DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dorzolamide.. 20 mg

Sous forme Chlorhydrate de dorzolamide

Timolol............ 5 mg

Sous forme de maléate de timolol

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution incolore, claire, visqueuse, exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose est d'une goutte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN dans le cul de sac conjonctival de l'il (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'il ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'il et par la suite une perte de la vision.

Population pédiatrique

L'efficacité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

La tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'a pas été établie. (Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans).

Mode dadministration

1.Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité n'est pas déchirée.

2.Lavez-vous les mains avant utilisation.

3.Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon.

4.Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre il.

5.Renversez le flacon et exercez une légère pression sur les côtés du flacon jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il comme indiqué par votre médecin.

NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

6.Une compression du canal lacrymal ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes réduit l'absorption systémique. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.

7.Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre il si votre médecin vous l'a prescrit.

8.Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon.

9.L'embout est conçu pour délivrer une seule goutte; par conséquent, n'élargissez PAS le trou de l'embout.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN est contre-indiqué chez les patients ayant:

·une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,

·une bradycardie sinusale, une maladie sinusale, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,

·une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique,

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires

Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. A cause du composé bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d'effets cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets secondaires que ceux observés avec les bêta-bloquants pris par voie générale peuvent survenir. L'incidence des effets indésirables systémiques après instillation ophtalmique est inférieure à celle survenant après l'administration par voie générale. Pour la réduction de labsorption systémique: voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Les patients ayant des maladies cardiovasculaires (par exemple, coronaropathie, angorde Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bêta-bloquants doivent être évalués de manière critique et un traitement utilisant d'autres substances actives doit être envisagé. Chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires, les signes de détériorationde leur maladie ou la survenue d'effets secondaires doivent être surveillés.

Du fait de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés quavec prudence chez les patients ayant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires

Les patients ayant des troubles/désordres circulatoires sévères périphériques (par exemple formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après administration de bêta-bloquants ophtalmiques.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, et seulement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel

Insuffisance hépatique

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Immunologie et hypersensibilité

Comme pour tous les autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale.

Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide qui existe également chez les sulfamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfamides par voie générale peuvent survenir par voie locale, incluant des réactions sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.

Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec un collyre à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec ce médicament. Si de telles réactions surviennent, l'arrêt de ce médicament doit être envisagé.

Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d'une provocation allergénique par contacts répétés avec ces allergènes et peuvent ne pas répondre à la dose habituelle dadrénaline utilisée pour traiter de telles réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de 2 agents bêta-bloquants administrés par voie locale n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Lutilisation du dorzolamide et des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux nest pas recommandée.

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol par voie ophtalmique chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.

Autres effets des bêta-bloquants

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez des patients atteints d'un diabète instable, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquants peut précipiter une aggravation des symptômes.

Affections de la cornée

Les bêta-bloquants topiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients ayant des affections de la cornée doivent être traités avec prudence.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets généraux des bêta-agonistes, par exemple l'adrénaline. Les anesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par le timolol.

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.

Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique

Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acidobasiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec ce médicament, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.

Autres

La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents hypotenseurs par voie ophtalmique d'autres mesures thérapeutiques. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Un dème cornéen et une décompensation irréversiblede la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique pré-existante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intra-oculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales ont un risque accru de développer un dème cornéen. La prescription de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN chez ce type de patient doit s'effectuer avec précaution

Un décollement de la choroïde a été rapporté au cours de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après chirurgie filtrante.

Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intra-oculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.

Utilisation de lentilles de contact

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Population pédiatrique

Voir rubrique 5.1.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN.

Dans les études cliniques, ce médicament a été utilisé de façon concomitante sans interaction indésirable patente avec les médicaments suivants: inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs calciques, diurétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine, et des hormones (par exemple estrogènes, insuline, thyroxine).

Il existe un risque d'effets additifs de survenue d'hypotension et/ou de bradycardie marquée lorsquun collyre bêta-bloquant est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs calciques par voie orale, des médicaments entraînant une diminution des catécholamines, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques, de la guanéthidine, des narcotiques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant les inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.

Bien que dorzolamide/timolol seul ait peu ou pas d'effet sur le diamètre pupillaire, on a rapporté occasionnellement des cas de mydriase résultant de l'utilisation concomitante de collyre bêta-bloquant et d'adrénaline (épinéphrine).

Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.

Les bêta-bloquants par voie orale peuvent exacerber le rebond de l'hypertension artérielle qui peut suivre l'arrêt de la clonidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Dorzolamide

Il n'y a pas de donnée clinique disponible sur l'utilisation chez la femme enceinte.

Le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

Timolol

Il n'y a pas de données suffisantes d'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérine lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes d'un effet bêta-bloquant (ex.bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés, après administration de bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est administré jusquà laccouchement le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable qu'une quantité suffisante soit présente dans le lait pour produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Si le traitement avec ce médicament est nécessaire, alors l'allaitement n'est pas recommandé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.

Des effets indésirables possibles tels que vision trouble, peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans les études cliniques, les effets indésirables observés avec dorzolamide/timolol ont été cohérents avec ceux précédemment rapportés avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par dorzolamide/timolol. Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par ce médicament en raison d'événements indésirables oculaires et approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

Comme d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. Cela peut induire les mêmes types d'effets indésirables que ceux survenant après administration par voie générale de bêta-bloquants. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique est plus faible qu'après une administration par voie systémique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dorzolamide/timolol ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques ou depuis la mise sur le marché:

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et rare (≥1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

(MedDRA)

Formule

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminé**

Affections du système immunitaire

Dorzolamide/timolol

signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-dème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie

Maléate de timolol, collyre en solution

signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-dème, urticaire, rash local et général, anaphylaxie

prurit

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Maléate de timolol, collyre en solution

hypoglycémie

Affections psychiatriques

Maléate de timolol, collyre en solution

dépression*

insomnies*, cauchemars*, pertes de mémoire

Affections du système nerveux

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

céphalées*

étourdissements*, paresthésies*

Maléate de timolol, collyre en solution

céphalées*

étourdissements*, syncope*

paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accident vasculaire cérébral*, ischémie cérébrale

Affections oculaires

Dorzolamide/timolol

brûlures et picotements

hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

inflammation palpébrale*, irritation palpébrale*

iridocyclite*

irritations incluant rougeur*, douleur*, lésions crouteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), dème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)*

Maléate de timolol, collyre en solution

signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie cornéenne et sécheresse oculaire*

troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)*

ptosis, diplopie, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)* (voir rubrique 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

démangeaisons, larmoiement, rougeur, vision trouble, érosion de la cornée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Maléate de timolol, collyre en solution

acouphènes*

Affections cardiaques

Maléate de timolol, collyre en solution

bradycardie

douleur thoracique*, palpitations*, dème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, arrêt cardiaque*, bloc cardiaque

bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Maléate de timolol, collyre en solution

hypotension*, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des extrémités*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dorzolamide/timolol

sinusite

essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

épistaxis*

Maléate de timolol, collyre en solution

dyspnée*

bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante)*, insuffisance respiratoire, toux*

Affections gastro-intestinales

Dorzolamide/timolol

dysgueusie

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

nausées*

irritation de la gorge, sécheresse buccale*

Maléate de timolol, collyre en solution

nausées*, dyspepsie*

diarrhée, sécheresse buccale*

dysgueusie, douleur abdominale, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dorzolamide/timolol

dermite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

éruption*

Maléate de timolol, collyre en solution

alopécie*, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*

éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Maléate de timolol, collyre en solution

lupus érythémateux disséminé

myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Dorzolamide/timolol

lithiase urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Maléate de timolol, collyre en solution

maladie de La Peyronie*, diminution de la libido

dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

asthénie/fatigue*

Maléate de timolol, collyre en solution

asthénie/fatigue*

* Ces effets indésirables ont également été observés avec dorzolamide/timolol depuis sa mise sur le marché.

** D'autres effets indésirables ont également été observés avec des bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement survenir avec dorzolamide/timolol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de Dorzolamide/timolol.

Symptômes

Il y a eu des cas de surdosage accidentel avec le maléate de timolol en collyre se traduisant par des effets systémiques identiques à ceux observés avec les bêta-bloquants par voie générale tels que étourdissements, céphalées, dyspnée, bradycardie, bronchospasme, et arrêt cardiaque. Les symptômes les plus fréquents observés avec un surdosage en dorzolamide sont un déséquilibre électrolytique, l'apparition d'une acidose et des effets possibles sur le système nerveux central.

Il n'existe qu'un nombre limité de données disponibles chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide. Les effets suivants ont été rapportés à la suite d'une ingestion orale: somnolence; en application locale: nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.

Traitement

Le traitement doit être symptomatique et adapté. Le ionogramme sanguin (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés. Les études ont montré que le timolol n'est pas facilement dialysable

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations, code ATC : S01ED51.

Mécanisme daction

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN est une association de deux constituants: le chlorhydrate de dorzolamide et le maléate de timolol. Chacun de ces deux constituants diminue la pression intra-oculaire élevée en réduisant la sécrétion d'humeur aqueuse par un mécanisme d'action différent.

Le chlorhydrate de dorzolamide est un puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine, de type II. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'il diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, en ralentissant probablement la formation des ions bicarbonates avec une diminution secondaire du transport du sodium et des liquides. Le timolol est un bêta-bloquant non cardio-sélectif. Le mécanisme d'action précis du maléate de timolol dans la réduction de la pression intra-oculaire n'est pas clairement établi à l'heure actuelle, bien qu'une étude avec la fluorescéine et des études de tonographie indiquent que l'action principale peut être une réduction de la formation de l'humeur aqueuse. Cependant, dans quelques études une augmentation légère de l'écoulement de l'humeur aqueuse a également été observée.

L'association de ces deux agents a un effet additif sur la réduction de la pression intra-oculaire (PIO) par rapport à chacun des constituants administrés séparément.

Après administration locale, dorzolamide/timolol diminue l'élévation de la pression intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. Une pression intra-oculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel due au glaucome. Dorzolamide/timolol réduit la pression intra-oculaire sans avoir les effets secondaires des myotiques comme la cécité nocturne, les spasmes d'accommodation et la contraction pupillaire.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Des études cliniques allant jusqu'à 15 mois ont été menées pour comparer l'effet sur la réduction de la PIO de dorzolamide/timolol, administré deux fois par jour (le matin et le soir au coucher), par rapport à celui de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2,0 % seuls ou en association, chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire et pour lesquels un traitement associé a été considéré dans les essais comme adapté. Des patients non traités et des patients insuffisamment contrôlés par le timolol en monothérapie ont été inclus. La majorité des patients étaient traités par collyre bêta-bloquant en monothérapie avant d'être enrôlés dans l'étude. Dans une analyse groupée des études, l'effet de dorzolamide/timolol administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était supérieur à celui d'une monothérapie par dorzolamide 2 % administré trois fois par jour ou timolol 0,5 % administré deux fois par jour. L'effet de dorzolamide/timolol administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était similaire à celui d'un traitement concomitant de dorzolamide et de timolol administré deux fois par jour.

L'effet de dorzolamide/timolol administré deux fois par jour sur la réduction de la pression intra-oculaire a été démontré à différents moments de la journée et cet effet s'est maintenu pendant l'administration au long cours.

Population pédiatrique

Une étude contrôlée de 3 mois a été conduite, avec comme objectif principal de documenter la tolérance du chlorhydrate de dorzolamide en solution ophtalmique à 2 % chez l'enfant de moins de 6 ans. Dans cette étude, 30 patients de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans, dont la pression intra-oculaire n'était pas contrôlée de façon suffisante par dorzolamide ou timolol en monothérapie ont reçu dorzolamide/timolol dans une phase en ouvert. L'efficacité chez ces patients n'a pas été établie. Dans ce petit groupe de patients, l'administration biquotidienne de dorzolamide/timolol a généralement été bien tolérée, 19 patients ont terminé le traitement et 11 l'ont arrêté pour intervention chirurgicale, modification du traitement médical, ou autres raisons.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de dorzolamide

Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, l'administration locale de chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe du principe actif sur l'il à des doses substantiellement plus basses et donc une exposition systémique plus faible. Dans les essais cliniques, la conséquence a été une réduction de la PIO sans perturbation de l'équilibre acidobasique ni les troubles hydroélectrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.

Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation générale. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition de l'anhydrase carbonique systémique après administration locale, les concentrations du principe actif et de ses métabolites ont été mesurées dans les globules rouges et le plasma, ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges. Lors d'une administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges par suite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations extrêmement faibles du principe actif sous forme libre sont maintenues dans le plasma.

La molécule mère est transformée en métabolite N-déséthyl qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante mais inhibe aussi une isoenzyme moins active (l'AC-I). Ce métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie surtout avec l'AC-I. Le dorzolamide se fixe modérément aux protéines plasmatiques (environ 33 %).

Le dorzolamide est surtout excrété inchangé dans les urines; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. Après le traitement, le dorzolamide se libère des globules rouges de façon non linéaire, ce qui entraîne une diminution rapide de la concentration initiale du médicament suivie d'une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.

Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale consécutive à une administration oculaire au long cours, l'état d'équilibre a été atteint en 13 semaines.

A l'état d'équilibre, il n'y avait virtuellement pas de principe actif sous forme libre ni de métabolite dans le plasma; l'inhibition de l'AC dans les globules rouges a été inférieure à celle nécessaire à l'obtention d'un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats identiques de pharmacocinétique furent observés après administration locale prolongée de chlorhydrate de dorzolamide. Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min.) ont eu des concentrations en métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différence significative sur l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet secondaire systémique cliniquement significatif n'ont été imputés directement à ces données.

Maléate de timolol

Dans une étude sur les concentrations plasmatiques du principe actif chez six patients, l'exposition systémique au timolol fut déterminée après administration locale de maléate de timolol solution ophtalmique à 0,5 % deux fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes après la prise du matin étaient en moyenne de 0,46 ng/ml et de 0,35 ng/ml après la prise de l'après-midi.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le profil de tolérance oculaire et générale des constituants pris séparément est bien établi.

Dorzolamide

Chez des lapins ayant reçu des doses maternotoxiques de dorzolamide associées à une acidose métabolique, des malformations des corps vertébraux ont été observées.

Timolol

Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes.

De plus, on n'a observé aucun effet secondaire oculaire chez des animaux traités par voie locale avec du chlorhydrate de dorzolamide et du maléate de timolol administrés seuls ou simultanément. Les études in vitro et in vivo effectuées avec chacun des constituants n'ont pas révélé de pouvoir mutagène. Par conséquent, aucun risque significatif en matière de tolérance n'est attendu chez l'homme aux doses thérapeutiques de dorzolamide/timolol.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH), chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture : 28 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Collyre en solution en flacon blanc (PEBD) muni dun embout compte-goutte blanc (PEBD) et dune languette de sécurité jaune (PEHD).

Boîte de 1, 2, 3 ou 6 flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 220 912 9 7 : 5 ml en flacon avec embout compte-gouttes (PEBD), Boîte de 1.

·34009 220 913 5 8 : 5 ml en flacon avec embout compte-gouttes (PEBD), Boîte de 2.

·34009 220 914 1 9 : 5 ml en flacon avec embout compte-gouttes (PEBD), Boîte de 3.

·34009 220 915 8 7 : 5 ml en flacon avec embout compte-gouttes (PEBD), Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01ED51.

Antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN contient deux médicaments : le dorzolamide et le timolol.

·Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelés "inhibiteurs de l'anhydrase carbonique".

·Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés "bêta-bloquants".

Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes daction différents.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels quun asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),

·si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cur irréguliers),

·si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou des antécédents de calculs rénaux,

·si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.

Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ou présent :

·maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,

·trouble du rythme cardiaque tel quun ralentissement des battements du cur,

·problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,

·trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),

·diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes dune hypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),

·hyperactivité de la glande thyroïde, car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.

Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN car le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.

Informez également votre médecin de toute réaction allergique y compris urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.

Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.

En cas d'irritation oculaire ou de lapparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'il ou gonflement des paupières, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous pensez que DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN est à l'origine d'une réaction allergique ou d'une hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'il et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin en cas d'infection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.

Quand DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN est instillé dans l'il, il peut avoir un effet sur l'ensemble de l'organisme.

Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Enfants et adolescents

Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans les études avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN, les effets ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avez eus par le passé.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

L'activité de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN peut modifier ou être modifiée par d'autres médicaments quevous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention dutiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies cardiaques ou le diabète.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si:

·vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),

·vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,

·vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

·vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide,

·vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

·vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal,

·vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes,

·vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

·vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,

·vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

·vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria).

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Utilisation pendant la grossesse

Nutilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Utilisation pendant l'allaitement

Nutilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament pendant l'allaitement.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a été menée. Il existe des effets indésirables associés à dorzolamide/timolol, tels qu'une vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN (le chlorure de benzalkonium est un conservateur susceptible de colorer les lentilles).

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La posologie adéquate et la durée du traitement seront établies par votre médecin.

La dose recommandée est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s), matin et soir.

Si vous utilisez ce médicament avec un autre collyre: les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.

Evitez de mettre en contact le flacon et l'il ou les parties avoisinantes de l'il. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries provoquant une infection oculaire qui pourrait entraîner des lésions graves de l'il, voire même la perte de la vision. Afin déviter toute contamination du flacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et maintenez l'embout du flacon éloigné de tout contact. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

Mode d'emploi:

1.Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité n'est pas déchirée.

2.Lavez-vous les mains avant utilisation.

3.Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon.

4.Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et lil.

5.Renversez le flacon et exercez une légère pression sur les côtés du flacon jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

6.Après l'instillation de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN, appuyez votre doigt dans le coin de l'il, à côté du nez, ou fermez votre paupière pendant environ deux minutes. Cela aide à limiter le passage du médicament dans le reste du corps.

7.Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre il si votre médecin vous l'a prescrit.

8.Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon.

9.L'embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous nauriez dû

Si vous instillez trop de gouttes dans votre il ou si vous avalez le contenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN sans en avoir parlé à votre médecin.

Des réactions allergiques généralisées incluant, des gonflements sous la peau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, et peuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer de l'urticaire ou une éruption qui démange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :

·Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10)

·Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

·Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

·Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN ou l'un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation:

Trés fréquent :

Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.

Fréquent :

Rougeur de/et autour de l'il(des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l'il(des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l'il(des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'il), baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'il et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.

Peu fréquent :

Etourdissement, dépression, inflammation de l'iris, troubles visuels dont changement de la réfraction (dû à l'interruption d'un traitement par collyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté à respirer (dyspnée), indigestion et calculs rénaux.

Rare :

Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l'arrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peut occasionner des troubles visuels,chute de la paupière (l'il reste à moitié fermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, dème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification du rythme ou de la vitesse des battements du cur, insuffisance cardiaque congestive (maladie du cur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), dème (accumulation de liquide), ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau),douleur thoracique, palpitations (battements du cur plus rapides et/ou irréguliers), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, insuffisance respiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, constriction des voies aériennes au niveau des poumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée dapparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Comme d'autres médicaments instillés dans l'il, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'il est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.

Indéterminé:

Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de trouble des battements du cur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Dorzolamide.. 20 mg

Sous forme Chlorhydrate de dorzolamide

Timolol............ 5 mg

Sous forme de maléate de timolol

Pour 1 ml.

·Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH), chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Collyre en solution en flacon blanc muni dun embout compte-goutte blanc et dune languette de sécurité jaune.

Flacon de 5 ml. Boîte de 1, 2, 3 ou 6.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA SANTE SA

RUE BELLOCIER

89100 SENS

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9 AG

ROYAUME-UNI

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

H-2100 GODOLLO

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 29, C.P. 305, 747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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