DIDRONEL 400 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIDRONEL 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Etidronate disodique . 400 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement curatif de l'ostéoporose post-ménopausique, avec au moins un tassement vertébral.

·Prévention de la perte osseuse chez les patients nécessitant une corticothérapie prolongée supérieure à 3 mois par voie générale et à dose supérieure à 7,5 mg/jour d'équivalent-prednisone.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale - Réservé à l'adulte.

L'étidronate s'administre de façon cyclique avec du calcium, tous les 3 mois.

L'administration se fait selon le schéma suivant:

·étidronate à raison de 1 comprimé à 400 mg par jour pendant 14 jours,

·puis pendant les 2 mois et demi suivant la prise d'étidronate, un apport de calcium à dose suffisante (en général 1000 mg/jour) et éventuellement de vitamine D à dose physiologique (en général 800 UI/jour) est recommandé.

Les données d'efficacité dans l'ostéoporose post-ménopausique sont fondées sur des études à 3 ans.

Mode d'administration

L'étidronate doit être pris 2 heures au moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par exemple).

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de fruit.

L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire (lait, fromage) doit être évitée au moment de la prise d'étidronate (voir rubrique 4.5).

Durée du traitement

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour lostéoporose na pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de DIDRONEL particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·En l'absence de données cliniques, ne pas traiter par l'étidronate les malades atteints d'insuffisance rénale sévère.

·Hypersensibilité connue au produit.

·Ostéomalacie patente.

·Allaitement.

·Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Se conformer au traitement cyclique de 3 mois à renouveler.

Dans les études de prévention de la perte osseuse induite par la corticothérapie, aucune donnée n'a été rapportée chez des patients transplantés.

Une ostéonécrose, de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (ostéomyélite y compris), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un régime thérapeutique comprenant principalement des biphosphonates par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevaient aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a aussi été rapportée chez des patients traités par biphosphonates par voie orale.

Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doivent être discutés avant traitement par biphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risques associés (exemples: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccale).

Quand ils sont sous traitement, ces patients doivent, si possible, éviter les actes dentaires invasifs. Chez les patients chez qui survient une ostéonécrose de la mâchoire sous biphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver la pathologie. Chez les patients nécessitant des soins dentaires, aucune donnée disponible ne suggère que l'arrêt du traitement par biphosphonate diminue le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.

Le bon sens clinique du médecin traitant doit guider la prise en charge de chaque patient, qui repose sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur nimporte quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusquau dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou laine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la survenue de la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.

Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. Larrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de lévaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Précautions demploi

Les patients souffrant d'ostéoporose doivent respecter un équilibre nutritionnel et surtout, la prise en quantité suffisante de calcium et de vitamine D.

A fortes doses (10-20 mg/kg/jour) ou en cas de traitement continu de plus de 6 mois, l'étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse. Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu'à 7 ans de traitement aux doses recommandées, il n'a pas été observé d'ostéomalacie généralisée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Avec des sels de calcium, sels de fer, topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels, oxyde et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium), administrés par voie orale, diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Prendre à distance des bisphosphonates, plus de deux heures si possible.

·L'association d'étidronate avec des produits susceptibles d'entraîner des troubles de la minéralisation doit être évitée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.

Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'étidronate est déconseillée pendant la grossesse.

Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets gastro-intestinaux

·Des nausées et de la diarrhée peuvent éventuellement survenir. Leur incidence augmente quand l'étidronate est administré à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour.

·Des gastralgies en particulier chez les sujets prédisposés.

Autres effets

·Ostéomalacie liée à une posologie trop élevée (voir rubrique 4.2).

·Réactions cutanées (prurit, urticaire, éruptions folliculaires, éruptions maculeuses ou maculo-papuleuses).

·Possibilité de crise d'asthme chez les patients asthmatiques.

·Fréquence inconnue: ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale, avec souvent un retard de cicatrisation (voir rubrique 4.4).

Effets indésirables très rares

·Arthralgies, paresthésies, sensations anormales de la langue.

·Eruptions vésiculo-bulleuses.

·Des atteintes de la lignée blanche ont été rapportées, sans que la relation de causalité avec le produit n'ait pu être établie.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Théoriquement, un accident de surdosage se traduirait par une hypocalcémie. Il suffirait alors d'utiliser du gluconate de calcium par voie intra-veineuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

BIPHOSPHONATES, INHIBITEURS DE LA RESORPTION OSSEUSE

(M. Appareil locomoteur)

L'étidronate agit essentiellement sur l'os. Après adsorption à la surface des cristaux de phosphate de calcium, l'étidronate inhibe la résorption osseuse. Cette inhibition met en jeu deux mécanismes distincts:

·un effet anti-ostéoclastique: l'étidronate réduit la résorption osseuse au sein des unités de remodelage osseux (BMU),

·un effet stabilisant sur le cristal osseux: l'étidronate inhibe la dissolution des cristaux d'hydroxyapatite sans inhiber, aux doses préconisées, la minéralisation osseuse.

Dans l'ostéoporose post-ménopausique, l'étidronate augmente d'environ 5 % sur deux ans la masse osseuse. L'os nouvellement formé est minéralisé par des cristaux d'hydroxyapatite.

Deux études ont évalué l'efficacité de l'étidronate sur la densité minérale osseuse chez des patients traités par corticothérapie:

·Dans une étude randomisée en double aveugle chez 117 patients traités par corticothérapie (à plus de 7,5 mg d'équivalent-prednisone les premiers 90 jours) le nombre de patients ne présentant pas de perte osseuse lombaire à 1 an (de plus de 1,8 % mesurée par absorptiométrie biphotonique) est 51 % avec le placebo (14 jours de placebo suivis de 76 jours de calcium: 500 mg par jour) et de 74 % avec l'étidronate en traitement cyclique.

·Dans une autre étude randomisée en double aveugle chez 141 patients traités par corticothérapie, le nombre de patients ne présentant pas de perte osseuse lombaire à 1 an (de plus de 2,8 %, mesurée par absorptiométrie biphotonique) est de 58,1 % avec le placebo (14 jours de placebo suivis de 76 jours de calcium: 500 mg par jour) et de 79,6 % avec l'étidronate en traitement cyclique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption chez l'homme est égale à environ 3,5 % de la dose ingérée.

L'étidronate n'est pas métabolisé.

La demi-vie plasmatique est de 6,0 ± 0,7 heures.

Dans les 24 heures, la moitié de la dose absorbée est fixée sur l'os de façon prolongée, plus particulièrement dans les zones d'ostéogenèse élevée, puis lentement éliminée en fonction du remodelage osseux. L'autre moitié est éliminée par voie urinaire.

La partie non absorbée est éliminée par voie fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14 comprimés sous plaquette thermoformée (PVDC/PE/PVC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

WARNER CHILCOTT FRANCE

GRANDE ARCHE PAROI NORD

92044 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·333 062-0: 14 comprimés sous plaquette thermoformée (PVDC/PE/PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2014

Dénomination du médicament

DIDRONEL 400 mg, comprimé

Etidronate disodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIDRONEL 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIDRONEL 400 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE DIDRONEL 400 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIDRONEL 400 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIDRONEL 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

BIPHOSPHONATES, INHIBITEURS DE LA RESORPTION OSSEUSE

(M. Appareil locomoteur)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bisphosphonate.

Ce médicament est indiqué dans:

·le traitement curatif de l'ostéoporose post-ménopausique avec tassement d'une ou plusieurs vertèbres,

·la prévention de la perte osseuse induite par corticothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIDRONEL 400 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIDRONEL 400 mg, comprimé en cas d'insuffisance rénale sévère, d'allergie connue au produit, d'ostéomalacie (déminéralisation des os par insuffisance en vitamine D), d'allaitement. Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIDRONEL 400 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Dans le traitement de l'ostéoporose, se conformer au traitement cyclique de 3 mois à renouveler.

Les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire) doivent éviter, si possible, les interventions dentaires importantes. Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par DIDRONEL 400 mg chez ces patients.

Précautions d'emploi

L'apport de calcium par l'alimentation (produits laitiers) doit être suffisant (mais pris à distance du médicament).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Signalez toujours à votre médecin comme à votre pharmacien, tous les autres médicaments que vous prenez déjà, même si ces médicaments peuvent s'obtenir sans prescription médicale.

En cas de traitement oral par les sels de calcium, les sels de fer, les pansements gastro-intestinaux, les antiacides, qui diminuent l'absorption digestive des biphosphonates, il est recommandé de respecter un délai de deux heures entre la prise d'un comprimé de DIDRONEL 400 mg et la prise d'un de ces médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DIDRONEL 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

La durée du cycle de traitement est de 3 mois:

·pendant les 14 premiers jours, un comprimé par jour de DIDRONEL 400 mg, à distance des repas (à 10 h du matin par exemple),

·pendant les deux mois et demi suivants, 1000 mg/jour environ de calcium et éventuellement Vitamine D (800 UI/jour).

Ce cycle est à renouveler suivant les indications de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau ou du jus de fruit.

Tout apport de calcium, y compris celui contenu dans la nourriture (exemple: lait, fromage) doit être évité au moment de la prise du médicament.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris 2 heures au moins avant ou après un repas.

Durée de traitement

Conformez-vous au traitement cyclique de 3 mois recommandé.

Le cycle de 3 mois de traitement sera répété suivant les indications de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIDRONEL 400 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les éventuelles mesures nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIDRONEL 400 mg, comprimé:

En cas d'oubli d'une prise, ne doublez pas la prise suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIDRONEL 400 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·A la posologie habituelle d'un comprimé à 400 mg par jour, des nausées et des diarrhées peuvent éventuellement survenir en début de traitement.

·Maux d'estomac, en particulier chez les personnes prédisposées.

·Réactions cutanées.

·Possibilité de crises d'asthme chez les patients asthmatiques.

·Rarement, une ostéonécrose de la mâchoire, souvent associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale.

·Rarement, fracture inhabituelle de los de la cuisse, principalement chez les patients traités au long cours pour lostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être un signe précoce dune possible fracture de los de la cuisse.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIDRONEL 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIDRONEL 400 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIDRONEL 400 mg, comprimé ?

La substance active est:

Etidronate disodique . 400 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIDRONEL 400 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 14.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

WARNER CHILCOTT FRANCE

GRANDE ARCHE PAROI NORD

92044 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

WARNER CHILCOTT FRANCE

La Grande Arche Paroi NORD

92044 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX

Fabricant

WARNER CHILCOTT FRANCE

PARC D'ACTIVITE DE LA GRANDE BRECHE

5, RUE DU DESIR

91070 BONDOUFLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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