DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Théophylline. 100 mg

Pour une gélule à libération prolongée

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique continu de lasthme persistant et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Ce dosage ne permet pas la délivrance dune posologie adaptée à lenfant de moins de 20 kg (environ 6 ans).

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de leffet thérapeutique et des effets indésirables.

Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusquà obtention dun effet thérapeutique sans effet indésirable.

Les taux plasmatiques atteignant un état déquilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de leffet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.

En cas dinsuffisance thérapeutique et en labsence de signe dintolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.

Chez lenfant de plus de 30 mois, en dessous dune dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas dobésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en labsence de facteurs de risque de diminution de clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie nest néanmoins pas indispensable à la sécurité demploi du produit.

Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent entre 8 et 20 µg/ml.

Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.

A titre indicatif :

Enfant de 6 à 8 ans (20 à 25 kg) :

Posologie initiale préconisée : 10 à 14 mg/kg/jour

Posologie habituellement efficace : 13 à 20 mg/kg/jour

La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.

Enfant de 9 à 16 ans (plus de 25 kg) :

Posologie initiale préconisée : 10 à 12 mg/kg/jour

Posologie habituellement efficace : 10 à 16 mg/kg/jour

La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.

Adulte :

Posologie initiale préconisée : 5 à 8 mg/kg/jour

Posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.

La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.

En cas dobésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).

Mode dadministration

Voie orale.

La gélule sera avalée avec un verre deau.

La gélule ne doit pas être ouverte.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant de moins de 30 mois

·Intolérance à la théophylline

·Porphyrie aigüe intermittente

·Association à lénoxacine

·Association déconseillée avec lérythromycine et la viloxazine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire dadapter les doses en fonction de lefficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou dune potentialisation par des médicaments associés, ou encore dune diminution du métabolisme (voir rubriques 5.2 et 4.5).

La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à laction des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.

La théophylline à libération prolongée ne constitue pas le traitement de la crise dasthme.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions demploi

Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas :

·dinsuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·dinsuffisance coronaire,

·dobésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),

·dhyperthyroïdie,

·dinsuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·dantécédents comitiaux,

·dassociation avec la cimétidine, lallopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxilétine, la ticlopidine, la pentoxifylline, le thiabenzadole et avec un inducteur enzymatique (voir rubrique 4.5),

·de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Enoxacine :

Risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).

Associations déconseillées

+ Erythromycine :

Risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez lenfant.

Il est possible dutiliser les autres macrolides, actuellement considérés comme sans interaction. Cependant dans la maladie des légionnaires, lérythromycine reste lantibiotique de référence et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel de la théophyllinémie.

+ Viloxazine :

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel des concentrations plasmatiques de théophylline.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cimétidine (posologie ≥ 800 mg/j), fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, méxilétine, ticlopidine, ritonavir, tacrine, pentoxifylline :

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.

+ Thiabendazole :

Augmentation de la théophylline avec risque de surdosage, par diminution du métabolisme hépatique de la théophylline.

+ Allopurinol :

Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées dallopurinol (600 mg/j).

+ Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine (inducteurs enzymatiques) :

Diminution de la théophyllinémie et de lactivité de la théophylline.

Conduite à tenir :

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; sil y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Clarithromycine, josamycine, roxithromycine :

Risque daugmentation des taux plasmatiques de la théophylline, particulièrement chez lenfant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.

En clinique, lanalyse dun nombre élevé de grossesses exposées na apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier labsence de risque.

Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à lorigine de tachycardie et dhyperexcitabilité chez le nouveau-né.

En conséquence, lutilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas dun traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours simpose.

Allaitement

La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à lorigine dune hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, lallaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Essentiellement :

·nausées, vomissements, douleurs épigastriques,

·céphalées, excitation, insomnie,

·tachycardie.

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes dun surdosage. Lapparition de convulsions est le signe dune intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez lenfant.

Chez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien ladministration de théophylline peut majorer le reflux.

Rarement possibilité dulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Chez lenfant

Agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.

Chez ladulte

Les signes de surdosage sont variables dun sujet à lautre ; sont observés essentiellement :

·nausées, vomissements, douleurs épigastriques,

·tachycardie,

·céphalées, insomnies, excitation, désorientation, délire,

·convulsions, hyperthermie, et arrêt cardiaque.

Conduite à tenir

Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.

La théophylline est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)

Mécanisme daction

La théophylline est une base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.

Par ailleurs, elle exerce dautres actions :

·relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de lsophage ;

·stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses ;

·vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène (coronarodilatateur dit malin) ;

·action diurétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Labsorption de la théophylline est très bonne après administration per os,

·le T max se situe entre 3 et 7 heures,

·la liaison aux protéines plasmatiques est denviron 50 à 60%,

·le volume de distribution est de 0.45 à 0.50 l/kg,

·le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée) lélimination est ensuite rénale, 10% à 13% sont excrétés sous forme inchangée,

·la demi-vie plasmatique de la théophylline fait lobjet de variations importantes selon lindividu. elle varie en fonction de lâge, elle est plus faible chez lenfant que chez ladulte. elle est, par contre, considérablement augmentée chez le prématuré et le nouveau-né.

Elle est augmentée en cas dinsuffisance hépato-cellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, dinsuffisance respiratoire, dobésité, dinfection aiguë des voies respiratoires supérieures ou dobstruction bronchique sévère, de fièvre, lors dun régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise dalcool.

Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.

·La théophylline franchit la barrière foeto-placentaire.

·La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux denviron 75% des taux plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Microgranules neutres*, éthylcellulose, copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L), povidone, talc.

*Composition des microgranules neutres : amidon de maïs, saccharose

Composition de lenveloppe de la gélule : indigotine, gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 303 177 4 7 : 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

Dénomination du médicament

DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée

Théophylline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)

Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).

Il est préconisé pour le traitement symptomatique de fond continu de lasthme et de certaines maladies respiratoires.

Ce médicament nest pas le traitement de la crise dasthme, car son action ne sexerce pas immédiatement.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée :

·chez lenfant de moins de 30 moins,

·si vous êtes allergique à la théophylline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas de porphyrie intermittente.

Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanée de certains autres médicaments tels que certains antibiotiques à base dénoxacine ou dérythromycine, et certains antidépresseurs à base de viloxazine. Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsquil prescrit un traitement antibiotique ou antidépresseur.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Mises en garde spéciales

Il est possible que surviennent lors de ce traitement :

·des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs destomac,

·des maux de tête,

·une agitation,

·des difficultés dendormissement,

·des palpitations.

Ces signes peuvent témoigner dun surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire grave).

Précautions demploi

·Il convient dinformer votre médecin des situations suivantes :

omaladies du cur : notamment, angine de poitrine, insuffisance cardiaque,

omaladies de la glande thyroïde,

omaladie grave du foie,

oépilepsie,

oulcère digestif (estomac, duodénum),

afin quil détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

En cas de fièvre prolongée, en particulier chez le jeune enfant, la tolérance de la théophylline peut être modifiée ; il convient en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures de consulter votre médecin.

·Ne pas prendre dautres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée

Enfants

Ce médicament est contre-indiqué chez lenfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments à base dénoxacine, dérythromycine, de viloxazine, de cimétidine, de fluconazole, de ciprofloxacine, de norfloxacine, de péfloxacine, de fluvoxamine, de méxilétine, de ticlopidine, dallopurinol, de tacrine, de carbamazépine, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de rifabutine, de rifampicine, de clarithromycine, de josamycine, de roxithromycine, de ritonavir, thiabendazole, pentoxifylline.

De nombreux médicaments modifient le degré defficacité de la théophylline, soit en la diminuant, soit en laugmentant (ce qui expose au risque de surdosage).

DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.

Dans le cas où ce traitement doit être pris jusquà laccouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez lenfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel, ce qui peut provoquer de lhyperexcitabilité chez votre enfant. En conséquence, lallaitement est déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

3. COMMENT PRENDRE DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce dosage ne permet pas la délivrance dune posologie adaptée à lenfant de moins de 20 kg (environ 6 ans).

La posologie est individuelle car elle est variable dun sujet à lautre.

Elle varie selon lâge et doit être adaptée en fonction du poids, de la tolérance et de leffet thérapeutique obtenu sur les symptômes de la maladie.

Votre médecin sera donc amené à adapter cette posologie à votre cas particulier.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière ; celle-ci peut comporter des dosages de la théophylline dans le sang, en particulier chez lenfant.

Mode dadministration

Voie orale.

La gélule sera avalée avec un verre deau. Elle ne doit pas être ouverte ni mâchée.

Durée du traitement

Se conformer à lordonnance de votre médecin

Si vous avez pris plus de DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû

Consulter rapidement un médecin.

Si vous oubliez de prendre DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; prendre la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la prise omise.

Si vous arrêtez de prendre DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs destomac), des maux de tête, une agitation, des difficultés dendormissement, des palpitations

Ces signes peuvent témoigner dun surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Théophylline.......... 100 mg

Pour une gélule à libération prolongée

·Les autres composants sont :

Microgranules neutres*, éthylcellulose, copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L), povidone, talc.

*Composition des microgranules neutres : amidon de maïs, saccharose

Composition de lenveloppe de la gélule : indigotine, gélatine

Quest-ce que DILATRANE 100 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boite de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité