DILATRANE 350 mg, suppositoire

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/11/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DILATRANE 350 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Théophylline ........... 0,350 g

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des formes mineures d'asthme.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE

Posologie habituelle: 1 suppositoire par jour, le soir au coucher.

Remarque: les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces sur la bronchodilatation se situent entre 8 et 20 µg/ml.

Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.

Mode d'administration

Voie rectale.

Les suppositoires trouvent leur principal intérêt en utilisation le soir, de façon ponctuelle, pour des raisons de commodité.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant de moins de 15 ans.

·Intolérance à la théophylline.

·Porphyrie aiguë intermittente.

·Association à la troléandomycine et à l'enoxacine.

·Association déconseillée avec l'érythromycine et la viloxazine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.

En l'absence d'amélioration rapide, la conduite du traitement devra être réenvisagée.

Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme (voir rubriques 5.2 et 4.5).

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas:

·d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·d'insuffisance coronaire,

·d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),

·d'hyperthyroïdie,

·d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·d'antécédents comitiaux,

·d'association avec la cimétidine, l'allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine. la méxilitine, la ticlopidine, et avec un inducteur enzymatique (voir rubrique 4.5),

·de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38° C.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Enoxacine, troléandomycine

Risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).

Associations déconseillées

+ Erythromycine

Risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

Il est possible d'utiliser les autres macrolides (à l'exception de la troléandomycine), actuellement considérés comme sans interaction. En cas d'utilisation impérative d'érythromycine la théophylline peut être utilisée conjointement sous surveillance clinique étroite et sous contrôle de la théophyllinémie.

+ Viloxazine

Risque de surdosage en théophylline (diminution du catabolisme de la théophylline).

Il est possible d'utiliser un autre antidépresseur. Cependant, si le traitement par la viloxazine ne peut être arrêté, elle peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle des taux plasmatiques de théophylline.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cimétidine, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, mexilétine, ticlopidine, ritonavir, tacrine

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.

+ Allopurinol

Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600 mg/jour).

+ Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine (inducteurs enzymatiques)

Diminution de la théophyllinémie et de l'activité de la théophylline.

Précaution d'emploi:

Surveillance clinique et de la théophyllinémie; s'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Clarithromycine, josamycine, roxithromycine

Risque d'augmentation des taux plasmatiques de la théophylline. particulièrement chez l'enfant.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.

Allaitement

La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Essentiellement:

·nausées, vomissements, douleurs épigastriques,

·céphalées, excitation, insomnie.

·tachycardie.

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage. L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe.

Rarement possibilité d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Chez l'adulte, les signes de surdosage sont, variables d'un sujet à l'autre; sont observés essentiellement:

onausées, vomissements, douleurs épigastriques,

otachycardie,

océphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,

oconvulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

·Conduite à tenir: lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.

·La théophylline est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

XANTHINE

(R: Système Respiratoire)

·La théophylline est une base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.

Par ailleurs, elle exerce d'autres actions:

·relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l'sophage,

·stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses,

·vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du cur (coronarodilatateur dit "malin"),

·action diurétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·L'absorption de la théophylline par voie rectale est plus lente et plus erratique que par voie orale. Elle est en moyenne de 80 % par rapport à la voie orale.

·La théophylline franchit la barrière fto-placentaire.

·La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d'environ 75 % des taux plasmatiques.

·Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90 % de la dose absorbée) l'élimination est ensuite rénale, 10 % à 13 % sont excrétés sous forme inchangée.

·La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l'objet de variations importantes selon l'individu. Elle varie en fonction de l'âge. Elle est augmentée en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d'insuffisance respiratoire, d'obésité, d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d'obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d'un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d'alcool. Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides hémisynthétiques solides.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

S.E.R.P.

5, rue du Gabian

Immeuble "Le triton"

98000 Monaco

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·303 179-7: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/11/2012

Dénomination du médicament

DILATRANE 350 mg, suppositoire

Théophylline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DILATRANE 350 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DILATRANE 350 mg, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER DILATRANE 350 mg, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DILATRANE 350 mg, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DILATRANE 350 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

XANTHINE

(R: Système Respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).

Il est préconisé pour le traitement symptomatique des formes mineures d'asthme chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DILATRANE 350 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DILATRANE 350 mg, suppositoire dans les cas suivants:

·enfant de moins de 15 ans,

·en cas d'intolérance à la théophylline,

·en cas de porphyrie intermittente,

Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanée de certains autres médicaments tels que certains antibiotiques à base d'énoxacine ou d'érythromycine, et certains antidépresseurs à base de viloxazine. Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsqu'il vous prescrit un traitement antibiotique ou antidépresseur.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DILATRANE 350 mg, suppositoire:

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme.

·La mise en uvre d'un traitement de l'asthme nécessite une consultation médicale préalable. Ne pas débuter ce traitement sans avis médical.

·En l'absence d'amélioration rapide, consultez votre médecin. Il est possible que surviennent lors de ce traitement:

odes troubles digestifs: nausées, vomissements, douleurs d'estomac,

odes maux de tête,

oune agitation,

odes difficultés d'endormissement,

odes palpitations.

Ces signes peuvent témoigner d'un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.

Précautions d'emploi

·Il convient d'informer votre médecin des situations suivantes:

omaladies du cur: notamment, angine, de poitrine, insuffisance cardiaque,

omaladies de la glande thyroïde,

omaladie grave du foie,

oépilepsie,

oulcère digestif (estomac, duodénum), afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

·En cas de fièvre prolongée, la tolérance de la théophylline peut être modifiée; il convient en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures de consulter votre médecin.

·Ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment les médicaments à base d'énoxacine. d'érythromycine, de viloxazine, de cimétidine, de fluconazole, de ciprofloxacine, de norfloxacine, de péfloxacine, de fluvoxamine, de méxilétine, de ticlopidine, d'allopurinol, de tacrine, de carbamazépine, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de rifabutine. de rifampicine, de clarithromycine, de josamycine, de roxitbiomycine, ritonavir, tacrine.

De nombreux médicaments modifient le degré d'efficacité de la théophylline, soit en la diminuant, soit en l'augmentant (ce qui expose au risque de surdosage).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin

Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu'à l'accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l'enfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel, ce qui peut provoquer de l'excitabilité chez votre enfant. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DILATRANE 350 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La posologie est individuelle car elle est variable d'un sujet à l'autre.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière; celle-ci peut comporter des dosages de la théophylline dans le sang.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie rectale.

Les suppositoires trouvent leur principal intérêt en utilisation le soir, de façon ponctuelle, pour des raisons de commodité.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DILATRANE 350 mg, suppositoire que vous n'auriez dû:

Consulter rapidement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DILATRANE 350 mg, suppositoire:

Prendre la dose suivante au moment habituel, sans tenir compte de la prise omise.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DILATRANE 350 mg, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs d'estomac), des maux de tête, une agitation, des difficultés d'endormissement, des palpitations.

·Ces signes peuvent témoigner d'un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DILATRANE 350 mg, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DILATRANE 350 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C;

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DILATRANE 350 mg, suppositoire ?

La substance active est:

Théophylline ........... 0,350 g

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont:

Glycérides hémisynthétiques solides.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DILATRANE 350 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

S.E.R.P.

5, rue du Gabian

Immeuble "Le triton"

98000 Monaco

MONACO

Exploitant

S.E.R.P.

5, rue du Gabian

Immeuble "Le triton"

98000 Monaco

MONACO

Fabricant

S.E.R.P.

5, rue du Gabian

Immeuble "Le triton"

98000 Monaco

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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