DOXORUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de doxorubicine ....... 2 mg

Pour 1 ml de solution.

Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Un flacon de 75 ml contient 150 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Excipient: ce médicament contient 3,54 mg/ml de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution transparente, rouge.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·cancers du sein

·sarcomes des os et des parties molles

·maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens

·tumeurs solides de l'enfant

·cancers du poumon

·leucémies aiguës et chroniques

·cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m2 par cycle.

Chaque cycle est séparé du précédent par un intervalle de 3 à 4 semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale de 550 mg/m2.

On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans la tubulure d'une perfusion intra veineuse de solution de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5 %.

·soit en une seule fois

·soit en 2 fois au cours de la journée

·soit répartie sur 2 ou 3 jours.

Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion, celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.

ATTENTION

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est bien endoveineuse.

Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants: dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·grossesse et allaitement,

·toxicité cardiaque induite par une autre anthracycline ou doses cumulées maximales obtenue pour une autre anthracycline,

·association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament est généralement déconseillé:

·chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance cardiaque avérée. L'insuffisance coronarienne n'est pas une contre-indication si elle est contrôlée et ne se complique pas d'une altération franche de la fonction ventriculaire gauche,

·en association avec:

oles vaccins vivants atténués

oet la phénytoïne ou la fosphénytoïne (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement des éventuelles modifications toxiques.

La doxorubicine sous forme injectable s'administre par voie intraveineuse stricte.

Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (voir rubrique 4.8) peuvent être curables à condition d'une prise en charge précoce et adaptée.

En conséquence, tout patient traité par la doxorubicine doit faire l'objet d'une surveillance hématologique.

Précautions d'emploi

Il est indispensable de diminuer les doses chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine ou transaminases élevées): chez ces sujets, en effet, les taux sanguins de doxorubicine et la demi-vie plasmatique de ce produit sont augmentés, d'où une majoration des effets secondaires (administrer alors 15 à 30 mg/m2 toutes les 4 semaines).

L'administration de la dose en une injection réduit considérablement l'incidence des stomatites.

L'espacement des cycles par un intervalle de 3 ou 4 semaines permet la réparation des cellules sanguines et des cellules immuno-compétentes.

Le respect de la dose totale maximale de 550 mg/m2 limite l'apparition de la myocardite congestive.

Il est évident qu'il faut néanmoins surveiller avant chaque cycle, la numération formule sanguine et effectuer régulièrement un examen cardiaque avec examen clinique, échographie et/ou ventriculographie isotopique surtout en cas de radiothérapie thoracique.

La cytolyse entraîne une hyperuricémie qu'il convient de surveiller et de prévenir.

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par ml de solution; en tenir compte chez les personnes suivants un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

Vaccin contre la fièvre jaune:

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

Phénytoïne, fosphénytoïne

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne.

Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations à prendre en compte

Ciclosporine (décrit pour doxorubicine, étoposide).

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

Tacrolimus (par extrapolation à partir de la ciclosporine).

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables généraux:

·stomatites,

·hypoplasie médullaire chez environ 2/3 des malades,

·immuno-dépression rapidement régressive,

·alopécie dans 90 % des cas, mais réversible à l'arrêt du traitement,

·aménorrhée, azoospermie.

On a également signalé l'apparition d'accès fébriles, de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales et de diarrhées. Mais ces manifestations sont transitoires et ne posent pas de problème thérapeutique sérieux.

Quelques modifications de l'ECG peuvent apparaître: troubles du rythme, allongement de l'espace QT en particulier; des troubles aigus du rythme peuvent survenir dans les heures qui suivent l'injection. Des contrôles de l'ECG fréquents, éventuellement complétés par un enregistrement sur 24 heures (méthode Holter) doivent permettre d'en préciser la signification.

Des troubles électrolytiques associés éventuels (hypokaliémie, hyponatrémie) doivent être corrigés.

Dans certains cas, une insuffisance cardiaque sévère, rebelle au traitement habituel, peut survenir. Ces réactions sont rares chez les malades ayant reçu une dose totale inférieure à 550 mg/m2, elles sont plus fréquentes au-delà de cette dose et peuvent dans ce cas atteindre 27 % des malades.

Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant la doxorubicine.

Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'hémodialyse est inutile, la doxorubicine étant excrétée en majorité par voie biliaire et intestinale.

En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés. Il faut donc surveiller de façon très stricte la fonction cardiaque et effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines pour guider d'éventuelles transfusions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES,

Code ATC: L01DB01

(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Les études fondamentales ont montré que la doxorubicine se fixe rapidement sur les structures nucléaires de la cellule, bloquant la synthèse de l'A.D.N. et de l'A.R.N. comme agent intercalant au niveau de l'A.D.N.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie intraveineuse, la doxorubicine quitte rapidement le plasma sanguin pour se fixer sur les tissus sous forme active, non métabolisée.

La courbe d'élimination plasmatique du produit est triphasique avec une phase initiale rapide, d'une demi-vie d'environ 5 minutes et une phase terminale lente, d'une demi-vie d'environ 36 heures.

La doxorubicine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire sous forme de produit inchangé et de métabolites (40 à 50 % de la dose en 7 jours).

L'excrétion urinaire est négligeable (environ 10 % de la dose, principalement sous forme de produit inchangé).

Compte-tenu de l'élimination hépato-biliaire de la doxorubicine, toute modification de la fonction hépatique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques du produit avec une demi-vie très allongée en cas d'insuffisance hépatique sévère et un risque de toxicité.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique 0,1 N (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture :

La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C.

Après dilution

La stabilité de la solution de doxorubicine hydrochloride 1,25 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % en flacon polyéthylène a été démontrée pendant 7 jours entre 2°C et 8°C et 2 jours à 25°C.

La stabilité de la solution de doxorubicine hydrochloride 1,25 mg/ml diluée dans une solution de glucose à 5 % en flacon polypropylène a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.

La stabilité de la solution de doxorubicine hydrochloride 0,5 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % en flacon polyéthylène a été démontrée pendant 2 jours entre 2°C et 8°C et 7 jours à 25°C.

La stabilité de la solution de doxorubicine hydrochloride 0,5 mg/ml diluée dans une solution de glucose à 5 % en flacon polypropylène a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 7 jours à 25°C.

Toutefois dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant dilution:

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution:

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre incolore (de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc et serti d'une capsule en aluminium et d'un disque polypropylène.

Les flacons peuvent être ou non enveloppés dans une poche protectrice.

1 flacon de 5 ml, 10 flacons de 5 ml, 1 flacon de 10 ml, 10 flacons de 10 ml, 1 flacon de 25 ml, 1 flacon de 50 ml, 1 flacon de 75 ml, 1 flacon de 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·581 312-7 ou 34009 581 312 7 1: 5 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·581 313-3 ou 34009 581 313 3 2: 5 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·581 315-6 ou 34009 581 315 6 1: 10 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·581 316-2 ou 34009 581 316 2 2: 10 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

·581 317-9 ou 34009 581 317 9 0: 25 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·581 318-5 ou 34009 581 318 5 1: 50 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·581 319-1 ou 34009 581 319 1 2: 75 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·581 321-6 ou 34009 581 321 6 2: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2016

Dénomination du médicament

DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate de doxorubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil digestif, des ganglions et du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion:

·si vous allaitez,

·si vous êtes enceinte,

·si vous êtes atteint par certains troubles cardiaques,

·si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin:

·en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion:

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

·un examen médical

·des examens biologiques précisant: l'état du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique

·une surveillance cardiaque.

Cette surveillance est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les personnes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion:

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par ml.

A prendre en compte chez les personnes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Le traitement comporte habituellement des perfusions intra-veineuses de 3 à 5 minutes, comportant 40 à 75 mg/m2 de médicament, séparées d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

La dose totale de médicament administrée est habituellement de 550 mg/m2.

D'autres schémas thérapeutiques peuvent être utilisés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

·une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90 % des cas, mais est réversible à l'arrêt du traitement,

·une inflammation de la muqueuse buccale,

·une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines (élément du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine). Cette chute des globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical.

·des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

·une diminution des quantités de sodium et de potassium dans le sang,

·des troubles digestifs: nausées, vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,

·des douleurs abdominales, de la diarrhée,

·des règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique,

·des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière.

Rarement insuffisance cardiaque: elle peut se manifester par un essouflement et des dèmes.

Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

·le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant dilution:

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture

La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C.

Après dilution

La stabilité de la solution de doxorubicine hydrochloride 1,25 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % en flacon polyéthylène a été démontrée pendant 7 jours entre 2°C et 8°C et 2 jours à 25°C.

La stabilité de la solution de doxorubicine hydrochloride 1,25 mg/ml diluée dans une solution de glucose à 5 % en flacon polypropylène a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.

La stabilité de la solution de doxorubicine hydrochloride 0,5 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % en flacon polyéthylène a été démontrée pendant 2 jours entre 2°C et 8°C et 7 jours à 25°C.

La stabilité de la solution de doxorubicine hydrochloride 0,5 mg/ml diluée dans une solution de glucose à 5 % en flacon polypropylène a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 7 jours à 25°C.

Toutefois dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de doxorubicine ....... 2 mg

Pour 1 ml de solution.

Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Un flacon de 75 ml contient 150 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de doxorubicine

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique 0,1 N (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Boîte de 1 flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml, 75 ml ou 100 ml.

Boîte de 10 flacons de 5 ml ou 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11 ION MIHALACHE BLVD, THE 1ST DISTRICT

011171 BUCHAREST

ROUMANIE

ou

ACTAVIS ITALY S.p.A.

VIALE PASTEUR 10

20014 NERVIANO (MILAN)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.

La durée du traitement est définie par votre médecin.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble des précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

·préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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