DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diclofénac de diéthylamine......... 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique ............. 1,00 g

Pour 100 g de gel.

Excipient : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez ladulte et lenfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin, entorses (foulure), contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 application, 3 fois par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 4 jours.

Mode d'administration

Voie locale - Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

USAGE EXTERNE.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·allergie au diclofénac, aux substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine, ou à l'un des excipients contenu dans ce médicament,

·à partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),

·peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ; appliquer uniquement sur la région douloureuse.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Par extrapolation avec les autres voies d'administration.

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofenac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

Allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Cas fréquents

Réactions cutanées: éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).

Cas rares

Réactions cutanées: Dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.

Cas très rares et cas isolés

Réactions cutanées: Eruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.

Réactions d'hypersensibilité; dème angioneurotique (dème de Quincke).

Problèmes respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Autres réactions cutanées: cas isolés de photosensibilité.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, Code ATC: M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe diclofénac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative (p = 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient sous pression :

A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 30°C.

Ne pas percer ou brûler, même après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·491 338-7 ou 34009 491 338 7 1 : 100 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

Dénomination du médicament

DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformation à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication cest-à-dire sans consultation ni prescription dun médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent au-delà de 4 jours, consultez votre médecin.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressuriséet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur) sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée, chez ladulte et lenfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin, entorses (foulure), contusions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé dans les cas suivants :

·à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse) ;

·en cas d'allergie (hypersensibilité) à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine ;

·en cas d'allergie à l'un des excipients ;

·sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé :

Mises en garde spéciales

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

EN LABSENCE DAMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ votre MEDECIN.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient du diclofénac. Dautres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir mode demploi et posologie).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé

Ce médicament contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Nutilisez pas ce gel chez lenfant de moins de 15 ans.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 application, 3 fois par jour.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 4 jours.

Mode d'administration

Voie cutanée.

USAGE EXTERNE

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, rincer abondamment à leau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères:

·réactions allergiques cutanées: éruption (boutons), urticaire, bulles,

·problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),

·manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :

·des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,

·très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,

·d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Récipient sous pression:

A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 30°C.

Ne pas percer ou brûler, même après usage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé ?

La substance active est

Diclofénac de diéthylamine......... 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique ............. 1,00 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont :

Diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifié.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que DICLOFENAC URGO 1 %, gel en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel en flacon pressurisé (PE/Aluminium) de 100 ml.

Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Exploitant

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Fabricant

LABORATOIRES URGO

2 avenue de Strasbourg

Zone Excellence 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE LA MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL DEDUCATION SANITAIRE

Vous venez davoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur mais :

En cas dentorse de la cheville :

·si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,

·ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24 h à 48 h ou sil existe une déformation ou un dème (gonflement) très important.

Vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité dune radiographie et dun traitement orthopédique.

En cas de lésion du genou :

·en cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou dimpossibilité dappui.

Vous devez aussi consulter votre médecin.

Dans tous les cas

·sil existe une impotence fonctionnelle complète, cest-à-dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas dhématome (bleu) important.

Vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.

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Source : ANSM

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