DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phosphate disodique de prednisolone ......... 0,178 g

Chlorhydrate d'oxymétazoline ..... 0,025 g

Pour 100 ml de solution reconstituée

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique local de courte durée des états congestifs et inflammatoires au cours des rhinites aiguës de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Hypersensibilité aux substances actives (prednisolone ou oxymétazoline) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·Insuffisance coronarienne sévère.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·Antécédents de convulsions..

·

·Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.

·Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la présence d'oxymétazoline

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre- indications (voir rubrique 4.3).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

·IMAO non sélectifs (iproniazide).

·Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide).

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

·de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;

·de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence dun corticoïde

Des effets systémiques peuvent apparaître en particuliers lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.

Ladministration locale par voie nasale de corticoïde nest pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison nest pas complète.

Liées à la présence dexcipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un dème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas dune utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la prednisolone peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à la présence d'oxymétazoline

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects [Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate]

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine,méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Liées à la présence de prednisolone

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation d'oxymétazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à la présence d'oxymétazoline

Troubles cardiaques

·Palpitations.

·Tachycardie.

·Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

·Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

·Sécheresse buccale.

·Nausées.

·Vomissements.

Troubles du système nerveux

·Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

·Accidents vasculaires ischémiques.

·Céphalées.

·Convulsions.

Troubles psychiatriques

·Anxiété.

·Agitation.

·Troubles du comportement.

·Hallucinations.

·Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles urinaires

·Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

·Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

·Sueurs.

·Exanthème.

·Prurit.

·Urticaire.

Troubles vasculaires

·Hypertension (poussée hypertensive).

Effets Locaux

·Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

Liés à la présence de prednisolone

Effets Locaux

·Possibilité de survenue d'épistaxis, d'irritation ou sensation de brûlure nasale, de sécheresse de la muqueuse nasale, de troubles du goût et de l'odorat.

·En cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement, il conviendra d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route du traitement adapté.

Effets systémiques

·Le risque d'effets systémiques liés au corticoïde administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

·Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants et les adolescents sous corticothérapie nasale.

·Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

·Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE, code ATC : R01AD52

Ce médicament est une association d'un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant et d'un glucorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Administré par voie nasale, l'oxymétazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution, la durée de conservation est de 8 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre : Flacon de 10 ml en verre blanc de type III, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Solvant : Flacon pulvérisateur de 10 ml en polyéthylène, muni d'un embout et d'un bouchon en polyéthylène. Le tube plongeur est en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·Oter le bouchon du flacon en plastique.

·Visser à fond le flacon en verre dans le flacon en plastique.

·Retourner l'ensemble. Appuyez plusieurs fois sur le flacon en plastique pour faire passer tout le liquide dans le flacon en verre.

·Agiter une dizaine de fois.

·Placer de nouveau le flacon en plastique en bas.

·Appuyer plusieurs fois sur le flacon en plastique pour faire redescendre tout le liquide.

·Dévisser le flacon en verre. Le flacon plastique pulvérisateur est prêt à l'emploi.

·Reboucher après usage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 320 968 6 2 : 10 ml en flacon pulvérisateur (Polyéthylène) + flacon de poudre (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

Dénomination du médicament

DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale

Phosphate disodique de prednisolone/Chlorhydrate d'oxymétazoline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

DETURGYLONE est un médicament utilisé par voie nasale qui associe deux substances actives, loxymétazoline et la prednisolone.

·Loxymétazoline appartient à une famille de médicaments appelée sympathomimétiques alpha.

Cest un vasoconstricteur décongestionnant utilisé par voie nasale. Il dégage le nez en provoquant la contraction des vaisseaux sanguins.

·La prednisolone appartient à une famille de médicaments appelée glucocorticoïdes ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses du nez.

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est utilisé chez ladulte et ladolescent de plus de 15 ans pour traiter, localement et sur une courte durée, les inflammations et les congestions nasales (nez bouché) qui surviennent au cours dun rhume.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (la prednisolone ou loxymétazoline) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·chez lenfant de moins de 15 ans,

·si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral («AVC») ou si vous avez un facteur de risque de survenue dAVC,

·si vous avez une hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par votre traitement antihypertenseur,

·si vous souffrez dune maladie du cur (insuffisance coronarienne sévère),

·si vous êtes à risque de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil pouvant se traduire par un il rouge et douloureux),

·si vous avez des difficultés à uriner (troubles dorigine prostatique ou autre),

·si vous avez déjà eu des convulsions, quelles soient anciennes ou récentes,

·si vous êtes sujet aux saignements notamment si vous saignez du nez,

·si vous avez de lherpès au niveau du nez, de la bouche ou des yeux,

·si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale nest pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale »).

Nutilisez jamais en même temps deux médicaments décongestionnants, quelle que soit leur voie dadministration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à une mauvaise utilisation.

Avertissements et précautions

Respectez strictement les conseils dutilisation, les doses recommandées dans cette notice, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours ainsi que les contre-indications.

Lutilisation répétée ou prolongée de ce médicament peut entraîner son passage en quantité non négligeable dans le sang.

Navalez pas ce médicament.

Dès louverture du flacon, et surtout à partir de la première utilisation, le médicament peut être contaminé par des microbes. Par conséquent, ne gardez pas trop longtemps un médicament à usage nasal entamé, en particulier ne le réutilisez pas pour un autre traitement (voir rubrique 5 : « Comment conserver DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale »).

Avant dutiliser ce médicament

Prévenez votre médecin :

·si vous souffrez dhypertension artérielle,

·si vous souffrez dun problème cardiaque,

·si vous souffrez dhyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde),

·si vous avez des troubles psychiques,

·si vous êtes diabétique,

·si vous souffrez de tuberculose pulmonaire ou dune infection pulmonaire due à des champignons microscopiques.

Pendant le traitement

·Les corticoïdes par voie nasale (comme DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale) peuvent :

odans de rares cas, provoquer des effets indésirables systémiques (effets généraux indépendants de la voie dadministration) en particulier sils sont pris longtemps à de fortes doses ;

olorsquils sont pris longtemps, ralentir la croissance chez lenfant et ladolescent.

·Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :

osi vous avez la sensation que votre cur bat plus vite quhabituellement, si vous avez une augmentation de la pression artérielle ou si vous avez des palpitations,

oen cas dapparition ou daugmentation de maux de tête,

osi vous avez des nausées,

osi vous présentez des troubles du comportement.

·Prévenez votre médecin, si vous présentez les complications suivantes :

oune surinfection (mouchage purulent),

ode la fièvre,

oune infection des bronches et/ou des poumons.

osi vous ne constatez pas damélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement.

En cas de doute, nhésitez pas à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien

Autres médicaments et DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur : loxymétazoline.

Lassociation à un autre vasoconstricteur peut entraîner une contraction des vaisseaux sanguins et/ou une élévation brutale de la pression artérielle.

En conséquence, vous ne devez jamais utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale avec dautres médicaments vasoconstricteurs, en particulier avec ceux administrés par voie orale, tels que : la phényléphrine (aussi appelée néosynéphrine), la pseudoéphédrine, léphédrine ou le méthylphénidate.

Vous ne devez jamais utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale avec un médicament susceptible dentraîner des convulsions.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous prenez déjà :

·un médicament traitant certains états dépressifs, à base dIMAO non sélectif (liproniazide).

·un médicament contenant un alcaloïde de lergot de seigle :

oun dopaminergique prescrit notamment pour traiter la maladie de Parkinson, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide,

oun vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de lergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En raison de la longue durée daction de ce médicament et de ses possibles effets sur lenfant à naître, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En labsence de données concernant son éventuel passage dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant lallaitement.

Fertilité

Sans objet.

Sportifs

Attention, ce médicament contient une substance active (la prednisolone) pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire et un dème de la muqueuse nasale.

3. COMMENT UTILISER DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Posologie et fréquence dadministration

Ce médicament est réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 15 ans.

La dose habituelle est : 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 fois par jour.

Vous répartirez les pulvérisations au cours de la journée.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez limpression que leffet de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie dadministration

Ce médicament doit être administré par voie nasale (dans le nez).

Le flacon doit être en position verticale pendant les pulvérisations et vous devez pencher la tête légèrement en avant afin déviter davaler le produit.

Préparation de la solution pour pulvérisation nasale

Vous trouverez dans la boîte de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale deux flacons :

un flacon contenant un solvant (un liquide) : flacon A,

un flacon contenant une poudre : flacon B,

Pour préparer correctement ce médicament, veuillez suivre les indications suivantes :

Rebouchez le flacon A après usage, et ne le conservez pas plus de 8 jours.

Rapportez à votre pharmacien le flacon B devenu inutile (voir rubrique 5 : « Comment conserver DÉTURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ? »).

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale :

Ne doublez pas le nombre de pulvérisations pour compenser la dose que vous avez oublié.

Continuez votre traitement conformément à votre prescription.

Si vous arrêtez dutiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un effet indésirable, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants liés à loxymétazoline, substance active de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale, ont été observés :

·exceptionnellement, réactions allergiques locales,

·anxiété, agitation, troubles du comportement, hallucinations, insomnie,

·accidents vasculaires cérébraux (AVC) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser DETURGYLONE poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale / Nutilisez jamais DÉTURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale et Avertissements et précautions »),

·convulsions, maux de tête,

·augmentation de la pression à lintérieur de lil pouvant se traduire par un il rouge et douloureux (glaucome),

·infarctus du myocarde, accélération du rythme de votre cur (tachycardie), palpitations,

·élévation de la pression artérielle,

·sécheresse de la bouche, sécheresse du nez,

·nausées, vomissements,

·sueurs, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,

·difficulté pour uriner, rétention des urines.

Les effets indésirables suivants liés à la prednisolone, substance active de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale, ont été observés :

·candidose au niveau du nez ou de la gorge (infection due à des champignons microscopiques).

Dans ce cas, votre médecin envisagera avec vous un traitement adapté car il est préférable dinterrompre le traitement par DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale jusquà guérison de la candidose.

·troubles du goût,

·saignements de nez,

·irritation ou sensation de brûlure du nez, sécheresse du nez, troubles de lodorat,

·dans de rares cas, les corticoïdes par voie nasale, peuvent provoquer des effets indésirables systémiques (effets généraux indépendants de la voie dadministration) en particulier sils sont pris longtemps à de fortes doses (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

·très rarement : glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil, pouvant se traduire par un il rouge et douloureux), cataracte (opacification du cristallin de lil).

Les effets indésirables suivants liés au chlorure de benzalkonium, un des composants non actifs de DETURGYLONE,poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale, ont été observés :

·gêne respiratoire (bronchospasme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution, la durée de conservation est de 8 jours maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Phosphate disodique de prednisolone ... 0,178 g

Chlorhydrate doxymétazoline .............. 0,025 g

Pour 100 ml de solution reconstituée.

·Les autres composants sont : Mannitol, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

Quest-ce que DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution pour pulvérisation nasale dans 2 flacons de 10 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37000 TOURS

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT-LO

Z.I. DE LA GUERIE

50200 COUTANCES

ou

SANOFI-SYNTHELABO S.A.

AVENIDA DE LA INDUSTRIA, 31

28198 ALCOBENDAS

ESPAGNE

ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA. LEGANES, 62

28923 ALCORCON (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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