DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2004

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de dopamine ..... 50,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante:

·bas débit après chirurgie cardiaque,

·états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,

·chutes tensionnelles importantes après anesthésie péridurale et rachianesthésie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte et enfant

Ne pas associer ou diluer avec des solutés alcalins.

Avant l'administration de la spécialité, certaines précautions doivent être respectées (voir rubrique 4.4).

Administrer par voie veineuse stricte en perfusion continue à débit constant à l'aide d'une seringue électrique.

Les doses administrées sont fonction des données hémodynamiques et du poids du patient.

Elle se situent habituellement entre 2 et 10 microgrammes/kg/mn, cependant dans certains cas, des doses supérieures à 15 mcg/kg/mn, voire 20 mcg/kg/mn, ont pu être administrées. Ces doses doivent être très progressives et constamment adaptées en fonction de l'évolution des paramètres de surveillance.

Arrêter de manière progressive: diminution des doses de moitié chaque heure.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, rétrécissement aortique serré,

·hypersensibilité à la dopamine.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, guanéthidine et apparentés (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.

·Activité ectopique: la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.

·Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

·Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 17,36 mg de potassium pour 10 ml de solution en tenir compte dans la ration journalière.

Généralités

·Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.

·La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et post-charge élevée.

Cas particulier

·Hypotension D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés:

Troubles graves du rythme ventriculaire (augmentation de l'excitabilité).

+ Antidépresseurs imipraminiques:

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

+ Guanéthidine et apparentés:

Augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique). Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ IMAO non sélectifs:

Augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone):

Risque d'augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la dopamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant compte tenu des situations d'urgence imposant l'utilisation de ce médicament, il peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles du rythme cardiaque, nausées et vomissements, vasoconstriction périphérique, crise angineuse.

Ces troubles apparaissent généralement aux fortes doses.

En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

En raison de la présence de potassium, possibilité de phlébite ou de douleurs au point d'injection.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Nausées, vomissements, tachyarythmie, hypertension artérielle (par vasoconstriction périphérique).

Conduite d'urgence

Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SYMPATHOMIMETIQUE

(C01CA04: système cardio-vasculaire)

Suivant les doses utilisées, on peut observer trois types d'effets:

·à faibles doses (< 5 μg/kg/min): effet dopaminergique:

oaction inotrope positive;

oaccroissement des débits sanguins rénal, mésentérique et coronaire;

orétablissement ou augmentation de la diurèse et de l'excrétion sodée;

·à doses moyennes (entre 5 et 20 μg/kg/min): effet β-stimulant qui s'ajoute aux effets dopaminergiques:

oaction inotrope positive (sans effet important sur la fréquence ni le rythme cardiaque) avec augmentation du débit cardiaque et diminution des résistances périphériques totales;

oréduction des résistances périphériques totales (vasodilatation artériolaire);

·à doses fortes (> 20 μg/kg/min): effet α-stimulant:

oélévation des résistances périphériques;

oaugmentation de la pression artérielle, diminution de la différentielle et diminution de la diurèse.

A dose faible ou moyenne, la dopamine entraîne une augmentation du débit cardiaque par augmentation de la force contractile du myocarde, sans tachycardie.

A forte dose, la tachycardie, l'élévation de la PA, l'effet inotrope positif déterminent une augmentation de la consommation myocardique d'oxygène non compensée par une élévation du débit coronaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La dopamine est inactive en moins de 2 minutes:

·directement sous forme d'acide homovanillique;

·indirectement (après transformation en noradrénaline) sous forme d'acide vanylmandélique.

L'absorption orale est impossible du fait d'une dégradation au niveau de l'intestin et au cours du premier passage hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, disulfite de potassium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas diluer avec les solutés alcalins.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Les dilutions de dopamine peuvent être conservées pendant 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (verre). Boîte de 1 ou 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·551 828-5: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

·551 829-1: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2004

Dénomination du médicament

DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule

Chlorhydrate de dopamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SYMPATHOMIMETIQUE

(C01CA04: système cardio-vasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

Syndromes de bas débit notamment:

·après chirurgie cardiaque,

·choc d'origine toxi-infectieuse,

·après anesthésie péridurale et rachianesthésie,

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule dans les cas suivants:

·obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque), valvulopathie aortique,

·allergie à la dopamine.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, guanéthidine et apparentés (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule:

Mises en garde spéciales

·Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires (ayant certains troubles du rythme cardiaque).

·Activité ectopique: la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique (qui n'est pas à sa place habituelle).

·Patients avec antécédents de troubles du rythme graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 17,36 mg de potassium pour 10 ml de solution: en tenir compte dans la ration journalière.

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.

Généralités

·Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie (diminution du volume total de sang) par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose (acidité élevée du sang) ou hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang), ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

·La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante (diminution de calibre des vaisseaux sanguins) et de post-charge élevée (pression élevée lorsque le ventricule gauche éjecte le sang).

Cas particulier

·Hypotension D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie (diminution du volume total de sang) peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment certains anesthésiques, certains antidépresseurs, la guanéthidine et apparentés, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La dopamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: disulfite de potassium.

3. COMMENT UTILISER DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée par le médecin en fonction des données cliniques.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.

Durée du traitement

L'arrêt progressif du traitement est recommandé.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule que vous n'auriez dû:

Symptômes

Nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypertension artérielle.

Conduite d'urgence

Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ne se voient guère qu'en cas de surdosage: nausées et vomissements, diminution du diamètre des vaisseaux sanguins, troubles du rythme cardiaque, crise angineuse.

En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule après la date de péremption mentionnée surla boîte.

Conditions de conservation

Les dilutions de dopamine peuvent être conservées pendant 24 heures.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de dopamine .... 50,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, disulfite de potassium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg/10 ml, solution injectable I.V., en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex

Exploitant

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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