DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 12/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de donépézil........... 5,00 mg

Equivalent à donépézil. 4,56 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : un comprimé pelliculé contient 88,10 mg de lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

DONEPEZIL EG est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes - Sujets âgés

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). DONEPEZIL EG doit être administré par voie orale, le soir, avant le coucher. La posologie de 5 mg/jour, sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de chlorhydrate de donépézil. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de DONEPEZIL EG pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.

A l'arrêt du traitement il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique 5.2), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation du donépézil n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.

Mode dadministration

Sans objet.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la pipéridine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'utilisation du donépézil chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou souffrant d'autres types de démence ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple, déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée.

Anesthésie

Le donépézil, comme tout inhibiteur de la cholinestérase, peut majorer la relaxation musculaire induite par les traitements du type succinylcholine lors d'anesthésies.

Troubles cardio-vasculaires

En raison de leur activité pharmacologique, les inhibiteurs de la cholinestérase peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple, bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu'un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire.

Il a été rapporté des cas de syncope et de convulsions. Lors de l'examen de ces patients la possibilité de bloc cardiaque ou de pauses sinusales prolongées doit être envisagée.

Troubles gastro-intestinaux

Les patients présentant un risque particulier d'ulcère, comme par exemple ceux ayant des antécédents de maladie ulcéreuse ou recevant un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non-stéroidiens (AINS), doivent faire l'objet d'une surveillance symptomatique attentive. Cependant, les études cliniques conduites avec le donépézil n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des ulcères ou des saignements gastro-intestinaux comparativement au placebo.

Troubles génito-urinaires

Bien que non observée lors des études conduites avec le donépézil, les cholinomimétiques peuvent induire une rétention urinaire.

Troubles neurologiques

Convulsions: les cholinomimétiques sont décrits comme potentiellement responsables de crises convulsives généralisées. Toutefois, les convulsions peuvent aussi être une manifestation de la maladie d'Alzheimer.

Les cholinomimétiques peuvent avoir le potentiel d'exacerber ou d'induire des symptômes extra-pyramidaux.

Troubles broncho-pulmonaires

Du fait de leur activité cholinomimétique, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution chez les malades présentant des antécédents d'asthme ou de maladie broncho-pulmonaire obstructive.

L'administration concomitante de donépézil et d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, d'agonistes ou d'antagonistes du système cholinergique est à éviter.

Insuffisance hépatique sévère

Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Mortalité au cours des études menées dans la démence vasculaire

Trois études cliniques d'une durée de six mois ont été menées chez des patients répondant aux critères NINDS-AIREN de démence vasculaire (DVa) probable ou possible. Les critères NINDS-AIREN sont conçus pour identifier les patients dont la démence serait uniquement liée à des causes vasculaires et exclure les patients souffrant d'une maladie d'Alzheimer.

Dans la première étude, le taux de mortalité était de 2/198 (1,0%) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 5/206 (2,4%) sous chlorhydrate de donépézil 10 mg et 7/199 (3,5%) sous placebo. Dans la deuxième étude, les taux de mortalité étaient de 4/208 (1,9%) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 3/215 (1,4%) sous chlorhydrate donépézil 10 mg et 1/193 (0,5%) sous placebo. Dans la troisième étude, les taux de mortalité étaient de 11/648 (1,7%) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg et 0/326 (0%) sous placebo. Le taux de mortalité dans les trois études réunies était plus élevé dans le groupe donépézil (1,7%) que dans le groupe placebo (1,1%); cette différence n'était toutefois pas statistiquement significative. Il apparaît que la majorité des décès chez les patients recevant soit le donépézil soit le placebo résultaient de causes vasculaires diverses, ce qui était prévisible dans cette population âgée souffrant de pathologies vasculaires préexistantes. Une analyse de tous les événements vasculaires graves ayant ou non entraîné un décès n'a pas montré de différence sur leur taux de survenue entre le groupe donépézil et le groupe placebo.

Dans des études menées avec le chlorhydrate de donépézil dans la maladie d'Alzheimer d'une part (n = 4146) et dans l'ensemble des démences, y compris les démences vasculaires d'autre part (n total = 6888), le taux de mortalité dans les groupes placebo était plus élevé que dans les groupes donépézil.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le donépézil et/ou ses métabolites n'inhibent pas le métabolisme de la théophylline, de la warfarine, de la cimétidine ou de la digoxine chez l'homme. Le métabolisme du donépézil n'est pas modifié par l'administration concomitante de digoxine ou de cimétidine. Les études in vitro ont montré que le système du cytochrome P450 (isoenzyme 3A4 et dans une moindre mesure 2D6) est impliqué dans le métabolisme du donépézil.

Les études d'interactions médicamenteuses in vitro ont montré que le kétoconazole et la quinidine, inhibiteurs du CYP3A4 et 2D6 respectivement, inhibent le métabolisme du donépézil. En conséquence ceux-ci et les autres inhibiteurs du CYP3A4, comme l'itraconazole et l'érythromycine, et les inhibiteurs du CYP2D6, comme la fluoxétine, pourraient inhiber le métabolisme du donépézil. Dans une étude chez le volontaire sain, les concentrations moyennes en donépézil ont été augmentées de 30% environ par le kétoconazole. Les inducteurs enzymatiques comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine et l'alcool peuvent diminuer les concentrations de donépézil. En l'absence de données quant à l'amplitude de ces effets inducteurs ou inhibiteurs, de telles associations médicamenteuses sont à utiliser avec précaution. Le donépézil peut modifier l'activité d'autres traitements anticholinergiques.

Il peut également se produire une potentialisation de l'activité cholinergique lors de la prise concomitante de produits tels que la succinylcholine, d'autres agents bloquant le système neuro-musculaire ou d'agonistes cholinergiques ou de bêta-bloquants ayant une action sur la conduction cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tétatogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

Le donépézil ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.

Allaitement

Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le donépézil a une influence mineure à modérée sur la capacité à la conduite automobile et à utiliser des machines.

La maladie d'Alzheimer peut être à l'origine d'une altération de l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. De plus le donépézil peut induire une fatigue, des vertiges et des crampes musculaires, notamment lors de l'instauration ou de l'augmentation posologique. L'aptitude à poursuivre la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par donépézil doit être régulièrement évaluée par le médecin traitant.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus souvent observés ont été: diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ci-après: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000, <1/100), rares (≥1/10.000, <1/1.000), très rares (<1/10000), et fréquence inconnue (impossible de estimer avec les données disponibles).

Système-organe

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Infections

Rhume

Métabolisme et nutrition

Anorexie

Psychiatrie

Hallucinations**

Agitation**

Agressivité**

Système Nerveux

Syncope*

Convulsions*

Symptômes extra-pyramidaux

Vertiges

Insomnie

Cardiaque

Bradycardie

Bloc sino-auriculaire Bloc auriculo-ventriculaire

Gastro-intestinal

Diarrhée, Nausée

Hémorragies gastro-intestinales

Vomissements,

Ulcère gastrique et duodénal

Troubles abdominaux

Hépato-biliaire

Atteinte hépatique incluant hépatites***

Peau et phanères

Rash Prurit

Musculo-squelettique

Crampes musculaires

Uro-génital

Incontinence urinaire

Généraux

Céphalée

Fatigue

Douleurs

Examen biologique

Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire

Traumatisme et empoisonnement

Accident

* Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

** Les cas rapportés d'hallucinations, d'agitation et d'agressivité ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

*** En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt de DONEPEZIL EG doit être envisagé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La dose létale médiane de chlorhydrate de donépézil après administration unique par voie orale chez la souris et chez le rat est estimée, respectivement, à 45 et 32 mg/kg, soit environ 225 et 160 fois la posologie maximale recommandée chez l'homme (10 mg/j). Des signes dose-dépendants de stimulation cholinergique ont été observés chez l'animal dont une réduction de la motricité spontanée, une prostration, une démarche chancelante, un larmoiement, des convulsions cloniques, une dépression respiratoire, une salivation, un myosis, une fasciculation et une baisse de la température corporelle.

Le surdosage par les inhibiteurs de la cholinestérase peut donner lieu à des crises cholinergiques caractérisées par des nausées sévères, des vomissements, une salivation, une transpiration, une bradycardie, une hypotension, une dépression respiratoire, un collapsus et des convulsions. Une faiblesse musculaire croissante est possible, ce qui peut conduire au décès si les muscles respiratoires sont atteints.

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Des anticholinergiques tertiaires tels l'atropine peuvent être utilisés comme antidote lors d'un surdosage par le donépézil. L'administration intraveineuse de sulfate d'atropine est recommandée à la dose initiale de 1,0 à 2,0 mg par voie intraveneuse, à renouveler si nécessaire en adaptant la dose en fonction de la réponse clinique. Des réponses atypiques au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque ont pu être observées avec d'autres cholinomimétiques lors d'administration concomitante avec des anticholinergiques quaternaires comme le glycopyrrolate. L'élimination par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale ou hémofiltration) du donépézil et/ou de ses métabolites n'est pas documentée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DEMENCE, ANTI - CHOLINESTERASIQUE, code ATC : N06DA02.

Maladie d'Alzheimer

Chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer qui ont été inclus dans les études cliniques, l'administration d'une dose unique quotidienne de 5 ou 10 mg de donépézil a produit une inhibition de l'activité de l'acétylcholinestérase (mesurée dans les membranes des hématies) respectivement de 63,6% et de 77,3%, mesurées à l'état d'équilibre juste avant la prise suivante. Il a été montré que l'inhibition de l'acétylcholinestérase (AChE) dans les globules rouges par le donépézil est corrélée au changement sur l'ADAS-cog, échelle sensible de mesure de certains paramètres de la cognition. La possibilité que le donépézil modifie le cours de l'affection neuropathologique sous-jacente n'a pas été étudiée. En conséquence, le donépézil ne peut être considéré comme ayant un effet sur la progression de la maladie.

L'efficacité du traitement par donépézil a été étudiée lors de 4 essais cliniques contrôlés contre placebo, 2 essais d'une durée de 6 mois et 2 essais d'une durée de 1 an.

Une analyse a été conduite au terme de 6 mois d'essai clinique de traitement par le donépézil sur une combinaison de trois critères d'efficacité: ADAS-Cog (échelle de mesure de la performance cognitive), l'impression clinique globale de changement évalué par un clinicien et l'entourage (CIBIC - échelle de mesure de la fonction globale) et la sous-échelle des activités de vie quotidienne de la CDR (échelle de mesure des activités du patient liées à la vie en société, aux activités domestiques, à ses passe-temps et son hygiène personnelle).

Les patients qui ont satisfait aux critères suivants ont été considérés comme répondeurs au traitement:

Répondeurs

Amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle ADAS-Cog,

Pas de détérioration sur l'échelle CIBIC,

Pas de détérioration sur la sous-échelle d'activités de la vie quotidienne de la CDR.

Pourcentage de répondeurs Population en «Intention de Traiter»

Population évaluable

n = 365

n = 352

Placebo

10%

10%

monohydrate de chlorhydrate de donépézil 5 mg

18%*

18%*

monohydrate de chlorhydrate de donépézil 10 mg

21%*

22%**

* p < 0,05

** p < 0,01

Le donépézil conduit à une augmentation dose-dépendante et statistiquement significative du pourcentage des patients considérés comme répondeurs au traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 4 heures environ après administration orale. Les concentrations plasmatiques et l'aire sous la courbe augmentent proportionnellement à la dose. La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 70 heures et l'état d'équilibre est donc atteint graduellement par l'administration répétée de prises uniques quotidiennes. L'état d'équilibre est atteint en 3 semaines environ après l'instauration du traitement. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques de donépézil et l'activité pharmacologique qui lui est associée présentent une faible variabilité au cours de la journée.

L'alimentation n'a pas d'influence sur l'absorption du chlorhydrate de donépézil.

Distribution

Le donépézil est lié aux protéines plasmatiques humaines à environ 95%. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques du métabolite 6-O-déméthyldonépézil n'est pas connu. La distribution du donépézil dans les différents tissus de l'organisme n'est pas complètement documentée. Cependant au cours d'une étude chez le volontaire sain de sexe mâle, environ 28% d'une dose unique de 5 mg de donépézil marqué au 14C, n'est pas retrouvé 240 heures après administration unique, ce qui suggère la persistance, au-delà de 10 jours, du donépézil et/ou de ses métabolites dans l'organisme.

Biotransformation/Élimination

Le donépézil est excrété dans les urines, à la fois sous forme inchangée et sous forme de métabolites issus de l'action du cytochrome P450 qui n'ont pas tous été identifiés. Après administration d'une dose unique de 5 mg de donépézil marqué au 14C, la radioactivité plasmatique, exprimée en pourcentage de la dose administrée, a été principalement présente sous forme de donépézil inchangé (30%), de 6-O-déméthyl-donépézil (11%, seul métabolite présentant une activité similaire à celle du donépézil), de dérivé oxyde-N-cis-donépézil (9%), de dérivé 5-O-déméthyl-donépézil (7%) et de forme glucuronoconjugée du dérivé 5-O-déméthyl-donépézil (3%). Environ 57% de la radioactivité totale a été retrouvée dans les urines (17% sous forme inchangée) et 14,5% dans les fèces, ce qui suggère que la voie d'élimination principale se fonde sur la biotransformation et l'excrétion urinaire. Il n'y a pas d'arguments en faveur d'un second cycle entéro-hépatique du donépézil et/ou d'un de ses métabolites.

Le chlorhydrate de donépézil a une demi-vie plasmatique de 70 heures environ.

Le sexe, la race et le tabagisme n'ont pas d'influence clinique significative sur les concentrations plasmatiques du donépézil. La pharmacocinétique du donépézil n'a pas été formellement étudiée chez le volontaire sain âgé ou chez les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer ou de démence vasculaire. Toutefois les taux plasmatiques moyens chez ces patients concordent étroitement à ceux observés chez le volontaire sain jeune.

Chez l'insuffisant hépatique léger à modéré, l'Aire Sous la Courbe (ASC) moyenne et la concentration maximale (Cmax) moyenne à l'état d'équilibre peuvent être augmentées de 48% et 39% respectivement (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les nombreuses études effectuées chez l'animal ont démontré que le donépézil provoque peu d'effets autres que les effets pharmacologiques attendus, compatibles avec son activité de stimulation cholinergique (voir rubrique 4.9). Le donépézil n'est pas mutagène sur les tests sur bactérie et sur cellule de mammifère. Des effets clastogènes ont été observés in vitro à des concentrations très fortement toxiques pour la cellule elle-même et plus de 3000 fois supérieures à la concentration plasmatique à l'état d'équilibre. Le donépézil n'a pas montré d'effet clastogène ou d'autres effets génotoxiques dans le test du micronoyau in vivo chez la souris. Les études de carcinogenèse à long terme n'ont pas révélé de potentiel carcinogène chez le rat ou la souris.

Le chlorhydrate de donépézil n'a pas d'effet sur la fertilité chez le rat et ne présente pas d'effet tératogène chez le rat et le lapin, mais a un léger effet sur le nombre d'embryons mort-nés et le taux de survie des nouveau-nés lorsqu'il est administré à des rates gravides à une dose 50 fois supérieure à la posologie chez l'homme (voir rubrique 4.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: Lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182 ou 196 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 493 613 5 9: 7 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 493 614 1 0: 10 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 493 615 8 8: 14 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 493 616 4 9: 28 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 493 617 0 0: 30 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 493 618 7 8: 50 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 493 619 3 9: 56 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 493 620 1 1: 60 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 578 119 5 2: 84 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 578 120 3 4: 90 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 578 122 6 3: 98 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 578 123 2 4: 100 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 578 124 9 2: 112 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 578 125 5 3: 120 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 578 126 1 4: 126 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 578 127 8 2: 154 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 578 128 4 3: 182 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 578 129 0 4: 196 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.

Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/06/2017

Dénomination du médicament

DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONEPEZIL EG et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL EG ?

3. Comment prendre DONEPEZIL EG ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONEPEZIL EG ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06DA02.

DONEPEZIL EG appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.

DONEPEZIL EG est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteint d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DONEPEZIL EG :

·si vous êtes allergique au donépézil, aux autres produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DONEPEZIL EG.

·Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale. DONEPEZIL EG peut augmenter la relaxation musculaire pendant l'anesthésie.

·Si vous avez des antécédents de maladie du rythme cardiaque (spécialement une maladie du sinus ou une maladie similaire). DONEPEZIL EG peut ralentir le rythme cardiaque.

·Si vous avez des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou si vous prenez des antalgiques (type Anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS), exemple: Diclofénac). L'utilisation concomitante peut conduire à un risque accru d'ulcères gastriques ou duodénaux. Votre médecin surveillera vos symptômes (tels que des douleurs de l'estomac ou l'intestin).

·Si vous avez des difficultés à uriner, votre médecin surveillera vos symptômes.

·Si vous avez des antécédents de convulsions. DONEPEZIL EG peut provoquer une nouvelle crise. Votre médecin surveillera vos symptômes.

·Si vous avez des troubles de la coordination des mouvements (symptômes extrapyramidaux), des tremblements ou des convulsions. DONEPEZIL EG peut induire ou exacerber des symptômes extrapyramidaux; si vous soufrez d'asthme ou d'autres maladies pulmonaires chroniques, vos symptômes pourraient s'aggraver.

·Si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques (votre dose devra être ajustée).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DONEPEZIL EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les effets de DONEPEZIL EG peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa.

DONEPEZIL EG peut interagir avec:

·Médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque (quinidine), médicaments antifongiques (kétoconazole et itraconazole), certains types d'antibiotiques (érythromycine) et les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture, les ISRS, comme la fluoxétine). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet du donépézil.

·Les médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose (rifampicine), les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne et la carbamazépine). Ces médicaments peuvent diminuer l'effet de donépézil.

·Les médicaments utilisés à court terme pour la relaxation musculaire en anesthésie et soins intensifs (succinylcholine) et certains diminuant la pression artérielle (bêta-bloquants). L'effet des deux médicaments est augmenté.

·Médicaments qui inhibent une enzyme spécifique (l'acétylcholinestérase), agonistes ou antagonistes du système cholinergique.

DONEPEZIL EG avec des aliments et boissons

Ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par donépézil car l'alcool peut réduire son effet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il n'y a pas d'expériences suffisantes sur l'utilisation du donépézil chez les femmes enceintes. Ne prenez pas de donépézil si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, sauf si votre médecin estime qu'il est absolument nécessaire, suite à une évaluation clinique attentive risque/bénéfice.

Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité du donépézil pendant l'allaitement. Vous ne devriez pas allaiter pendant la prise de donépézil.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DONEPEZIL EG a une influence mineure ou modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

DONEPEZIL EG peut provoquer des vertiges, de la fatigue et des crampes musculaires au début du traitement ou lors de l'augmentation des doses.

Si vous vous sentez instable ou somnolent vous ne devez pas utiliser des machines.

DONEPEZIL EG contient du lactose

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Habituellement, vous commencerez en prenant 1 comprimé pelliculé (5 mg de chlorhydrate de donépézil) tous les soirs.

Après un mois, votre médecin pourra vous prescrire 2 comprimés pelliculés (10 mg de chlorhydrate de donépézil) tous les soirs. La dose maximale recommandée est de 2 comprimés pelliculés (10 mg de chlorhydrate de donépézil) chaque soir.

Ne modifiez pas la dose vous-même sans l'avis de votre médecin.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez des problèmes hépatiques, votre dose pourra nécessiter un ajustement à vos besoins par votre médecin (voir la section 2 « Avant de prendre DONEPEZIL EG »).

Prenez votre DONEPEZIL EG avec un verre d'eau la nuit avant le coucher.

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans).

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés. Vous aurez besoin de consulter votre médecin régulièrement pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes. N'arrêtez pas de prendre les comprimés sauf indication de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL EG que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL EG que la dose recommandée, vous pouvez présenter des symptômes tels que nausées sévères, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), diminution de la tension artérielle (hypotension), troubles respiratoires (dépression respiratoire), collapsus, contractions musculaires involontaires (convulsion), et une faiblesse musculaire accrue. Appelez votre médecin immédiatement. Si vous ne pouvez pas contacter votre médecin, veuillez contacter l'hôpital local, Service des urgences et accidents. Prenez les comprimés et la boîte avec vous à l'hôpital, de sorte que le médecin sache ce qui a été pris.

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL EG

Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL EG

Ne pas arrêter le traitement, même si vous vous sentez bien, sans consulter votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL EG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Très fréquent: touche plus d'1 patient sur 10

·Fréquent: touche 1 à 10 patients sur 100

·Peu fréquent: touche 1 à 10 patients sur 1000

·Rare: touche 1 à 10 patients sur 10000

·Très rare: touche moins de 1 patient sur 10.000

·Fréquence inconnue: impossible d'estimer avec les données disponibles.

Très fréquent: diarrhée, nausée (sensation de malaise) et des maux de tête.

Fréquent: rhume, vomissements (se sentir nauséeux) et troubles abdominaux, crampes musculaires, fatigue, évanouissement, vertiges, insomnie (trouble du sommeil), douleur, perte d'appétit, démangeaisons, éruptions cutanées, hallucinations, agitation, comportement agressif, incontinence urinaire, prédisposition aux accidents. Cas d'hallucinations, agitation et les comportements agressifs ont été résolus par une diminution de dose ou la suppression du traitement par donépézil.

Peu fréquent: convulsions, rythme cardiaque lent, ulcère gastrique et duodénal et troubles abdominaux incluant des saignements, légère augmentation de la concentration plasmatique de certains enzymes musculaire (créatine kinase).

Rare: troubles hépatiques (y compris l'hépatite), mouvements incontrôlés du corps ou du visage (symptômes extrapyramidaux), troubles du système de conduction électrique du cur (bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate de donépézil........... 5,00 mg

Equivalent à donépézil. 4,56 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autre composants sont :

Noyau: Lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que DONEPEZIL EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

CENTRAFARM SERVICES BV

NIEUWE DONK 9, 4879 AC ETTEN LEUR

PAYS BAS

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

ou

S. A. EUROGENERICS N.V.

HEIZEL ESPLANADE HEYSEL B 22, B-1020 BRUSSELS

BELGIQUE

ou

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46A, DK-2730 HERLEV

DANEMARK

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2-18, 61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2, A-1190 WIEN

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

[dans le cas des MRP et DCP]

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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