DIPROSALIC, lotion

source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIPROSALIC, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dipropionate de bétaméthasone 0,064 g

Quantité correspondante en bétaméthasone ........... 0,050 g

Acide salicylique ...... 2,000 g

Pour 100 g de lotion.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lotion

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse :

·Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

olichénification.

·Indications où la corticothérapie est lun des traitements habituels :

o psoriasis,

o lichen,

o dermite séborrhéique à lexception du visage.

DIPROSALIC est présenté sous deux formes :

la forme pommade,

la forme lotion plus particulièrement adaptée au traitement des affections du cuir chevelu, des régions pileuses et des plis.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Etaler doucement la lotion sur les lésions et faire pénétrer par un léger massage.

Dans les affections du cuir chevelu, la lotion sera appliquée raie par raie en dépassant largement la surface à traiter.

Les applications seront limitées à 2 par jour pendant une à deux semaines ; en traitement dentretien, une seule application journalière pourra être suffisante. Une augmentation du nombre dapplications risquerait daggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance particulière (nombre de flacons utilisés).

Larrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications ou par utilisation dun corticoïde moins fort ou moins dosé ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients,

·infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire,

·lésions ulcérées,

·acné et rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Lutilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue dune dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

·En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques dune corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et lenfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance : ces effets disparaissent à larrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi dune insuffisance surrénale aiguë.

·Lacide salicylique, dans les mêmes conditions, peut être responsable dune intoxication salicylée.

·DIPROSALIC nest pas destiné à lusage ophtalmique ni à lapplication sur les paupières ou les muqueuses.

Précautions d'emploi

·Chez le nourrisson et le jeune enfant, il est préférable déviter DIPROSALIC. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes docclusion pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

·En cas dinfection bactérienne ou mycosique dune dermatose corticosensible, soit faire précéder lutilisation du corticoïde dun traitement spécifique soit éventuellement, et dans certains cas seulement, utiliser une association corticoïde plus un traitement spécifique.

·Lutilisation sous occlusion doit être surveillée en raison du risque de surinfection.

·Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

·Chez les sujets sensibles aux salicylés, en particulier lenfant, à utiliser avec prudence en toute circonstance susceptible de favoriser le passage systémique (voir rubrique 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu de lusage local de ce produit : aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes nont pas mis en évidence daugmentation du taux global de malformations, bien que les études chez lanimal par voie systémique aient mis en évidence un effet tétarogène.

Dans lespèce humaine, aucun effet malformatif particulier na été signalé avec lacide salicylique. La toxicité ftale rapportée avec les AINS nest pas attendue avec DIPROSALIC compte tenu des très faibles concentrations systémiques dans les conditions normales dutilisation.

Lutilisation de DIPROSALIC en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions dutilisation : application sur une surface cutanée < 10% de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines.

La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que le nouveau-né en cas de traitement jusquà laccouchement.

Allaitement

Les corticoïdes et lacide salicylique passent dans le lait. Compte tenu de lutilisation par voie topique, DIPROSALIC peut être administré au cours de lallaitement.

Ne pas appliquer sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Lutilisation prolongée de corticoïde daction forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à latrophie, une fragilité cutanée.

·Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

·Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres et des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

·Possibilité deffets systémiques liés au corticoïde et/ou à lacide salicylique (voir rubrique 4.4).

·Les effets indésirables suivants ont été rapportés : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation.

·Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de lutilisation de corticoïdes locaux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Lutilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut entrainer une inhibition de laxe hypothalamo-hypophysaire se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire et être à lorigine de manifestations dhypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.

Lutilisation excessive ou prolongée de préparations topiques contenant de lacide salicylique peut provoquer les symptômes dune intoxication salicylée.

Traitement :

Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes dun hypercorticisme aigu sont habituellement réversibles. Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire.

En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticoïdes est conseillé. Le traitement de lintoxication salicylée est symptomatique.

Lacide salicylique doit être éliminé rapidement. Administrer par voie orale une solution de bicarbonate de sodium pou alcaliniser les urines et augmenter la diurèse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes à activité forte, autres combinaisons, code ATC : D07XC01

DIPROSALIC est un dermocorticostéroïde dactivité forte (classe II) associé à lacide salicylique. Le dermocorticoïde est actif sur le processus inflammatoire et leffet prurigineux qui lui est lié. Il possède des propriétés vasoconstrictrices (anti-exsudatives) et inhibe la multiplication cellulaire et les processus de synthèse dans le derme et lépiderme. Action kératolytique de lacide salicylique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le passage systémique du corticoïde apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours. Limportance du passage et des effets systémiques dépend de la surface à traiter, du degré daltération épidermique et de la durée du traitement. De même, le passage systémique de lacide salicylique est lié à ces facteurs.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, édétate de sodium, alcool isopropylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

Après première ouverture: 6 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 g, 30 g ou 100 g en flacon (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 990-2:ou 34009 323 990 2 4 : 15 g en flacon (polyéthylène).

·323 991-9 ou 34009 323 991 9 2 :: 30 g en flacon (polyéthylène).

·323 992-5 ou 34009 323 992 5 3 : 100 g en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2017

Dénomination du médicament

DIPROSALIC, lotion

Dipropionate de Bétaméthasone / acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIPROSALIC, lotion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIPROSALIC, lotion ?

3. COMMENT UTILISER DIPROSALIC, lotion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIPROSALIC, lotion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.

1. QU'EST-CE QUE DIPROSALIC, lotion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Dermocorticoïde associé

(D. Dermatologie).

Indications thérapeutiques

·Dermatoses (maladies de la peau) corticosensibles à composante kératosique (avec épaississement de la peau ou squameuse.

·Dermatoses siégeant plus particulièrement au niveau du cuir chevelu, dans les régions pileuses et les plis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIPROSALIC, lotion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais DIPROSALIC, lotion dans les cas suivants :

·allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à lun des composants contenus dans DIPROSALIC lotion,

·lésions ulcérées,

·acné,

·rosacée (couperose),

·maladies infectieuses de la peau dorigine virale (herpes, zona, varicelle), bactérienne (exemple : impétigo), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire,

·chez le nourrisson,

·DIPROSALIC nest pas destiné à lusage ophtalmique.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIPROSALIC, lotion :

Mises en garde spéciales

·Ne pas appliquer ni sur les muqueuses, ni dans les yeux.

·Il faut éviter les applications sur de grandes surfaces, sous un pansement, sous une couche ou dans les plis, en particulier chez les enfants, en raison de passage possible dune partie des principes actifs dans le sang.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :

·localisation exacte des applications,

·un traitement chez lenfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale,

·ne pas appliquer sur le visage, sauf en cas de prescription formelle de votre médecin.

Les recommandations suivantes doivent être suivies :

·éviter lapplication prolongée sur le visage, dans les plis,

·toute irritation locale ou infection doit être signalée à votre médecin,

·si une réaction dintolérance apparaît, le traitement doit être arrêté,

·si une utilisation en sous occlusion est nécessaire, elle doit être surveillée en raison du risque de surinfection.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

Compte tenu de lusage local de ce produit : aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Lutilisation de DIPROSALIC en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions dutilisation : application sur une surface cutanée < 10% de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines.

Compte tenu de lutilisation par voie topique, DIPROSALIC peut être administré au cours de lallaitement.

Ne pas appliquer sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIPROSALIC, lotion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est en moyenne de 1 à 2 applications par jour, suivies dun léger massage. Ne pas augmenter le nombre dapplications par jour.

Mode et voie dadministration

Voie cutanée.

Il est conseillé dappliquer le médicament en touches espacées, puis de létaler avec un gant plastique. Dans les affections du cuir chevelu, la lotion sera appliquée raie par raie en dépassant largement la surface à traiter. En cas dutilisation manuelle, se laver les mains après lapplication.

Durée du traitement

En général, le traitement sera de courte durée. Larrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications et/ou par lutilisation dun corticoïde moins fort ou moins dosé.

Lutilisation prolongée, lutilisation sur le visage ou chez lenfant doivent être soumises à une stricte surveillance médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DIPROSALIC, lotion que vous nauriez dû :

Utilisez toujours DIPROSALIC, lotion comme votre médecin vous la indiqué.

Si vous avez accidentellement utilisé DIPROSALIC, lotion en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite, veuillez contacter votre médecin.

Lutilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à lorigine de manifestations dhypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.

Lutilisation excessive ou prolongée de préparations topiques contenant de lacide salicylique peut provoquer les symptômes dune intoxication salicylée.

Traitement :

Un traitement symptomatique approprié est indiqué. En cas dintoxication salicylée, lacide salicylique doit être éliminé rapidement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser DIPROSALIC, lotion.

Nappliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·apparition ou aggravation dune couperose (rosacée) (voir « Nutilisez jamais DIPROSALIC, lotion dans les cas suivants »),

·retard de cicatrisation des plaies, escarres (lésions de frottement de la peau), ulcères de jambe (croûte noire entourée dune zone inflammatoire rouge),

·effets possibles dus au passage dune partie des principes actifs dans le sang (voir «Mises en garde spéciales»)

·des cas dhypertrichose (développement anormal du système pileux), de dépigmentations, dinfections secondaires, en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.

En cas dutilisation prolongée, sur de grandes surfaces, il y a un risque damincissement et de fragilité de la peau, dilatation des petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée dacné, rougeurs et irritation autour de la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIPROSALIC, lotion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIPROSALIC, lotion après la date de péremption mentionnée la boîte et le flacon.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver DIPROSALIC, lotion au-delà de 6 semaines après première ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIPROSALIC, lotion?

Les substances actives sont:

Bétaméthasone ......... 0,05 g

sous forme de dipropionate de bétaméthasone ......... 0,064 g

Acide salicylique ...... 2,000 g

Pour 100 g de lotion.

Les autres composants sont :

Hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, édétate de sodium, alcool isopropylique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que DIPROSALIC, lotion et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de lotion. Flacon de 15 g, 30 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant

CENEXI HSC

2 rue Louis Pasteur

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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