DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable, en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digoxine ...... 5 mg

Pour 100 ml.

1 ml de solution contient 0,05 mg de principe actif.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Insuffisance cardiaque.

·troubles du rythme supraventriculaire: ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Enfants

Voie orale (soluté oral à usage pédiatrique).

Le flacon de soluté est accompagné d'une pipette-doseuse, graduée en vingtièmes de millilitre (0,05 ml). 1 ml contient 0,05 mg soit 50 microgrammes (mcg) de digoxine.

Le produit doit être administré directement dans la bouche du nourrisson ou de l'enfant à l'aide de la pipette-doseuse, et non dans le biberon.

Le traitement est commencé par une dose initiale administrée en une prise. Il est suivi 8 heures plus tard par des doses d'entretien reparties en 2 ou 3 prises par 24 heures: le tiers de la dose initiale est administré toutes les 8 heures. Les doses varient, non pas en fonction de la gravité apparente de l'affection à traiter mais avec le poids de l'enfant.

Posologie de la digoxine par voie orale chez l'enfant à fonction rénale normale.

Poids de l'enfant (en kg)

Dose initiale (en mcg/kg et en ml/kg)

Dose d'entretien en 2 ou 3 prises par jour (en mcg/kg/jour)

Moins de 12 12 à 24 Plus de 24

15 mcg (0,3 ml) 10 mcg (0,2 ml) 7 mcg ( 0,1 ml)

15 10 7

En cas d'insuffisance rénale, ce qui s'observe souvent dans les cardiopathies gauches par réduction du débit artériel rénal et qu'on peut grossièrement apprécier par la détermination du taux de créatininémie ou d'azotémie, on doit réduire la dose d'entretien en lui appliquant un coefficient d'autant plus sévère que l'insuffisance rénale est plus grave.

Créatininémie (en μmol/l)

Azotémie (en mmol/l)

Multiplier la dose d'entretien par

70 à 100 100 à 200 201 à 400

8 à 17 17,1 à 25 25,1 à 33

0,6 0,3 0,15

Le dosage de la digoxine plasmatique est nécessaire pour adapter la posologie, notamment vers la fin de la première semaine, dans les formes sévères ou de traitement difficile et chez le nouveau-né (surtout de moins de 72 h, chez lequel la fonction rénale n'est pas facile à apprécier). La digoxinémie doit être mesurée lorsqu'un surdosage est à redouter (en cas d'insuffisance rénale en particulier) ou lorsqu'une majoration des doses paraît nécessaire (action insuffisante des doses usuelles).

Le prélèvement (par microméthode) doit être fait à l'équilibre, c'est-à-dire à la fin de la 1ère semaine, et au moins 8 heures après la dernière prise.

Les concentrations préconisées se situent entre 2 et 3 ng/ml (soit 2,55 et 3,8 nmol/l) pour les nourrissons de moins de 2 ans et entre 1 et 2 ng/ml (soit 1,3 et 2,55 nmol/l) pour les enfants au dessus de 2 ans. Il est prudent de ne pas dépasser ces valeurs.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non appareillés,

·hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) survenant quand le malade est encore sous l'action d'un digitalique (voir rubrique 4.4),

·tachycardies atriales (flutter, tachysystolie) et fibrillation auriculaire associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White,

·tachycardie et fibrillation ventriculaires,

·hypokaliémie non corrigée,

·association au sultopride, au calcium (sels de) voie IV, au millepertuis (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'arrêt des digitaliques est impératif en cas d'hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) liée à une hypersensibilité, à un surdosage ou à une hypokaliémie.

Il est conseillé d'arrêter le traitement 3 jours (2 demi-vies) avant un choc électrique.

Ce médicament est généralement déconseillé en association à la midodrine (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de cardiomyopathie hypertrophique et cardiomyopathie restrictive.

Une surveillance attentive du traitement, avec contrôle ECG, est recommandée, en particulier en cas de:

·insuffisance rénale sévère; il est alors nécessaire d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine,

·insuffisance hépatique sévère.

Une surveillance clinique et électrocardiographique attentive est également recommandée en début de traitement:

·dans les insuffisances cardiaques avec B.A.V. du 1° degré,

·lorsque la sensibilité aux digitaliques est accrue (hypoxie par insuffisance respiratoire, hypothyroïdie, hypercalcémie).

Insuffisance cardiaque évoluée

Dans les insuffisances cardiaques évoluées, une surveillance rigoureuse clinique et électrocardiographique est indispensable; en cas d'insuffisance cardiaque évoluée, l'association à un traitement diurétique intense doit faire surveiller rigoureusement la kaliémie car l'hypokaliémie majore l'action de la digoxine sur l'hyperexcitabilité ventriculaire.

A ce stade de l'insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale fonctionnelle est souvent associée; cela justifie une surveillance de la digoxinémie et une adaptation des doses en conséquence.

L'hospitalisation avec surveillance stricte de l'ECG est souvent nécessaire pour rechercher des signes d'hyperexcitabilité justifiant l'arrêt du traitement (bigéminisme ventriculaire, salves de tachycardie ventriculaire).

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie augmentant fortement la toxicité des digitaliques, on recherchera l'existence de facteurs favorisants: diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, corticoïdes, amphotéricine B (voie I.V.); au besoin, avant traitement, une kaliémie sera effectuée et une éventuelle hypokaliémie corrigée; en cours de traitement la kaliémie sera périodiquement contrôlée.

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, il est important de surveiller la kaliémie régulièrement. Chez ces patients, une surveillance clinique (voire biologique) de l'état d'hydratation est également nécessaire.

Anesthésie générale

Le médecin traitant doit informer l'anesthésiste réanimateur de la prise de digoxine. Les anesthésiques interagissent avec les digitaliques. De plus, l'hypoxie, l'alcalose et l'hypokaliémie majorent les effets des digitaliques.

Une surveillance du ionogramme sanguin et de la digoxinémie est recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des anticholinestérasiques, de la pilocarpine etc.

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3)

+ Calcium (sels de) (voie I.V.)

Risque de troubles du rythme graves, voire mortels.

+ Millepertuis

Diminution de la digoxinémie, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque). En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Sultopride

Risque majoré de trouble du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Midodrine (sympathomimétique alpha)

Troubles de l'automatisme (majoration de l'effet bradycardisant de la midodrine) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire et/ou intraventriculaire.

Si cette association ne peut être évitée, renforcer la surveillance clinique et ECG.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Amiodarone

Dépression de l'automatisme (bradycardie excessive) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. En cas d'utilisation de la digoxine, augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance de la digoxine.

Surveillance clinique et E.C.G. et éventuellement, adapter la posologie des digitaliques.

+ Calcium (sels) (voie orale) en particulier en cas d'association avec la vitamine D.

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la carbamazépine et diminution de la digoxinémie. Prudence dans l'interprétation des concentrations plasmatiques.

+ Cholestyramine

Diminution de l'absorption digestive des digitaliques.

Prendre ces médicaments à distance des digitaliques (plus de 2 heures si possible).

+ Clarithromycine, érythromycine

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par la clarithromycine ou l'érythromycine et après son arrêt.

+ Hydroquinidine, quinidine (et par extrapolation, le deslanoside)

Trouble de l'automatisme (arythmie), dépression de l'automatisme (bradycardie excessive) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. De plus, augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance de la digoxine.

Surveillance clinique et ECG. En cas de réponse inattendue, contrôler la digoxinémie et adapter la posologie.

+ Hypokaliémants

Amphotéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo) sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison (voie générale), diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), tétracosactide, laxatifs stimulants.

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance clinique, contrôle de la kaliémie et s'il y a lieu, E.C.G.

+ Itraconazole

Augmentation de la digoxinémie avec nausées, vomissements, troubles du rythme: diminution de l'élimination.

Surveillance clinique, et, s'il y a lieu, de l'E.C.G. et de la digoxinémie avec adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par l'Itraconazole et après son arrêt.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride): antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, halopéridol, pimozide, dropéridol), autres: cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, spiramycine IV, vincamine IV halofantrine, pentamidine, moxifloxacine, luméfantrine.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique

+ Ritonavir

Augmentation de la digoxinémie, plus marquée pour la voie intraveineuse, par augmentation de l'absorption de la digoxine ou diminution de sa clairance rénale.

Surveillance clinique, et, s'il y a lieu, de l'ECG et de la digoxinémie, avec adaptation éventuelle de la posologie de digoxine.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de la digoxine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la digoxine (plus de deux heures, si possible).

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive de la digoxine.

Prendre le sucralfate à distance de la digoxine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sulfasalazine

Diminution de la digoxinémie pouvant atteindre 50 pour cent.

Surveillance clinique, E.C.G. et, éventuellement, contrôle de la digoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par la sulfasalazine et après son arrêt.

+ Télithromycine

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption. Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par la télithromycine et après son arrêt.

+ Vérapamil

Bradycardie excessive et bloc auriculo-ventriculaire par majoration des effets de la digoxine sur l'automatisme et la conduction et par diminution de l'élimination rénale et extra-rénale.

Surveillance clinique, E.C.G. et, éventuellement, contrôle de la digoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par le vérapamil et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique de la digoxine.

En clinique, l'utilisation de la digoxine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Les concentrations mesurées en fin de grossesse sont en général nettement plus faibles que celles retrouvées plusieurs semaines après l'accouchement.

En conséquence, l'utilisation de la digoxine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Un contrôle fréquent des concentrations plasmatiques est nécessaire, surtout lorsque l'on se rapproche du terme, afin d'assurer une digitalisation adéquate.

Allaitement

Ce produit passe en très faible quantité dans le lait maternel et donne lieu à des concentrations très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. Il est possible d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Hyperexcitabilité ventriculaire (voir rubrique 4.4). L'arrêt des digitaliques est indispensable en cas d'hypersensibilité ou de surdosage (voir rubrique 4.4).

·Les troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées), sont les premiers symptômes fréquents et précoces de la toxicité digitalique. Ils cessent rapidement à l'arrêt du traitement.

·Troubles de la vision en particulier chez le sujet âgé, devant faire suspecter un surdosage.

·Troubles psychiatriques (convulsion, délire, hallucinations, psychose) en particulier chez le sujet très âgé, devant faire suspecter un surdosage.

·Gynécomastie exceptionnelle.

·Manifestations allergiques exceptionnelles (réactions cutanées).

·Thrombopénie, exceptionnelles en dehors d'un surdosage.

·A l'ECG, l'aspect en cupule du segment ST est habituelle et traduit une imprégnation digitalique et nullement un surdosage.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes:

·troubles cardiaques avec perturbation de l'ECG potentiellement graves voire mortels: tous les troubles de la conduction et de l'excitabilité peuvent être observés.

·troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, diarrhées), céphalées, vertiges, coloration en jaune de la vision.

Conduite d'urgence:

·dans le cas de surdosage thérapeutique: suppression complète du digitalique (ce qui suffit le plus souvent à faire disparaître les troubles) et repos au lit. S'abstenir d'antiarythmique ou d'isoprénaline à fortes doses; en cas de bradycardie: atropine; en cas d'hyperexcitabilité myocardique: phénytoïne, lidocaïne;

·dans le cas d'intoxication massive: hospitalisation dans un service spécialisé pour lavage gastrique précoce (moins de 3 heures après ingestion), pour surveillance par moniteur cardiaque et montée éventuelle d'une sonde endocavitaire en cas de bradycardie ou de troubles sévères de la conduction. Utilisation des anticorps monoclonaux spécifiques Fab.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE

(C01AA05: système cardiovasculaire)

·Augmentation de la contractilité myocardique (effet inotrope positif).

·Diminution de la fréquence sinusale peu marquée et liée de façon plus importante à l'augmentation du tonus vagal et à la réduction du tonus sympathique.

·Ralentissement de la conduction dans le nud auriculo-ventriculaire, à l'origine du ralentissement des tachycardies supraventriculaires par réduction du nombre d'influx qui traversent le nud auriculo-ventriculaire; pas d'action sur la conduction intraventriculaire.

·Augmentation de l'excitabilité de la fibre myocardique aux doses suprathérapeutiques.

Dans l'insuffisance cardiaque, l'augmentation du débit cardiaque est liée à l'effet inotrope et à des effets extracardiaques (diminution du tonus sympathique) conduisant à la réduction de la pré-charge et de la post-charge.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Absorption digestive de l'ordre de 70 à 80 %.

·Fort pourcentage de digoxine sous forme libre dans le sang non liée aux protéines plasmatiques (80 %), ce qui explique sa rapidité d'action: début d'activité, 10 à 30 minutes par voie veineuse, une à deux heures per os.

·Transformations biochimiques au niveau hépatique d'une faible proportion (de l'ordre de 10 %) en métabolites dont certains sont actifs.

·Elimination essentiellement rénale sous forme non transformée; il existe une étroite corrélation entre la clairance rénale de la digoxine et la clairance de la créatinine.

·Facteurs limitant l'activité: reins (90 pour cent), foie (10 pour cent).

·Demi-vie plasmatique: 36 heures. L'équilibre est obtenu à partir du sixième jour. Le contrôle de la digoxinémie ne devra être effectué qu'après ce délai.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, alcool à 80 pour cent v/v, parahydroxybenzoate de méthyle, acide citrique monohydraté, phosphate disodique, saccharine sodique, extrait de framboise, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

60 ml en flacon (verre brun) avec seringue doseuse.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA FRATELLE CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·311 634-1: 60 ml en flacon (verre brun) avec seringue doseuse.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2009

Dénomination du médicament

DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un tonicardiaque, il augmente la force de contraction du muscle cardiaque. Il possède également des propriétés antiarythmiques (il régularise le rythme cardiaque).

Ce médicament est préconisé dans:

·le traitement de l'insuffisance cardiaque,

·certains troubles du rythme cardiaque.

Cette forme galénique est réservée à l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:

·certaines maladies cardiaques,

·traitement par sultopride, ou par calcium intraveineux, ou par du millepertuis (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

·existence de troubles particuliers du rythme cardiaque,

·hypokaliémie non corrigée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes:

Mises en garde

·Dans certains troubles du rythme cardiaque (hyperexcitabilité ventriculaire), le médicament doit être arrêté.

·Avant un choc électrique (avec un défibrillateur), l'arrêt du médicament est conseillé.

·Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement associé avec la midodrine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

Ce traitement nécessite une surveillance médicale stricte.

Votre médecin pourra être amené:

·à pratiquer régulièrement des électrocardiogrammes (E.C.G.) afin de contrôler les effets de ce médicament en particulier si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère, d'insuffisance hépatique sévère ou d'une insuffisance cardiaque;

·à vous prescrire des examens biologiques: dosage du potassium, de la créatinine, de la digoxine dans le sang.

En cas d'anesthésie générale, il est indispensable de prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

·Ce médicament ne doit pas être utilisé en association à du sultopride ou du calcium IV ou du millepertuis (voir "Ne prenez jamais DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes dans les cas suivants").

·Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement associé avec la midodrine (voir Mises en garde).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses varient en fonction du poids de l'enfant.

Dans certains cas, le dosage de la digoxine dans le sang est nécessaire pour adapter la posologie.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Ce médicament doit être administré directement dans la bouche du nourrisson ou de l'enfant à l'aide de la pipette-doseuse, et non dans le biberon.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage prévenir immédiatement votre médecin ou votre centre antipoison régional.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes:

En cas d'oubli d'une prise, ne doublez pas la prise suivante mais prévenez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·battements irréguliers du cur;

·troubles digestifs (nausées, vomissement, diarrhée); ces divers troubles peuvent être liés au surdosage (prise d'une dose trop importante de médicament). Il convient de demander l'avis de votre médecin;

·troubles de la vision en particulier chez le sujet âgé, ces divers troubles peuvent être liés au surdosage (prise d'une dose trop importante de médicament),

·troubles psychiatriques (confusion, délire, hallucinations, trouble de la personnalité) en particulier chez le sujet très âgé; devant faire suspecter un surdosage (prise d'une dose trop importante de médicament),

·gonflement des seins chez l'homme, exceptionnel,

·manifestations allergiques exceptionnelles (réaction sur la peau);

·taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang indispensables à la coagulation sanguine) exceptionnel en dehors d'un surdosage.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?

La substance active est:

Digoxine ...... 5 mg

Pour 100 ml.

1 ml de solution contient 0,05 mg de principe actif

Les autres composants sont:

Glycérol, alcool à 80 pour cent v/v, parahydroxybenzoate de méthyle, acide citrique monohydraté, phosphate disodique, saccharine sodique, extrait de framboise, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 60 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEOFARMA S.R.L.

VIA FRATELLE CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant

TEOFARMA S.R.L.

VIA FRATELLE CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA 8/A

27100 PAVIA (PV)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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