DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide).

Excipients: chlorure de benzalkonium (0,075 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

DORZOLAMIDE CHAUVIN est un collyre en solution incolore, ou légèrement jaune, un peu visqueux et stérile.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Indiqué:

·en complément d'un traitement par bêtabloquants,

·en monothérapie chez des patients qui ne répondent pas au traitement par bêtabloquants ou pour qui les bêtabloquants sont contre-indiqués.

Pour le traitement d'une pression intraoculaire élevée en cas de:

·hypertension oculaire,

·glaucome à angle ouvert,

·glaucome capsulaire (avec pseudo-exfoliation cristallinienne).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Lorsque DORZOLAMIDE CHAUVIN est utilisé en monothérapie, la posologie est une goutte dans le cul de sac conjonctival de l'il atteint, trois fois par jour.

Lorsque DORZOLAMIDE CHAUVIN est utilisé en complément d'un bêtabloquant à usage ophtalmique, la posologie est une goutte dans le cul de sac conjonctival de l'il atteint, deux fois par jour.

Lorsque vous utilisez DORZOLAMIDE CHAUVIN à la place d'un autre antiglaucomateux, arrêtez l'antiglaucomateux après l'avoir pris une dernière fois, puis commencez DORZOLAMIDE CHAUVIN le jour suivant.

Si vous utilisez plusieurs médicaments ophtalmiques en application locale, veillez à en espacer les administrations d'au moins dix minutes.

Les patients doivent éviter tout contact entre l'embout du récipient et l'il ou des parties de l'il.

Les patients doivent également être conscients que si les solutions à usage ophtalmique ne sont pas manipulées correctement, elles peuvent être contaminées par des bactéries provoquant des infections oculaires. L'utilisation d'une solution contaminée peut entraîner de graves lésions oculaires ainsi que la perte de la vue.

Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des récipients.

Mode d'emploi

1. Lavez-vous les mains puis asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Dévissez le bouchon.

3. Inclinez la tête vers l'arrière et abaissez délicatement la paupière inférieure de l'il atteint.

4. Approchez l'embout du récipient de l'il en évitant tout contact.

5. Pressez légèrement le récipient de sorte qu'une seule goutte tombe dans l'il, puis relâchez la paupière inférieure.

6. Répétez l'opération pour l'autre il si le médecin vous l'a indiqué.

7. Revissez le bouchon sur le récipient.

Usage pédiatrique

Il existe peu de données cliniques concernant l'administration de dorzolamide trois fois par jour chez les enfants. (Pour plus d'informations concernant la posologie chez les enfants, voir la section 5.1).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

DORZOLAMIDE CHAUVIN est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Le dorzolamide n'a pas été testé chez des patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou d'acidose tubulaire rénale. Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, DORZOLAMIDE CHAUVIN est donc contre-indiqué chez ces patients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le dorzolamide n'a pas été testé chez des patients atteints d'insuffisance hépatique, il doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.

La prise en charge de patients atteints de glaucome aigu à angle fermé nécessite d'autres traitements en complément des hypotenseurs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été testé chez des patients souffrant de glaucome aigu à angle fermé.

Le dorzolamide contient un groupe de sulfamide, également présent dans les sulfamides, et est absorbé par tout l'organisme même administré localement. Par conséquent, les effets indésirables induits par les sulfamides peuvent survenir avec une administration locale. Si vous constatez des réactions importantes ou une hypersensibilité, cessez le traitement.

Le traitement par inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à la lithiase urinaire comme une conséquence de troubles acido-basiques, notamment chez des patients présentant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'aucun trouble acido-basique n'ait été observé avec le dorzolamide, de rares cas de lithiase urinaire ont été rapportés. Le dorzolamide étant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique local absorbé par tout l'organisme, les patients présentant des antécédents de calculs rénaux peuvent souffrir de lithiase urinaire en l'utilisant.

En cas de réactions allergiques (par exemple conjonctivite et inflammation de la paupière), vous devez cesser le traitement.

Il existe un autre effet potentiel sur les effets généraux connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez des patients prenant à la fois un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et le dorzolamide. L'administration simultanée du dorzolamide et des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale n'est pas recommandée.

Des cas d'dèmes cornéens et de décompensations cornéennes irréversibles ont été rapportés chez des patients présentant des antécédents de maladie chronique de la cornée et/ou de chirurgie intraoculaire, pendant l'utilisation d'un collyre à base de dorzolamide. Le dorzolamide en application locale doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Des cas de décollement choroïdien avec hypotonie oculaire ont été rapportés après administration de traitement suppresseur de la sécrétion de l'humeur aqueuse.

DORZOLAMIDE CHAUVIN contient du chlorure de benzalkonium, un conservateur pouvant entraîner une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant application et peuvent être remises en place 15 minutes après. Il est reconnu que le chlorure de benzalkonium teinte les lentilles souples.

Usage pédiatrique:

Le dorzolamide n'a pas été testé sur des patients âgés de moins de 36 semaines gestationnelles et de moins d'1 semaine. Les patients présentant une immaturité tubulaire rénale significative ne doivent recevoir du dorzolamide qu'après une évaluation attentive des risques par rapport aux bienfaits en raison du risque possible d'acidose métabolique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec le dorzolamide.

Dans le cadre d'études cliniques, le dorzolamide a été administré en même temps que les médicaments généraux suivants, sans présenter aucune interaction: le timolol en solution ophtalmique, le bétaxolol en solution ophtalmique, et en médicaments généraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les inhibiteurs calciques, les diurétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) notamment l'acide acétylsalicylique, et les hormones (par exemple strogène, insuline, thyroxine).

Le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par tout l'organisme même administré localement. Dans le cadre d'études cliniques, aucun déséquilibre acido-basique n'a été rapporté pendant le traitement par collyre à base de dorzolamide. Un tel déséquilibre a toutefois été observé avec l'administration d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, occasionnant des interactions dans certains cas (par exemple des effets toxiques pendant un traitement par salicylate à fortes doses). Ce type d'interaction doit donc être pris en considération chez les patients traités au DORZOLAMIDE CHAUVIN.

L'association du dorzolamide avec des myotiques et des agonistes adrénergiques n'a pas été pleinement évaluée pendant le traitement d'un glaucome.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Utilisation pendant la grossesse

DORZOLAMIDE CHAUVIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données cliniques fiables concernant les femmes enceintes. Chez le lapin, le dorzolamide a engendré des effets tératogènes à des doses maternotoxiques (voir la section 5.3).

Utilisation pendant l'allaitement

Il n'existe aucune preuve que le dorzolamide soit excrété dans le lait maternel. Une limitation de la prise de poids a été observée sur la progéniture des rates allaitantes sous dorzolamide.

DORZOLAMIDE CHAUVIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

D'éventuels effets indésirables, tels que des vertiges et une vision trouble, peuvent compromettre l'aptitude de certains patients à conduire des véhicules et/ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le collyre en solution à 2 % de dorzolamide a été testé sur plus de 1 400 individus dans le cadre d'études cliniques contrôlées et non contrôlées. Des études à long terme sur 1 108 patients traités par dorzolamide en monothérapie ou en complément d'un bêtabloquant à usage ophtalmique ont démontré que la cause la plus fréquente d'arrêt du traitement était les effets indésirables au niveau oculaire liés au traitement chez environ 3 % des patients, principalement la conjonctivite et l'inflammation de la paupière.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques ou après la mise sur le marché:

[Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000)]

Affections du système nerveux:

Fréquentes: céphalées.

Rares: vertiges, paresthésie.

Affections oculaires:

Très fréquentes: sensations de brûlure et picotement.

Fréquentes: kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation de la paupière, démangeaisons de la paupière, irritation de la paupière, vision trouble.

Peu fréquentes: iridocyclite.

Rares: irritation avec rougeurs, douleurs, croûtes au niveau de la paupière, myopie transitoire (qui disparaît à l'arrêt du traitement), dème cornéen, hypotonie oculaire, décollement choroïdien consécutif à une chirurgie de filtration.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Rares: épistaxis.

Affections gastro-intestinales:

Fréquentes: nausées, sensation d'amertume dans la bouche.

Rares: irritation de la gorge, sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rares: dermite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique.

Affections rénales et urinaires:

Rares: lithiase urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquentes: asthénie/fatigue.

Rares: hypersensibilité: signes et symptômes de réactions locales (au niveau de la paupière) et réactions allergiques générales incluant dème de Quincke, urticaire et prurit, éruption cutanée, essoufflement, rares cas de bronchospasme.

Examens biologiques: le dorzolamide n'a pas été associé à des troubles électrolytiques cliniquement pertinents.

Usage pédiatrique

Voir la section 5.1.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Nous disposons de peu d'informations concernant le surdosage consécutif à une ingestion accidentelle ou volontaire de dorzolamide. Des cas de somnolence ont été rapportés après une ingestion par voie orale et des cas de nausées, vertiges, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie ont été rapportés après une application locale.

Traitement

Le traitement se doit d'être symptomatique et de soutien. Un déséquilibre électrolytique, le développement d'un état acidosique et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir. Les taux d'électrolyte sérique (notamment le potassium) et de pH du sang doivent être surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: antiglaucomateux et myotique, inhibiteur de l'anhydrase carbonique

Code ATC: S01EC03

Mécanisme d'action

L'anhydrase carbonique est une enzyme présente dans de nombreux tissus du corps, notamment les yeux. Chez les êtres humains, l'anhydrase carbonique existe sous forme d'isoenzymes, la plus active étant l'anhydrase carbonique II (AC-II) que l'on trouve principalement dans les érythrocytes (globules rouges) mais aussi dans d'autres tissus. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'il diminue la sécrétion d'humeur aqueuse. Cela engendre une réduction de la pression intraoculaire (PIO).

Le chlorhydrate de dorzolamide est un puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique II. Après administration oculaire locale, le dorzolamide réduit la pression intraoculaire élevée, qu'elle soit ou non associée à un glaucome.

La pression intraoculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des lésions du nerf optique et de la perte du champ visuel.

Le dorzolamide ne provoque pas de rétrécissement de la pupille et réduit la pression intraoculaire sans effets secondaires comme l'héméralopie ou le spasme d'accommodation. Le dorzolamide a un effet minime voire nul sur la fréquence cardiaque ou la tension artérielle.

Les bêtabloquants en application locale réduisent aussi la PIO en diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse mais selon un mécanisme d'action différent. Des études ont démontré que lorsque le dorzolamide est ajouté à un bêtabloquant local, on observe une réduction supplémentaire de la PIO; cette conclusion concorde avec les effets supplémentaires rapportés au sujet des bêta-bloquants et des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Patients adultes

Chez les patients souffrant de glaucome ou d'hypertension oculaire, l'efficacité du dorzolamide administré trois fois par jour en monothérapie (PIO de référence ≥ 23 mmHg) ou deux fois par jour en complément des bêtabloquants à usage ophtalmique (PIO de référence ≥ 22 mmHg) a été démontrée par des études cliniques à grande échelle sur une année. L'effet réducteur de PIO du dorzolamide en monothérapie et en association a été démontré sur l'ensemble de la journée et cet effet persistait lors d'une administration au long cours. L'efficacité d'une monothérapie au long cours était semblable à celle du bétaxolol et légèrement inférieure à celle du timolol. Utilisé en complément des bêta-bloquants à usage ophtalmique, le dorzolamide a entraîné une réduction supplémentaire de PIO, similaire à celle observée avec la pilocarpine à 2 % administrée quatre fois par jour.

Usage pédiatrique

Une étude comparative avec traitement actif, multicentrique, à double insu sur trois mois a été réalisée sur 184 enfants (122 pour le dorzolamide) âgés de 1 semaine à moins de 6 ans et présentant un glaucome ou une pression intraoculaire élevée (PIO de référence ≥ 22 mmHg) afin d'évaluer la sécurité d'emploi du dorzolamide en application locale trois fois par jour. Un glaucome congénital a été diagnostiqué chez la moitié environ des patients de chaque groupe de traitement, les autres étiologies les plus fréquentes étaient le syndrome de Sturge-Weber, une dysgénésie de l'angle irido-cornéen ou une aphakie. La répartition par âge et traitements dans la phase de monothérapie était la suivante:

Dorzolamide à 2 %

Timolol

Classe d'âge < 2 ans

n=56 Tranche d'âge: 1 à 23 mois

Timolol gel à 0,25 % n=27 Tranche d'âge: 0,25 à 22 mois

Classe d'âge ≥ 2 ans à < 6 ans

n=66 Tranche d'âge: 2 à 6 ans

Timolol à 0,5 % n=35 Tranche d'âge: 2 à 6 ans

Parmi les deux classes d'âge, environ 70 patients ont reçu le traitement pendant au moins 61 jours et environ 50 patients l'ont reçu pendant 81 à 100 jours.

Si la PIO était mal contrôlée sous dorzolamide ou timolol gel en monothérapie, une modification de traitement avec levée de l'insu était effectuée comme suit: 30 patients < 2 ans ont été traités par timolol gel à 0,25 % une fois par jour et dorzolamide à 2 % trois fois par jour; 30 patients ≥ 2 ans ont été traités par une association de dorzolamide à 2 % et timolol à 0,5 % deux fois par jour.

Au total, cette étude n'a pas mis en exergue de problèmes supplémentaires de sécurité chez l'enfant: environ 26 % d'entre eux (20 % pour la monothérapie par dorzolamide) ont présenté des événements indésirables liés au traitement, il s'agissait pour la plupart de réactions oculaires locales sans gravité telles que des sensations de brûlure et picotement, sensations de piqûre et douleurs oculaires. Un faible pourcentage d'entre eux, < 4 %, ont présenté un dème cornéen ou une vision floue. En termes de fréquence, les réactions locales semblaient similaires au produit de comparaison.

Depuis la mise sur le marché, une acidose métabolique chez les très jeunes patients, notamment chez ceux qui présentaient une immaturité/insuffisance rénale, a été rapportée.

Les résultats concernant l'efficacité chez les jeunes patients suggèrent que la diminution moyenne de la PIO observée au sein du groupe de dorzolamide était comparable à celle observée dans le groupe de timolol, avec un léger avantage pour le timolol.

Les études concernant l'efficacité à long terme (>12 semaines) ne sont pas disponibles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, l'administration locale de chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe de la substance active sur l'il à des doses nettement plus faibles, ce qui réduit l'exposition systémique. Au cours des essais cliniques, cela s'est exprimé par une réduction de la PIO sans les troubles acido-basiques ni les altérations hydro- électrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale.

En application locale, le dorzolamide atteint la circulation générale. Afin d'évaluer le potentiel d'inhibition de l'anhydrase carbonique générale consécutive à une application locale, les concentrations de substance active et de métabolites dans les érythrocytes (globules rouges) et le plasma ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les érythrocytes ont été mesurées. Lors d'une administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les érythrocytes suite à une liaison sélective à l'AC-II tandis que de très faibles concentrations de substance active persistent dans le plasma. La substance active est transformée en un seul métabolite N-déséthyl qui inhibe l'AC-II avec moins de puissance qu'elle, mais qui inhibe aussi une isoenzyme moins active (AC-I). Ce métabolite s'accumule également dans les érythrocytes où il se lie principalement à l'AC-I. Le dorzolamide se lie modérément aux protéines plasmatiques (environ 33 %). Le dorzolamide est principalement excrété tel quel dans l'urine, de même que le métabolite. Au terme du dosage, le dorzolamide est éliminé des érythrocytes de façon non linéaire, occasionnant d'abord une chute rapide de la concentration de substance active, puis une élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.

Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale après administration oculaire locale au long cours, la stabilité a été atteinte en moins de 13 semaines. A l'état d'équilibre, il n'y avait pas de substance active sous forme libre ni de métabolite dans le plasma; l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les érythrocytes était inférieure à celle considérée comme nécessaire à l'obtention d'un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats pharmacocinétiques semblables ont été observés après une administration locale prolongée de dorzolamide.

Néanmoins, certains patients âgés souffrant d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min) présentaient des concentrations en métabolite supérieures dans les érythrocytes, mais aucune différence significative au niveau de l'inhibition de l'anhydrase carbonique, et aucun effet indésirable général cliniquement pertinent n'a été directement imputable à cette conclusion.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les principales conclusions des études menées sur les animaux avec le chlorhydrate de dorzolamide administré par voie orale étaient liées aux effets pharmacologiques de l'inhibition de l'anhydrase carbonique générale. Certaines de ces conclusions étaient propres à une espèce et/ou étaient la conséquence d'une acidose métabolique. Chez les lapins à qui l'on a administré des doses maternotoxiques de dorzolamide associées à une acidose métabolique, des malformations des corps vertébraux ont été observées.

Dans les études cliniques, les patients n'ont présenté aucun signe d'acidose métabolique ou de troubles hydroélectrolytiques sériques qui sont les témoins de l'inhibition systémique de l'AC. Par conséquent, les effets observés dans les études animales ne sont pas attendus chez les patients recevant des doses thérapeutiques de dorzolamide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate sodique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après première ouverture: 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Conservez le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Le flacon contient 5 ml de collyre.

1, 3 ou 6 flacons de 5 ml (PEBD) avec embout (PEBDL) et bouchon (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS 99535

34961 MONTPELLIER

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·218 114-1 ou 34009 218 114 1 4: 1 flacon de 5 ml (PEBD) avec embout (PEBDL) et bouchon (PP).

·218 115-8 ou 34009 218 115 8 2: 3 flacons de 5 ml (PEBD) avec embout (PEBDL) et bouchon (PP).

·218 116-4 ou 34009 218 116 4 3: 6 flacons de 5 ml (PEBD) avec embout (PEBDL) et bouchon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2012

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DORZOLAMIDE CHAUVIN contient du dorzolamide, une substance de la classe des « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique », qui réduit la pression intraoculaire.

Indications thérapeutiques

DORZOLAMIDE CHAUVIN est prescrit pour abaisser une pression intraoculaire élevée dans le traitement du glaucome, lorsque les bêtabloquants sous forme de collyre ne suffisent pas ou lorsque le patient ne peut pas prendre de bêtabloquants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans DORZOLAMIDE CHAUVIN.

·si vous souffrez d'une maladie rénale grave ou de troubles rénaux quelconques, ou en cas d'antécédents de calculs rénaux.

·si vous souffrez d'une maladie qui favorise l'acidité du sang, en raison d'une chlorémie élevée (acidose tubulaire rénale).

Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre DORZOLAMIDE CHAUVIN, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution:

Informez votre médecin de tout problème de santé actuel ou passé, notamment:

·troubles hépatiques.

·allergies.

·problèmes oculaires et chirurgie oculaire.

Contactez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'un problème oculaire, tel que:

·irritation oculaire.

·tout problème oculaire, tel que rougeur ou gonflement de la couche superficielle de l'il ou de la paupière.

·infection oculaire.

·blessure oculaire.

·si vous devez subir une chirurgie oculaire.

·si vous voyez que les symptômes s'aggravent ou en constatez de nouveaux.

L'utilisation de DORZOLAMIDE CHAUVIN dans l'il peut affecter le corps tout entier.

Si vous développez des réactions allergiques, notamment une urticaire, une éruption cutanée, des rougeurs et démangeaisons oculaires, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de respiration ou de déglutition, cessez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.

Si vous portez des lentilles souples, consultez votre ophtalmologue avant d'utiliser DORZOLAMIDE CHAUVIN. Voir également « Lentilles de contact » à la fin de la section 2.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

Usage pédiatrique

DORZOLAMIDE CHAUVIN a été étudié sur les nourrissons et les enfants de moins de six ans présentant une pression intraoculaire élevée ou à qui l'on a diagnostiqué un glaucome. Pour plus d'informations, parlez-en avec votre médecin.

Usage gériatrique

L'effet de DORZOLAMIDE CHAUVIN sur les personnes âgées est le même que pour tout autre patient adulte.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un collyre ou autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cela est particulièrement important en cas de troubles hépatiques.

Cela est également très important si vous prenez les substances suivantes:

·tout autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique (par exemple l'acétazolamide), par voie orale, en collyre ou par tout autre mode d'administration.

·de l'acide acétylsalicylique à fortes doses (par exemple l'aspirine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE CHAUVIN pendant la grossesse.

Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE CHAUVIN pendant l'allaitement.

Signalez à votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de le faire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Lorsque vous êtes traité par DORZOLAMIDE CHAUVIN, d'éventuels effets indésirables, tels que des vertiges et une vision trouble, peuvent compromettre votre aptitude à conduire des véhicules et/ou utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines avant de vous sentir mieux et de recouvrer une vision nette.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution:

DORZOLAMIDE CHAUVIN contient du chlorure de benzalkonium, un conservateur pouvant entraîner une irritation oculaire.

Lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact, consultez votre ophtalmologue avant d'utiliser ce médicament.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et ne peuvent être remises en place que 15 minutes après. Le conservateur de DORZOLAMIDE CHAUVIN (chlorure de benzalkonium) entraîne une coloration des lentilles souples.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin définira la posologie et la durée du traitement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utilisation de DORZOLAMIDE CHAUVIN uniquement

La posologie habituelle est 1 goutte de DORZOLAMIDE CHAUVIN dans chaque il atteint 3 fois par jour, par exemple matin, midi et soir.

Utilisation de DORZOLAMIDE CHAUVIN en complément d'un autre collyre

Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser DORZOLAMIDE CHAUVIN en complément d'un bêtabloquant sous forme de collyre pour abaisser la pression intraoculaire, la posologie habituelle est 1 goutte de DORZOLAMIDE CHAUVIN dans l'il atteint 2 fois par jour, par exemple matin et soir. Si vous utilisez DORZOLAMIDE CHAUVIN en même temps qu'un autre collyre, vous devez espacer les instillations d'au moins 10 minutes.

Utilisation de DORZOLAMIDE CHAUVIN à la place d'un autre collyre

Si vous devez utiliser DORZOLAMIDE CHAUVIN à la place d'un autre collyre pour abaisser la pression intraoculaire, arrêtez l'autre collyre après l'avoir pris habituellement le jour même, puis commencez DORZOLAMIDE CHAUVIN le jour suivant.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Ne changez pas la posologie de ce médicament sans demander l'avis de votre médecin.

Eviter toute infection oculaire:

Veillez à éviter tout contact entre votre il ou son pourtour et l'embout du récipient. Le cas échéant, le collyre pourrait être contaminé par des bactéries susceptibles de provoquer une infection oculaire, occasionnant de graves lésions oculaires et même la perte de la vue. Pour éviter toute contamination du récipient, lavez-vous les mains avant de manipuler ce médicament et évitez le contact de l'embout du récipient avec toutes surfaces. Si vous pensez que votre médicament est contaminé ou si vous développez une infection oculaire, consultez immédiatement votre médecin qui vous conseillera.

Mode d'emploi

1. Lavez-vous les mains puis asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Dévissez le bouchon.

3. Inclinez la tête vers l'arrière et abaissez délicatement la paupière inférieure de l'il atteint.

4. Approchez l'embout du récipient de l'il en évitant tout contact.

5. Pressez légèrement le récipient de sorte qu'une seule goutte tombe dans l'il, puis relâchez la paupière inférieure.

6. Répétez l'opération pour l'autre il si le médecin vous l'a indiqué.

7. Revissez le bouchon sur le récipient.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Si vous avez instillé plusieurs gouttes dans l'il ou avez avalé l'un des composants du récipient, consultez immédiatement votre médecin. Vous pourriez notamment ressentir une somnolence, des nausées, vertiges, maux de tête, une fatigue, faire des rêves étranges et avoir des difficultés à déglutir.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution:

Vous devez utiliser DORZOLAMIDE CHAUVIN comme vous l'a indiqué votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. Mais ne la prenez pas s'il est presque temps de prendre la dose suivante; dans ce cas, oubliez la dose manquée puis reprenez la posologie habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution:

Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Si vous développez des réactions allergiques, notamment une urticaire, une éruption cutanée, des rougeurs et démangeaisons oculaires, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de respiration ou de déglutition, cessez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DORZOLAMIDE CHAUVIN ou l'une de ses substances actives.

Effets indésirables très fréquents: (plus de 1 utilisateur sur 10)

Sensations de brûlure et picotement dans les yeux.

Effets indésirables fréquents: (1 à 10 utilisateurs sur 100)

Maladie de la cornée avec douleurs oculaires et vision trouble (kératite ponctuée superficielle), écoulement avec démangeaisons (conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble, maux de tête, nausées, sensation d'amertume dans la bouche et fatigue.

Effets indésirables peu fréquents: (1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Inflammation de l'iris.

Effets indésirables rares (1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds; myopie pouvant disparaître après l'arrêt du traitement; concentration de liquide sous la rétine (décollement choroïdien consécutif à une chirurgie de filtration); douleurs oculaires; croûtes au niveau de la paupière; faible pression intraoculaire; gonflement de la cornée (avec symptômes de troubles de la vision); irritation oculaire incluant des rougeurs; calculs rénaux; vertiges; épistaxis; irritation de la gorge; sécheresse buccale; éruption cutanée localisée (dermite de contact); réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, urticaire, démangeaisons; dans de rares cas, possible gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement; et dans de très rares cas, sifflement respiratoire, éruption cutanée grave.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas DORZOLAMIDE CHAUVIN après la date d'expiration mentionnée sur le récipient (après « EXP »). La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conservez le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Vous pouvez utiliser DORZOLAMIDE CHAUVIN dans les 28 jours qui suivent l'ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution ?

La substance active est: le dorzolamide.

Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide).

Les autres composants sont:

L'hydroxyéthylcellulose, le mannitol (E421), le citrate de sodium, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour injection. Le chlorure de benzalkonium (0,075 mg/ml) est ajouté comme conservateur.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DORZOLAMIDE CHAUVIN 20 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

DORZOLAMIDE CHAUVIN est un collyre en solution stérile et pratiquement incolore ou légèrement jaune.

Le flacon doté d'un embout et d'un bouchon contient 5 ml de collyre.

Format des présentations

1 x 5 ml (un flacon de collyre de 5 ml)

3 x 5 ml (trois flacons de collyre de 5 ml chacun)

6 x 5 ml (six flacons de collyre de 5 ml chacun)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS 99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

DR. GERHARD MANN CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH

BRUNSBUTTELER DAMM 165-173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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