DOLGIT 5 POUR CENT, crème

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOLGIT 5 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ibuprofène .. 5,00 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.

·Traumatologie bénigne: entorses, contusions.

·Traitement symptomatique des arthroses des petites articulations.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Réservé à l'adulte

·Petites articulations: 4 cm de crème 3 fois par jour.

·Grosses articulations: 10 cm de crème 3 fois par jour.

A appliquer sur la région à traiter en massant légèrement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie à l'ibuprofène ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine, ainsi qu'aux excipients de la crème.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.

·Ne pas appliquer sur une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée, une brûlure ou une plaie.

·Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'apparition d'une éruption après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi

L'ibuprofène, administré sous forme de crème, n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'études spécifiques de l'innocuité.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aux doses recommandées, l'ibuprofène utilisé par voie cutanée n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Par extrapolation des effets secondaires de la voie orale: au cours du 3ème trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et rénale. Le passage transdermique et donc le taux sérique sont fonction de la quantité de crème appliquée, de la surface de la peau traitée, du degré d'altération cutanée, et de l'existence d'un pansement occlusif.

·L'ibuprofène est très faiblement excrété dans le lait, lors de la prise orale. Par voie locale dans des conditions normales, son excrétion est donc négligeable.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions cutanées locales d'hypersensibilité à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures.

·Réactions d'hypersensibilité respiratoires: la survenue de crises d'asthme peut être observé chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi que d'exceptionnelles réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes (décrits par voie orale).

·Les autres effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens sont susceptibles de survenir en cas d'utilisation particulière augmentant le passage transdermique: quantité importante de crème administrée, grande surface de peau traitée, altération cutanée ou existence d'un pansement occlusif. En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:

orisque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

opossibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage rincer abondamment à l'eau.

L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M: système locomoteur)

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivés de l'acide arylcarboxylique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité relative de la crème à 5 pour cent d'ibuprofène par rapport à une administration orale de 5 pour cent. Le passage transcutané de l'ibuprofène conduit à des concentrations tissulaires notables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Triglycérides à chaîne moyenne (miglyol 812), mélange de monostéarate de glycérol et de stéarates polyoxyéthylénés (Arlacel 165), esters d'acides gras polyoxyéthylénés (Arlatone 983 s), propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, gomme xanthane (Keltrol F), huile essentielle de lavande, huile essentielle artificielle de Néroli*, eau purifiée.

*Composition de l'huile essentielle artificielle de Néroli: Citronellol, acétate de linalyle, linalol, alcool phényléthylique, anthranilate de méthyle, limonène, indole (traces), hédione, acétate de terpinyle, terpinéol, huile essentielle de Néroli véritable, huile essentielle de bergamote, huile essentielle d'orange distillée claire, huile essentielle de petit grain, huile essentielle de sauge, huile essentielle de citron distillée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 g en tube (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 856-2: 50 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010

Dénomination du médicament

DOLGIT 5 POUR CENT, crème

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOLGIT 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOLGIT 5 POUR CENT, crème ?

3. COMMENT UTILISER DOLGIT 5 POUR CENT, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOLGIT 5 POUR CENT, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOLGIT 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M: système locomoteur)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique.

Il doit être appliqué sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament est préconisé en traitement de courte durée chez l'adulte dans:

·traumatologie bénigne: entorses et contusions (lésions dues à un choc ou à un effort violent),

·les tendinites des bras et des jambes (après avis de votre médecin),

·les arthroses des petites articulations (après avis de votre médecin).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOLGIT 5 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOLGIT 5 POUR CENT, crème dans les cas suivants:

·Enfants de moins de 15 ans en l'absence de prescription médicale.

·Ne pas appliquer sur une lésion suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses (tissu recouvrant les cavités et orifices de l'organisme) ou sur les yeux.

·Allergie à l'ibuprofène, aux autres anti-inflammatoires, à l'aspirine, et aux excipients de la crème.

·Enfants ayant des antécédents de convulsions dues à la fièvre ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOLGIT 5 POUR CENT, crème:

Mises en garde spéciales

L'apparition d'une éruption impose l'arrêt immédiat du traitement.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respectez les conseils d'utilisation:

·ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Comment utiliser DOLGIT 5 POUR CENT, crème),

·ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

Il est préférable de demander un avis médical avant l'utilisation sous un pansement fermé, ou pour l'application à plusieurs régions du corps.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse et d'allaitement.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle sodé, propylèneglycol, dérivés terpéniques (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

3. COMMENT UTILISER DOLGIT 5 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Sur une grande articulation à traiter, appliquer 3 fois par jour une quantité de crème d'environ 10 cm de longueur.

·Sur une petite articulation à traiter, appliquer 3 fois par jour une quantité de crème d'environ 4 cm de longueur.

Masser jusqu'à complète pénétration. Bien se laver les mains après chaque application.

Mode et voie d'administration

Usage local

Fréquence d'administration

3 fois par jour

Durée du traitement

Traitement limité à 5 jours en l'absence de prescription d'un médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DOLGIT 5 POUR CENT, crème que vous n'auriez dû:

Rincer abondamment à l'eau.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOLGIT 5 POUR CENT, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions allergiques:

·réactions allergiques générales exceptionnelles (anaphylaxie),

·au niveau de la peau: éruptions, démangeaisons et sensations de brûlures,

·au niveau des voies respiratoires: survenue de crises d'asthme chez certains sujets allergiques à l'aspirine et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·d'autres effets sont susceptibles de survenir en cas d'utilisation de gel en quantité trop importante.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOLGIT 5 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOLGIT 5 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à température ambiante (entre 15°C et 25°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOLGIT 5 POUR CENT, crème ?

La substance active est:

Ibuprofène ....... 5 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Triglycérides à chaîne moyenne, mélange de monostéarate de glycérol et de stéarates polyoxyéthylénés, esters d'acides gras polyoxyéthylénés, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, gomme xanthane, huile essentielle de lavande, huile essentielle artificielle de Néroli, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOLGIT 5 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte de 1 tube de 50 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Exploitant

MERCK SERONO

37, RUE SAINT ROMAIN

69008 LYON

Fabricant

FAMAR LYON

29, AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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