DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate acide de lisuride micronisé ........ 0,20 mg

Pour un comprimé.

Excipient : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Indications endocriniennes

Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie confirmée biologiquement :

Chez la femme

·troubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée),

·stérilité,

·galactorrhée.

Chez l'homme

·gynécomastie et impuissance.

Maladie de Parkinson

·Association précoce à la dopathérapie dans le but de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l'apparition des fluctuations d'efficacité et des mouvements anormaux.

·Association en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type «fin de dose» ou effet «on-off»).

L'association de DOPERGINE à la lévodopa doit s'effectuer progressivement avec possibilité de réduction des doses de lévodopa (voir rubrique 4.2).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Pour améliorer la tolérance digestive, l'administration du médicament doit toujours se faire au cours des repas ou d'une collation.

Pour partager en deux un comprimé, placer celui-ci sur une surface dure en mettant la face encochée vers le bas puis appuyer sur le comprimé avec le pouce.

Indications endocriniennes

Hyperprolactinémies responsables de troubles de la fonction gonadique chez la femme et chez lhomme :

Jour de traitement

Nombre de comprimés

matin

midi

soir

1er jour

½

2ème jour

½

½

À partir du 3ème jour

½

½

½

En cas de galactorrhée, poursuivre le traitement jusquà la cessation de lécoulement lacté, et en cas daménorrhée jusquà lapparition de cycles normaux avec des menstruations régulières (généralement plusieurs mois). Selon les valeurs de prolactinémie observées, il y aura éventuellement lieu daugmenter la posologie quotidienne, mais, en respectant un délai de 3-4 jours et en répartissant la dose en plusieurs prises.

Maladie de Parkinson

La dose doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

La posologie doit être lentement progressive selon le schéma thérapeutique suivant :

·débuter le traitement par un demi-comprimé de DOPERGINE 0,2 mg le soir,

·augmenter progressivement les doses par paliers de 0,1 mg, soit 1/2 comprimé de DOPERGINE 0,2 mg par semaine, à repartir en une à 4 prises quotidiennes, au moment des repas.

Semaine

Comprimés dosés à 0,2 mg

1

2

3

4

5

6

7

8

matin

½

½

½

½

1

1

1

midi

½

½

½

½

1

1

après-midi

½

½

½

½

1

soir

½

½

½

½

1

1

1

1

Les posologies moyennes efficaces sont généralement de :

·1 mg par jour (entre 0,8 et 1,2 mg) pour l'association précoce avec la lévodopa ;

·2 mg par jour (entre 1 et 5 mg) pour l'association tardive chez des parkinsoniens présentant un épuisement d'action de la dopathérapie avec fluctuations.

A partir de 2 mg par jour, utiliser les comprimés dosés à 0,5 mg.

Il est préférable de répartir les doses journalières en 3 à 4 prises et même davantage en cas de fluctuations marquées.

Parallèlement à l'augmentation de la dose de DOPERGINE, la dose de lévodopa peut être réduite de l'ordre de 20%. Une surveillance particulière des doses doit être exercée, en cas d'administration simultanée de lévodopa et de sélégiline (inhibiteur de la monoamino oxydase), qui augmente et prolonge l'activité de la dopamine.

Après chaque augmentation de la dose, il faut observer l'effet thérapeutique obtenu et la tolérance pendant une semaine au moins, avant d'envisager une nouvelle augmentation.

Si le tableau clinique rend souhaitable l'instauration rapide du traitement par DOPERGINE, il est possible d'administrer de la dompéridone pour diminuer les effets indésirables (nausées, vertiges, céphalées, fatigabilité). Ceci doit cependant constituer l'exception. Ne pas prolonger l'adjonction de dompéridone au-delà de 4 semaines. Si les symptômes persistent, il est souhaitable de réduire les doses de DOPERGINE.

L'arrêt brutal des agonistes dopaminergiques expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques". C'est pourquoi l'arrêt du traitement doit se faire progressivement.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au maléate de lisuride, à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients.

·Association aux neuroleptiques antiémétiques, à la phénylpropanolamine (voir rubrique 4.5).

·Patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères et dinsuffisance coronarienne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les mises en garde sont valables quelle que soit lindication.

Lutilisation chez les patients souffrant de psychose ou ayant des antécédents de psychose (détérioration intellectuelle, accès confusionnels, hallucinations visuelles) devra être pesée avec prudence en fonction de lindication. Il est recommandé dévaluer le rapport bénéfice/risque, en prenant en compte en particulier lindication clinique (agoniste dopaminergique vs. inhibiteurs de la prolactine), une aggravation ou une réapparition des signes et symptômes étant possible.

Des hallucinations, des cauchemars, une désorientation et une confusion peuvent survenir sous traitement par agoniste dopaminergique, plus particulièrement chez les patients âgés et aux fortes posologies. Ces signes devront être surveillés étroitement en début de traitement. En cas de persistance, la dose devra être diminuée et si besoin, le traitement devra être interrompu.

Une somnolence excessive a été rapportée lors du traitement par lisuride et des cas daccès de sommeil dapparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les patients traités par lisuride doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis dêtre prudents lors de la conduite automobile ou lutilisation des machines pendant le traitement. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil dapparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

La prudence simpose également chez les patients prenant des médicaments à effets sédatifs (ex. benzodiazépines, antipsychotiques ou antidépresseurs) en association au lisuride car les effets sédatifs peuvent être potentialisés.

La prise concomitante de médicaments sédatifs doit, si possible, être évitée (voir rubrique 4.5).

Une réduction des doses ou un arrêt du traitement doit être envisagé.

Larrêt brutal des agonistes dopaminergiques expose à un risque de syndrome malin des neuroleptiques. Cest pourquoi larrêt du traitement doit se faire progressivement (voir rubrique 4.2).

Lindication devra être posée de façon extrêmement rigoureuse chez les patients atteints de troubles circulatoires artériels au niveau périphérique et cardiaque (insuffisance coronarienne).

Les patients souffrant dhypotension orthostatique peuvent présenter une chute soudaine de leur tension artérielle en début de traitement. Le lisuride doit donc être utilisé avec une extrême prudence chez ces patients. Une surveillance tensionnelle est donc recommandée, particulièrement en début de traitement, en raison du risque général dhypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.

Une hypertension, des infarctus du myocarde, des crises convulsives et des accidents vasculaires cérébraux (symptômes bien connus de langiopathie cérébrale du post-partum) ont rarement été observés, lors de l'utilisation dagonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot de seigle utilisés comme inhibiteurs de la lactation. Si ces événements se produisent et quune relation de causalité avec le lisuride est suspectée, il est conseillé d'arrêter immédiatement le traitement pour empêcher le développement dune hypertension, de céphalées persistantes ou d'autres signes d'atteinte du système nerveux central.

Avant de débuter un traitement de lhyperprolactinémie par lisuride, létiologie devra être déterminée (ex. médicamenteuse, hypothyroïdie). Il est particulièrement important de rechercher la présence dun large adénome de lhypophyse. En cas de grossesse chez une patiente porteuse dun adénome hypophysaire (prolactinome), il faudra surveiller avec soin les signes témoignant dune reprise de la croissance tumorale, en utilisant les outils de diagnostic appropriés.

Les patients atteints dinsuffisance rénale, en particulier les dialysés, sont particulièrement sensibles aux agonistes dopaminergiques. Le traitement doit donc toujours débuter chez ces patients avec des doses les plus faibles possibles et laugmentation des doses se faire de façon progressive.

Le lisuride est un dérivé de lergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de lergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant dinstallation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens dimagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).

Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan dhémostase à la recherche dune modification de lagrégation plaquettaire simpose. En cas de chirurgie programmée, il convient darrêter le traitement au moins une semaine avant lintervention.

Une surveillance régulière des patients doit être effectuée, à la recherche du développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et le personnel soignant doivent être informés que des symptômes comportementaux liés à des troubles du contrôle des impulsions tels que le jeu pathologique (compulsion au jeu), lhypersexualité, laugmentation de la libido, les dépenses et achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques incluant DOPERGINE. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes se développent.

Le lisuride est presque entièrement métabolisé dans le foie (voir rubrique 5.2). En labsence de données suffisantes sur lutilisation du lisuride chez des patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative, il est recommandé de débuter le traitement avec une attention particulière et à faible dose.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Indications endocriniennes et grossesse

·La stérilité liée à une hyperprolactinémie peut être traitée par DOPERGINE. En revanche, si une grossesse nest pas désirée, il est impératif de recourir à des méthodes contraceptives (à lexclusion des estroprogestatifs).

·Si une grossesse survient, il est conseillé dinterrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3)

+ Neuroleptiques antiémétiques : antagonisme réciproque de lagoniste dopaminergique et des neuroleptiques

Utiliser un antiémétique dénué deffets extrapyramidaux.

+ Phénylpropanolamine

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) :

Antagonisme réciproque de lagoniste dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité dun traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusquà larrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Macrolides (sauf spiramycine)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Tetrabénazine

Antagonisme réciproque de lagoniste dopaminergique et du neuroleptique.

Associations nécessitant une précaution demploi

+ Antiparkinsoniens anticholinergiques

Risque de majoration des troubles neuropsychiques. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

La dompéridone inhibe seulement les effets périphériques, mais pas les effets centraux, du lisuride, et n'a donc aucun effet sur les symptômes de la maladie de Parkinson.

Les effets sédatifs du lisuride peuvent être augmentés avec les médicaments dépresseurs du système nerveux central ou avec l'alcool (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur l'utilisation du lisuride chez les femmes enceintes sont insuffisantes.

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène mais une baisse de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées chez des rates (en rapport avec l'activité pharmacodynamique).

Par conséquent, lutilisation du lisuride ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Si le lisuride est utilisé pour le traitement de l'infertilité induite par la prolactine, le traitement doit être interrompu dès quune grossesse est suspectée (voir rubrique 4.4).

Allaitement

De faibles quantités de lisuride sont excrétées dans le lait maternel. Le lisuride diminue la sécrétion de prolactine, aussi une inhibition de la lactation est attendue. Cest pourquoi le lisuride ne doit pas être administré chez les femmes désirant allaiter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le lisuride peut de manière très occasionnelle entraîner une chute soudaine de la tension et ainsi altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Les patients traités par lisuride présentant une somnolence, doivent être informés quils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou dautres personnes à un risque daccident grave ou de décès (par exemple lutilisation de machines) (voir rubrique 4.4).

La consommation dalcool durant le traitement par lisuride doit également être évitée (voir rubrique 4.5).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les tableaux suivants indiquent les effets indésirables du lisuride ; les données ont été obtenues à partir détudes cliniques ou de rapports post-marketing (incidence inconnue). Il convient de rappeler que le lisuride entraîne des effets indésirables similaires à ceux provoqués par les autres agonistes dopaminergiques. Dans la maladie de Parkinson, le lisuride est utilisé presque exclusivement en association avec d'autres médicaments. Les informations concernant lutilisation du lisuride en monothérapie sont très limitées, à la fois issues des études cliniques et des données post-commercialisation. Si des effets indésirables apparaissent, le traitement anti-Parkinson doit donc être entièrement réévalué.

Céphalées, étourdissements, nausées, sécheresse de la bouche, fatigue, sudation et, rarement, des vomissements peuvent apparaître en début du traitement lorsque la dose est augmentée trop rapidement, en cas de doses élevées ou encore lorsque les comprimés sont pris en dehors dun repas ou sans collation.

Le lisuride est associé à une somnolence. Des cas daccès de sommeil dapparition soudaine ont été rapportés chez des patients traités par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson (voir rubrique 4.4).

Dans des cas isolés, fonction de la sensibilité individuelle, des chutes inattendues de la pression artérielle (pouvant aller jusqu'au collapsus) et des vomissements violents ont été observés. Si ces réactions d'intolérance grave et disproportionnées se produisent, le sulpiride peut être administré.

Ces effets indésirables ne rendent généralement pas nécessaire larrêt du traitement et ils peuvent être contrôlés par une réduction de la dose. D'une manière générale, au cours du traitement, les effets indésirables cessent, même lorsque des doses bien plus élevées sont administrées.

Il convient également de rappeler que certains des symptômes considérés comme des effets indésirables peuvent, en réalité, être des signes de la maladie en question.

Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques:

Les tableaux suivants décrivent les effets indésirables selon la classification système-organe (MedDRA SOC).

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Tableau 1 : Lisuride dans le traitement de la maladie de Parkinson

Données des essais cliniques basées sur une étude double-aveugle, randomisée, contrôlée avec la L-dopa, le lisuride et leur « association précoce » chez des patients atteints de la maladie de Parkinson ; 30 patients par groupe.

Les fréquences se rapportent à 30 patients ayant reçu une monothérapie avec lisuride.

Classe de systèmes dorganes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Fréquence inconnue

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de lappétit

Affections psychiatriques

Hallucinations* Anxiété

Confusion* Cauchemars* Insomnie

Réactions paranoïaques* Désorientation* Hypersexualité§Augmentation de la libido§Jeux pathologiques§

Affections du système nerveux

Dyskinésie Somnolence Vertiges Céphalées

Dystonie Myoclonie

Affections cardiaques

Palpitations

Péricardite Epanchement péricardique

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique Extrémités froides

Erythromélalgie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnées

Epanchement pleural Fibrose pulmonaire Fibrose pleurale

Affections gastro-intestinales

Nausées Sécheresse buccale Constipation

Vomissements

Fibrose rétropéritonéale

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

dème périphérique Sudation

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques cutanées et muqueuses

Investigations

Prise de poids**

*Événements presque exclusivement rapportés chez les patients présentant la maladie de Parkinson et plus fréquents chez les patients âgés, dans les cas de démence (syndrome cérébral organique), dinfections aiguës, de déshydratation et dadministration de doses élevées de lisuride et/ou d'autres agonistes dopaminergiques. Les symptômes peuvent généralement être contrôlés par une réduction de la dose.

**Observés chez certains patients atteints de la maladie de Parkinson. Événement généralement considéré comme un effet positif du traitement.

§Événements, généralement réversibles après réduction ou arrêt du traitement, qui ont été signalés chez des patients traités par des agonistes de la dopamine dans la maladie de Parkinson, plus particulièrement à haute dose.

Dans des cas isolés, après une utilisation prolongée de dérivés de lergot de seigle de type agonistes dopaminergiques, incluant lisuride, des cas de fibrose pulmonaire, de fibrose pleurale, dépanchement pleural, de pleurésie, de péricardite, dépanchement péricardique ou de fibrose rétropéritonéale ont été observés. Lors de la survenue dune dyspnée, dune envie persistante de tousser, ou de troubles de la fonction rénale au cours dun traitement par lisuride, létiologie de ces symptômes doit être clarifiée par une procédure de diagnostique appropriée.

Chez les patients traités par des dérivés de lergot de seigle, des cas de valvulopathie cardiaque (y compris avec régurgitation) ont été signalés (voir rubrique 4.4).

Lapparition de mouvements anormaux involontaires (dyskinésie) est une complication du traitement à long-terme de la maladie de Parkinson avec les agonistes dopaminergiques, particulièrement avec la L-dopa. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée qui manifestent une dyskinésie, la dose optimale doit être soigneusement établie et les bénéfices du traitement par des agonistes dopaminergiques, dont lisuride, doivent être réévalués.

Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), daugmentation de la libido, dhypersexualité, de dépenses et achats compulsifs, dhyperphagie boulimique et de compulsions alimentaires peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques incluant DOPERGINE (voir rubrique 4.4).

Tableau 2 : Lisuride dans le traitement de l'infertilité féminine prolactine-dépendante

Données basées sur une étude ouverte non contrôlée menée sur 1081 femmes atteintes de troubles du cycle menstruel et d'infertilité.

Classe de systèmes dorganes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Fréquence inconnue

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte de lappétit

Affections du système nerveux

Vertiges Céphalées

Affections cardiaques

Tachycardie Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique Élévation de la pression artérielle

Affections gastro-intestinales

Nausées Troubles abdominaux

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques cutanées et muqueuses

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Après ingestion accidentelle de grandes quantités de comprimés (par exemple, 30 comprimés de 0,2 mg de lisuride) des réactions graves, typiques des agonistes dopaminergiques, telles que nausées, vomissements et vertiges, peuvent apparaître.

Dans les cas de surdosage modéré, le métoclopramide (la dompéridone en cas de maladie de Parkinson) ou le sulpiride (IM), jusque 100 mg dans les cas graves, peuvent être administrés comme antidotes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Le lisuride est un agoniste dopaminergique D2 préférentiel à action centrale prédominante.

Au niveau hypothalamo-hypophysaire, il freine la sécrétion de la prolactine et réduit l'hyperprolactinémie, qu'elle soit d'origine physiologique (grossesse, post-partum) ou pathologique.

Au niveau nigro-strié, par stimulation directe et prolongée des récepteurs dopaminergiques D2 post-synaptiques, le lisuride pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson.

Son association avec la L-dopa renforce la fonctionnalité synaptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le lisuride est rapidement et complètement absorbé par voie orale. Toutefois, sa biodisponibilité absolue est faible (10 à 22 %) en raison d'un fort effet de premier passage hépatique avec de grandes variations interindividuelles qui imposent une adaptation progressive et personnalisée de la posologie.

Le maximum de concentration plasmatique est atteint en 80 ± 60 minutes.

Distribution

Le pourcentage de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 66 % et est indépendant de la concentration sur une large échelle de doses.

Le volume de distribution est de l'ordre de 2.5 l/kg.

Métabolisme

Le lisuride est fortement métabolisé. Le nombre de métabolites est extrêmement élevé en raison de la multiplicité des voies de dégradation.

Excrétion

Après absorption par voie orale, la demi-vie terminale d'élimination (T1/2 β) est de l'ordre de 2 à 3 heures, tandis que les métabolites (inactifs) sont éliminés à parts égales par les voies biliaires et rénales avec une demi-vie d'élimination de 10 heures. La clairance du lisuride est de l'ordre de 0.8 l/min.

Il n'a pas été noté d'influence du sexe et de l'âge sur le métabolisme et l'élimination.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité après administration orale répétée ont montré qu'à des doses 0.1 mg / kg de poids corporel, des réactions exagérées de type agoniste dopaminergique peuvent se produire comme signe de surdosage, alors même, quaucune lésion organique nest attendue.

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n'ont pas indiqué de potentiel mutagène sur les cellules humaines somatiques ou germinales. Les études de tumorigénicité nont révélé aucun élément en faveur deffet tumorigène. En raison de leffet dopaminergique de DOPERGINE, le taux de prolactinomes hypophysaires a été réduit.

Un léger potentiel sensibilisant de contact a été noté chez le cochon dInde. Depuis lutilisation de DOPERGINE par voie orale chez l'homme, un faible risque de réactions allergiques cutanées a été constaté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide tartrique micronisé, calcium édétate de sodium micronisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C, à l'abri de la lumière, dans lemballage dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 120 comprimés en flacon (verre brun).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·332 845-1 ou 34009 332 745 1 0 : 30 comprimés en flacon (verre brun)

·332 846-8 ou 34009 332 846 8 8 : 120 comprimés en flacon (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2014

Dénomination du médicament

DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable

Lisuride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGONISTE DOPAMINERGIQUE

Indications thérapeutiques

Endocrinologie

En cas d'une hyperprolactinémie (augmentation dans le sang de l'hormone prolactine régulant notamment la sécrétion de lait) caractérisée :

·chez la femme :

otroubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée),

ostérilité,

ogalactorrhée (écoulement du lait en dehors des périodes d'allaitement),

·chez l'homme : gynécomastie (développement des seins de l'homme), impuissance.

Neurologie

Maladie de Parkinson, à différents stades de la maladie, en association à la lévodopa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au lisuride, à dautres alcaloïdes de lergot de seigle ou à lun des autres constituants de ce médicament ;

·Si vous avez une maladie du cur ou des vaisseaux sanguins (troubles circulatoires artériels sévères, insuffisance coronarienne) ;

·Si vous prenez certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments ») ;

·Si vous prenez un médicament utilisé pour le traitement du nez bouché (la phénylpropanolamine) (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable :

En cas de somnolence excessive ou daccès de sommeil dapparition soudaine lors de votre traitement par DOPERGINE, vous devez contacter votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins dadopter un comportement inhabituel ou si vous ne pouvez pas résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines choses qui seraient susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou interrompre votre traitement.

Faites attention si vous présentez ou avez présenté des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) au niveau du cur, des poumons ou de labdomen. Avant traitement, votre médecin pourra contrôler létat de votre cur, vos poumons et vos reins. Pendant le traitement, votre médecin portera une attention particulière aux éventuels signes pouvant être liés à des réactions fibrotiques. Si nécessaire, il/elle vous prescrira un échocardiogramme (examen échographique du cur). Si des réactions fibrotiques surviennent, le traitement devra être interrompu.

Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan de coagulation doit être pratiqué. En cas de chirurgie programmée, il convient darrêter le traitement au moins une semaine avant lintervention.

Chez des patients avec une maladie des reins, le traitement doit débuter à des doses plus faibles.

Une surveillance est nécessaire lors de lutilisation de ce médicament chez les patients avec une maladie du foie.

Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début de traitement.

Chez les patients souffrant de psychose ou ayant des antécédents de psychose, la DOPERGINE sera utilisée si le bénéfice escompté est supérieur au risque encouru. Dans ce cas, une surveillance étroite est nécessaire.

Des hallucinations, des cauchemars, une désorientation et une confusion peuvent survenir en début de traitement. Ces signes devront être étroitement surveillés en début de traitement. En cas de persistance, prévenez votre médecin.

La prise de médicaments sédatifs (ex. benzodiazépines, antipsychotiques ou antidépresseurs) avec DOPERGINE peut augmenter le risque de somnolence et doit, si possible, être évitée (voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).

Labsorption dalcool pendant le traitement est déconseillée.

En cas dhyperprolactinémie, DOPERGINE peut restituer un cycle ovulatoire et permettre la fécondation.

Si une grossesse nest pas désirée, il est impératif dutiliser une contraception mécanique ou progestative (en excluant les stroprogestatifs).

Dans la Maladie de Parkinson, des précautions demploi simposent en cas de :

·détérioration intellectuelle ;

·antécédents de troubles psychiques (confusion mentale ou décompensation psychotique), même transitoire ou à la suite de la prise d'un médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec certains traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, ou avec la phénylpropanolamine (un décongestionnant nasal) (voir rubrique « Ne prenez jamais DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable dans les cas suivants »).

La prise concomitante de certains médicaments vasoconstricteurs, de certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasal (éphédrine, pseudoéphédrine), de certains antibiotiques, de certains antipsychotiques (sauf clozapine) est déconseillée (voir rubrique « Faites attention avec DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable »).

Certains médicaments dépresseurs du système nerveux central ou encore lalcool peuvent augmenter leffet sédatif de DOPERGINE.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation dalcool ou de boissons alcoolisées pendant le traitement doit être évitée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si une grossesse survient, il est conseillé d'interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif. Consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.

Lutilisation de ce produit est déconseillée si vous souhaitez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses ou d'une diminution de la vigilance lors de l'utilisation de ce médicament.

DOPERGINE peut induire une somnolence. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à sa disparition.

DOPERGINE peut également de manière très occasionnelle provoquer une chute soudaine de la tension artérielle et diminuer ainsi votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient du lactose (voir rubrique « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre DOPERGINE »).

3. COMMENT PRENDRE DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Indications endocriniennes (taux élevé de prolactine dans le sang)

La dose doit être augmentée progressivement. Suivez les recommandations du tableau ci-dessous.

Jour de traitement

Nombre de comprimés

matin

midi

soir

1er jour

1/2

2ème jour

1/2

1/2

A partir du 3ème jour

1/2

1/2

1/2

Maladie de Parkinson

La dose est variable et doit être adaptée à l'intensité des symptômes ainsi qu'à la tolérance de chaque patient.

Les doses doivent être augmentées progressivement. En général le schéma est le suivant :

Semaine

Comprimés dosés à 0,2 mg

1

2

3

4

5

6

7

8

matin

½

½

½

½

1

1

1

midi

½

½

½

½

1

1

après-midi

½

½

½

½

1

soir

½

½

½

½

1

1

1

1

Après la 8e semaine : si nécessaire, votre médecin augmentera les doses de manière progressive pour atteindre en moyenne 1 à 2 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Pour partager en deux un comprimé, placer celui-ci sur une surface dure en mettant la face encochée vers le bas puis appuyer sur le comprimé avec le pouce.

Avalez le comprimé avec un verre d'eau. Il est recommandé de prendre ce médicament au cours des repas ou d'une collation.

Fréquence d'administration

Le nombre de prises et leur répartition sont adaptés individuellement. En général la dose totale est répartie en 3 ou 4 prises quotidiennes.

Durée du traitement

Vous ne devez pas interrompre ni prolonger ce traitement au-delà de la durée de prescription.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Des symptômes tels que nausées, vomissements et vertiges peuvent apparaître.

En cas de surdosage, prévenir un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable :

Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Dans les indications endocriniennes

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 patients traités sur 100)

·Perte de lappétit.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 patients traités sur 1000)

·Vertiges, maux de tête.

·Accélération de la fréquence cardiaque, palpitations.

·Hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant saccompagner de vertiges) pouvant exceptionnellement occasionner des malaises, élévation de la pression artérielle.

·Nausées, troubles gastro-intestinaux.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut pas être calculée avec les données disponibles)

·Réactions allergiques de la peau et des muqueuses.

Dans la maladie de Parkinson

Effets indésirables très fréquents (plus dun patient traité sur 10)

·Diminution de lappétit.

·Hallucinations, anxiété.

·Dyskinésie (mouvements anormaux), somnolence, vertiges, maux de tête.

·Hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position débout pouvant saccompagner de vertiges) pouvant exceptionnellement occasionner des malaises, extrémités froides.

·Nausées, bouche sèche, constipation.

·dèmes (infiltration de liquide dans les tissus), sudation.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 patients traités sur 100)

·Confusion, cauchemars, insomnie.

·Contractions musculaires anormales et douloureuses.

·Palpitations.

·Gonflement, douleur, chaleur et rougeur des membres (érythromélalgie).

·Difficulté à respirer.

·Vomissements.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut pas être calculée avec les données disponibles)

·Réactions paranoïaques.

·Désorientation.

·Incapacité à résister à limpulsion au besoin ou à la tentation dentreprendre une action qui pourrait être dangereuse pour vous ou pour les autres, pouvant inclure :

oUne forte pulsion à jouer (de largent) avec excès, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales.

oUn intérêt pour le sexe et un comportement sexuel modifiés ou augmentés comme par exemple une augmentation de la libido.

oDes dépenses ou des achats incontrôlables et excessifs.

oManger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture sur une période courte) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que dhabitude et au-delà de la sensation de faim).

Informez votre médecin si vous présentez lun de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

·Péricardite (inflammation de la paroi externe du cur).

·Epanchement péricardique (accumulation de liquide autour du cur).

·Epanchement pleural (accumulation de liquide autour des poumons).

·Fibrose des poumons.

·Fibrose pleurale (enveloppe des poumons).

·Fibrose rétro-péritonéale (enveloppe de labdomen).

·Réactions allergiques de la peau et des muqueuses.

·Prise de poids.

Dans des cas isolés, après utilisation à long terme, une fibrose de la plèvre (enveloppe des poumons), des poumons ou du rétropéritoine, une inflammation de la plèvre, du péricarde (paroi externe du cur) ainsi quune accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural) ou du cur (épanchement péricardique) ont été rapportés. En cas dapparition dune difficulté à respirer, dune toux ou dune envie permanente de tousser ou dune altération de la fonction rénale, la recherche de la cause doit être faite et éventuellement le traitement doit être arrêté.

Des effets sur les valves du cur ont également été observés chez des patients traités par des dérivés de lergot de seigle. Les signes précoces de ces effets sur le cur peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés à respirer, essoufflement, douleur dans la poitrine ou le dos et jambes enflées. Si vous ressentez lun de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C, à l'abri de la lumière, dans lemballage dorigine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable ?

La substance active est :

Maléate acide de lisuride micronisé ........ 0,20 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Acide tartrique micronisé, calcium édétate de sodium micronisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOPERGINE 0,2 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

Fabricant

DELPHARM LILLE S.A.S

ZI DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS-LEZ-LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité