DOGMATIL 50 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DOGMATIL 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulpiride base........... 50,00 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.

·Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) chez l'enfant de plus de 6 ans notamment dans le cadre des syndromes autistiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

Chez l'adulte:

Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles:

La posologie journalière est de 50 à 150 mg pendant 4 semaines au maximum.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 6 ans:

Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques:

La posologie journalière est de 5 à 10 mg/kg.

Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·tumeurs prolactino dépendantes (par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein),

·phéochromocytome, connu ou suspecté,

·en association avec les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide), le citalopram,lescitalopram, lhydroxyzine, la dompéridone et la pipéraquine (voir rubrique 4.5),

·porphyrie aigüe.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

·Allongement de l'intervalle QT : le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

·bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

·hypokaliémie,

·allongement congénital de l'intervalle QT,

·traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments

Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5% dans le groupe de patients traités comparé à 2,6% dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par DOGMATIL et des mesures préventives doivent être mises en uvre (voir rubrique 4.8).

Cancer du sein

Le sulpiride peut augmenter les taux de prolactine. Il doit donc être utilisé avec précaution. Quel que soit leur sexe, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par sulpiride.

Diminution du péristaltisme intestinal

Des cas dobstruction intestinale ont été rapportés chez des patients traités par antipsychotiques. De rares cas de colite ischémique et de nécrose intestinale, dévolution parfois fatale, ont également été rapportés. La majorité de ces patients étaient traités de façon concomitante avec un ou plusieurs médicaments induisant une diminution de la motilité intestinale (en particulier les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques). Lapparition de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée doit attirer lattention. Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement. La survenue dun iléus/ une obstruction intestinale doit nécessiter une prise en charge en urgence.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

Il est nécessaire de tenir compte du risque dapparition de dyskinésies tardives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.

Chez lenfant, lefficacité et la tolérance nayant pas été complètement étudiées, des précautions devront être prises lors de lutilisation du sulpiride (voir rubrique 4.2). Du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités dapprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de létat clinique de lenfant.

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez lenfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Les patients diabétiques et les patients ayant des facteurs de risque de diabète, et qui débutent un traitement par sulpiride, doivent faire l'objet d'une surveillance glycémique appropriée.

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance, en cas d'insuffisance rénale grave, il est recommandé de prescrire des cures discontinues.

La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée:

·chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène, des cas de convulsion ont été rapportés chez des patients traités par sulpiride (voir rubrique 4.8),

·chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation, et aux effets extrapyramidaux.

Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont DOGMATIL. Des infections inexpliquées ou de la fièvre inexpliquée peuvent être révélateurs d'une leucopénie (voir rubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.

DOGMATIL a une action anticholinergique et par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un antécédent de glaucome, diléus, de sténose digestive congénitale, de rétention urinaire ou dhyperplasie de la prostate.

DOGMATIL doit être utilisé avec prudence chez les patients hypertendus, et plus particulièrement chez le sujet âgé, en raison du risque de crise hypertensive. Une surveillance adéquate doit être mise en place chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à lorigine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules nappartenant pas à ces classes sont également en cause.

Pour le dolasetron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois certains dentre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il sagit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.

Cependant, le citalopram, la dompéridone et lescitalopram ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes

Associations contre-indiquées

+ Citalopram, escitalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

+ Dompéridone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Hydroxyzine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pipéraquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre lun des deux traitements.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitoré.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes: antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels que arsenieux, diphémanil, dolasetron IV, dompéridone, érythromycine IV, hydroxychloroquine, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifène, vandétanib.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sultopride, tiapride, zuclopenthicol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anagrelide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.+ Azithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et ECG.

+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, crizotinib, digitaliques, pasiréotide, pilocarpine, anticholinestérasiques):

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et ECG.

+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Clarithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et ECG.

+ Lithium

Risque dapparition de signes neuropsychiques évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ou dune intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

Arrêt dun des deux traitements aux premiers signes de neurotoxicité.

+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.

Prendre le sucralfate à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et charbon

Diminution de labsorption digestive du sulpiride. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

(Pour les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque, voir aussi Associations faisant lobjet de précaution demploi)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Orlistat

Risque déchec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

+ Médicaments abaissant la tension artérielle

Risque de majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier du sulpiride.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans les situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

L'utilisation du sulpiride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont DOGMATIL) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque dévénements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de lalimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement en raison du passage du sulpiride dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections hématologiques et du système lymphatique (voir rubrique 4.4)

Peu fréquent: leucopénie,

Fréquence indéterminée: neutropénie et agranulocytose.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réaction anaphylactique : urticaire, choc anaphylactique.

Affections endocriniennes

Fréquent : hyperprolactinémie.

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie.

Fréquence indéterminée : confusion.

Affections du système nerveux

Fréquent :

·sédation ou somnolence,

·syndrome extrapyramidal cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,

·parkinsonisme,

·tremblements,

·akathisie,

Peu fréquent : hypertonie, dyskinésie, dystonie.

Rare : crises oculogyres.

Fréquence indéterminée:

·syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique 4.4)

·hypokinésie.

·des dyskinésies tardives ont été observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation,

·convulsions (voir rubrique 4.4).

Affections du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique.

Affections cardiaques

Rare : arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entrainer une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque

Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, mort subite (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires

Peu fréquent: hypotension orthostatique,

Fréquence indéterminée: embolies veineuses, embolies pulmonaires, thromboses veineuses profondes (voir rubrique 4.4), augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : hypersécretion salivaire.

Fréquence indéterminée : constipation

Affections hépatobiliaires:

Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections de la peau ou du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption maculo-papuleuse.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : galactorrhée.

Peu fréquent : aménorrhée, impuissance ou frigidité.

Fréquence indéterminée : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée. Des dyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismus peuvent apparaître. Certains patients peuvent développer un syndrome parkinsonien pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire un coma.

Des cas dissue fatale ont été rapportés principalement en cas dassociation avec dautres substances psychotropes.

Le sulpiride est partiellement éliminé par hémodialyse.

Il n'existe pas d'antidote spécifique au sulpiride.

Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.

Si un syndrome extrapyramidal sévère apparaît, administrer un anticholinergique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE, code ATC : N05AL01

Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique. Aux doses plus élevées, le sulpiride a également une action antiproductive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Administré par voie orale, le pic plasmatique de sulpiride est obtenu en 3 à 6 heures; il est de 0,25 mg/l après administration d'une gélule de 50 mg.

La biodisponibilité des formes orales est de 25 à 35%, avec une forte variabilité inter-individuelle.

La cinétique du sulpiride reste linéaire après administration à des doses variant de 50 à 300 mg.

·Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus: le volume apparent de distribution à l'équilibre est de 0,94 l/kg.

Le taux de fixation protéique est d'environ 40%.

Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.

·Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l'homme.

L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire.

La clairance totale est de 126 ml/mn. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 7 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium.

Composition de lenveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 30, 50 100 ou 300 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 326 729 3 6 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009303 289 7 2 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 322 027 4 4 : 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 326 683 3 5 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 550 126 7 2 : 300 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/01/2017

Dénomination du médicament

DOGMATIL 50 mg, gélule

Sulpiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOGMATIL 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOGMATIL 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre DOGMATIL 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOGMATIL 50 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DOGMATIL 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE - code ATC : N05AL01

DOGMATIL appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotique neuroleptiques. Il appartient à la famille des benzamides.

Ce médicament est utilisé :

·Chez ladulte : pour traiter certaines formes danxiété.

·Chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans : pour traiter certains troubles graves du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOGMATIL 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DOGMATIL 50 mg, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au sulpiride ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez dun phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).

·si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles dorigine hypophysaire.

·si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec DOGMATIL nest pas contre-indiquée (Voir la rubrique «Autres médicaments et DOGMATIL 50 mg, gélule »).

·si vous avez une maladie du sang (la porphyrie aigüe) caractérisée par une accumulation de pigments dans lorganisme

·Chez lenfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers la gélule et sétouffer avec.

En cas de doute, nhésitez pas à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOGMATIL 50 mg, gélule.

·Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels »).

·Utilisez ce médicament avec précautions dans les cas suivants :

oChez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence ou dhypertension artérielle (pression artérielle élevée),

oSi vous souffrez dhypertension artérielle en raison du risque de crise dhypertension, parlez-en à votre médecin. Un suivi est nécessaire,

oSi vous présentez des facteurs de risque daccident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),

oSi vous ou quelquun de votre famille avez des antécédents de formations de caillots sanguins, car la prise dantipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins.

oSi vous êtes atteints ou avez été atteint de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), diléus (arrêt du transit intestinal), de sténose digestive congénitale (rétrécissement du tube digestif présent à la naissance), de rétention urinaire (incapacité à vider la vessie) ou dhyperplasie de la prostate (augmentation de la taille de la prostate) en raison de laction anticholinergique du DOGMATIL (DOGMATIL peut sopposer à laction de lacétylcholine qui est une molécule permettant la communication nerveuse entre deux neurones).

oSi vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein, en raison de la survenue possible dhyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang).

Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

·Prévenez votre médecin :

oSi vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,

oSi vous avez une maladie du cur,

oSi vous souffrez dépilepsie, de convulsion ou de la maladie de Parkinson,

oSi vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.

·Pendant le traitement :

oSi vous présentez une rigidité musculaire et des troubles de la conscience, accompagnés dune fièvre inexpliquée, de sueurs, dune pâleur, dune modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez durgence votre médecin.

oEn cas de survenue dune infection ou dune fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats dune prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

oEn cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, consultez rapidement un médecin.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Si votre enfant prend ce médicament, un suivi médical régulier est indispensable.

Autres médicaments et DOGMATIL 50 mg, gélule

Vous ne devez jamais prendre ce médicament en association avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, lescitalopram (médicaments pour traiter lanxiété ou la dépression), la dompéridone, lhydroxyzine et la pipéraquine (voir rubrique «Ne prenez jamais DOGMATIL 50 mg, gélule»).

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

·certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline),

·la lévodopa

·certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :

odes médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

ocertains médicaments contre les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)

ocertains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

oun médicament utilisé pour traiter les maladies articulaires dorigine inflammatoire : hydroxychloroquine,

oun médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),

oet dautres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasetron IV, dompéridone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifène, vandétanib,

·le lithium,

·des médicaments contenant de lalcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DOGMATIL 50 mg, gélule avec des aliments et boissons

Comme tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si vous avez pris DOGMATIL pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes dalimentation.

Si votre bébé souffre dun de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé dallaiter.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilent si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.

DOGMATIL 50 mg, gélule contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE DOGMATIL 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas.

Narrêtez pas de vous-même le traitement.

Mode d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Avalez la(les) gélule(s) avec un peu deau.

Durée de traitement

SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de DOGMATIL 50 mg, gélule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez également pris dautres substances agissant sur certains troubles du comportement.

Vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou les urgences médicales car des troubles cardiaques graves peuvent survenir.

Si vous oubliez de prendre DOGMATIL 50 mg, gélule :

Ne doublez pas la dose. Prenez la dose suivante à lheure habituelle.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez lavis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DOGMATIL 50 mg, gélule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue dune rigidité des muscles et de troubles de la conscience saccompagnant dune fièvre inexpliquée, de sueurs, dune pâleur, dune modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (symptômes correspondant au syndrome malin des neuroleptiques dont lissue est potentiellement fatale) au cours du traitement nécessite larrêt immédiat du traitement et une consultation médicale durgence.

Effets sur le sang et le système lymphatique :

·Peu fréquemment : leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),

·neutropénie et agranulocytose (quantité basse de certains globules blancs dans le sang). (voir rubrique «Avertissements et précautions»),

Effets sur le système immunitaire :

Réactions allergiques graves telles que plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle et difficulté à respirer pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique).

Effets hormonaux :

Quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation (hyperprolactinémie).

Effets psychiatriques :

·Fréquemment : troubles du sommeil (insomnie).

·Confusion.

Effets sur le système nerveux :

·Fréquemment : somnolence, rigidité musculaire, tremblements, diminution et ralentissement des mouvements.

·Peu fréquemment : contractions musculaires involontaires en particulier des mâchoires, torticolis spasmodiques,

·Rarement : mouvements involontaires des yeux (crises oculogyres),

·Diminution des mouvements, apparition de mouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et du visage, contractions involontaires dun ou plusieurs muscles (convulsions).

Effets sur le métabolisme

Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique (SIADH)).

Effets sur le cur :

Troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

Effets sur les vaisseaux :

·Peu fréquemment : sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,

·Gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusquaux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.

·Augmentation de la pression artérielle (voir rubrique « Avertissements et précautions »)

Effets sur lestomac et les intestins :

·Peu fréquemment : quantité excessive de salive.

·Fréquence non connue : constipation

Effets sur le foie et la rate :

Fréquemment : augmentation des enzymes du foie.

Effets sur la peau :

Fréquemment : éruption de boutons ou de taches rouges sur la peau.

Effets sur le nouveau-né :

Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique « Grossesse »).

Effets sur les organes de reproduction et la poitrine :

·Fréquemment : écoulement anormal de lait en dehors des périodes normales dallaitement.

·Peu fréquemment : arrêt des règles, trouble de lérection (impuissance), absence de plaisir sexuel chez la femme (frigidité).

·Développement des seins chez lhomme.

Effets sur le métabolisme et la nutrition :

Fréquemment : Prise de poids

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOGMATIL 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DOGMATIL 50 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Sulpiride base..... 50,00 mg

·Les autres composants sont : lactose, méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

Quest-ce que DOGMATIL 50 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 20, 30, 50 100 ou 300.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6 BOULEVARD DE LEUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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