DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/08/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol DC 284 N (paracétamol granulé avec 4 pour cent de polyvidone) ..... 520 mg

Quantité correspondant à paracétamol ... 500 mg

Caféine anhydre ........ 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: rouge cochenille A (E151).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Voie orale: réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

·A avaler à l'aide d'un grand verre d'eau.

·1 à 2 comprimes, 1 à 3 fois par jour.

·Ne pas dépasser la posologie maximale de 6 comprimés par jour, soit 3 g de paracétamol et 300 mg de caféine par jour.

·Eviter la prise en fin d'apres-midi.

·Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.

·En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie connue au paracétamol, et/ou aux autres composants du produit,

·Insuffisance hépatocellulaire,

·Enfants de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Sportifs attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

·Chez les personnes ayant un terrain allergique.

·En cas d'insuffisance rénale.

·Ce médicament peut entraîner une insomnie; il ne doit pas être pris en fin de journée.

·Ce médicament contient un agent azoïque: rouge cochenille A (E151) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Liée au paracétamol Interactions avec les examens paracliniques: La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

·Liée à la caféine Association déconseillée avec l'idrocilamide: augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme, pouvant entraîner excitation et hallucination par diminution du catabolisme hépatique de la caféine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Chez l'animal: il n'existe pas d'efude de tératogénese.

·chez la femme:

oPremier trimestre: une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n'a pas mis en évidence d'effet tératogène.

oAucune toxicité ftale au jour d'aujourd'hui, n'a été décrite lors de l'administration au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

oEn conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'emploi, peut-être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

A dose thérapeutique, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés au paracétamol:

·Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.

·De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Liés à la caféine:

·Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tout-petits) où elle peut être dramatique voire mortelle.

·Symptômes: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement clans les 24 premières heures.

Le surdosage, à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et mort.

Simultanément,, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence:

·Transfert immédiat en milieu hospitalier,

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,

·Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Paracétamol: Antalgique et antipyrétique

Caféine: stimulant central qui potentialise uniquement l'effet antalgique du paracétamol.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le paracétamol:

Absorption intestinale rapide et quasi totale.

Distribution rapide aux milieux liquidiens.

Liaison faible aux protéines plasmatiques.

Pic plasmatique atteint en 30 à 60 minutes.

Demi-vie plasmatique d'élimination de l'ordre de 2 heures.

Métabolisme hépatique: le paracétamol suit 2 voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 %) et pour moins de 5 % sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 %) est transformée, avec l'intervention du cytochrome P. 450, en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.

D'après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifie en cas d'insuffisance hépatique.

Le paracétamol est élimine sous forme conjuguée. La capacité de conjugaison n'est pas modifiée chez le sujet âgé.

La caféine:

Elle est rapidement et complètement absorbée.

Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion.

Elle est métabolisée par le foie.

Son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline (AVICEL pH 102), silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), acide stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 40, dioxyde de titane, carmin de cochenille, macrogol 600.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

16 comprimés en flacon (verre) brun.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

Ground Floor Office Suite

48 Britannia Street

london

wc1x 9bs

royaume uni

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 669-7: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·337 670-5: 16 comprimés en flacon (verre) brun.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/08/2013

Dénomination du médicament

DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION

oil est destiné à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans

ol'absence de guérison rapide impose de prendre un avis médical

·EN CAS DE DOUTE, NE JAMAIS HESITER A FAIRE APPEL A VOTRE MEDECIN, A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine; c'est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est préconisé pour le traitement de courte durée:

·de la douleur, telle que: maux de tète, douleurs dentaires, règles douloureuses, douleur due à un traumatisme bénin (contusion...)

·des états fébriles et "grippaux".

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·Allergies antérieures au paracétamol et ou à l'un des composants du produit.

·Maladie grave du foie.

·Enfants de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

ATTENTION

·de nombreux médicaments peuvent contenir du paracétamol et/ou de la caféine. Ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir "Posologie").

Précautions d'emploi

·En cas de maladie des reins, demandez l'avis de votre médecin.

·Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN

·En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

·Ne pas associer à la prise de boissons alcoolisées.

·Ce médicament contient un agent azoïque: rouge cochenille A (E151) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant entraîner une réaction positive des tests pratiques dans les contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:rouge cochenille A (E151).

3. COMMENT PRENDRE DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

VOIE ORALE

Posologie

ADULTES ET ENFANTS DE PLUS DE 15 ANS.

Prendre 1 à 2 comprimés par prise, 1 à 3 fois par jour.

Ne pas dépasser la posologie maximale de 6 comprimés par jour.

Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau.

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.

Eviter la prise en fin d'après-midi.

Durée de traitement

La durée habituelle du traitement est de moins de 5 jours: 3 jours maximum, en cas de fièvre

5 jours maximum, en cas de douleur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Excitation, insomnies, palpitations.

·Possibilité:

od'urticaire, de rougeur, d'éruption de boutons (signes d'une réaction allergique),

ode nausées, de vomissements, de manque d'appétit, de pâleur, de douleurs du ventre (signant le plus souvent un surdosage),

DANS CES CAS:

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET PREVENIR VOTRE MEDECIN.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Paracétamol DC 284 N (paracétamol granulé avec 4 pour cent de polyvidone) ..... 520 mg

Quantité correspondant à paracétamol ... 500 mg

Caféine anhydre ........ 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 40, dioxyde de titane, carmin de cochenille, macrogol 600.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOLIDON 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 16.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

Ground Floor Office Suite

48 Britannia Street

london

wc1x 9bs

royaume uni

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

Ground Floor Office Suite

48 Britannia Street

london

wc1x 9bs

royaume uni

Fabricant

ALKOPHARM

96-100, avenue de Châteaudun

41000 BLOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils d'education sanitaire

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable dun individu à lautre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Elle correspond généralement à une réponse de lorganisme à une agression. Elle est un moyen de défense, et aide lindividu à lutter contre linfection.

Si les troubles quelle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui associe du paracétamol et de la caféine en respectant les doses indiquées.

·si dautres signes apparaissent (vomissements, éruption ),

·si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle saggrave,

·si les maux de tête deviennent violents,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

·En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si la douleur revient régulièrement

·Si elle saccompagne de fièvre,

·Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

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Source : ANSM

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