DIASTABOL 50 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 25/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIASTABOL 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Miglitol ....... 50 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Blanc à légèrement jaune pâle, rond, biconvexe, blanc sur une face et gravé "MIG 50" sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

DIASTABOL est indiqué en complément du régime ou du régime associé aux sulfamides dans le traitement du diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2), chez des patients insuffisamment équilibrés par un régime seul ou par un régime associé à un sulfamide.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Les comprimés de DIASTABOL doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de liquide au début des repas.

Adulte:

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé de 50 mg 3 fois par jour. En fonction de la tolérance, la posologie sera en général portée à la dose d'entretien recommandée de 1 comprimé de 100 mg 3 fois par jour après 4 à 12 semaines de traitement.

Sujet âgé:

Aucune modification de la posologie n'est requise.

Insuffisant hépatique:

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

Insuffisant rénal :

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez l'insuffisant rénal léger à modéré (clairance de la créatinine supérieure à 25 ml/min).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au miglitol ou à l'un des excipients.

·DIASTABOL ne doit pas être administré chez l'enfant et les sujets de moins de 18 ans.

·Allaitement.

·DIASTABOL est également contre-indiqué chez les patients présentant:

oune maladie inflammatoire du côlon,

oune ulcération colique,

oune occlusion intestinale partielle ou une prédisposition aux occlusions intestinales.

oDe plus, DIASTABOL ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles intestinaux chroniques associés à des troubles importants de la digestion ou de l'absorption, ni chez les patients dont l'état peut être aggravé par l'augmentation de la formation des gaz intestinaux (ex: hernie intestinale importante).

·La clairance au miglitol étant réduite chez les sujets insuffisants rénaux et en l'absence de données chez l'insuffisant rénal sévère, le miglitol est contre-indiqué chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypoglycémie:

Le miglitol peut potentialiser l'effet hypoglycémiant des sulfamides dont la posologie devra être ajustée en conséquence. Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques réalisés.

Des épisodes hypoglycémiques sont survenus lors des essais cliniques en cas d'association avec l'insuline.

Les hypoglycémies survenant au cours du traitement doivent, si nécessaire, être traitées par une administration de glucose et non de saccharose, car le miglitol retarde l'absorption des disaccharides et non des monosaccharides.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·La biodisponibilité du glibenclamide et celle de la metformine sont légèrement diminuées en cas d'administration concomitante de miglitol mais les résultats des études cliniques réalisées avec ces associations indiquent qu'il est peu probable que d'éventuelles interactions pharmacocinétiques entre ces molécules aient une pertinence clinique.

·Les adsorbants intestinaux (ex: charbon) ou les produits à base d'enzymes digestives responsables de la digestion des hydrates de carbone (ex: amylase, pancréatine) peuvent diminuer les effets du miglitol et ne doivent donc pas être administrés simultanément au miglitol.

·Le miglitol pouvant entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que des selles molles et des diarrhées, les effets des laxatifs peuvent être majorés. Comme avec toute autre cause de diarrhées, il faut prendre en compte les effets potentiels sur l'activité des médications concomitantes, particulièrement les préparations à libération prolongée, en raison de la modification possible du temps de transit gastro-intestinal.

·Comme l'administration de miglitol peut réduire l'absorption du propranolol , un ajustement de la posologie de ce médicament peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec le miglitol. Toutefois, en ce qui concerne le propranolol, aucune modification des paramètres hémodynamiques n'a été observée au cours des études de pharmacologie.

·L'administration concomitante de miglitol et de digoxine chez des volontaires sains a conduit à une réduction des concentrations plasmatiques en digoxine. Toutefois, cet effet n'a pas été observé chez les diabétiques non insulino-dépendants préalablement traités par de la digoxine durant au moins 4 semaines. Cette interaction pharmacocinétique semble donc ne pas avoir de conséquence clinique.

·Aucune interaction n'a été observée entre le miglitol et la nifédipine, ni entre le miglitol et les antiacides à base d'hydroxyde de magnésium et d'aluminium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du miglitol au cours de la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère du miglitol sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, la mise bas ou le développement post-natal.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, le diabète ne devra pas être traité par le miglitol, mais l'insuline devra être utilisée pour maintenir la glycémie aussi près de la normale que possible afin de diminuer le risque de malformations ftales associé à une glycémie supérieure à la normale.

Allaitement

Le miglitol ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.3). Le miglitol est excrété dans le lait maternel en très faible concentration.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les patients doivent être alertés sur le risque possible d'hypoglycémies lorsque le miglitol est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences citées ci-dessous répondent aux définitions suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Lors de l'utilisation du miglitol en association à d'autres traitements antidiabétiques (sulfamides et insuline), des cas d'hypoglycémie ont été fréquemment rapportés (voir rubrique 4.4).

Troubles gastro-intestinaux

Compte-tenu de son mode d'action, le miglitol peut entraîner chez certains patients une augmentation de la quantité d'hydrates de carbone non digérés dans le côlon. Ces hydrates de carbone peuvent aussi être utilisés par la flore intestinale, entraînant alors une augmentation de la production de gaz intestinaux.

La majorité des patients est donc susceptible de présenter un ou plusieurs des troubles gastro-intestinaux suivants:

Très fréquent: flatulences, diarrhées et douleurs abdominales.

Fréquent: nausées, constipation et dyspepsie.

Ces symptômes dépendent à la fois de la dose et du régime alimentaire et peuvent s'atténuer au cours du traitement. Ces effets peuvent être minimisés par une bonne adhésion au régime diabétique prescrit, et en évitant le sucre et les aliments sucrés. Si les symptômes sont mal tolérés, il est recommandé de réduire la posologie.

Si les diarrhées persistent, le patient devra être surveillé attentivement et la posologie réduite ou le traitement suspendu si nécessaire.

Troubles hépato-biliaires

Fréquent: élévation des transaminases.

Peu fréquent: anomalie de la fonction hépatique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Il n'y a pas d'antidote actuellement connu.

Dans l'éventualité d'un surdosage, le patient est susceptible de présenter des troubles gastro-intestinaux tels que flatulences, diarrhées et douleurs abdominales.

Un météorisme, des selles molles, des borborygmes et une sensation de réplétion pourraient également survenir.

La consommation de boissons ou d'aliments contenant des hydrates de carbone doit être évitée pendant 4 à 6 heures. Les diarrhées doivent être traitées par les mesures symptomatiques usuelles.

Tout traitement d'appoint doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEUR DE L'ALPHA -GLUCOSIDASE,

Code ATC: A10BF02.

Le miglitol est un inhibiteur réversible des alpha-glucosidases intestinales. Sous l'influence du miglitol, la digestion des hydrates de carbone complexes en monosaccharides absorbables au niveau de l'intestin grêle est retardée d'une façon dépendante de la dose. L'administration de miglitol réduit l'hyperglycémie postprandiale et les fluctuations glycémiques quotidiennes. L'absorption de glucose administré par voie orale n'est pas inhibée par le miglitol.

Contrairement aux sulfamides, le miglitol ne stimule pas l'insulinosécrétion pancréatique.

Le traitement par le miglitol permet également une réduction de la glycémie à jeun et une modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1, HbA1c). Ces modifications peuvent correspondre à une réduction ou à une moindre aggravation des taux d'HbA1 ou d'HbA1c selon l'état clinique du patient et l'évolution de la maladie. Ces paramètres sont modifiés par le miglitol d'une façon dépendante de la dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'activité pharmacodynamique du miglitol est locale au niveau du tractus gastro-intestinal.

Après administration orale de faibles doses (12,5 à 25 mg), le miglitol est presque totalement absorbé. L'augmentation de la dose orale de miglitol de 25 à 200 mg entraîne des modifications non linéaires de son absorption. Pour les doses recommandées de 50 mg et 100 mg, le taux d'absorption est respectivement de 90 % et 60 %. Les caractéristiques d'absorption du miglitol suivent la cinétique de Michaelis-Menten avec une fenêtre d'absorption de 6 à 10 heures suivant l'administration. Son volume de distribution à l'état d'équilibre est de 0,18 l/kg, ce qui indique que le miglitol est distribué principalement dans l'espace extracellulaire.

Le miglitol se fixe de façon négligeable aux protéines plasmatiques (<4 %). Le médicament n'est pas métabolisé dans l'intestin ni après absorption, mais est éliminé sous forme inchangée presque exclusivement par voie rénale. La clairance du miglitol peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.

L'excrétion biliaire du miglitol est négligeable (<1 %). La clairance totale est par conséquent égale à la clairance rénale (99 à 114 ml/min chez le volontaire sain jeune) et correspond au taux de filtration glomérulaire. La demi-vie plasmatique (t1/2) chez la majorité des volontaires sains jeunes est de l'ordre de 2 à 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours des études de toxicité chronique, le facteur limitant de l'étude de la dose a été l'observation d'une perte de poids.

Aucun organe cible spécifique n'a pu être déterminé au cours des études de toxicité.

Il n'a pas été observé avec le miglitol de potentiel génotoxique au cours des tests de génotoxicité et aucun signe de carcinogénicité n'a été noté chez le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15, 20, 30, 50, 60, 90, 120, 240 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)

15, 20, 30, 50, 60, 90, 120, 240 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

15, 20, 30, 50, 60, 90, 120, 240 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·342 946-5: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (Polypropylène/Aluminium)

·345 867-9: 90 comprimés sous plaquette thermoformée (Polypropylène/Aluminium)

·342 947-1: 120 comprimés sous plaquette thermoformée (Polypropylène/Aluminium)

·348 755-7: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

·348 756-3: 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

·348 758-6: 120 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

·348 759-2: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

·348 760-0: 90 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

·348 761-7: 120 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/01/2016

Dénomination du médicament

DIASTABOL 50 mg, comprimé

Miglitol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIASTABOL 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIASTABOL 50 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE DIASTABOL 50 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIASTABOL 50 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIASTABOL 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Diastabol est un médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant), chez l'adulte. C'est un inhibiteur de l'alpha-glucosidase qui agit en ralentissant la digestion des hydrates de carbone (sucres complexes) que vous ingérez, ce qui réduit les taux de sucres anormalement élévés retrouvés dans votre sang après les repas.

Ce médicament est préconisé dans le traitement du diabète de type 2 lorsque le régime seul ou le régime associé à un sulfamide hypoglycémiant (autre type de médicament anti-diabétique oral) donnent des résultats insuffisants.

Diastabol doit être utilisé en complément du régime ou du régime associé aux sulfamides hypoglycémiants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIASTABOL 50 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIASTABOL 50 mg, comprimé:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au miglitol ou à l'un des composants de Diastabol

·Si vous avez moins de dix huit ans

·Si vous allaitez

·Si vous avez un des troubles digestifs suivants: inflammation et/ou ulcération du côlon, obstruction intestinale partielle ou risque d'obstruction intestinale, maladies intestinales chroniques avec troubles importants de la digestion ou de l'absorption, hernie intestinale importante ou toute autre situation pouvant être aggravée par l'augmentation des gaz intestinaux

·Si vous avez une insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIASTABOL 50 mg, comprimé:

Si vous prenez d'autres traitements (insuline ou sulfamides hypoglycémiants) pour votre diabète, vous avez probablement l'habitude d'éviter les épisodes hypoglycémiques en prenant du sucre lorsque vous sentez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie).

Lors d'un traitement par Diastabol, ne traitez pas l'épisode hypoglycémique avec du sucre ordinaire (saccharose). A la place, prenez des comprimés ou du sirop de glucose (aussi connu sous le nom de dextrose), ou des confiseries à base de glucose, qui sont disponibles chez votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants qui peuvent modifier l'action de diastabol ou dont l'action peut être affectée par Diastabol:

·Les médicaments (adsorbants intestinaux) utilisés afin de contrôler la diarrhée ou la consistance des selles ou les médicaments aidant à la digestion (produits à base d'enzymes digestives, comme la pancréatine et l'amylase) sont susceptibles de diminuer l'action du Diastabol et ne doivent pas être pris en même temps que Diastabol.

·L'activité des laxatifs, médicaments utilisés contre la constipation, peut être majorée par la prise de Diastabol.

·Diastabol pouvant provoquer des diarrhées, cela peut modifier l'action de certains médicaments oraux, particulièrement ceux à action prolongée (forme "retard", "à libération modifiée" ou encore "à libération prolongée").

·Dans les essais cliniques, il a été démontré que Diastabol pouvait légèrement réduire la quantité des médicaments suivant dans le corps, sans qu'il y ait preuve que cela modifie l'efficacité de ces médicaments:

ola digoxine, utilisée pour le traitement de certaines maladies cardiaquesle glibenclamide ou la metformine, médicaments pour le traitement du diabètele propranolol, médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques.

Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de liquide juste avant les repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Diastabol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou en cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Ce médicament est contre-indiqué au cours de la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous prenez du miglitol avec un sulfamide hypoglycémiant, vous devez être alerté sur le risque possible d'hypoglycémie.

En cas d'hypoglycémie, votre vigilance et votre capacité de réaction peuvent être diminuées, ce qui peut, par exemple, affecter votre capacité à conduire ou à utiliser certaines machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DIASTABOL 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médcein. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle recommandée de Diastabol en début de traitement est de 1 comprimé de 50 mg 3 fois par jour.

En fonction de la tolérance après 4 à 12 semaines de traitement, la dose pourra être augmentée par votre médecin à 1 comprimé de 100 mg (ou 2 comprimés de 50 mg) 3 fois par jour.

Pour obtenir le bénéfice maximal de Diastabol, vous devez suivre avec soin le régime prescrit par votre médecin.

Mode d'administration

Les comprimés de Diastabol sont pris par voie orale et doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de liquide juste avant les repas.

Si vous avez le sentiment que l'action de votre médicament est trop faible ou trop forte, ne changez pas vous-même la dose mais demandez à votre médecin. Ne prenez pas plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit

Durée de traitement

Continuez le traitement tout au long de la période déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DIASTABOL 50 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de médicament que ce qui vous a été prescrit ou en cas de surdosage, des troubles digestifs tels que flatulence (gaz), diarrhée et douleurs abdominales peuvent survenir. Vous pouvez également ressentir des ballonnements, avoir des selles plus molles, des gargouillements de l'estomac et un sentiment de plénitude.

En cas de surdosage, évitez de prendre des aliments ou des boissons contenant des hydrates de carbone pendant les 4 à 6 heures qui suivent et prenez immédiatement un avis médical.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIASTABOL 50 mg, comprimé:

Si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses de Diastabol, ne prenez pas les comprimés entre les repas mais attendez la prochaine prise prévue puis continuez le traitement comme précédemment.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIASTABOL 50 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables indiqués ci-dessous est définie par la convention suivante:

·très fréquent (touche plus d'1 patient sur 10)

·fréquent (touche entre 1 à 10 patients sur 100)

·peu fréquent (touche entre 1 à 10 patients sur 1 000)

·rare (touche entre 1 à 10 patients sur 10 000)

·très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)

·fréquence indéterminée (qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Vous pouvez présenter un ou plusieurs troubles digestifs au cours de votre traitement par DIASTABOL:

·Effets indésirables très fréquents:

oflatulence (gaz),

odiarrhée,

odouleurs abdominales.

·Effets indésirables fréquents:

onausées (envie de vomir),

oconstipation,

odyspepsie (digestion difficile).

Ces effets diminuent en général au cours du traitement. Ces effets peuvent être diminués si vous respectez avec soin le régime diabétique prescrit et si vous évitez les aliments sucrés ou contenant du saccharose.

Si vos symptômes persistent pendant plus de 2 à 3 jours, consultez votre médecin, notamment en cas de diarrhée.

Effets indésirables fréquents: Si DIASTABOL est pris en association avec d'autres traitements du diabète, par exemple sulfamides hypoglycémiants ou insuline, une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir.

Autres effets possibles

·Effets indésirables fréquents:

oaugmentation des enzymes du foie.

·Effets indésirables peu fréquents:

ofonctionnement anormal du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIASTABOL 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIASTABOL 50 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte cartonnée et sur les plaquettes.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIASTABOL 50 mg, comprimé ?

La substance active est:

Miglitol ....... 50 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIASTABOL 50 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

DIASTABOL 50 mg se présente sous forme de comprimés, ronds, biconvexes blanc à légèrement jaune pâle. Ils sont blancs d'un côté et gravés "MIG 50" sur l'autre côté.

Les comprimés sont fournis dans des boîtes de plaquettes contenant 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120, 240 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Autre dosage disponible: DIASTABOL 100 mg, comprimé.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

BAYER SCHERING PHARMA AG

Kaiser-wilhelm-allee

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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