DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 27/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diosmectite......... 3 g

Pour un sachet.

Excipient(s) à effet notoire : Aspartam (E 951), glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.

·Traitement symptomatique de la diarrhée chronique.

·Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections sogastroduodénales et coliques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Traitement de la diarrhée aiguë:

Chez le nourrisson et l'enfant:

·Avant 1 an: 2 sachets par jour pendant 3 jours puis 1 sachet par jour.

·Après 1 an: 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour.

Chez l'adulte:

En moyenne 3 sachets par jour.

En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications:

Chez le nourrisson et l'enfant:

·Avant 1 an: 1 sachet par jour.

·Entre 1 et 2 ans: 1 à 2 sachets par jour.

·Après 2 ans: 2 à 3 sachets par jour.

Chez l'adulte:

En moyenne 3 sachets par jour.

Mode dadministration

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Administrer de préférence:

·après les repas dans les sophagites,

·à distance des repas dans les autres indications.

Chez l'enfant et le nourrisson:

Le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide: bouillie, compote, purée, « petit-pot »

Chez l'adulte:

Le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la diosmectite ou à l'un des excipients.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez l'enfant, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de:

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)

·de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée:

oen excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés

oen privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de DIOSMECTITE MYLAN.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au DIOSMECTITE MYLAN est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, prenant en compte que le DIOSMECTITE MYLAN n'est pas absorbé, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques réalisées chez l'enfant et l'adulte. Ces effets indésirables ont été généralement d'intensité mineure et transitoire et ont concerné principalement l'appareil digestif.

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante: fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, ≤1/100)

Affections gastro-intestinales:

Fréquents: constipation cédant habituellement à la réduction de la posologie mais pouvant dans de rares cas conduire à l'arrêt du traitement.

Peu fréquents: flatulence, vomissements.

Au cours de la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (fréquence non connue) comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-dème ont été rapportés.

Des cas d'aggravation de constipation ont également été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC : A07BC05 (A: appareil digestif et métabolisme)

DIOSMECTITE MYLAN est un silicilate double d'aluminium et de magnésium.

DIOSMECTITE MYLAN, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

DIOSMECTITE MYLAN, en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs.

DIOSMECTITE MYLAN, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive.

DIOSMECTITE MYLAN est radio-transparent, ne colore pas les selles, et aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de DIOSMECTITE MYLAN versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par DIOSMECTITE MYLAN, en complément de la réhydratation orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Compte-tenu de la structure de la diosmectite, DIOSMECTITE MYLAN n'est ni absorbé ni métabolisé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aspartam, glucose monohydraté, vanilline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîtes de 18, 30 ou 60 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

OY SIMCERE EUROPE LTD

Volttikatu 5

70700 Kuopio

FINLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 275 471 4 0 : 18 sachets (papier Kraft/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène)

·34009 394 822 5 5 : 30 sachets (papier Kraft/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène).

·34009 394 823 1 6 : 60 sachets (papier Kraft/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/01/2017

Dénomination du médicament

DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

Diosmectite

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

·Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX - code ATC : A07BC05.

Ce médicament est indiqué:

·dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigüe chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale, et chez l'adulte,

·dans le traitement symptomatique de la diarrhée chronique,

·dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux affections sogastroduodénales et coliques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Si les troubles ne disparaissent pas en 7 jours, consulter votre médecin.

Si les douleurs sont associées à une fièvre ou à des vomissements, consultez immédiatement votre médecin.

DIOSMECTITE MYLAN doit être utilisé avec précaution en cas d'antécédent de constipation sévère.

Chez l'enfant et le nourrisson, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

Ce traitement est un complément des règles diététiques:

·se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

·s'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

·en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment ce médicament et un autre médicament.

DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur conseil de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet contient de laspartam (E951) et du glucose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez le nourrisson et l'enfant :

·Avant 1 an : 2 sachets par jour pendant 3 jours puis 1 sachet par jour.

·Après 1 an : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour.

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour. En pratique, la posologie peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez le nourrisson et l'enfant :

·Avant 1 an : 1 sachet par jour.

·Entre 1 et 2 ans : 1 à 2 sachets par jour.

·Après 2 ans : 2 à 3 sachets par jour.

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Chez l'enfant et le nourrisson :

Le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide: bouillie, compote, purée, « petit-pot »

Chez l'adulte :

Le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau

Fréquence d'administration

Administrer de préférence:

·après les repas dans les sophagites,

·à distance des repas dans les autres indications.

Durée du traitement

Si les troubles ne disparaissent pas en 7 jours, consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·constipation, cédant habituellement à la réduction de la posologie mais pouvant dans de rares cas conduire à l'arrêt du traitement,

·flatulence,

·vomissements.

Au cours de la commercialisation, de très rares cas de manifestations allergiques comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-dème ont été rapportés. Des cas d'aggravation de constipation ont également été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien <u à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Diosmectite .. 3 g

Pour un sachet.

·Les autres composants sont :

Aspartam (E951), glucose monohydraté, vanilline.

Quest-ce que DIOSMECTITE MYLAN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sachet. Boîte de 18, 30 ou 60 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

OY SIMCERE EUROPE LTD

Volttikatu 5

70700 Kuopio

FINLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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