DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diclofénac sodique 50 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

·CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées au:

oTraitement symptomatique au long cours:

§des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger -Leroy -Reiter et rhumatisme psoriasique,

§de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

oTraitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de:

§rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),

§arthrites microcristallines,

§arthroses,

§lombalgies, radiculalgies sévères.

oTraitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.

·CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 kg, (SOIT ENVIRON 12 ANS), l'indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant le repas.

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Adulte:

·Traitement d'entretien (ou d'emblée chez certains malades): 75 à 100 mg par jour, soit 3 comprimés à 25 mg par jour à 2 comprimés à 50 mg en 2 ou 3 prises.

·Traitement des poussées aiguës: 150 mg pendant 7 jours maximum, soit 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours. En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.

·Dysménorrhée essentielle: 100 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.

Enfant de 35 kg à 50 kg (soit de 12 à 15 ans):

·2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises.

·A titre indicatif: 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.

La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6),

·antécédent d'asthme, durticaire ou de rhinite aiguë, déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles quautres AINS, acide acétylsalicylique,

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·ulcère, saignement ou perforation gastro-duodénaux en évolution

·ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque (voir rubrique 4.4),

·insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.

·enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant le plus courte durée de traitement nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et « Risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Lutilisation concomitante de diclofenac avec les AINS systémiques, y compris les inhibiteurs de cyclooxygénase-2 sélectifs, doit être évitée en raison de labsence de toute preuve démontrant les avantages synergiques et le risque deffets indésirables supplémentaires.

La prudence est recommandée chez les sujets âgés sur des bases médicales. En particulier, il est recommandé que la dose minimale efficace soit utilisée chez les patients âgés fragiles ou ceux avec un faible poids corporel.

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir dans de rares cas avec le diclofenac, sans exposition antérieure au médicament.

Comme les autres AINS, le diclofenac peut masquer les signes et symptômes dune infection par ses propriétés pharmacologiques.Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Les conséquences sont généralement plus graves chez les sujets âgés. En cas dapparition dhémorragie ou dulcération gastro-intestinale sous diclofenac, le traitement doit être arrêté.

Les AINS, dont le diclofenac, doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des symptômes évocateurs de troubles gastro-intestinaux ou ayant des antécédents dulcération gastrique ou intestinale, dhémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.8). Le risque hémorragique augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation. Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales.

Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec des antécédents dulcère, notamment en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation et chez le sujet âgé, le traitement doit être débuté et maintenu à la posologie la plus faible possible.

Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux)., notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie générale, les anticoagulants, les antiagrégants plaquettaires ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir rubrique 4.5).

Ladministration doit être prudente et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn, en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets hépatiques

Une surveillance médicale étroite est nécessaire lors de la prescription de diclofenac à des patients avec une fonction hépatique altérée, car leur état peut saggraver.

Avec les AINS, y compris le diclofenac, les valeurs dune ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Au cours du traitement prolongé par le diclofenac, un suivi régulier de la fonction hépatique est indiqué à titre de précaution. Si des tests hépatiques anormaux persistent ou saggravent, si des signes cliniques ou des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si dautres manifestations se produisent (par exemple éosinophilie, rash), le traitement par diclofenac doit être interrompu.

La prudence simpose lors de lutilisation du diclofenac chez des patients atteints de porphyrie hépatique, car cela peut déclencher une crise.

Effets rénaux

Comme une rétention deau et des dèmes ont été rapportés en association au traitement par AINS, y compris le diclofenac, la prudence simpose chez les patients avec une altération de la fonction cardiaque ou rénale, antécédents dhypertension, les sujets âgés, les patients recevant un traitement concomitant par diurétiques ou médicaments ayant un impact significatif sur la fonction rénale, et les patients présentant une déplétion du volume extracellulaire de toute cause, par exemple avant ou après intervention chirurgicale majeure (voir rubrique 4.3). La surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution lors de lutilisation de diclofenac dans de tels cas. Larrêt du traitement est généralement suivi du retour à létat pré-traitement.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Diclofenac Teva devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (150 mg par jour) et pendant une longue durée de traitement peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par diclofénac qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs dévénements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac quaprès une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée dexposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

Effets hématologiques

Lutilisation des comprimés de diclofenac est recommandée uniquement pour le traitement à court terme. Au cours du traitement prolongé, comme avec dautres AINS, le suivi de la numération formule sanguine est recommandée.

Comme les autres AINS, le diclofenac peut temporairement inhiber lagrégation plaquettaire. Les patients avec des défauts de lhémostase doivent être étroitement surveillés.

Asthme pré-existant

Chez les patients souffrant dasthme, de rhinite allergique saisonnière, de gonflement de la muqueuse nasale (per ex. polypes), de maladies pulmonaires obstructives chroniques ou dinfections chroniques des voies respiratoires (en particulier si elles sont liées à des symptômes de type rhinite allergique), de réactions à des AINS comme des exacerbations de lasthme (intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), dème de Quincke et urticaire sont plus fréquents que chez les autres patients. Par conséquent, des précautions particulières sont recommandées chez ces patients (préparation en cas durgence). Ceci est aussi applicable aux patients qui sont allergiques à dautres substances, avec par exemple des réactions cutanées, du prurit ou de lurticaire.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (laque aluminique jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à l'hyperkaliémie:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mis en uvre les précautions recommandées.

Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée de diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants et agents antiplaquettaires

Il est recommandé d'être prudent car l'administration concomitante pourrait augmenter le risque hémorragique. Bien qu'il ressorte des études cliniques que le diclofénac n'exerce aucune influence sur l'activité des anticoagulants, des cas témoignant dun risque accru d'hémorragie en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés. Les patients recevant ce type de traitement doivent être étroitement suivis.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale de lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS;

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrice due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

Augmentation possible du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

+ Antidiabétiques

Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré avec des antidiabétiques oraux sans modifier leurs effets. Cependant des cas isolés dhyper- ou dhypoglycémie nécessitant une adaptation posologique ont été rapportés. La surveillance de la glycémie est donc recommandée en cas dassociation.

+ Phénytoïne

Surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne en raison du risque daugmentation de lexposition en présence de diclofénac.

+ Cholestipol et cholestyramine

Possibilité de retard ou de diminution de labsorption du diclofénac. Prendre le diclofénac au moins 1 heure avant ou 4-6 heures après.

+ Inhibiteurs puissants dy CYP2C9 (sulfinpyrazone, voriconazole)

Augmentation significative du pic plasmatique et de lexposition au diclofenac par inhibition de son métabolisme.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à:

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

·en fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:

oun allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

oune inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).Allaitement

Comme les autres A.I.N.S., le diclofenac passe dans le lait maternel en faibles quantités. Le médicament ne doit pas être administré pendant lallaitement pour éviter des effets indésirables chez le nourrisson.

Fertilité

Comme les autres AINS, le diclofenac peut diminuer la fertilité et il nest donc pas recommandé chez la femme souhaitant procréer. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou qui sublissent des examens pour infertilité, larrêt du diclofenac doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée. Toutefois, les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: très fréquents (> 1/10); fréquents (> 1/100, < 1/10); peu fréquents (> 1/1000, < 1/100); rares (> 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000, incluant les cas isolés) ), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Thrombocytopénie, leucopénie, anémie (dont anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose

Affections du système immunitaire

Rare

Très rare

Réactions dhypersensibilité, anaphylactiques et anaphylactoïdes (dont hypotension et choc).

Angioedème (dont oedème du visage).

Affections psychiatriques

Très rare

Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles psychotiques.

Affections du système nerveux

Fréquent

Rare

Très rare

Céphalée, vertige.

Somnolence.

Paresthésies, troubles de mémoire, convulsion, anxiété, tremblements, méningite aseptique, troubles du goût, accident cérébrovasculaire.

Affections oculaires

Très rare

Troubles visuels, vision trouble, diplopie.

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquent

Très rare

Vertige

Accouphènes, troubles de laudition.

Affections cardiaques

Très rare

Palpitations, douleur dans la poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension, vasculite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Très rare

Asthme (dont dyspnée).

Pneumonie.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Nausée, vomissement, diarrhée, dyspepse, douleur abdominale, flatulence, anorexie.

Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorrhagique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation).

Colite (dont colite hémorragique et aggravation dune rectocolite hémorragique ou dune maladie de Crohn), constipation, stomatite (dont stomatite ulcéreuse), glossite, trouble oesophagien, sténose intestinale membraneuse, pancréatite.

Colite ischémique

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Rare

Très rare

Augmentation des transaminases

Hépatite, jaunisse, trouble hépatique.

Hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique .

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rare

Très rare

Rash.

Urticaire.

Eruptions bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrôme de Stevens-Johnson, syndrôme de Lyell, dermatite exfoliative, chute de cheveux, réaction de photosensibilité, purpura , purpura allergique, prurit.

Affections rénales et urinaires

Très rare

Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire.

Troubles généraux

Rare

Oedème

Les données dessais cliniques et détudes épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors dadministration prolongée. (voir rubriques 4.3 et 4.4 pour les contre-indications et les mises en garde spéciales et précautions demploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes:

Il ny a pas de tableau clinique caractéristique en cas de surdosage. Le surdosage peut causer des symptômes tels que vomissements, diarrhées, vertiges, acouphènes ou convulsions. En cas dintoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

Conduite à tenir:

La prise ne charge dune intoxication aiguë par les AINS, y compris le diclofenac, consiste essentiellement en mesures de soutien et traitement symptomatique, notamment en cas de complications telles que hypotension, insuffisance rénale, convulsions, troubles gastro-intestinaux et dépression respiratoire.

Des mesures spécialisées, telles que diurèse forcée, dialyse, hémo-perfusion ne sont probablement daucune utilité pour élminer les AINS, y compris le diclofenac, en raison de la forte fixation aux protéines et du métabolisme important.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M: Muscle et Squelette).

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques.

Il possède les propriétés suivantes:

·activité antalgique,

·activité anti-pyrétique,

·activité anti-inflammatoire,

·inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibilité par voie orale est de l'ordre de 50% en raison de l'effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration et se situent autour de 1,5 mg/l pour un comprimé à 50 mg.

Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.

Distribution

Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %).

Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est bi-phasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d'élimination.

Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.

Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.

Métabolisme

Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.

Les principales voies de métabolisation sont l'hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d'activité pharmacologique.

Elimination

L'excrétion est à la fois urinaire et fécale.

Moins de 1% du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fèces.

La demi-vie d'élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures.

La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ml/minute.

Variations physio-pathologiques

La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, acide citrique monohydraté,

OPADRY OY-E-3681, hydroxyde de sodium.

Composition de l'OPADRY OY-E-3681: copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (EUDRAGIT L 100/55), macrogol 6000, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, laque aluminique de jaune orangé S, oxyde de fer jaune.

Encre noire d'impression: Opacode S-1-27794 noire (composition: vernis à la gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, alcool n-butylique, eau purifiée, méthanol dénaturé 74 OP, alcool isopropylique)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 368-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2017

Dénomination du médicament

DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3. Comment prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

Ce médicament est indiqué:

·CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS:

oen traitement de longue durée de:

§certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

§certaines arthroses sévères,

oen traitement de courte durée de:

§certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites),

§certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte,

§douleurs aiguës d'arthrose,

§douleurs lombaires aiguës, douleurs aigues liées à l'irritation d'un nerf, telles les sciatiques,

oen traitement des règles douloureuses.

·CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 kg (soit environ 12 ans), ce médicament n'est indiqué que dans les rhumatismes inflammatoires infantiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

·si vous avez des antécédents d'asthme , durticaire ou de rhinite aiguë déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac sodique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

·si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

·si vous avez une maladie grave du foie,

·si vous avez une maladie grave du rein,

·si vous avez une maladie grave du cur,

·si vous souffrez dune maladie cardiaque et/ou dune maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime dune crise cardiaque, dun accident vasculaire cérébral (AVC), dun accident ischémique transitoire (AIT) ou dune obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction.

·si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique)

·enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC TEVA 25 mg, assurez-vous quil sait, le cas échéant :

·Que vous fumez

·Que vous êtes diabétique

·Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

Avertissements et précautions.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Les médicaments tels que DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous êtes une femme, DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D'INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant DANS LES CAS SUIVANTS:

·antécédents d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant »).

·troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

·antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

·maladie du cur, du foie ou du rein.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l'effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés

Autres médicaments et DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

·corticostéroïdes

·anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine

·lithium

·méthotrexate

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

·pemetrexed

·ciclosporine, tacrolimus

·déférasirox, bêta-bloquants.

DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament.

Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.

DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du lactose et de la laque aluminique de jaune orangé S.

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est fonction de l'indication.

Si vous avez l'impression que l'effet de DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, sans les croquer ni les sucer, avec un grand verre d'eau de préférence pendant le repas.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Le traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose ne doit pas excéder 7 jours.

Si vous avez pris plus de DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. .Certains effets indésirables peuvent être graves.Si vous remarquez les symptômes suivants, arrêtez d'utiliser DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et consultez immédiatement votre médecin:

·des réactions allergiques:

ocutanées: éruption, urticaire, eczéma,

orespiratoires: crise d'asthme, affection du poumon,

ogénérales, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine),

oautres: inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.

·très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau (purpura).

·rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

·rarement, une jaunisse.

·légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

·des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,

·des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille,

·une chute des cheveux,

·des troubles du fonctionnement des reins, de rares dèmes,

·des troubles du fonctionnement du foie.

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

·Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d'hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ont été rapportés.

·Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption mentionnée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Diclofénac sodique 50 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

·Les autres composants sont :

Du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, de la povidone K30, du carboxyméthylamidon sodique, de la silice colloïdale anhydre, du stéarate de magnésium, de l'hypromellose, de l'acide citrique monohydraté, de l'OPADRY OY-E-3681 et de lhydroxyde de sodium.

Encre noire d'impression: Opacode S-1-27794 noire

Quest-ce que DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés, boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD,

HAMPDEN PARK,

EASTBOURNE (EAST SUSSEX)

ROYAUME UNI

Ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS CEDEX

Ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS COMPANY LIMITED BY SHARES

PALLAGI STREET 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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