DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate de dihydrocodéine ............ 60 mg

Quantité correspondant à dihydrocodéine base.............. 40 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipients à effet notoire : lactose (anhydre), 58,4 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée. Comprimé gravé DHC sur une face et 60 sur lautre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée est indiqué chez ladulte (à partir de 15 ans) pour le traitement symptomatique des douleurs dintensité modérée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Cette présentation est réservée à ladulte (à partir de 15 ans).

Posologie

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Si un traitement au long cours de la douleur par DICODIN L.P. est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.

Adultes (à partir de 15 ans)

1 comprimé à libération prolongée de 60 mg, à renouveler si nécessaire au bout de 12 heures, sans dépasser 2 comprimés par jour (posologie maximale).

Attention : prendre en compte lensemble des médicaments pour éviter un surdosage en opioïdes, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Enfants de moins de 15 ans :

DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée est contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les patients âgés, la dihydrocodéine nécessite une adaptation posologique (début du traitement à posologie réduite avec adaptation par la suite en fonction de la clinique).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dihydrocodéine nécessite une adaptation posologique (début du traitement à posologie réduite avec adaptation par la suite en fonction de la clinique).

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques, la dihydrocodéine nécessite une adaptation posologique (début du traitement à posologie réduite avec adaptation par la suite en fonction de la clinique).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé en entier avec un verre deau, ne pas le casser, le croquer, le mâcher, ni lécraser.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Insuffisance respiratoire quel que soit le degré de l'insuffisance en raison de l'effet dépresseur de la DHC sur les centres respiratoires,

·Insuffisance hépatocellulaire et/ou rénale grave,

·Enfants de moins de 15 ans,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des cas de dépendance ont été décrits avec la dihydrocodéine.

En cas dutilisation prolongée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin daugmenter progressivement les doses pour maintenir lanalgésie.

Lutilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors dun arrêt brutal du traitement.

A larrêt du traitement, il est conseillé de diminuer progressivement les doses pour prévenir lapparition de ce syndrome de sevrage.

La dihydrocodéine présente un risque dabus et de dépendance équivalent aux autres opioïdes. La dihydrocodéine peut donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et un usage abusif par des personnes présentant un risque latent ou manifeste de troubles addictifs. Une dépendance psychique peut apparaître après ladministration danalgésiques opioïdes, dont la dihydrocodéine.

DICODIN L.P. doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie ou dalcoolisme.

La dihydrocodéine nest pas appropriée au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes.

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entier sans être croqués, mâchés ou écrasés. Ladministration de comprimés à libération prolongée de dihydrocodéine croqués, mâchés ou écrasés conduit à une libération rapide et une absorption dune quantité potentiellement fatale de dihydrocodéine pouvant entraîner des signes de surdosage (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions particulières demploi

Métabolisme par le CYP2D6

La dihydrocodéine est un analogue semi-synthétique de la codéine. Il existe des similitudes entre les métabolisme de la codéine et de la dihydrocodéine dans la formation des métabolites (O-déméthylés) catalysée par le CYP2D6. Il existe des différences génétiques dans lexpression de lenzyme CYP2D6. Pour la codéine, cela se traduit par un risque de manque defficacité chez les métaboliseurs lents et un risque de toxicité des opioïdes chez les patients métaboliseurs rapides. Les implications cliniques des polymorphisme génétiques du CYP2D6 nont pas été suffisamment élucidées pour la dihydrocodéine (voir rubrique 5.2).

La dihydrocodéine nécessite une surveillance particulière :

·chez les patients cholecystéctomisés. En effet, la dihydrocodéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur dun spasme du sphincter dOddi.

·chez les patients présentant une constipation : il est important de rechercher et prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.

·chez les patients présentant un cur pulmonaire chronique.

·chez les patients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

·chez les patients présentant un asthme bronchique.

·chez les patients présentant une dépression respiratoire avec hypoxie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs tricycliques ou sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, des IMAO, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+Morphinique antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)

Risque de diminution de leffet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

+Consommation dalcool

Majoration par lalcool de leffet sédatif des analgésiques morphiniques.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

+Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de leffet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

+Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol),

+Antitussifs morphine-like (dextrométorphane, noscapine, pholcodine),

+Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine),

+Benzodiazépines et apparentés

+Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour exclure toute toxicité sur la reproduction. Les données sur lutilisation de la dihydrocodéine chez la femme enceinte sont limitées. En conséquence, DICODIN L.P. nest pas recommandé au cours de la grossesse.

Par ailleurs, en cas dadministration en fin de grossesse, il convient de tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament et denvisager une surveillance néonatale :

- risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas dadministration prolongée en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose ;

- risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses, même en traitement bref, avant ou pendant laccouchement.

Allaitement

Le passage de la dihydrocodéine dans le lait maternel nest pas connu. Compte-tenu des risques de dépression respiratoire du nouveau-né, il est préférable déviter dutiliser DICODIN L.P. au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de la baisse possible de vigilance, DICODIN L.P. peut avoir une influence mineure ou modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lattention est appelée chez les sujets sensibles ou quand la dihydrocodéine est prise en même temps que des dépresseurs du système nerveux central ou de lalcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont : une constipation, des douleurs abdominales, une sécheresse de la bouche, des nausées et vomissements, des céphalées, une somnolence.

Lincidence des effets indésirables classés par classe de systèmes organes est présentée ci-dessous. La définition des catégories de fréquences de survenue est la suivante :

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée Angio-dème (dème de Quincke).

Affections psychiatriques

Fréquent Hallucinations,

Fréquence indéterminée Etat confusionnel, pharmacodépendance, dysphorie.

Affections du système nerveux

Très fréquent Somnolence, céphalées,

Fréquent Sensations vertigineuses,

Fréquence indéterminée Convulsions, sédation.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée Dépression respiratoire, bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent Douleur abdominale, constipation, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements,

Fréquence indéterminée Diarrhée, iléus paralytique (en relation avec la constipation).

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée Spasme du sphincter dOddi.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent Hyperhidrose,

Fréquence indéterminée Prurit, urticaire, rash.

Affection du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée Rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site dinjection

Fréquent Asthénie

Fréquence indéterminée Syndrome de sevrage, syndrome de sevrage néonatal.

Aux doses suprathérapeutiques

Risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal pouvant être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les signes dun surdosage en dihydrocodeine sont : une somnolence pouvant évoluer vers coma, un myosis, des vomissements, une hypotension, une hypothermie, des signes d'histamino-libération, une dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), pouvant être fatal dans les cas les plus graves.

Conduite durgence

Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes.

En cas de surdosage, de la naloxone peut être administrée.

Précaution

Chez les sujets dépendants des morphino-mimétiques une injection de naloxone à dose élevée peut provoquer un syndrome de sevrage. Chez ces sujets, la naloxone doit être injectée à doses progressives.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde, code ATC : N02AA08

(N : système nerveux central)

La dihydrocodéine est un agoniste opioïde pur.

Action sur le système nerveux central :

La dihydrocodéine possède une activité antalgique dont la puissance est environ le dixième de celle de la morphine.

Action sur les centres respiratoires :

La dihydrocodéine exerce une action dépressive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Forme à libération prolongée permettant une administration orale biquotidienne.

La structure moléculaire de la dihydrocodéine ne diffère de celle de la codéine que par la saturation de la liaison 7,8.

La biodisponibilité par voie orale est limitée du fait d'un effet d'un 1er passage hépatique : les réactions de biotransformation sont semblables à celles de la codéine (déméthylation, oxydation et surtout conjugaison) aboutissant à des produits inactifs l'élimination des métabolites est rénale. Un possible métabolisme rénal est discuté.

Le métabolisme de la dihydrocodéine présente des similitudes importantes avec le métabolisme de la codéine. Le dihydrocodéine est également un substrat de lenzyme polymorphe CYP2D6. Cette enzyme catalyse la conversion de la dihydrocodéine en dihydromorphine par la voie dOdéméthylation (voir rubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée non clinique disponible pour DICODIN L.P.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre, hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ou 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

56 comprimés en tube (Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 336 847 9 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 336 846 2 4 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 331 672 6 4 : 56 comprimés en tube (Polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2017

Dénomination du médicament

DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée

Tartrate de dihydrocodéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée?

3. Comment prendre DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, code ATC : N02AA08

Ce médicament est un antalgique (il calme les douleurs).

Ce médicament peut être utilisé dans le traitement symptomatique des douleurs modérées chez ladulte (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée :

·chez l'enfant de moins de 15 ans,

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de dihydrocodéine ou à l'un des autres composants contenus dans DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée, mentionnés à la rubrique 6,

·Si vous présentez une insuffisance respiratoire (par exemple broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère ou BPCO, asthme)

·si vous présentez une maladie grave du foie et/ou des reins.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée :

·si vous êtes une personne âgée : une adaptation des doses est nécessaire.

·si vous présentez une maladie du foie : une adaptation des doses est nécessaire.

·si vous présentez une maladie des reins : une adaptation des doses est nécessaire.

·si vous avez subi une opération de la vésicule biliaire (cholécystectomie),

·En cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour quil vous donne un traitement adapté),

·si vous présentez une maladie cardiaque à la suite dune insuffisance pulmonaire (cur pulmonaire),

·si vous présentez une maladie pulmonaire, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (broncho-pneumopathie chronique obstructive ou BPCO),

·si vous présentez un asthme bronchique,

·si votre respiration nest pas en mesure dapporter suffisamment doxygène dans le sang et déliminer le gaz carbonique de votre corps (dépression respiratoire avec hypoxie).

Mises en garde spéciales

Ce médicament peut être responsable dune dépendance psychique et physique lorsquil est mal utilisé ou lors dune utilisation au long cours.

En cas de traitement prolongé par la dihydrocodéine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue dun syndrome de sevrage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement de sevrage dune toxicomanie ni comme traitement de substitution dune dépendance aux opiacés.

Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, ce traitement ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rare).

Autres médicaments et DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance :

·somnifères, sédatifs,

·médicaments contre lanxiété,

·tranquillisants,

·antidépresseurs,

·autres médicaments opioïdes (morphinique),

·antitussifs,

·naltrexone, nalméfène,

·antihistaminiques

DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et alcool

La prise dalcool, de boissons ou médicaments contenant de lalcool est fortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament. Cela peut avoir un effet sédatif.

Grossesse et allaitement

Ce médicament nest pas recommandé au cours de la grossesse ou de lallaitement.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du ftus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière pendant la période néonatale : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament lattention est attirée sur les risques liés à la conduite dun véhicule et à lutilisation dune machine.

Soyez très prudent. Ne pas conduite sans lavis dun professionnel de santé.

DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée contient :

·du lactose.

Voir rubrique 2 « Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée » et « Mises en garde spéciales ».

3. COMMENT PRENDRE DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à ladulte (à partir de 15 ans).

Chez ladulte (à partir de 15 ans)

La dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 12 heures (par exemple, le matin et le soir), sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

Si vous avez l'impression que l'effet du DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin (voir « Si vous arrêtez de prendre DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée »).

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Enfants de moins de 15 ans :

DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée par voie orale est contre-indiqué chez lenfant de moins de 15 ans (voir « Ne prenez jamais DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée »). Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les patients âgés, la posologie initiale de la dihydrocodéine est habituellement diminuée par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie initiale de la dihydrocodéine est habituellement diminuée par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques, la posologie initiale de la dihydrocodéine est habituellement diminuée par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez le comprimé entier avec un peu deau, sans le croquer, le mâcher ou lécraser.

Si vous avez pris plus de DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Les principaux symptômes dintoxication sont : troubles de la conscience, rétrécissement des pupilles, vomissements, respiration très lente.

Si vous oubliez de prendre DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Demander lavis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée :

En cas darrêt brutal dun traitement prolongé, des symptômes de sevrage peuvent apparaître, tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles digestifs.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les opioïdes analgésiques, il existe un risque daccoutumance et de dépendance physique à DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Très fréquents (chez plus dun patient sur 10 traités par DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée) : somnolence, maux de tête, douleurs abdominales, constipation, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements.

Fréquents (chez plus dun patient sur 100 traités par DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée) : hallucinations, sensations vertigineuses, augmentation de la transpiration, sensation de fatigue inhabituelle.

Fréquence indéterminée : dème de Quincke, état confusionnel, dépendance au médicament, troubles de lhumeur, convulsions, sédation, hypotension, difficulté respiratoire, bronchospasme, diarrhée, occlusion intestinale (en relation avec la constipation), crise douloureuse au niveau de la vésicule biliaire liée à un spasme, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, rétention urinaire, syndrome de sevrage, syndrome de sevrage néonatal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à labri de la chaleur, de lhumidité et de la lumière.

Ne jetez pas de médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée  Retour en haut de la page

La substance active est :

Tartrate de dihydrocodéine............. 60 mg

Equivalent à dihydrocodéine base... 40 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Lactose anhydre, hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc.

Quest-ce que DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à libération prolongée. Boîte de 20 ou 56.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

BARD PHARMACEUTICALS LIMITED

CAMBRIDGE SCIENCE PARK

MILTON ROAD

CAMBRIDGE

CB4 0GW

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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