DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 22/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un comprimé pelliculé contient 1884,60 mg de sulfate de glucosamine stabilisé par le chlorure de sodium, correspondant à 1500 mg de sulfate de glucosamine ou à 1178 mg de glucosamine.

Excipient : sodium 151 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés de forme ovale, biconvexes, de couleur blanche à blanc cassé, portant une barre de cassure sur une des faces.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter le fractionnement en vue d'une ingestion sans problème et non pour diviser le comprimé en deux doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Soulagement des symptômes de larthrose légère à modérée du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes

Un comprimé par jour.

La glucosamine nest pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (de la douleur en particulier) peut napparaître quaprès plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En labsence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement par la glucosamine doit être reconsidérée.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Informations supplémentaires sur les populations spéciales

Personnes âgées

Aucune étude spécifique na été conduite chez les personnes âgées, mais daprès lexpérience clinique, aucun ajustement posologique nest nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé par ailleurs.

Enfants et adolescents

DOLENIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de linsuffisance des données relatives à sa tolérance et son efficacité.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude na été réalisée dans cette population de patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·La substance active ayant été obtenue à partir de crustacés, DOLENIO ne doit pas être administré à des patients allergiques aux crustacés.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des composants.

·Enfants de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence dune lésion articulaire pour laquelle il convient denvisager un autre traitement.

Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.

Des symptômes dasthme exacerbés, apparus après linitiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque dune aggravation des symptômes.

Ce médicament contient 6,52 mmol (soit 151 mg) de sodium par dose, ce qui doit être pris en considération chez les patients soumis à un régime hyposodé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lors de traitements concomitants avec la glucosamine, une augmentation de leffet anticoagulant des médicaments coumariniques (comme la warfarine) a été rapportée. Les patients traités par des anticoagulants coumariniques doivent donc être surveillés de près lorsqu'ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.

En raison des données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient d'être généralement conscient d'une réponse ou d'une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données suffisamment pertinentes concernant lutilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez lanimal nont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée nest disponible sur lexcrétion de la glucosamine dans le lait humain.

Lutilisation de la glucosamine pendant lallaitement est donc déconseillé en raison de labsence de données sur la sécurité du nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines nont pas été étudiés.

En cas de survenue de vertiges ou dune somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement par la glucosamine sont les nausées, les douleurs abdominales, les troubles de la digestion, la constipation et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue, déruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont également été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires.

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables liés par classe dorgane et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1 000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).

MedDRA des classes de systèmes dorgane

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Maux de tête

Fatigue

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme / Aggravation de lasthme

Affections gastro-intestinales

Nausées

Douleur abdominale

Digestion difficile

Diarrhée

Constipation

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Prurit

Bouffées vasomotrices

Angio-dème

Urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diabète mal contrôlé

Hypercholestérolémie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

dème/ dèmes périphériques

Des cas dhypercholestérolémie, daggravation de lasthme et du diabète non-contrôlé ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet na pu être établie.

Dolenio peut induire une élévation des enzymes hépatiques et, dans de rares cas, un ictère.

Patients diabétiques

Détérioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, dont la fréquence nest pas connue.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes et symptômes associés à un surdosage accidentel ou intentionnel de glucosamine peuvent inclure : maux de tête, vertige, désorientation, arthralgie, nausée, vomissements, diarrhée ou constipation.

En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et une prise en charge médicale adaptée doit être entreprise si nécessaire.

Au cours des essais cliniques, un sujet sain jeune sur cinq a ressenti des céphalées après une perfusion dune dose de glucosamine allant jusquà 30 g.

De plus, un cas de surdosage a été rapporté chez une jeune fille de 12 ans suite à une prise orale de 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Les symptômes observés étaient les suivants : arthralgie, vomissements et désorientation spatio-temporelle. Lévolution a été favorable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et anti-rhumatismaux, non stéroïdiens. code ATC : M01AX05

La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal de la chaîne polysaccharidique de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Les études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des glycosaminoglycanes et des protéoglycanes physiologiques par les chondrocytes, ainsi que celle de lacide hyaluronique par les synoviocytes.

Le mécanisme daction de la glucosamine na pas été élucidé.

Le délai dapparition de la réponse ne peut être évalué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La glucosamine est une molécule de taille relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans leau et qui est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.

Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue nest pas connue. Le volume de distribution est denviron 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est denviron 2 heures. 38 % environ dune dose intraveineuse sont excrétés sous forme inchangée dans lurine.

Le profil ADME (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) du sulfate de glucosamine chez lHomme na pas été totalement établi.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.

Les données des expériences animales liées à la toxicité lors dune administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes.

Les résultats des études in vitro ou in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion dinsuline et induit une résistance à linsuline, probablement via linhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique de cette observation nest pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé

Povidone K30, macrogol 4000, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol, polysorbate 80.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30, 60 et 90 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon à vis (PEHD).

4, 10, 20, 30, 45, 60 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·393 133-1 ou 34009 393 133 1 3 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

·574 799-1 ou 34009 574 799 1 6 : 90 comprimés en flacon (PEHD).

·496 652-1 ou 34009 496 652 1 1 : 4 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·496 653-8 ou 34009 496 653 8 9 : 10 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·496 654-4 ou 34009 496 654 4 0 : 20 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·496 655-0 ou 34009 496 655 0 1 : 30 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·496 656-7 ou 34009 496 656 7 9 : 45 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·496 657-3 ou 34009 496 657 3 0 : 60 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

·496 659-6 ou 34009 496 659 6 9 : 90 comprimés plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/04/2015

Dénomination du médicament

DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé

Glucosamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DOLENIO appartient au groupe de médicaments appelé autres agents anti-inflammatoires et anti-rhumatismaux non stéroïdiens.

Indications thérapeutiques

La glucosamine est une substance naturelle présente dans le corps humain, dont ont besoin le liquide synovial et le cartilage.

DOLENIO est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de larthrose légère à modérée du genou.

Larthrose est un type de dégénérescence articulaire qui a pour symptômes une raideur (après le sommeil ou un repos prolongé) et une douleur à la mobilisation (par exemple, en montant des escaliers ou en marchant sur une surface irrégulière) qui satténuent au repos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Consulter un médecin avant de commencer le traitement par DOLENIO : seul un médecin peut diagnostiquer une arthrose et écarter la présence dune lésion articulaire pour laquelle il convient denvisager un autre traitement.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la glucosamine ou à lun des autres composants contenus dans DOLENIO,

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux crustacés car la substance active, la glucosamine, est extraite de ceux-ci.

DOLENIO ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé :

Consultez un médecin avant de prendre DOLENIO :

·si vous êtes atteint de diabète ou dune intolérance au glucose. Il est recommandé de faire contrôler votre glycémie avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement,

·si vous présentez un facteur de risque cardiovasculaire connu (par exemple, hypertension artérielle, diabète, hypercholestérolémie ou si vous fumez). Il est recommandé de faire contrôler votre cholestérol avant de commencer le traitement, car quelques cas dhypercholestérolémie ont été observés chez des patients traités par la glucosamine,

·si vous êtes atteint dasthme. Le traitement par la glucosamine peut en aggraver les symptômes,

·si vous êtes atteint dinsuffisance rénale ou hépatique, car aucune étude de la glucosamine na été réalisée dans cette population de patients.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important dinformer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

·tétracyclines (antibiotiques utilisés contre les infections),

·warfarine ou produits similaires (anticoagulants utilisés pour prévenir les thromboses). Leffet de lanticoagulant peut être potentialisé par lassociation avec la glucosamine. Les patients traités avec ces associations doivent donc être surveillés avec une attention toute particulière au début et à la fin du traitement par la glucosamine.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sils agit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le comprimé doit être avalé avec un peu deau, et peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

DOLENIO ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Lutilisation de DOLENIO pendant lallaitement est déconseillé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude pour évaluer les effets de glucosamine sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines na été effectuée. En cas de sensation de vertige ou de somnolence après suite à la prise de DOLENIO, vous devez éviter de conduire un véhicule ou dutiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé

Un comprimé contient 6,52 mmol (151 mg) de sodium. Veuillez en tenir compte en cas de régime hyposodé.

3. COMMENT PRENDRE DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes

La dose habituelle est dun comprimé (1178 mg de glucosamine) par jour chez les adultes.

Personnes âgées

Aucun ajustement de la posologie nest nécessaire.

Patients atteints dinsuffisance rénale et/ou hépatique

Aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude na été réalisée.

Enfants et adolescents

DOLENIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode dadministration

La glucosamine nest pas indiquée pour le traitement de la douleur aiguë. Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti quau bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômes nest ressenti au bout de 2 ou 3 mois, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien car il convient de reconsidérer la poursuite du traitement par DOLENIO.

Voie orale uniquement.

Le comprimé doit être avalé avec un peu deau ou un autre liquide, et peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris un trop grand nombre de comprimés pelliculés de DOLENIO, consultez votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital.

Un surdosage de glucosamine peut se traduire par des maux de têtes, des vertiges, une confusion mentale, des douleurs articulaires, des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une constipation. En cas dapparition de signes de surdosage, arrêter la prise de glucosamine.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé :

Vos symptômes peuvent réapparaître si vous arrêtez de prendre DOLENIO

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce produit, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Vous devez arrêter de prendre DOLENIO et consulter immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés pour avaler ou urticaire associée à des difficultés pour respirer (angioedème).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100) : maux de tête, fatigue, nausées, douleurs abdominales, digestion difficile, diarrhée, constipation.

Effets indésirables peu fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 1 000) : éruption cutanée, prurit et bouffées congestives.

Fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vomissements, urticaire, vertiges, gonflement des pieds et des chevilles, angioedème. Aggravation dun asthme préexistant. Détérioration du contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques.

Des cas dhypercholestérolémie ont également été rapportés. Il nest pas possible de déterminer si ces événements ont été directement liés à DOLENIO

DOLENIO peut induire une élévation des enzymes hépatiques et, rarement, un ictère.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est

Un comprimé contient 1884,60 mg de sulfate de glucosamine stabilisé avec du chlorure de sodium, correspondant à 1500 mg de sulfate de glucosamine ou à 1178 mg de glucosamine.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Povidone K30, macrogol 4000, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol, polysorbate 80.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

DOLENIO se présente sous la forme de comprimés pelliculés ovales, biconvexes, de couleur blanche à blanc cassé, portant une barre de cassure sur une face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter le fractionnement du comprimé en vue de son ingestion sans problème et non de le diviser en deux doses égales.

Présentations:

20, 30, 60 et 90 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon à vis (PEHD).

4, 10, 20, 30, 45, 60 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

ou

CENTRAL-PHARMA LIMITED

CAXTON ROAD - BEDFORD

BEDFORDSHIRE MK41 0XZ

ROYAUME-UNi

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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