DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diosmine (quantité exprimée en diosmine anhydre et pure)......... 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : rouge cochenille A.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

- Amélioration des symptômes en rapport avec linsuffisance veinolymphatique : jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus,

- Traitement dappoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire,

- Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

- Dans linsuffisance veineuse : 1 comprimé par jour, le matin avant le petit déjeuner.

- Dans la crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant lallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Crise hémorroïdaire : ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient un agent azoïque, le rouge cochenille A et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA03 système cardiovasculaire

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Différentes études, tant chez lanimal que chez lhomme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés :

Chez lanimal

Propriétés veinotoniques

Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.

Propriétés vasculoprotectrices

·Action sur la perméabilité capillaire, action anti-oedémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.

·Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.

·Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.

·Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.

·Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par lhistamine ou par la hyaluronidase.

Chez lhomme

Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique

·Augmentation de laction vasoconstrictrice de ladrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

·Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à laide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.

·Leffet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

·Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

·Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans lhypotension orthostatique post-opératoire.

·Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

·Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Létude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez lanimal :

·Une absorption rapide dès la 2ème heure suivant ladministration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.

·Une distribution de faible intensité à lexception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines caves et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.

Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire saccroît jusquà la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.

·Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence dun cycle entéro-hépatique.

Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc, silice hydrophobe colloïdale anhydre, acide stéarique micronisé, cellulose microcristalline.

Pelliculage : film protecteur (de type Sepifilm 002)*, mélange colorant (de type Sepisperse AP 5523)**, opaglos 6000***.

* Composition du film protecteur (de type Sepifilm 002) : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 400.

** Composition du mélange colorant (de type Sepisperse AP 5523) : propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminique de rouge cochenille A, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge.

*** Composition de lOpaglos 6000 : cire de carnauba, cire dabeille, gomme laque, alcool éthylique à 95°.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES innothera

22 avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 337 268 2 9 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 337 269 9 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé

Diosmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

(C05CA03 : système cardiovasculaire)

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Il est préconisé dans :

·les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites impatiences lors du coucher),

·la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la diosmine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Ce médicament est généralement déconseillé pendant lallaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales

Si la gêne et la fragilité des vaisseaux ne diminuent pas en 15 jours, consultez votre médecin.

Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Précautions demploi

Ce médicament a toute son efficacité lorsquil est associé à une bonne hygiène de vie.

Eviter lexposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, lexcès de poids. La marche à pied et, éventuellement, le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

Ce médicament contient un agent azoïque, le rouge cochenille A et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période dallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé contient du rouge cochenille A.

3. COMMENT PRENDRE DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

·Troubles de la circulation : 1 comprimé par jour, le matin avant le petit déjeuner.

·Hémorroïdes : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.

Voie orale.

Prendre le comprimé avec un demi-verre deau.

Si vous oubliez de prendre DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de troubles digestifs mineurs entraînant rarement larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Diosmine (quantité exprimée en diosmine anhydre et pure) .. 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Talc, silice hydrophobe colloïdale anhydre, acide stéarique micronisé, cellulose microcristalline.

Pelliculage : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 400, propylèneglycol, dioxyde de titane, laque aluminique de rouge cochenille A, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, cire de carnauba, cire dabeille, gomme laque, alcool éthylique à 95°.

Quest-ce que DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 15 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES INNOTHERA

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant  Retour en haut de la page

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU

41150 CHOUZY SUR CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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