DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose anhydre ...... 10,00 g

Chlorure de sodium .... 0,20 g

Chlorure de potassium 0,15 g

Gluconate de calcium . 0,10 g

Pour 100 ml

Na+: 34,20 mEq/l

K+: 20,10 mEq/l

Ca++: 4,46 mEq/l

Cl-: 54,30 mEq/l

Glucose 555,00 mOsm/l

Gluconate 4,46 mOsm/l

Osmolarité: 670,40 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (I.V.)

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·apport calorique glucidique

·équilibration hydro-électrolytique

·états de déshydratation.

·prévention des hypocalcémies au cours des traitements de longue durée par électrolytes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie I.V.

La posologie est à adapter aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques, sanguins et urinaires.

Perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Etats de rétention hydrosodée

·insuffisance cardiaque grave

·insuffisance respiratoire sévère

·insuffisance hépatique majeure

·insuffisance rénale

Bloc auriculoventriculaire.

Hyperkaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Solution hypertonique à perfuser lentement;

·Surveiller l'état clinique, le bilan électrolytique et la glycémie tout particulièrement chez le diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline)

·Risque d'dème dû à une surcharge hydrosodée.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de DEXTRION G10%, le mélange doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Avec les digitaliques.

Associations déconseillées

Avec les diurétiques hyperkaliémiants (diurétiques du segment distal),les curarisants.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Cette solution peut être administrée pendant la grossesse ou lallaitement si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables tels que frissons, nausées et vomissements peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit dadministration trop rapide.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'hypervolémie est traitée par les diurétiques.

En cas d'hyperkaliémie secondaire, utiliser un diurétique hypokaliémiant ( diurétique de l'anse).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE / SUBSTITUT VOLEMIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Solution de remplissage hydro-électrolytique qui permet un apport par voie veineuse d'électrolytes, et un apport calorique glucidique (400 kcal/l).

Cette solution est destinée à compenser les pertes liquidienne. Elle permet de plus un apport suffisant en ions sodium, potassium, calcium, chlorure, dans la phase post-opératoire immédiate.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La voie veineuse permet d'avoir un effet immédiat.

Le métabolisme est celui du glucose et des différents ions.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de DEXTRION G10, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de DEXTRION G10 ( ph = 4,0 à 5,5).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

250 ml en flacon (verre),bouchon élastomère.

500 ml en flacon (verre),bouchon élastomère.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon, le bouchage et l'état du vide.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires Chaix et Du Marais

7, rue Labie

75017 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·340 026-6: 250 ml en flacon (verre),boîte de 1.

·559 466-5: 250 ml en flacon (verre),boîte de 12.

·340 027-2: 500 ml en flacon (verre),boîte de 1.

·559 467-1: 500 ml en flacon (verre),boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009

Dénomination du médicament

DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

3. Comment utiliser DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE - SUBSTITUT VOLEMIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une solution glucidique et hydroélectrolytique équilibrée permettant un apport calorique glucidique.

Ce médicament est préconisé dans les états de déshydratation, l'équilibration hydroélectrolytique et dans la prévention des hypocalcémies au cours des traitements de longue durée par électrolytes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon dans les cas suivants:

Etats de rétention hydrosodée

·insuffisance cardiaque grave

·insuffisance respiratoire sévère

·insuffisance hépatique majeure

·insuffisance rénale

Bloc auriculoventriculaire.

Hyperkaliémie et administration de sels de potassium.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon:

Mises en garde spéciales

·Cette solution doit être administrée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

·Solution hypertonique à administrer par perfusion lente dans un gros vaisseau et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

·Surveiller l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire),tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

·Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline.

Précautions d'emploi

·Vérifier avant l'emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon, le bouchage et l'état du vide.

·Il incombe au médecin déjugé de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de DEXTRION G 10, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

·Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de DEXTRION G 10 (pH = 4,0 à 5,5).

·Lorsque le médicament est ajouté à la solution de DEXTRION G10, le mélange doit être administré immédiatement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment les digitaliques, les diurétiques dépargne potassique, les curarisants, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Cette solution peut être administrée pendant la grossesse et lallaitement si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

L'administration se fait par perfusion intraveineuse selon l'état du patient et en fonction de son poids, de son alimentation et des thérapeutiques complémentaires habituelles.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon que vous nauriez dû :

L'hypervolémie est traitée par les natriurétiques.

En cas d'hyperkalièmie secondaire, utiliser un diurétique hypokaliémiant (diurétique de l'anse)

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Des effets indésirables tels que frissons, nausées et vomissements peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit dadministration trop rapide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon?

Les substances actives sont :

Glucose anhydre ...... 10,00 g

Chlorure de sodium .... 0,20 g

Chlorure de potassium 0,15 g

Gluconate de calcium . 0,10 g

Pour 100 ml

Na+: 34,20 mEq/l

K+: 20,10 mEq/l

Ca++: 4,46 mEq/l

Cl-: 54,30 mEq/l

Glucose: 555,00 mOsm/l

Gluconate: 4,46 mOsm/l

Osmolarité: 670,40 mOsm/l

Lautre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.V.). Boîte de 1 ou 12 flacons de 250 ml ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires Chaix et Du Marais

7, rue Labie

75017 Paris

Exploitant

Fabricant

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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