DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol.............. 1000 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Traitement symptomatique des douleurs de larthrose.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à lenfant à partir de 50 kg (soit à partir denviron 15 ans).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Attention : cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par comprimé effervescent sécable : ne pas prendre 2 comprimés à la fois.

La posologie unitaire usuelle est dun demi à 1 comprimé à 1000 mg par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.

Il nest généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés effervescents sécables par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusquà 4 g par jour, soit 4 comprimés effervescents sécables par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.

Fréquence dadministration

Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

·Chez lenfant et ladolescent, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et dau moins 4 heures,

·chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures.

La dose totale de paracétamol ne devra pas excéder 3 g par jour soit 3 comprimés effervescents sécables.

Autres situations cliniques

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

·poids < 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·alcoolisme chronique,

·déshydratation,

·réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

Mode dadministration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau. Boire immédiatement après.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépatocellulaire sévère.

·Enfant de moins de 6 ans en raison des risques de fausse route.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire par comprimé effervescent sécable (1000 mg), cette présentation nest pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage :

·vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,

·respecter les doses maximales recommandées.

Dose maximale recommandée

A titre informatif

Chez lenfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).

Chez lenfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).

Chez ladulte et lenfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Précautions demploi

Ladministration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

·poids < 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubrique 5.2)),

·alcoolisme chronique,

·déshydratation,

·réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

·allergie à laspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent dun alcoolisme chronique, le risque datteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte dune hépatite virale aiguë, il convient darrêter le traitement.

Chez lenfant la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, lassociation dun autre antipyrétique nest justifiée quen cas dinefficacité.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 408 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres antivitamines K (AVK)

Risque daugmentation de leffet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Les résines chélatrices

La prise de résine chélatrice peut diminuer labsorption intestinale, et potentiellement lefficacité du paracétamol pris simultanément. Dune façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ Flucloxacilline

Risque dacidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel quune septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.

+ Médicaments hépatotoxiques

La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti‑épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante dalcool. Linduction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. Lhépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase‑péroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de lacide urique sanguin par la méthode à lacide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du paracétamol.

En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses nont pas mis en évidence deffet malformatif ou ftotoxique lié à lutilisation du paracétamol aux posologies usuelles.

Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse sil est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme daction potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur lovulation réversible à larrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions dhypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très exceptionnels : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors dune utilisation dans une situation à risque (voir rubrique 4.4).

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), le jeûne , lamaigrissement récent, le vieillissement, les virus de lhépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopenie.

Conduite durgence

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre lheure supposée de la prise et lheure de prélèvement.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTI-PYRETIQUES-ANILIDES, code ATC : N02BE01

N : Système nerveux central

Mécanisme daction

Le paracétamol a un mécanisme daction central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en en médiane 15 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation dun intermédiaire réactif (le N‑acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales dutilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à lacide mercaptopurique. En revanche, lors dintoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

Lélimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).

Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie délimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, mannitol, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, povidone K90, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, leucine, arôme orange (huile essentielle dorange, jus concentré dorange, aldéhyde acétique, butyrate d'éthyle, citral, aldéhyde C6, linalol, terpinéol, acétate d'éthyle, butylhydroxyanisole, gomme arabique, maltodextrine).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Tube : conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Film thermosoudé : pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

8 comprimés en tube (Polypropylène).

54 comprimés sous film thermosoudé (Polyéthylène/Aluminium).

100 comprimés sous film thermosoudé (Polyéthylène/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 352 942 2 7 : 8 comprimés en tube (polypropylène)

·34009 563 298 6 1 : 54 comprimés sous film thermosoudé (Polyéthylène/aluminium) pré‑découpé

·34009 563 299 2 2 : 100 comprimés sous film thermosoudé (Polyéthylène/Aluminium) pré‑découpé

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable ?

3. Comment prendre DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTI-PYRETIQUES-ANILIDES code ATC : N02BE01

DOLIPRANE est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en cas de maux de tête, détat grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, de règles douloureuses.

Il peut également être prescrit par votre médecin dans les douleurs de larthrose.

Cette présentation est réservée à ladulte et à lenfant à partir de 50 kg (soit à partir denviron 15 ans). Lire attentivement la rubrique Posologie.

Pour les enfants pesant moins de 50 kg, il existe dautres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. Nhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une maladie grave du foie.

·Pour traiter un enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et sétouffer. Utilisez une autre forme.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable.

Faites attention avec DOLIPRANE

·Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas defficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement sans lavis de votre médecin.

·La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnement du foie.

·Vous devez demander lavis de votre médecin avant de prendre ce médicament :

oSi vous pesez moins de 50 kg,

oSi vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

oSi vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool récemment,

oSi vous souffrez de déshydratation,

oSi vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou dune hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).

osi vous êtes allergique à laspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens

·La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

·En cas de sevrage récent dun alcoolisme chronique, le risque datteinte hépatique est majoré.

·En cas dadministration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique « Comment prendre DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable ? »).

·En cas dhépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous prenez DOLIPRANE et que vous devez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votre taux dacide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.

Ce médicament contient 408 mg de sodium par comprimé effervescent. Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas dautres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par la warfarine ou un AVK), la prise de DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de lINR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Lefficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines chélatrices - médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).

Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à lorigine dune accélération de la fréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

·des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

·des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti‑épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

·de la rifampicine (un antibiotique),

·en même temps de lalcool.

DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable ?  Retour en haut de la page

Attention: cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par unité: ne pas prendre 2 comprimés à la fois.

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Cette présentation est réservée à ladulte et à lenfant pesant plus de 50 kg (soit à partir denviron 15 ans).

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg, il existe dautres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. Nhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie chez ladulte et lenfant à partir de 50 kg (soit à partir denviron 15 ans)

La posologie usuelle est de un demi à 1 comprimé à 1000 mg par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.

Dose de paracétamol à ne jamais dépasser

·Chez un adulte ou un enfant pesant plus de 50 kg :

Il nest généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour (soit 3 comprimés effervescents sécables par jour).

Cependant, si vous avez des douleurs plus intenses, et uniquement sur les conseils de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusquà 4 grammes de paracétamol par jour (soit 4 comprimés effervescents sécables par jour).

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

·Situations particulières :

La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

osi vous pesez moins de 50 kg,

osi vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

osi vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool récemment,

osi vous souffrez de déshydratation,

osi vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous avez des maladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou dune hépatite virale chronique, si vous souffre de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez dissoudre le comprimé dans un verre deau. Attendez la dissolution complète avant de boire immédiatement après le contenu du verre.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Des prises régulières permettent déviter que la douleur ou la fièvre ne revienne : voir rubrique « Posologie ».

Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre au moins 8 heures entre chaque prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de DOLIPRANE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

·à 5 jours en cas de douleurs,

·à 3 jours en cas de fièvre

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.

Le surdosage peut être à lorigine dune maladie du foie (insuffisance hépatique), dun saignement gastro-intestinal, dune maladie du cerveau (encéphalopathie), dun coma, voire dun décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes dintoxication sont : nausées, vomissements, perte dappétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux damylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

·une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

·des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

·une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Si vous oubliez de prendre DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Rarement, une réaction allergique peut survenir :

oboutons et/ou des rougeurs sur la peau,

ourticaire,

obrusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (dème de Quincke),

omalaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre médecin. À lavenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

·De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

·Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

·Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate‑deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire dorigine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

Pour la boîte de 8 comprimés (conditionnement en tube) : Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à labri de lhumidité.

Pour la boîte de 54 ou de 100 comprimés (conditionnement sous film thermosoudé) : Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Paracétamol........ 1000 mg

Pour une comprimé effervescent sécable .

·Les autres composants sont : acide citrique anhydre, mannitol, saccharine sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K90, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, leucine, arôme orange*.

*Composition de larôme orange : huile essentielle dorange, jus concentré dorange, aldéhyde acétique, butyrate d'éthyle, citral, aldéhyde C6, linalol, terpinéol, acétate d'éthyle, butylhydroxyanisole, gomme arabique, maltodextrine.

Quest-ce que DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable . Chaque boîte contient 8, 54 ou 100 comprimés effervescents sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ZI NORD-EST

RUE EDOUARD BRANLY

14104 LISIEUX CEDEX

ou

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE ?

La température normale du corps est variable dune personne à lautre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation au-delà de 38°C est considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est destiné à ladulte et lenfant à partir de 50 kg (soit à partir denviron 15 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les doses indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :

·si dautres signes apparaissent,

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle saggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS ?

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

·S'il n'y a pas damélioration au bout de 5 jours de traitement,

·si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

·si elle saccompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

·si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN

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Source : ANSM

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