DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium .......... 0,20 g

Pour 100 ml.

Excipient: propylèneglycol (2,080 g pour 100 ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation cutanée.

Solution incolore, transparente.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie des petites plaies.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Usage cutanée.

Pour les adultes et enfants de plus de 12 mois: Destiné uniquement à un usage occasionnel, localisé, à court terme. Appliquer sur de petites plaies récentes pour éliminer les bactéries habituelles associées à l'infection des petites plaies. Le produit doit être pulvérisé de manière à couvrir la totalité de la plaie et peut être appliqué à nouveau si la plaie se rouvre.

Pour les enfants âgés de 1 à 6 ans: En cas de doute, demander conseil à un pharmacien ou à un professionnel de santé avant toute utilisation. Appliquer 1 pulvérisation sur chaque plaie (ne peut être appliqué que sur un maximum de 4 plaies à la fois) et laisser agir cinq minutes. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.

Pour les adultes et enfants de plus de 6 ans: Appliquer une dose complète (1 à 2 pulvérisations) sur chaque plaie et laisser agir cinq minutes. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.

Ce médicament est destiné à un usage quotidien unique, pendant un maximum de 3 à 5 jours. Il ne doit pas être utilisé de manière continue.

Si vous avez un doute concernant vos symptômes ou si vos symptômes s'aggravent, veuillez contacter un professionnel de santé.

Tableau. Surface couverte par une pulvérisation complète du produit.

Distance (cm)

Poids (mg)

Surface (cm2)

Produit délivré par superficie (mg/cm2)

Quantité de CBK* délivrée par superficie (mg)

4

173

13,2

13,1

0,026

6

173

15,1

11,5

0,023

8

173

17,7

9,8

0,020

10

173

19,1

9,1

0,018

12

173

22,4

7,7

0,015

Tableau. Calcul du volume et du poids par pulvérisation ou par ml

ml par pulvérisation

mg de produit par pulvérisation

mg de CBK* par pulvérisation

mg de CBK* par ml de produit

0,1722

172,96

0,3415

1,9837

*CBK: Chlorure de Benzalkonium

Le produit n'est pas destiné à améliorer la cicatrisation des plaies ou à être utilisé pour améliorer la cicatrisation des plaies.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Ne pas utiliser chez des enfants âgés de 1 an ou moins.

·Les personnes présentant une hypersensibilité connue au chlorure de benzalkonium ou à l'un des excipients ne doivent pas utiliser DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde figurant sur l'étiquette: Usage externe uniquement. Ne pas utiliser à proximité des yeux, des parties génitales ou des oreilles, dans la bouche ou sur de grandes surfaces corporelles dépassant 5% de la surface corporelle totale (il est estimé que le chiffre de 5% correspond à de petites plaies des deux genoux et des deux coudes). Ne pas inhaler. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau froide.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer une irritation cutanée.

Le chlorure de benzalkonium peut être inactivé s'il est utilisé avec du savon ou tout autre surfactant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée; de ce fait, il ne pas recommandé d'utiliser DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée avec tout autre produit topique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pour le chlorure de benzalkonium, il n'existe pas de données cliniques sur des grossesses exposées. Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, l'accouchement ou le développement postnatal. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Il n'est pas attendu que l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement soit associée à des effets délétères car l'absorption cutanée est minime. Afin d'éviter l'ingestion par un enfant allaité, l'application sur les seins durant l'allaitement n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'expérience après la commercialisation n'indique pas d'effets indésirables spécifiques liés à l'application topique de DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée; les effets indésirables se sont limités à ceux habituellement rapportés avec les antiseptiques topiques. D'autres effets peuvent survenir. En général, la fréquence d'effets indésirables avec les antiseptiques topiques est très rare (<1/10 000).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Très rare (< 1/10 000): dystrophie cutanée, acrodermatite, exacerbation d'un eczéma, dermatite de contact, alopécie, rash.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Très rare (< 1/10 000): signes et symptômes de réactions allergiques systémiques, incluant éruption papuleuse, prurit, rash. Réactions locales incluant une fissure au site d'application, une irritation cutanée, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une décoloration anormale de la peau ou une desquamation.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Etant donné la faible absorption du chlorure de benzalkonium dans la circulation systémique après une utilisation orale et cutanée, sa toxicité aiguë est très faible et il est peu probable d'observer des effets toxiques chez l'Homme, que ce soit après une utilisation cutanée de DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée, dans les conditions normales d'utilisation, ou en cas d'ingestion accidentelle. Si nécessaire, éliminer tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS. AMMONIUMS QUATERNAIRES, Code ATC: D08AJ01.

Le chlorure de benzalkonium est un ammonium quaternaire utilisé depuis de nombreuses années en tant que surfactant et antiseptique/désinfectant. Il est connu pour ses propriétés bactéricides à des concentrations faibles (habituellement entre 0,1 et 0,2%) sur un large spectre de bactéries Gram-positives et Gram-négatives.

Le chlorure de benzalkonium élimine (diminution de 5 log) Staphylococcus aureus et les streptocoques bêta-hémolytiques (p.ex. Streptococcus pyogenes) en 1 minute, ainsi que Pseudomonas aeruginosa en 5 minutes.

Tableau. Effets bactéricides in vitro de DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée

Souche

Temps de contact

Milieu

Résultat

Critères atteints

Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE)

5 min

Non dilué en milieu propre (0,3) et sale (3 g/l d'albumine de sérum bovin)

Diminution > 5 log

EN 1276

Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE)

1 min

Non dilué en milieu propre (0,3) et sale (3 g/l d'albumine de sérum bovin)

Diminution > 5 log

EN 1276

Note: La norme EN 1276 est destinée à évaluer l'efficacité antimicrobienne de produits désinfectants conçus pour être utilisés dans les secteurs alimentaire, industriel, domestique et institutionnel. Elle peut être utilisée pour évaluer l'efficacité. Une diminution de cinq log de tous les micro-organismes en 5 minutes est exigé pour la norme EN 1276.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les ammoniums quaternaires tels que le chlorure de benzalkonium ne sont absorbés qu'en très faible quantité à travers la peau humaine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La faible concentration de chlorure de benzalkonium présente dans le produit, associée à son faible degré d'absorption à travers la peau intacte et lésée, expliquent qu'il est peu probable que son utilisation donne lieu à des effets toxiques systémiques significatifs. Des éléments indiquent que le produit peut avoir un effet irritant sur les muqueuses.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol

Phosphate monosodique dihydraté

Phosphate disodique dodécahydraté

Parfum de pin

Edétate disodique

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ml en flacon pulvérisateur (PEHD), avec un bouchon en copolymère de polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

reckitt benckiser healthcare (UK) Ltd

103-105 Bath Road

Slough

berkshire

sl1 3 uh

royaume uni

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 881-5 ou 34009 346 881 5 7: 100 ml en flacon pulvérisateur (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2013

Dénomination du médicament

DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée

Chlorure de benzalkonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir n° d'identification sur l'emballage extérieur).

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

·Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent au delà de 5 jours, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

3. COMMENT UTILISER DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antiseptiques et désinfectants. Ammoniums quaternaires.

Indications thérapeutiques

DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée est utilisé pour nettoyer de petites plaies récentes et éliminer les bactéries habituelles associées à l'infection des petites plaies. Le produit n'est pas destiné à améliorer la cicatrisation des plaies ou à être utilisé pour améliorer la cicatrisation des plaies.

Il ne doit pas être utilisé en cas de plaies importantes ou graves et est uniquement destiné à un usage occasionnel, localisé, à court terme. Le produit ne doit être utilisé qu'une fois en 24 heures.

Le produit est prêt à l'emploi et ne nécessite pas de dilution.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée:

·Chez les bébés âgés de moins de 12 mois.

·Si vous êtes allergique ou hypersensible au chlorure de benzalkonium ou à l'un des autres composants contenus dans DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée.

·Ne convient pas pour un usage continu et ne peut être appliqué plus d'une fois en 24 heures.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée:

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

·A proximité des yeux, des oreilles, des parties génitales ou dans la bouche. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment à l'eau froide.

·N'inhalez pas le produit. Pour usage externe uniquement.

·Sur des plaies importantes couvrant plus de 5% de la surface corporelle (il est estimé que le chiffre de 5% correspond à de petites plaies des deux genoux et des deux coudes).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre pharmacien.

L'utilisation de DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée n'est pas recommandée en même temps que d'autres produits similaires, étant donné l'absence d'études au sujet des effets en cas d'utilisation avec d'autres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'absorption cutanée de DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée est négligeable. Aussi, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne devrait pas engendrer d'effets indésirables.

Afin d'éviter l'ingestion par un enfant allaité, l'utilisation sur les seins durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée n'affectera pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours les instructions ci-dessous concernant l'utilisation de DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée, à moins que votre médecin vous en ait donné d'autres. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour usage externe uniquement.

Vérifiez si le sceau du capuchon est intact avant la première utilisation. Lors d'une première utilisation ou après une longue période de non-utilisation, il peut être nécessaire d'amorcer le spray en pulvérisant tout d'abord sur un linge, par exemple, pour s'assurer qu'une dose complète est délivrée au niveau de la plaie.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Pour les adultes et enfants de plus de 6 ans: Appliquez une dose complète (1 à 2 pulvérisations) sur chaque plaie et laissez agir cinq minutes. Si nécessaire, éliminez tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.

Pour les enfants âgés de 1 à 6 ans: En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien ou à un professionnel de santé avant l'utilisation. Appliquez 1 pulvérisation sur chaque plaie (ne peut être appliqué que sur un maximum de 4 plaies à la fois) et laissez agir cinq minutes. Si nécessaire, éliminez tout liquide excédentaire au moyen d'un mouchoir propre ou d'une boule de coton.

Vaporisez à une distance de 4 à 15 cm. N'inhalez pas le produit.

Le savon peut inactiver le spray. Vous ne devez donc pas en utiliser simultanément pour nettoyer la plaie.

Le spray peut être appliqué à nouveau si la plaie se rouvre mais il n'est pas destiné à une utilisation continue et ne doit être utilisé qu'une fois par jour, pendant un maximum de 3 à 5 jours.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, ou si vous avez un doute au sujet de vos symptômes, consultez un professionnel de la santé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables très rares (touchant moins de 1 utilisateur sur 10 000) sont survenus lorsque le produit était utilisé pour nettoyer de petites plaies cutanées: démangeaison, rash cutané, irritation, sensation de brûlure, dème, décoloration anormale de la peau ou rougeur.

Il peut se produire une réaction à l'endroit où le produit a été utilisé, comme une fissure de la peau. Si une telle réaction survient, cessez l'utilisation du produit et demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin. Si vous souffrez d'eczéma, l'utilisation de ce produit pourrait l'aggraver. Des chutes de cheveux ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée après la date de péremption mentionnée sur le flacon après {exp}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée ?

La substance active est:

Chlorure de benzalkonium .......... 0,20 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, parfum de pin, édétate disodique et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

DETTOLPRO 0,2 %, solution pour pulvérisation cutanée est une solution incolore, transparente. Le produit est prêt à l'emploi et se présente en flacon pulvérisateur de 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD

DELTA 1200

WELTON ROAD

DELTA BUSINESS PARK

SWINDON

WILTSHIRE

SN5 7XZ

ROYAUME-UNI

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15 RUE AMPERE

91748 MASSY CEDEX

FRANCE

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD

DANSOM LANE

HULL

HU8 7DS

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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