DIFRAREL E, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIFRAREL E, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait anthocyanosidique de myrtille .......... 50,000 mg

Acétate d'alpha-tocophérol (concentrat d') - forme pulvérulente .............. 50,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire : Saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles de la vision mésopique et scotopique (héméralopie), myopie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

3 à 6 comprimés par jour.

Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament, pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rarement : troubles digestifs mineurs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE/VASCULOPROTECTEUR (S : organes sensoriels), code ATC : S01X

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gélatine, acide silicique, cellulose microcristalline (Avicel PH 200), croscarmellose sodique (Acdisol), silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), gomme arabique, saccharose, amidon de maïs, talc, dioxyde de titane (E171), opaglos 6000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium). Boîte de 24 ou 60 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI,

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·303 115-9 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·377 010-6 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

2 juin 1997

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire.]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

DIFRAREL E, comprimé enrobé

Extrait anthocyanosidique de myrtille / Acétate dalpha-tocophérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIFRAREL E, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIFRAREL E, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DIFRAREL E, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE / VASCULOPROTECTEUR (S : organes sensoriels) - code ATC : S01X

Ce médicament est indiqué en traitement dappoint des troubles de la vision crépusculaire et nocturne, des myopies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIFRAREL E, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DIFRAREL E, comprimé enrobé :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé. En cas de trouble visuel soudain ou d'aggravation d'un trouble visuel préexistant, il est nécessaire de consulter votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIFRAREL E, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIFRAREL E, comprimé enrobé avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant lallaitement.

Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander avis à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIFRAREL E, comprimé enrobé contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE DIFRAREL E, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie :

La dose recommandée est de 3 à 6 comprimés par jour.

Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.

Mode et voie dadministration :

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre deau.

Durée du traitement :

Le traitement doit être pris par cure de 20 jours par mois, et renouvelé si nécessaire.

Se conformer à lavis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DIFRAREL E, comprimé enrobé que vous n'auriez dû

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables.

Si vous pensez avoir pris plus de Difrarel E, comprimé enrobé qu'il ne le fallait, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont :

-Troubles digestifs mineurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIFRAREL E, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DIFRAREL E, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Extrait anthocyanosidique de myrtille .... 50,000 mg

Acétate d'alpha-tocophérol (concentrat d') - forme pulvérulente ........ 50,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont :

Gélatine, acide silicique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, Silice colloïdale anhydre, gélatine, gomme arabique, saccharose, amidon de maïs, talc, dioxyde de titane (E171), Opaglos 6000.

Quest-ce que DIFRAREL E, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 24 ou 60 comprimés enrobés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1,

ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

France

Ou

CENEXI - FONTENAY SOUS BOIS

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 FONTENAY SOUS BOIS

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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