DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de digluconate de chlorhexidine ...... 0,5 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20%

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie des plaies superficielles et de faible étendue.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

2 applications cutanées par jour

Durée de traitement: 7 à 10 jours.

Mode d'administration

La solution est prête à l'emploi.

Solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml:

Elle est à appliquer directement sur les plaies.

Solution pour application cutanée en flacon pulvérisateur de 75ml ou 125 ml:

Pulvériser la solution directement sur les plaies.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des composants.

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses.

·Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

·Cette spécialité ne peut pas être utilisée pour la désinfection du matériel micro chirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Usage externe exclusivement.

·Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.

·Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

·Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composants cationiques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact.

Risque d'allergie générale pouvant aller (rarement) jusqu'au choc anaphylactique, notamment en cas d'utilisation sur :

·la peau lésée,

·les muqueuses,

·les ulcérations des membres inférieurs, avec possibilité d'aggravation d'une lésion sur infectée lors d'utilisation prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

Contacter un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Antiseptique

Code ATC: D08AC02

(D: Dermatologie)

·Antiseptique bactéricide à large spectre;

·Groupe chimique: bisdiguanide;

·Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram+ et à moindre degré Gram-;

·Activité fongicide sur Candida albicans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau, à l'état physiologique, est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD).

75 ml, 125 ml en flacon pulvérisateur (PEHD) muni d'une pompe constituée d'un tube plongeur et d'un corps en polyéthylène, d'un diffuseur en polypropylène muni d'une bille et d'un ressort en acier inoxydable.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·367 900-9 ou 34009 367 900 9 4: 125 ml en flacon (PEHD).

·367 901-5 ou 34009 367 901 5 5: 250 ml en flacon (PEHD).

·367 902-1 ou 34009 367 902 1 6: 500 ml en flacon (PEHD).

·369 184-9 ou 34009 369 184 9 8: 125 ml en flacon pulvérisateur (PEHD).

·494 098-7 ou 34009 494 098 7 7: 75 ml en flacon pulvérisateur (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

Dénomination du médicament

DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent au-delà de 7 jours, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiseptique contenant de la chlorhexidine (les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des microbes). Il est préconisé dans l'antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée dans les cas suivants:

·Allergie à la chlorhexidine ou à l'un des autres composants;

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles (ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique), sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales).

Ce médicament ne doit pas être utilisé, ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, d'injection ou de transfusions) ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée:

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Risque de développement d'allergie à la chlorhexidine

Bien que le passage de ce médicament dans la circulation générale soit très faible, une prudence particulière s'impose car le risque de passage ne peut être exclu en cas de répétition des applications, en cas d'utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture.

Précautions d'emploi

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique ou agents nettoyants (risques d'incompatibilités ou inefficacité.) L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 applications cutanées par jour, directement sur la plaie.

Durée de traitement: 7 à 10 jours.

Mode d'administration

Voie cutanée. Usage externe

La solution est prête à l'emploi.

Solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml:

Elle est à appliquer directement sur les plaies.

Solution pour application cutanée en flacon pulvérisateur de 75 ml ou 125 ml:

Pulvériser la solution directement sur les plaies.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables dus à la présence de chlorhexidine tels que:

·eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs;

·rarement, accident allergique général.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée ?

La substance active est:

Solution de digluconate de chlorhexidine ...... 0,5 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20%

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIASEPTYL 0,5 %, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution. Flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou flacon pulvérisateur de 75 ml ou 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Exploitant

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité