DOLIPRANEORO 500 mg, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol enrobé à léthylcellulose (RHODAPAP NCR)..... 534,76 mg

Quantité correspondant à paracétamol... 500,00 mg

Pour un comprimé orodispersible

Excipients à effet notoire : aspartam (E951), sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou fièvres telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir denviron 8 ans).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez lenfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poidsde l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

Ladosequotidiennedeparacétamolrecommandéeestd'environ60 mgkg/jour,àrépartiren4ou 6 prises,soitenviron 15 mgkg toutes les 6 heures ou10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pourlesenfantsayantunpoidsde27à40 kg (environ8à13ans),laposologieestde1compriméde 500 mg par prise,à renouveler si besoinau boutde 6heures, sansdépasser 4 comprimés par jour.

Pourlesenfantsayantunpoidsde41à50 kg (environ12à15ans),laposologieestde1compriméde 500 mg par prise,à renouveler si besoinau boutde 4heures,sansdépasser 6 comprimés par jour.

Chezlesadultesetlesenfantsdontlepoidsestsupérieurà50 kg(àpartird'environ15ans),la posologie unitaire usuelleestde1à2comprimésde500 mg parprise,àrenouvelerencasdebesoinauboutde 4 heures minimum.

Ilnest géralement pasnécessaire dedépasser3 gde paracétamol parjour, soit6comprimés par jour. Cependant,en casdedouleursplusintenses,laposologiemaximalepeutêtreaugmenejusquà4 g par jour,soit8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre lesprises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.

Fréquence dadministration

Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

Chez lenfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et dau moins 4 heures.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées dau moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose totale de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 6 comprimés.

Autres situations cliniques

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

- adultes de moins de 50 kg,

- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

- alcoolisme chronique,

- déshydratation,

- réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de gilbert).

Mode dadministration

Voie orale.

Laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer. Si besoin, boire un verre deau après la prise du comprimé.

OU

Disperser le comprimé dans ½ verre deau en agitant, boire immédiatement après.

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez lenfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·insuffisance hépatocellulaire sévère,

·enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route,

·phénylcétonurie (en raison de la présence daspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

·vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments

·respecter les doses maximales recommandées.

Dose maximale recommandée

·Chezlenfant demoinsde40 kg, ladosetotaledeparacétamol nedoit pasdépasser80 mgkgj (voir rubrique 4.9),

·chezlenfant de41 kg à 50 kg,la dosetotaledeparacétamolnedoitpasexcéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9),

·chezladulteetlenfant de plusde50 kg,LA DOSETOTALE DEPARACETAMOLNE DOITPAS EXCEDER 4 GRAMMESPAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (ou 23 mg) par comprimé, cest-à-dire « sans sodium ».

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol (ou 39 mg) par comprimé, cest à dire « sans potassium ».

Précautions demploi

Ladministration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).

Chez un enfant traité par 60mg/kg/jour de paracétamol, lassociation dun autre antipyrétique nest justifiée quen cas dinefficacité.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

·adultes de poids < 50kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir aussi rubrique 5.2),

·alcoolisme chronique,

·déshydratation,

·réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de gilbert),

·allergie à laspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent dun alcoolisme chronique, le risque datteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte dune hépatite virale aiguë, il convient darrêter le traitement.

Chez lenfant la posologie devra être ajustée en fonction du poids (cf rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux : Warfarine et autres antivitamines K (AVK) :

Risque daugmentation de leffet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Les résines chélatrices

La prise de résine chélatrice peut diminuer labsorption intestinale, et potentiellement lefficacité du paracétamol pris simultanément. Dune façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ Flucloxacilline

Risque dacidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en gluthation, tel quune septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.

+ Médicaments hépatotoxiques

La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti-épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante dalcool. Linduction du métabolisme entraîne une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. Lhépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au gluthation.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de lacide urique sanguin par la méthode à lacide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du paracétamol.

En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses nont pas mis en évidence deffet malformatif ou ftotoxique lié à lutilisation du paracétamol aux posologies usuelles.

Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse sil est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme daction potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur lovulation réversible à larrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions dhypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très exceptionnel : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogenase.

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors dune utilisation dans une situation à risque (cf. rubrique 4.4 « Précautions demploi »).

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis

Affections respiratoires, thoraciques et médiatisnales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubriques 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), le jeûne , lamaigrissement récent, le vieillissement, les virus de lhépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopenie.

Conduite durgence

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre lheure supposée de la prise et lheure de prélèvement.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BE01

N : Système nerveux central

Mécanisme daction

Le paracétamol a un mécanisme daction central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation dun intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales dutilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à lacide mercaptopurique. En revanche, lors dintoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

Lélimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie délimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethylcellulose, glycine BN 500, crospovidone, talc, povidone K 30, arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de menthe crépue, menthol, maltodextrine, sorbitol, gomme arabique), acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, chlorure de sodium, stéarate de magnésium, acésulfame de potassium, aspartam.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température en dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

4 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

6 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

8 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

10 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

12 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

16 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

sanofi-aventis france

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY - FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 352 115 9 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·CIP 34009 352 116 5 1 : 4 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·CIP 34009 352 117 1 2 : 6 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·CIP 34009 352 118 8 : 80 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·CIP 34009 352 119 4 1 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·CIP 34009 352 120 2 3 : 12 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

·CIP 34009 352 121 9 1 : 16 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BE01.

DOLIPRANEORODOZ est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en cas de maux de tête, détat grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à ladulte et à lenfant à partir de 27 kg (soit à partir denviron 8 ans). Lire attentivement la rubrique « Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe dautres présentations de paracétamol : demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre, ou après 5 jours en cas de douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une maladie grave du foie.

·Si vous souffrez de phénylcétonurie (une maladie héréditaire dépistée à la naissance) car ce médicament contient de laspartam.

·Si votre enfant a moins de 6 ans car il peut avaler le comprimé de travers et sétouffer avec. Utilisez une autre forme

·EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible

Faites attention avec DOLIPRANEORODOZ

·Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas defficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement sans lavis de votre médecin.

·La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.

·Vous devez demander lavis de votre médecin avant de prendre ce médicament :

·Si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg,

·Si vous avez une maladie du foie ou maladie grave des reins,

·Si vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool récemment,

·Si vous souffrez de déshydratation,

·Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou dune hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

·Si vous êtes allergique à laspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

·En cas de sevrage récent dun alcoolisme chronique, le risque datteinte hépatique est majoré.

·En cas dadministration chez un enfant, la dose dépend de son poids (cf rubrique « Comment prendre DOLIPRANEORODOZ ? »).

·En cas dhépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

Analyses de sang

·Prévenez votre médecin si vous prenez DOLIPRANEORODOZ et que vous devez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votre taux dacide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas dautres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou AVK), la prise de DOLIPRANEORODOZ aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée, des examens biologiques dont notamment de lINR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Lefficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines chélatrices, médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises)

Si vous recevez en même temps que du paracétamol un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à lorigine dune accélération de la fréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée si vous prenez :

·Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

·Des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

·De la rifampicine (un antibiotique),

·En même temps de lalcool.

DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible contient contient un sucre (le sorbitol), de laspartam, du sodium et du potassium

·Ce médicament contient un sucre (le sorbitol) (E420). Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

·Ce médicament contient de laspartam (source de phénylalanine) (E951). Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de phénylcétonurie (une maladie héréditaire dépistée à la naissance).

·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (ou 23 mg) par comprimé, cest-à-dire « sans sodium ».

·Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol (ou 39 mg) par comprimé, cest-à-dire « sans potassium ».

3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette présentation est réservée à ladulte et à lenfant à partir de 27 kg (à partir denviron 8 ans).

La posologie du paracétamol dépend du poids de lenfant. Les âges sont mentionnés à titre dinformation.

Si vous ne connaissez pas le poids de lenfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant dadapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est denviron 60 mg/kg/jour, à repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures (référez-vous également aux paragraphes ci-dessous selon votre poids).

·Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans)

La posologie usuelle est de 1 comprimé orodispersible par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés orodispersibles par jour.

·Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans)

La posologie usuelle est de 1 comprimé orodispersible par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés orodispersibles par jour.

·Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (soit à partir denviron 15 ans)

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés orodispersibles par prise selon lintensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Dose de paracétamol à ne jamais dépasser :

·Chez un adulte ou un enfant pesant plus de 50 kg :

Il nest généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour (soit 6 comprimés orodispersibles par jour).

Cependant, si vous avez des douleurs plus intenses, et uniquement sur les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien, la dose totale peut être augmentée jusquà 4 grammes de paracétamol par jour (soit 8 comprimés par jour). Si vous avez limpression que leffet de DOLIPRANEORODOZ est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

·Situations particulières :

La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

osi vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg,

osi vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

osi vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool récemment,

osi vous souffrez de déshydratation,

osi vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou dune hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de gilbert (maladie héréditaire associées à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale :

·Laissez fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer. Si besoin, buvez un verre d'eau après la prise du comprimé.

OU

·Dispersez le comprimé dans un ½ verre d'eau en agitant et buvez immédiatement après.

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez lenfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et sétouffer. Utiliser une autre forme.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer lefficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

oDécouvrez votre enfant

oFaites le boire

oNe laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

·Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures (référez-vous au paragraphe Posologie).

·Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque prise de comprimé(s) orodispersible(s).

Durée de traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée:

·à 5 jours en cas de douleurs,

·à 3 jours en cas de fièvre.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

·si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

·si la douleur ou la fièvre saggrave,

·ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

Si vous avez pris plus de DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.

Le surdosage peut être à lorigine dune maladie du foie (insuffisance hépatique), dun saignement gastro-intestinal, dune maladie du cerveau (encéphalopathie), dun coma, voire dun décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes dintoxication sont : nausées, vomissements, perte dappétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux damylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

·une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

·des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

·une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Si vous oubliez de prendre DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Rarement, une réaction allergique peut survenir :

oboutons et/ou des rougeurs sur la peau,

ourticaire,

obrusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (dème de Quincke),

omalaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre médecin. À lavenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

·De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

·Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

·Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrgénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire dorigine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme).

·Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Paracétamol......... 500 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont : éthylcellulose, glycine BN 500, crospovidone, talc, povidone K 30, arôme menthe (sorbitol), acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, chlorure de sodium, stéarate de magnésium, acésulfame de potassium, aspartam.

Quest-ce que DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Chaque boîte contient 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 comprimés orodispersibles.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ZI NORD-EST

RUE EDOUARD BRANLY

14100 LISIEUX

FRANCE

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE

EUROPHARTEC

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable dune personne à lautre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est destiné à ladulte et lenfant à partir de 27 kg (soit à partir denviron 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

·découvrez votre enfant,

·faites le boire,

·ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :

·si dautres signes inhabituels apparaissent,

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle saggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

·S'il n'y a pas damélioration au bout de 5 jours de traitement,

·si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

·si elle saccompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

·si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN

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Source : ANSM

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