DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie

source: ANSM - Mis à jour le : 14/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Propofol .... 10,00 mg

Pour 1 ml.

Une seringue pré-remplie de 50 ml contient 500 mg de propofol.

Excipient: huile de soja raffinée, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

a) ANESTHESIE

·Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale.

·Le propofol peut être administré chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 1 mois.

b) SEDATION

·Le propofol peut être utilisé:

opour la sédation lors de gestes chirurgicaux ou de procédures diagnostiques, seul ou associé à une anesthésie locale ou régionale, chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois,

opour la sédation des patients de plus de 16 ans ventilés en unité de réanimation chirurgicale ou médicale

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Agiter la seringue pré-remplie avant utilisation.

Modalités d'administration du propofol en seringues pré-remplies uniquement, spécifiques à l'utilisation du dispositif DIPRIFUSOR-TCI pour Anesthésie Intraveineuse à Objectif de Concentration (AIVOC, encore appelé en anglais: Target Controlled Infusion (TCI)), voir section IV. Ne peut être utilisé que pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte. Il n'est recommandé ni chez l'enfant, car il n'existe pas de modèle pharmacocinétique validé, ni en sédation en unité de soins intensifs.

I) ANESTHESIE GENERALE

A) Induction

a)Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)

Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer le produit à une vitesse d'environ 4 ml (40 mg) toutes les 10 secondes jusqu'à l'obtention de la narcose.

La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg/kg de propofol. La dose totale nécessaire peut être réduite par un débit d'administration plus faible (20 à 50 mg/min, soit 1200 à 3000 mg/h).

Chez le sujet âgé, la dose requise pour l'induction de l'anesthésie doit être réduite. Cette dose doit être administrée lentement et titrée en fonction de la réponse.

Il est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans.

b) Chez l'enfant de plus de 1 mois

Pour linduction de lanesthésie, la dose de DIPRIVAN 10 mg/ml doit être administrée lentement jusquà lobtention des signes cliniques de narcose et titrée en fonction de la réponse. La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de lâge de lenfant. La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg/kg de DIPRIVAN 10 mg/ml pour linduction de lanesthésie. Chez les plus jeunes notamment entre 1 mois et 3 ans la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5 à 4 mg/kg).

c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)

Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV), des vitesses d'administration moindres seront utilisées: approximativement 2 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.

Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieure à 1,5 mg/kg (voir rubrique 4.4).

Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.

B) Entretien

Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande, en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.

a) Chez l'adulte et le sujet âgé(de plus de 65 ans)

Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min (6 à 12 mg/kg/h).

Lors de l'utilisation en injections répétées, on injectera à la demande 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5 ml) de propofol.

En complément à la perfusion, l'administration de bolus de 25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5,0 ml) de propofol pourra être réalisée si l'on désire augmenter rapidement la profondeur de l'anesthésie.

Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre. Chez le sujet âgé la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.

L'administration en bolus rapide (simple ou répété) ne devra pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardio-respiratoire.

b) Chez l'enfant de plus de 1 mois

Lanesthésie peut être maintenue par ladministration de DIPRIVAN 10 mg/ml en perfusion continue ou par injections répétées en bolus de façon à ajuster la profondeur désirée de lanesthésie. Les posologies moyennes dadministration varient considérablement selon le sujet mais elles sont comprises généralement entre 9 et 15 mg/kg/h pour obtenir une anesthésie satisfaisante.

Chez les enfants plus jeunes, notamment entre 1 mois et 3 ans, les doses nécessaires peuvent être plus élevées.

Des doses plus faibles sont recommandées pour le sujet ASA III et IV (voir rubrique 4.4).

c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)

Chez le sujet ASA grade III ou IV, la posologie sera généralement moindre.

Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.

II) SEDATION

II A) SEDATION EN SOINS INTENSIFS

L'utilisation de propofol pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des enfants de moins de 16 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue.

La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise de sédation. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 1 mg/kg/h à 4 mg/kg/h (voir rubrique 4.4).

Chez le sujet âgé, la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.

Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par DIPRIVAN : 1 ml de DIPRIVAN 10 mg/ml (10 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.

II B) SEDATION ANESTHESIQUE POUR LES ACTES DE COURTE DUREE ET EN COMPLEMENT D'ANESTHESIE LOCO-REGIONALE

Chez ladulte

Lors de l'utilisation en sédation anesthésique pour acte diagnostique et/ou thérapeutique, ou en complément d'anesthésie loco-régionale, il est recommandé d'administrer le propofol en injection lente ou en perfusion pour l'initiation et en perfusion continue pour l'entretien.

Chez les sujets jeunes et en bon état général, la dose initiale sera de 0,5 à 1 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes. L'entretien se fera par une perfusion à la dose de 1 à 4,5 mg/kg/h avec ajustement en fonction de l'effet clinique recherché.

Chez les patients âgés et/ou grade ASA III et ASA IV, la posologie initiale ne devra pas dépasser 0,5 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes suivi de la perfusion de 1,5 mg/kg/h à ajuster en fonction de l'effet clinique recherché.

Chez lenfant de plus de 1 mois

Les doses et la vitesse dadministration doivent être ajustées en fonction de la profondeur de sédation requise et de la réponse clinique. Chez la plupart des patients pédiatriques, la dose nécessaire pour le début de la sédation se situe entre 1 et 2 mg/kg de propofol.

Lentretien de la sédation peut être obtenu par une perfusion titrée de DIPRIVAN selon le niveau de sédation désiré. La plupart des sujets nécessitent une dose de 1,5 à 9 mg/kg/h de propofol. Un bolus supplémentaire de 1 mg/kg au maximum pourra être administré sil est nécessaire daugmenter rapidement la profondeur de la sédation.

Chez les patients ASA grades III et IV des doses plus faibles peuvent être nécessaires.

III- Recommandations générales

Induction

Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5%, de sérum physiologique 0,9 % ou d'un mélange glucosé 4% et salé 0,18% (voir rubrique 6.2).

Administration prolongée (entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation)

Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.

Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie: prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.

Si DIPRIVAN est administré pur, un pousse seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.

Si DIPRIVAN doit être dilué lors de l'utilisation en perfusion (entretien de l'anesthésie ou sédation), il est recommandé d'utiliser du glucosé isotonique 5%.

Les dilutions ne doivent pas excéder 1 dans 5 (soit, pas moins de 2 mg de propofol par ml).

En pratique:

·Chaque seringue de 50 ml ne doit donc pas être diluée dans plus de 250 ml d'une solution de glucosé isotonique 5%.

·Cette dilution doit être préparée en respectant des conditions rigoureuses d'asepsie.

·Elle doit être réalisée immédiatement avant l'administration et utilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation.

·La perfusion peut être réalisée avec différentes techniques mais une tubulure standard utilisée seule n'évitera pas le risque de perfusion accidentelle et incontrôlée de grands volumes de propofol dilué. Une burette, un compteur de gouttes ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doivent être utilisés.

·Le risque d'une perfusion incontrôlée doit être pris en compte pour décider de la quantité maximale de propofol dans la burette.

IV - Administration Intraveineuse à Objectif de Concentration - Administration de Propofol avec le dispositif DIPRIFUSOR - TCI (Target Controlled Infusion).

L'utilisation du dispositif DIPRIFUSOR - TCI pour l'administration de DIPRIVAN est réservée à l'induction et l'entretien d'anesthésie générale chez l'adulte. Elle n'est recommandée ni chez l'enfant, ni en sédation en unité de soins intensifs.

Ce système permet à l'anesthésiste d'atteindre et de contrôler la vitesse d'induction souhaitée et la profondeur d'anesthésie ou de la sédation anesthésique en définissant et ajustant un objectif (concentration prédite) de concentration sanguine en propofol.

Seul le dispositif DIPRIFUSOR TCI incluant le logiciel DIPRIFUSOR TCI permet l'administration de propofol par TCI.

Ce dispositif fonctionne avec des seringues pré-remplies de propofol 10 mg/ml (500 mg/50 ml) et propofol 20 mg/ml (1 g/50 ml) ayant un système d'identification électronique.

L'utilisateur doit d'abord se familiariser avec l'emploi de pousse-seringue, avec l'administration de propofol par TCI, ainsi qu'avec les systèmes d'identification des seringues. L'ensemble de ces éléments sont décrits dans le manuel de formation et utilisation de DIPRIFUSOR disponible sur demande.

Des recommandations sur les objectifs de concentration en propofol sont fournies ci-dessous. Du fait de la variabilité interindividuelle pharmacodynamique et pharmacocinétique du propofol (chez les patients prémédiqués ou non), les concentrations cibles en propofol devront être ajustées en fonction de la réponse du patient afin d'obtenir la profondeur d'anesthésie ou de sédation désirée.

Induction d'anesthésie générale

Chez les patients adultes de moins de 55 ans, l'induction de l'anesthésie peut généralement être obtenue avec une concentration sanguine cible en propofol se situant entre 4 et 8 microgrammes/ml. Chez les patients prémédiqués, une concentration sanguine cible initiale de 4 microgrammes/ml est recommandée, chez les patients non prémédiqués, elle est de 6 microgrammes/ml.

Dans cette fourchette de concentrations cibles, le délai d'induction se situe généralement entre 60 et 120 secondes.

Des concentrations cibles plus élevées permettront d'obtenir une induction plus rapide mais sont susceptibles d'entraîner une dépression hémodynamique et respiratoire plus importante.

Chez les patients de plus de 55 ans et ceux classés ASA III ou IV, la concentration initiale sera diminuée. La concentration cible pourra ensuite être augmentée par paliers de 0,5 à 1,0 microgramme/ml toutes les minutes afin d'obtenir une induction progressive de l'anesthésie.

Chez les patients de plus de 75 ans, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration cible de plus de 2,5 microgrammes/ml.

Entretien d'anesthésie générale

L'association d'analgésiques sera généralement nécessaire. Leur influence sur la diminution de la concentration sanguine cible de propofol pendant l'entretien sera fonction de la quantité d'analgésique administrée simultanément.

Les concentrations sanguines cibles de propofol entre 3 et 6 microgrammes/ml permettent généralement d'entretenir une anesthésie satisfaisante.

La concentration sanguine de propofol prédite au réveil se situe généralement entre 1,0 et 2,0 microgrammes/ml et sera fonction de la quantité d'analgésique administrée au cours de la phase d'entretien.

Sédation pour des actes de courte durée ou en complément d'anesthésie loco-régionale

Chez les sujets jeunes et en bon état général, une concentration cible initiale de 1 microgramme/ml est recommandée, alors qu'une concentration cible initiale de 0,5 microgramme/ml sera recommandée pour les sujets âgés et/ou de grade ASA III ET IV.

L'ajustement se fera par palier de 0,1 ou 0,2 microgramme/ml selon l'âge et l'état général du patient pour obtenir le niveau de sédation anesthésique souhaité.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au propofol ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

ENFANT:

·le propofol est contre indiqué chez les patients de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs (voir rubrique 4.4).

ALLAITEMENT:

·l'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La présentation en seringue pré-remplie de 50 ml ainsi que les flacons de 50 ml ne sont pas adaptés dans la sédation des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale compte tenu des faibles concentrations et des faibles débits de perfusion utilisés dans ces indications.

Le dispositif DIPRIFUSOR-TCI n'est recommandé ni chez l'enfant, ni en sédation en unité de soins intensifs.

L'efficacité et la sécurité du propofol n'ont pas été démontrées dans la sédation chez les enfants de moins de 16 ans.

Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables graves (y compris des cas avec issue fatale) ont été rapportés lors de l'utilisation non autorisée de propofol en sédation chez les patients de moins de 16 ans. Ces effets concernaient en particulier la survenue d'acidose métabolique, d'hyperlipidémie, de rhabdomyolyse et/ou insuffisance cardiaque. Ces effets ont été les plus souvent observés chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, ayant reçu des doses supérieures à celles conseillées chez les adultes, pour la sédation en Unité de Soins Intensifs.

Chez certains patients, les événements suivants, dont lassociation est caractéristique du syndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, syndrome de Brugada (ECG de type sus-décalage du segment ST avec aspect en dôme), insuffisance cardiaque dévolution rapide ne répondant généralement pas à un traitement par un agent inotrope (dans certains cas avec une issue fatale) chez des adultes.

Les facteurs de risques qui paraissent les plus importants dans la survenue de ces événements sont les suivants : diminution de lapport tissulaire en oxygène, lésion neurologique grave et/ou sepsis, fortes doses dun ou de plusieurs des agents pharmacologiques suivants - vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après administration prolongée à une dose supérieure à 4 mg/kg/h).

Dans la mesure du possible, il est rappelé aux prescripteurs de ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h. Les prescripteurs doivent être attentifs à ces événements indésirables éventuels et doivent envisager une diminution de la posologie de propofol ou le passage à un autre sédatif au premier signe d'apparition des symptômes. Tous les sédatifs et agents thérapeutiques utilisés en Unité de Soins Intensifs, y compris le propofol, doivent être titrés pour assurer une délivrance optimale de loxygène et le maintien des paramètres hémodynamiques. Les patients présentant une pression intracrânienne élevée devront recevoir un traitement approprié pour assurer le maintien de la pression de perfusion cérébrale lors des modifications du traitement.

Des cas dabus ont été rapportés notamment chez les professionnels de santé. Comme pour dautres anesthésiques généraux, ladministration de propofol sans contrôle des voies aériennes peut entraîner des complications respiratoires fatales.

On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autant plus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniques intraveineux.

On observe fréquemment une apnée transitoire.

Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.

La clairance du propofol est dépendante du débit sanguin; en conséquence, l'administration concomitante de médicaments ralentissant le débit cardiaque diminuera également la clairance du propofol.

L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.

Epilepsie : s'assurer qu'avant l'anesthésie, tout patient épileptique a bien reçu son traitement anti comitial habituel. L'administration de propofol à des patients épileptiques connus peut augmenter le risque de survenue de crises convulsives.

Très rarement, l'utilisation de DIPRIVAN peut s'accompagner en post-opératoire d'un retard de réveil ou d'une phase de ré-endormissement pouvant elle-même s'accompagner d'une élévation du tonus musculaire. Bien que la récupération soit spontanée, une surveillance et une prise en charge adéquates de ces patients devront être mises en uvre pour permettre une récupération complète après lutilisation de propofol.

Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.

Il est nécessaire de prendre en compte la nature du geste réalisé, les traitements concomitants, lâge et létat du patient dans le cadre de recommandations concernant :

·la nécessité de se faire accompagner lors du départ du lieu où ladministration du propofol a été réalisée ;

·le délai nécessaire avant la reprise dactivités spécialisées ou à risque telle que la conduite de véhicule ;

·lutilisation dautres agents pouvant entraîner une sédation (ex. benzodiazépines, opiacés, alcool).

L'utilisation du propofol n'est pas recommandée chez les nouveaux nés en induction ou en entretien de l'anesthésie car cette catégorie de population n'a pas été complètement étudiée. Les données pharmacocinétiques indiquent que la clairance est considérablement réduite chez les nouveaux nés avec une variabilité inter-individuelle très élevée. Un surdosage relatif pourrait survenir lors de l'administration des doses recommandées pour les enfants plus âgés et provoquer une dépression cardiovasculaire sévère.

Etant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il sera nécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux pour lesquels ces émulsions doivent être administrées avec précaution.

Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés. L'administration d'atropine doit être envisagée avant l'induction ou pendant l'entretien de l'anesthésie, notamment dans les situations où le tonus vagal est prédominant ou lorsque le propofol est associé à des médicaments susceptibles d'induire une bradycardie.

DIPRIVAN ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non respect strict des règles d'asepsie. DIPRIVAN doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.

LEDTA, excipient utilisé avec DIPRIVAN, chélate les ions métalliques, y compris le zinc et n'a pas d'action antimicrobienne ; par conséquent, la présence d'EDTA ne permet pas de réduire les risques de contamination bactérienne extrinsèque des émulsions lipidiques de propofol. Les règles d'asepsie usuelles doivent, par conséquent, être toujours strictement respectées.

Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation, aussi bien au DIPRIVAN (mode de prélèvement et d'administration), qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).

La nécessité dune supplémentation en zinc doit être envisagée en cas dadministration prolongée de propofol notamment chez les patients prédisposés à un déficit en zinc tels que les brûlés, lors de diarrhées et/ou de sepsis majeur.

DIPRIVAN et tout soluté administré sur la ligne de perfusion doit être injecté le plus près possible de la veine. DIPRIVAN ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.

En accord avec les règles établies d'utilisation des émulsions lipidiques, une même perfusion de DIPRIVAN ne devra pas excéder 12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heures d'utilisation, le réservoir contenant DIPRIVAN et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».

Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions dhypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

L'alfentanil potentialise très fortement l'effet hypnotique du propofol. Les doses d'induction et d'entretien doivent donc être diminuées en conséquence.

La nécessité d'administrer des doses de propofol plus faibles a été constatée chez des patients prenant du valproate. En cas d'administration concomitante, une réduction des doses de propofol peut être envisagée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du propofol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le propofol pendant la grossesse (sauf bien entendu en cas d'interruption de grossesse) sauf en cas de nécessité absolue.

Le propofol traverse le placenta et peut provoquer une dépression néonatale.

Allaitement

L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée. Des études ont montré que de petites quantités de propofol sont excrétées dans le lait des femmes allaitant. Par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant les 24 heures qui suivent une administration de propofol. Le lait produit durant cette période devra être jeté.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

DIPRIVAN a une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie au propofol. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue. Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables imputables au propofol sont présentés ci-après par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies telles que : très rare (≤ 1/10 000), rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), fréquent (≥ 1/100, ≤ 1/10), très fréquent (≥ 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Choc anaphylactique pouvant inclure un dème de Quincke, un bronchospasme et un érythème, accompagnés d'une hypotension artérielle sévère.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée(12)

Acidose métabolique(8).

Hyperkaliémie(8).

Hyperlipidémie(8).

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée(12)

Humeur euphorique(9).

Abus(9) au propofol.

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées au réveil

Rare

Mouvements de type épileptiforme incluant opisthotonos et crises convulsives au cours de l'induction, de l'entretien ainsi que du réveil.

Très rare

Une phase non vigile peut être aussi observée.

Fréquence indéterminée(12)

Mouvements involontaires.

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie(5).

Rare

Asystolie(5).

Très rare

dème pulmonaire.

Fréquence indéterminée(12)

Insuffisance cardiaque.

Arythmie cardiaque(8), (10).

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension pouvant être sévère(2).

Peu fréquent

Thrombopénie(3).

Très rare

Complications veineuses locales au lieu d'injection du produit (4).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Apnée transitoire pendant l'injection.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées et vomissements au réveil.

Très rare

Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée (12)

Hépatomégalie (8).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Urticaire (7).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Rhabdomyolyse(6), (8).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée de propofol.

Fréquence indéterminée (12)

Insuffisance rénale (8).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

Désinhibition sexuelle.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent

Douleur au lieu d'injection (1).

Investigations

Fréquence indéterminée (12)

Syndrome de Brugada (8), (11).

Lésions, intoxication et complications liées à une intervention

Très rare

Fièvre post-anesthésique.

(1) La douleur peut être largement atténuée en utilisant les grosses veines de l'avant bras et du pli du coude. Chez l'enfant, la douleur est encore plus fréquente que chez l'adulte surtout lorsque l'injection est faite dans une petite veine de la main ou du poignet, elle est moindre dans une veine du pli du coude ou de l'avant bras.

(2) (Voir rubrique 4.4).

(3) En administration réitérée, imputée au vecteur lipidique.

(4) Les complications veineuses locales à l'injection sont exceptionnelles. Les extravasations accidentelles observées, de même que les études animales, n'ont montré qu'une réaction tissulaire minime. L'injection intra-artérielle chez l'animal n'a pas entraîné de complications tissulaires, localement et en aval.

(5) Quelques cas de bradycardies, parfois sévères et d'asystolie ont été rapportés.

(6) Lors de l'administration de propofol pour la sédation en unités de soins intensifs à des doses supérieures à 4 mg/kg/h.

(7) En raison de la présence d'huile de soja raffinée, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité.

(8) Effets associés caractérisant le syndrome de perfusion du propofol pouvant survenir chez des patients gravement malades ayant des facteurs de risques multiples dapparition de ces événements (voir rubrique 4.4).

(9) Abus de propofol notamment chez les professionnels de santé.

(10) Insuffisance cardiaque dévolution rapide chez les adultes (dans certains cas avec issue fatale). Dans ces cas, linsuffisance cardiaque ne répondait généralement pas au traitement par un agent inotrope.

(11) Syndrome de Brugada (ECG de type sus-décalage du segment ST avec aspect en dôme).

(12) Fréquence indéterminée car ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.

La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène. La dépression cardiovasculaire par mise en position déclive et, si elle est accentuée, par remplissage vasculaire et analeptiques cardiovasculaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC : N01AX10.

a) Le propofol (2, 6 diisopropylphénol) est un anesthésique général d'action rapide (délai d'environ 30 secondes), de courte durée et permettant un contrôle facile du niveau d'anesthésie et un réveil généralement rapide. Son mécanisme d'action est mal connu.

Toutefois, le propofol semble provoquer des effets sédatifs/anesthésiques par la modulation positive de la fonction inhibitrice du neurotransmetteur GABA activé par la fixation du récepteur GABAA.

Une chute de la pression artérielle systolique et moyenne et de légères variations du rythme cardiaque sont généralement observées lors de l'administration de propofol pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. Néanmoins, la fréquence de variations hémodynamiques indésirables au cours de l'entretien est faible.

Le propofol réduit le débit sanguin cérébral, la pression intracrânienne et le métabolisme cérébral. Cette réduction de la pression intracrânienne est plus importante chez les patients ayant une pression intracrânienne initialement élevée.

Le réveil suivant l'anesthésie est généralement rapide sans queue d'anesthésie.

Aux concentrations habituellement rencontrées au plan clinique, le propofol n'inhibe pas la synthèse des hormones corticosurrénaliennes.

Des études limitées sur la durée d'anesthésie induite par le propofol chez l'enfant ont montré un maintien de la sécurité d'emploi et de l'efficacité pendant une durée pouvant atteindre 4 heures. Les données issues de la littérature sur son utilisation chez l'enfant décrivent une utilisation de ce médicament lors d'interventions prolongées avec un maintien de la sécurité d'emploi et de l'efficacité.

b) Agent de sédation. Le propofol possède un effet hypnotique et peut être administré en association avec divers analgésiques et myorelaxants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La décroissance plasmatique du propofol se fait en 3 phases, ce qui correspond en fait, à 3 demi-vies:

·chez l'adulte (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 3,0 mg/kg

*T 1/2 alpha:

2,8 min

*T 1/2 bêta:

31 min

*T 1/2 gamma:

355 min

·chez l'enfant (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 2,5 mg/kg

*T 1/2 alpha:

4,1 min

*T 1/2 bêta:

56 min

*T 1/2 gamma:

735 min

·chez le nourrisson (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 4,0 mg/kg

*T 1/2 alpha:

4,1 min

*T 1/2 bêta:

25 min

*T 1/2 gamma:

320 min

PRINCIPALES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES

Vol de distribution

Clairance plasmatique

T 1/2 GAMMA

(litre)

(litre/minutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

0,95 l/kg

0,049 l/kg

320

Enfant

0,72 l/kg

0,03 l/kg

735

Adulte

18,9

1,77

355

SEDATION-REANIMATION

Adulte

2,27

1353

Le propofol se distribue largement dans l'organisme et s'élimine rapidement (clairance totale: 1,5 à 2 litres/min). L'élimination s'effectue par métabolisme essentiellement au niveau du foie où elle est dépendante du débit sanguin hépatique. Le propofol est transformé en conjugués inactifs et en dérivés quinoliniques correspondants qui sont excrétés dans l'urine.

Après une dose unique intraveineuse de 3 mg/kg, la clairance du propofol par kg de poids corporel augmente avec l'âge comme suit:

la clairance médiane a été considérablement diminuée chez le nouveau-né âgé de moins de 1 mois (n = 25) (20 ml/kg/min) comparativement à des enfants plus âgés (n = 36, fourchette d'âge entre 4 mois et 7 ans). De plus, la variabilité interindividuelle est considérable chez les nouveaux-nés (3,7-7,8 ml/kg/min). Les données limitées de cet essai clinique montrant une grande variabilité interindividuelle, aucune recommandation de dose ne peut être donnée dans cette catégorie d'âge.

La clairance médiane du propofol chez les enfants plus âgés après une dose unique de 3 mg/kg en bolus a été de:

·37,5 ml/min/kg (4-24 mois) (n = 8),

·38,7 ml/min/kg (11-43 mois) (n = 6),

·48 ml/min/kg (1-3 ans) (n = 12),

·28,2 ml/min/kg (4-7 ans) (n = 10), comparativement à celle des adultes qui est de 23,6 ml/min/kg (n = 6).

Pour les interventions d'une durée supérieure à 1 heure, il peut apparaître un risque d'accumulation, avec prolongation des effets sédatif et anesthésique.

Les taux sanguins de propofol peuvent être plus élevés en présence de fentanyl.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de soja raffinée, phosphatide d'uf purifié, glycérol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Le DIPRIVAN ne peut être dilué que dans du glucosé isotonique à 5 %.

·Lorsque les seringues pré-remplies de DIPRIVAN sont utilisées avec un pousse-seringue électrique, il est nécessaire de s'assurer de la compatibilité avec ce matériel.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

50 ml en seringue pré-remplie (verre), bouchon (bromobutyle), piston (caoutchouc), capsule (aluminium), unité de connexion (PE) aiguille (acier inox).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·Agiter la seringue avant l'utilisation.

·En cas d'utilisation du propofol en perfusion, celui-ci ne doit être mélangé qu'avec une solution de glucose isotonique à 5 %.

·DIPRIVAN seringue pré-remplie peut être perfusé non dilué.

·Toute fraction de seringue restante après usage devra être jetée.

·Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 559 777 0 4: 50 ml en seringue pré-remplie (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/06/2017

Dénomination du médicament

DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie

Propofol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE GENERAL - code ATC : N01AX10

DIPRIVAN appartient au groupe des anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).

DIPRIVAN est utilisé:

·pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois,

·pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en unité de soins intensifs,

·pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie:

·si vous êtes allergique au propofol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja,

·chez les enfants de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs,

·chez la femme qui allaite.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites attention avec DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie:

Mises en garde spéciales

L'administration du propofol avec le dispositif DIPRIFUSOR-TCI n'est pas recommandée chez l'enfant que ce soit en anesthésie générale ou en sédation.

L'administration du propofol avec le dispositif DIPRIFUSOR-TCI n'est pas recommandée pour la sédation en soins intensifs.

La présentation en seringue pré-remplie de 50 ml ainsi que les flacons de 50 ml et 100 ml ne sont pas adaptés dans la sédation des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale compte tenu des faibles concentrations et des faibles débits de perfusion utilisés dans ces indications.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des patients âgés de moins de 16 ans. Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables sévères (troubles métaboliques, convulsions) ont été observés. Le plus souvent, ces effets ont été observés chez des enfants présentant des infections respiratoires ayant reçu des doses de propofol supérieures à celles recommandées chez les adultes.

Chez les adultes, ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h habituellement suffisante pour la sédation des patients ventilés en Unité de Soins Intensifs. Des cas de nécrose musculaire, de troubles métaboliques (acidose métabolique, hyperkaliémie) ou d'insuffisance cardiaque parfois mortelle ont été observés lors de l'utilisation du traitement pendant plus de 58 heures à des doses supérieures à 5 mg/kg/h.

L'utilisation de DIPRIVAN n'est pas recommandée chez les nouveau-nés.

Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autre patient.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de:

·12 heures en perfusion,

·6 heures si le produit est dilué.

Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction de seringue pré-remplie restant après usage doit être jetée.

Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).

Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais état général (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.

La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique;

·réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général;

·épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avant de subir l'anesthésie;

·excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie.

Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminution des contractions du cur ont été rapportés avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.

Dans des très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en générale spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue.

DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie contient

Liste des excipients à effet notoire: huile de soja raffinée, sodium.

3. COMMENT UTILISER DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

Elle dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, de la durée de l'anesthésie, etc...

LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Administration par voie intraveineuse (injection unique ou perfusion).

La seringue pré-remplie doit être agitée avant l'emploi.

Ce médicament ne peut être dilué que dans du glucosé isotonique à 5 %.

Si un pousse-seringue électrique programmable présentant des options pour l'utilisation de différentes seringues est utilisé, il est nécessaire de choisir la position «B-D» 50/60 ml Plastipack avec la seringue pré-remplie de DIPRIVAN.

LE MODE D'ADMINISTRATION EST DETERMINE PAR LE MEDECIN.

Fréquence d'administration

LA FREQUENCE ET LES MOMENTS D'ADMINISTRATION SONT DETERMINES PAR LE MEDECIN.

Durée du traitement

LA DUREE DANESTHESIE EST DETERMINEE PAR LE MEDECIN

Si vous avez utilisé plus de DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie que vous nauriez dû

Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.

La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquemment:

·douleur au point d'injection (plus fréquents chez l'enfant).

Fréquemment:

·baisse importante de la tension artérielle,

·ralentissement important du cur au début, pendant ou au réveil de l'anesthésie,

·apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection,

·nausées, vomissements et maux de tête au réveil.

Peu fréquemment:

·diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires à la coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique.

Rarement:

·mouvements similaires à une épilepsie, avec une contraction généralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours de l'anesthésie ou à la fin de celle-ci,

·diminution des contractions cardiaques.

Très rarement:

·complications veineuses locales au lieu d'injection du produit,

·un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase non vigile),

·pancréatite,

·nécrose musculaire, troubles métaboliques, augmentation du potassium sanguin,

·survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie,

·dème pulmonaire, insuffisance cardiaque d'évolution parfois fatale,

·modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée du produit,

·choc allergique avec dème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de la peau accompagnés d'une baisse sévère de la tension artérielle,

·désinhibition sexuelle,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Propofol . 10,00 mg

Pour 1 ml.

Une seringue pré-remplie de 50 ml contient 500 mg de propofol

·Les autres composants sont:

Huile de soja raffinée, phosphatide d'uf purifié, glycérol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que DIPRIVAN 10 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion injectable (IV) en seringue pré-remplie de 50 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN FRANCE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA UK Ltd

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

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