DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque gélule à libération prolongée contient 300 mg de chlorhydrate de diltiazem.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

Gélule opaque à corps blanc et tête verte contenant des granulés blancs à blanchâtres.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle légère à modérée.

Angine de poitrine.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes :

Angine de poitrine et hypertension : la dose de départ usuelle est dune gélule de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée une fois par jour. Cette dose peut être portée à une gélule de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée une fois par jour ou à 2 gélules de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée par jour (400 mg) et, si cliniquement indiqué, une dose plus élevée de 500 mg par jour peut être envisagée.

Personnes âgées et patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale :

La fréquence cardiaque doit être surveillée et, si elle descend à moins de 50 pulsations par minute, la dose ne doit pas être augmentée. Les taux plasmatiques de diltiazem peuvent être plus importants chez ce groupe de patients. DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Une augmentation progressive et prudente de la dose doit être envisagée si nécessaire, sachant que la réponse individuelle des patients peut être variable.

Mode dadministration

Angine de poitrine et hypertension : la dose initiale doit être dune gélule de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée par jour. Cette dose peut être portée à une gélule de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée par jour si cliniquement indiqué.

Population pédiatrique :

La sécurité et lefficacité de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée chez les enfants nont pas encore été établies. Par conséquent, lutilisation de diltiazem est déconseillée chez les enfants.

Mode dadministration

Une gélule par jour, avant ou pendant les repas. Les gélules doivent être avalées entières, sans les mâcher, avec de leau, idéalement avant ou pendant un repas. La posologie requise peut varier chez les patients souffrant dangine de poitrine ou dhypertension.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Dysfonction sinusale.

·Blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés.

·Bradycardie sévère (inférieure à 50 battements par minute).

·Association avec le dantrolène en perfusion (voir rubrique 4.5).

·Hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un intervalle PR prolongé détecté à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet).

Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque, en début de traitement.

En cas danesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament. La dépression de la contractilité, de la conductivité et de lautomatisme cardiaques et la vasodilatation associées aux anesthésiques pourrait être potentialisée par les antagonistes des canaux calciques.

Un traitement au diltiazem peut être associé à des troubles de lhumeur, y compris à la dépression. Il est important de surveiller lapparition des symptômes précoces, tout particulièrement chez les patients présentant une prédisposition. Dans de tels cas, larrêt du traitement doit être envisagé.

Le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motricité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale. Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Dantrolène administré par perfusion

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie I.V.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse (voir rubrique 4.3).

+Dérivés de lergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine)

Le diltiazem peut augmenter les concentrations plasmatiques des alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) et entraîner un ergotisme.

+Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Sertindole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Pimozide

Risque majoré de trouble du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Nifédipine

Lassociation de diltiazem et de nifédipine peut entraîner une augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d'hypotension sévère.

Associations déconseillées

+Ivabradine

Le diltiazem peut augmenter significativement les concentrations plasmatiques de l'ivabradine (augmentation de 2 à 3 fois de son ASC) et du risque de bradycardie. Lassociation de diltiazem et divabradine est donc déconseillée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Antagonistes alpha

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension majoré en cas dassociation avec des antagonistes alpha. Lassociation du diltiazem avec un antagoniste alpha doit être envisagée si et seulement si une surveillance stricte de la pression artérielle est mise en place.

+Bêtabloquants

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association nest envisageable que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier en début de traitement.

+Amiodarone, digoxine

Risque majoré de bradycardie ; la prudence est recommandée en cas dassociation avec le diltiazem, notamment chez les sujets âgés et en cas dutilisation de fortes doses.

+Antiarythmiques

En raison des propriétés antiarythmiques du diltiazem, son association à dautres antiarythmiques (dont la dronédarone) nest pas recommandée, le risque deffets indésirables cardiaques étant potentialisé dû à un effet additif. Une telle association nest envisageable que sous surveillance clinique et électrocardiographique étroite.

+Dérivés nitrés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique (effets additifs vasodilatateurs).

Chez tous les patients traités par des antagonistes calciques, la posologie de dérivés nitrés doit être augmentée progressivement.

+Immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur. Il est recommandé de diminuer la posologie de limmunosuppresseur. Contrôle de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

+Carbamazépine

Majoration des concentrations plasmatiques de la carbamazépine. Dosage des concentrations sanguines de la carbamazépine et adaptation de la posologie si nécessaire.

+Théophylline

Majoration des concentrations plasmatiques de la théophylline.

+Anti-H2 (cimétidine et ranitidine)

Majoration des concentrations plasmatiques du diltiazem. Surveillance clinique étroite chez les patients traités par du diltiazem à linitiation ou larrêt dun traitement par anti-H2. Une adaptation de la posologie journalière du diltiazem peut savérer nécessaire.

+Rifampicine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques du diltiazem après initiation du traitement par rifampicine. Surveillance clinique étroite à linitiation ou larrêt du traitement par rifampicine.

+Lithium

Risque de majoration de la neurotoxicité induite par le lithium.

Associations à prendre en compte

Le diltiazem est métabolisé par le CYP3A4. Une augmentation modérée (moins de 2 fois) des concentrations plasmatiques du diltiazem en cas dassociation à un inhibiteur puissant du CYP3A4 a été documenté. Le diltiazem est aussi un inhibiteur isoforme du CYP3A4.

+Statines

Le diltiazem est un inhibiteur isoforme du CYP3A4 qui augmente significativement lASC de certaines statines. Risque majoré de myopathie et rhabdomyolyse en cas dadministration concomitante avec le diltiazem et les statines métabolisées par le CYP3A4 (tels que atorvastatine, fluvastatine et simvastatine). Utiliser avec le diltiazem, lorsque cest possible, une statine non métabolisé par le CYP3A4 (tel que pravastatine).

+Benzodiazépines (midazolam, triazolam)

Le diltiazem augmente significativement les concentrations plasmatiques de midazolam et triazolam et prolonge leur demi-vie. Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de benzodiazépines à durée daction courte métabolisées par le CYP3A4 chez les patients traités par diltiazem.

+Corticostéroïdes (méthylprédnisolone)

Le diltiazem peut augmenter les taux de méthylprédnisolone (par inhibition du CYP3A4 et inhibition possible de la glycoprotéine-P). Surveillance clinique du patient à linitiation du traitement par méthylprédnisolone. Un ajustement de la posologie de méthylprédnisolone peut savérer nécessaire.

Information générale à prendre en compte

En raison du potentiel effet additif, chez les patients traités par diltiazem en association à un autre agent connu pour avoir des effets sur la contractilité et/ou conductivité cardiaque, une surveillance clinique et un dosage des concentrations sanguines sont nécessaires.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur lutilisation du diltiazem pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène du diltiazem (voir rubrique 5.3).

En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. L'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

Fertilité

Des modifications biochimiques réversibles dans la tête des spermatozoïdes qui peuvent altérer la fécondation ont été reportées chez certains patients traités par antagonistes des canaux calciques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sur la base des effets indésirables rapportés tels que les vertiges (fréquents), les malaises (fréquents), l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Néanmoins, aucune étude n'a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La classification MedDRA des effets indésirables est utilisée: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du sang et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Affections psychiatriques

Nervosité, insomnie

Changements d'humeur (notamment dépression).

Affections du système nerveux

Maux de tête, vertiges

Symptômes extrapyramidaux

Affections cardiaques

Blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er, 2ème ou 3ème degré; possibles blocs de branche), palpitations.

Bradycardie

Blocs sino-auriculaires et insuffisance cardiaque congestive

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Hypotension orthostatique

Vascularites (incluant vascularite leucocytoclasique)

Affections gastro-intestinales

Constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées

Vomissements, diarrhée

Sécheresse buccale

Hyperplasie gingivale

Affections hépatobiliaires

Augmentations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline)

Hépatites

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythèmes

Urticaires

Réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), dème angioneurotique, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), transpiration, dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

Affections du système de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

dèmes périphériques

Malaise

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le tableau clinique de l'intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu'au collapsus, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique et des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Le traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra: lavage gastrique, diurèse osmotique. Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d'un entraînement électro-systolique temporaire.

Les antidotes proposés sont: l'atropine, les substances vasopressives, les agents inotropes, le glucagon et le gluconate de calcium en perfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS, code ATC : C08DB01

Antagoniste calcique, agent antihypertenseur.

Le diltiazem freine l'entrée du calcium transmembranaire au niveau des canaux calciques lents de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et de la fibre musculaire myocardique de façon voltage-dépendante. Par ce mécanisme, le diltiazem diminue ainsi la quantité de calcium intracellulaire atteignant les protéines contractiles.

Chez l'animal : Le diltiazem augmente le débit coronaire sans entraîner de phénomène de vol coronarien. Il agit sur les petites artères coronaires, sur les gros troncs, sur les artères collatérales. Cet effet vasodilatateur, qui s'exerce de façon modérée sur les territoires artériels systémiques périphériques, s'observe à des doses qui ne sont pas inotropes négatives. Les deux principaux métabolites circulants actifs (le désacétyl diltiazem et le N-monodéméthyl diltiazem) ont une activité pharmacologique, dans l'angine de poitrine, d'environ 10 et 20 % de celle du chlorhydrate de diltiazem.

Chez l'homme: Le diltiazem augmente le débit coronaire par diminution des résistances

Par son action bradycardisante modérée et la diminution modérée des résistances artérielles systémiques, le diltiazem réduit le travail cardiaque.

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée et DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée nont pas deffet dépresseur myocardique significatif chez lhomme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez le volontaire sain, en administration orale, le diltiazem est bien absorbé (90 %).

La formulation LP permet une absorption prolongée du principe actif qui se traduit par des concentrations plasmatiques stables entre 2 et 14 heures après administration, zone dans laquelle se situent les temps d'apparition du pic de concentration maximale.

La biodisponibilité de la gélule LP de diltiazem, relative à la quantité circulante, est denviron 80 %. La demi-vie plasmatique apparente est de 8 heures.

Le diltiazem est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 80 - 85 % et très peu dialysable. Il est fortement métabolisé par le foie.

Le principal métabolite circulant, le N-monodéméthyl diltiazem, représente environ 35 % de la quantité circulante de diltiazem.

On retrouve moins de 5 % de diltiazem inchangé dans les urines.

Les concentrations plasmatiques, 24 heures après administration, se maintiennent à un niveau de 50 mg/ml, même après administration dune dose de 200 mg chez les patients. Chez tous types de patient, lors dune administration à long terme, les concentrations plasmatiques du diltiazem restent constantes.

Les concentrations plasmatiques observées chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique, sont en moyenne plus élevées que chez le sujet jeune.

La prise alimentaire ne modifie pas significativement la cinétique du diltiazem gélule à libération prolongée; cependant, on observe une tendance vers une absorption plus importante aux premières heures après l'administration lorsque celle-ci a lieu avec le repas.

Le diltiazem et ses métabolites sont très peu dialysables.

Les présentations de diltiazem administrées une fois par jour ont présenté des profils pharmacocinétiques différents et il nest donc pas recommandé de substituer une marque par une autre.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Grossesse : des études de reproduction ont été réalisées chez la souris, le rat et le lapin. Ladministration de doses comprises entre 4 à 6 fois (en fonction de lespèce) la limite supérieure de la dose optimale utilisée lors des essais cliniques (480 mg q.d. ou 8 mg/kg q.d. pour un patient de 60 kg) ont engendré une mortalité embryonnaire et ftale.

Ces études ont révélé, dune espèce à lautre, la tendance à entrainer des anomalies ftales du squelette, du cur, de la rétine et de la langue. Ont également été observés des réductions du poids ftal et du taux de survie des nouveau-nés, ainsi quun allongement du temps de mise à bas et une augmentation du taux de mort-nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone, talc, éthylcellulose, acide stéarique.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), jaune de quinoléine (E104).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 gélules à libération prolongée sous plaquettes transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·274 807-9 ou 34009 274 807 9 9 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·269 308-8 ou 34009 269 308 8 2 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·269 309-4 ou 34009 269 309 4 3 : 56 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·269 310-2 ou 34009 269 310 2 5 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·269 311-9 ou 34009 269 311 9 3 : 84 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·269 312-5 ou 34009 269 312 5 4 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·584 329-8 ou 34009 584 329 8 9 : 98 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·584 330-6 ou 34009 584 330 6 1 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·584 331-2 ou 34009 584 331 2 2 : 50 x 1 gélules sous plaquette prédécoupée unitaire (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée contient un médicament appelé diltiazem. Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.

Il élargit principalement le diamètre des vaisseaux sanguins ce qui permet de réduire la pression sanguine, facilite le travail du cur à faire circuler le sang dans le corps et à prévenir le manque doxygène dans les muscles cardiaques et les douleurs thoraciques.

Indications thérapeutiques

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée est préconisé dans :

·l'hypertension artérielle légère à modérée.

·l'angine de poitrine (douleurs thoraciques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique au diltiazem ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (voir la liste en rubrique 6).

·si vous avez un rythme du cur très lent (inférieur à 50 battements par minute).

·si vous avez une insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire.

·en cas dutilisation de dantrolène (voir « Prise d'autres médicaments » ci-dessous).

·si vous souffrez de blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré ou de dysfonctionnement sinusal (trouble de la conduction cardiaque), ce qui peut provoquer un ralentissement ou des troubles du rythme cardiaque, à moins davoir un pacemaker fonctionnel.

Ne prenez pas ce médicament, si lun des cas ci-dessus sapplique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée :

Avant de prendre ce médicament, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien :

·Si vous avez un problème cardiaque telle quune insuffisance ventriculaire gauche, bradycardie (rythme cardiaque lent) ou un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (un problème de la conduction cardiaque qui peut conduire à une arythmie).

·Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale (par exemple intervention chirurgicale).

·Si vous êtes susceptible davoir des troubles de l'humeur, y compris dépression. Si lun de ces symptômes survient au cours du traitement, informez votre médecin.

·Si vous avez des troubles de la motilité intestinale.

·Si vous êtes un sujet âgé.

·Si vous avez des problèmes rénaux.

·Si vous avez des problèmes hépatiques.

Si lun des cas ci-dessus sapplique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance dont les médicaments à base de plante, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée peut affecter le mode daction des autres médicaments et inversement.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez :

·Du dantrolène (perfusion) utilisé pour traiter les spasmes musculaires sévères ou fièvre élevée (appelée hyperthermie maligne).

·De la nifédipine

·Des dérivés de lergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine).

·Du cisapride.

·Du sertindole.

·Du pimozide.

Lassociation de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée avec les médicaments suivants nest pas recommandée :

·De l'ivabradine utilisée pour traiter les douleurs thoraciques

·De la nifédipine utilisée pour traiter les douleurs thoraciques, lhypertension et troubles du rythme cardiaque.

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée peut potentialiser les effets des médicaments suivants :

·Les médicaments utilisés pour lhypertension comme la doxazosine, tamsulosine, aténolol, propranolol ou acébutolol.

·Les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque comme lamiodarone, la digoxine et la dronédarone.

·Les médicaments utilisés pour langine de poitrine comme les dérivés nitrés.

·Les médicaments utilisés pour lhypercholestérolémie comme simvastatine, fluvastatine et atorvastatine.

·Les médicaments utilisés pour les troubles du sommeil et de lanxiété comme triazolam et midazolam.

·La carbamazépine utilisée dans lépilepsie.

·La théophylline utilisée pour les troubles respiratoires.

·Le lithium utilisé pour certaines maladies mentales.

·La méthylprédnisolone utilisée dans linflammation et des réactions allergiques.

·Les médicaments de limmunosuppression (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus) utilisés dans les rejets dimplants.

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée peut réduire les effets de :

·De la rifampicine utilisée dans la tuberculose.

Les médicaments suivants peuvent potentialiser les effets de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée :

·Les médicaments utilisés pour traiter les ulcères de lestomac comme la cimétidine et ranitidine.

Si lun des cas ci-dessus sapplique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

·L'utilisation de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée est déconseillée pendant la grossesse, en cas de désir de grossesse et également si vous pensez être enceinte. DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée peut avoir des effets néfastes sur votre bébé.

·Prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte.

·De faibles quantités de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée peuvent passer dans le lait maternel. Lutilisation de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée est donc déconseillée pendant lallaitement. Si vous allaitez ou envisagez dallaiter, prévenir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

·DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée peut avoir des effets sur la fécondation et provoquer des anomalies ftales.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Lors de la prise de ce médicament, vous pouvez avoir des vertiges. Dans ce cas, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Consultez également votre médecin si vous ressentez des effets trop forts ou trop faibles avec ce médicament. Ne changez pas la posologie par vous-même.

Mode dadministration

·Voie orale.

·Ne pas ouvrir, écraser ou croquer la gélule.

·La gélule doit être avalée en entier avec un peu d'eau.

·A prendre avant ou pendant un repas.

Posologie

Adultes

La posologie usuelle est de 1 gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :

·Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg par jour.

·Deux gélules de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

·Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg et une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

Patients âgés de plus de 65 ans ou insuffisants hépatiques ou rénaux

·Surveillance clinique en particulier au moment de linitiation du traitement.

·La posologie usuelle est de 1 gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :

·Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg par jour.

Utilisation chez lenfant :

Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être administré à lenfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de gélules que vous nauriez dû, informez votre médecin ou allez immédiatement à lhôpital le plus proche. Emportez la boîte de ce médicament avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris. Les symptômes suivants peuvent se produire : sensations de vertiges ou faiblesse, vision trouble, douleurs thoraciques, troubles respiratoires, évanouissement, rythme cardiaque accéléré ou ralenti, coma, troubles de la parole et confusion.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant si lheure de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée :

Continuez à prendre Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée jusquà ce que votre médecin vous dise de larrêter. Narrêtez pas Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée juste parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez, votre maladie peut saggraver.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Arrêtez de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée et consultez votre médecin ou rendez vous immédiatement à lhôpital en cas de :

·Réaction allergique. Les symptômes comprennent : éruption cutanée rouge ou bosselée, difficultés à avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue.

·Formation d'ampoule ou desquamation de la peau autour des lèvres, yeux, nez ou parties génitales, syndrome pseudo-grippal (notamment syndrome de Steven-Johnson).

·Eruption cutanée sévère avec desquamation importante de la peau laissant de grandes zones de peau à vif. Vous pouvez ressentir un malaise, être fébrile, avoir des tremblements et muscles douloureux (nécrose épidermique toxique).

·Rash cutané ou problèmes cutanés avec apparition de plaques rosées à rouges, avec un centre plus pâle prurigineux, squameuses ou contenant du liquide. Ces manifestations apparaissent sur la paume ou la plante des pieds (érythème multiforme).

Ces effets sont de fréquence indéterminée.

Arrêtez de prendre DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée et consultez votre médecin ou allez immédiatement à lhôpital si vous ressentez lun de ces effets indésirables.

Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez lun des effets indésirables graves suivants. Vous pouvez avoir besoin dun traitement médical durgence :

Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :

·Rythme cardiaque ralenti ou irrégulier.

·Rythme cardiaque accéléré, irrégulier ou anormalement fort (palpitations).

Fréquence indéterminée :

·Rash cutané provoqué par un rétrécissement des petits vaisseaux sanguins ou un caillot (vascularite).

·Essoufflements, sensation de fatigue, dèmes des chevilles et des jambes, signes potentiels dune insuffisance cardiaque.

·Mouvements inhabituels de la langue, spasmes musculaires du visage, roulement des yeux et tremblements.

·Température élevée, sensation de fatigue, perte dappétit, maux d'estomac, nausées. Signes dune inflammation du foie (hépatites).

·Photosensibilisation plus élevée que chez une personne non traitée par DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée.

·Gonflement des seins chez l'homme.

Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez lun des effets indésirables ci-dessus.

Informez votre médecin dès que possible si vous ressentez lun des effets indésirables suivants :

Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) :

·dèmes des membres inférieurs.

Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :

·Indigestion, maux d'estomac, constipation ou diarrhée.

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

·Sensations de vertiges, étourdissements ou évanouissement en position debout ou en sasseyant rapidement (hypotension).

Rare (moins de 1 personne sur 1000) :

·Sécheresse buccale.

·Urticaires.

Fréquence indéterminée :

·Gonflement des gencives.

Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez lun des effets indésirables ci-dessus.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si lun de ces effets indésirables deviennent graves ou durent plus que quelques jours :

Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :

·Maux de tête.

·Bouffées de chaleur.

·Nausées ou vomissements.

·Malaise général.

·Faiblesse ou fatigue.

·Sensation de vertiges.

·Rougeurs cutanées.

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

·Insomnie.

Fréquence indéterminée :

·Changement dhumeur, y compris dépression.

·Saignement ou hématomes sous la peau.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si lun de ces effets indésirables deviennent graves ou durent plus de quelques jours.

Examens sanguins

DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée peut modifier les concentrations plasmatiques des enzymes hépatiques lors des examens sanguins, ce qui peut révéler un dysfonctionnement hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage dorigine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est :

Chaque gélule à libération prolongée contient 300 mg de chlorhydrate de diltiazem.

Les autres composants sont :

Povidone, talc, éthylcellulose, acide stéarique.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), jaune de quinoléine (E104).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que DILTIAZEM TEVA SANTE LP 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule (taille n° 0) avec un capuchon opaque vert et un corps blanc. Chaque gélule contient des granulés blancs à blanchâtres.

28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 gélules à libération prolongée sous plaquettes transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hongrie

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

ou

TEVA Santé

Rue Bellocier,

89100 Sens

ou

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Allemagne

ou

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

Royaume Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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