DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diosmine .. 600 mg

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique: jambes lourdes, douleurs, impatiences du primodécubitus.

·Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

·Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale

·Insuffisance veineuse: 1 sachet-dose par jour, au moment des repas.

·Crise hémorroïdaire: 2 à 3 sachets-doses par jour, au moment des repas.

Verser le contenu du sachet-dose dans un verre; ajouter de l'eau et bien mélanger.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

·Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres malades anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire;

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, Code ATC: C05CA03.

(C: système cardio-vasculaire).

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés:

Chez l'animal

Propriétés veinotoniques

Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.

Propriétés vasculoprotectrices

·Action sur la perméabilité capillaire, action anti-démateuse et anti-inflammatoire chez le rat.

·Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.

·Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.

·Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.

·Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par l'hyaluronidase.

Chez l'homme

Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique

·Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

·Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte; diminution du volume de la stase veineuse.

·L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

·Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

·Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire.

·Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

·Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l'animal:

·Une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.

·Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés. Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.

·Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence d'un cycle entéro-hépatique. Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Inuline, amidon de maïs, acide citrique anhydre, arôme orange, arôme cerise (contient notamment du glucose), carraghénates, saccharine sodique, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2,4 g de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE); boîte de 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·358 187-1: 2,4 g de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE); boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans:

·les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites impatiences lors du coucher)

·la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose dans les cas suivants:

·En raison de la présence de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

·Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

·Si la gêne et la fragilité des vaisseaux ne diminuent pas en 15 jours, consultez votre médecin.

·Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

·Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

·La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: glucose.

3. COMMENT PRENDRE DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Troubles de la circulation: 1 sachet-dose par jour.

·Hémorroïdes: 2 à 3 sachets-doses par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet-dose dans un verre; ajouter de l'eau et bien mélanger.

Fréquence d'administration

Les sachets-doses doivent être pris au moment des repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Possibilité de troubles digestifs mineurs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

La substance active est:

Diosmine .. 600 mg

Pour 1 sachet-dose.

Les autres composants sont:

Inuline, amidon de maïs, acide citrique anhydre, arôme orange, arôme cerise (contient notamment du glucose), carraghénates, saccharine sodique, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIOSMINE MYLAN 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet-dose.Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

FINE FOODS NTM SPA

Via dell'Artigianato, 8/10

24041 BREMBATE

ITALIE

ou

MYLAN SAS

117, Allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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