en cas d'hyperbilirubinémie.

Chez l'enfant: la dose recommandée en monothérapie est de 75 à 90 mg/m2, à administrer sous surveillance cardiologique.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Voie intraveineuse stricte.

La durée du traitement est définie par votre médecin.

On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5 %:

·soit en une seule fois,

·soit en 2 fois au cours de la journée,

·soit répartie sur 2 ou 3 jours.

Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion, celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.

Chez les patients à risque cardiotoxique accru, on préférera une perfusion continue de 24 heures plutôt qu'une injection en bolus, afin de minimiser la fréquence des manifestations de cardiotoxicité sans pour autant diminuer l'efficacité thérapeutique du produit. Chez ce type de patients, il convient de mesurer la fraction d'éjection systolique avant chaque cure.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Surveiller la fonction cardiaque de façon très étroite et effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

·une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90 % des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement,

·une inflammation de la muqueuse buccale,

·une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines (élément du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine). Cette chute de globule blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent un avis médical,

·une diminution des quantités de sodium et de potassium dans le sang,

·des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur,

·des troubles digestifs: nausées, vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,

·des douleurs abdominales, de la diarrhée,

·les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique,

·des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière. Rarement insuffisance cardiaque: elle peut se manifester par un essoufflement et des dèmes.

Les troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % pour des solutions de concentration comprises entre 0,05 et 5 mg/ml, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 15°C et 25°C et à l'abri de la lumière. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de doxorubicine ... 200 mg

Pour 100 ml de solution injectable.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon de 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

P.O.BOX 552

2003 RN, HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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