DESOMEDINE, collutoire

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESOMEDINE, collutoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de digluconate de chlorhexidine équivalent à

Gluconate de chlorhéxidine ... 0,05000 g

Chlorhydrate d'oxybuprocaïne .............. 0,01000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collutoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans.

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Adulte :

1 pulvérisation 5 à 6 fois par jour.

Enfant de 6 à 15 ans :

1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

·Allergie connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhéxidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:

·ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson,

·utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Coloration brune de la langue et des dents réversible à l'arrêt du traitement (chlorhéxidine).

·Sensibilisation à la chlorhéxidine et aux anesthésiques locaux avec risques de réaction anaphylactique.

·Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC: R02AA.

(R: système respiratoire)

Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local de la famille des biguanidines (Gluconate de chlorhéxidine) et un anesthésique local (Chlorhydrate d'oxybuprocaïne).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Méthylcellulose, saccharine sodique, polysorbate 80, huile essentielle de menthe poivrée, salicylate de méthyle, huile essentielle de cannelle dite de Ceylan, huile essentielle d'anis, acide citrique monohydrate, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Récipient sous pression :

·à protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.

·ne pas percer.

·ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon pressurisé de 30 ml en aluminium avec vernis intérieur époxy-phénolique/dioxyde de titane avec tube plongeur en PE et embout buccal (PE).

Flacon pressurisé de 55 ml en aluminium avec vernis intérieur époxy-phénolique/dioxyde de titane avec tube plongeur en PE et embout buccal (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·381 618-5 ou 34009 381 618 5 4: flacon aluminium verni pressurisé de 30 ml avec embout buccal et tube plongeur polyéthylène. Boîte de 1.

·302 482-8: flacon aluminium verni pressurisé de 55 ml avec embout buccal et tube plongeur polyéthylène. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2013

Dénomination du médicament

DESOMEDINE, collutoire

Chlorhéxidine, oxybuprocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent au-delà de 5 jours de traitement, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DESOMEDINE, collutoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DESOMEDINE, collutoire ?

3. Comment utiliser DESOMEDINE, collutoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOMEDINE, collutoire ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE DESOMEDINE, collutoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL

(R: système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antiseptique local pour combattre l'infection et un anesthésique local pour soulager la douleur.

Il est préconisé chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DESOMEDINE, collutoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais DESOMEDINE, collutoire dans les cas suivants :

·chez l'enfant de moins de 6 ans,

·en cas d'antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux et à la chlorhéxidine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DESOMEDINE, collutoire :

Mise en garde spéciales

·L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") lors de la déglutition des aliments.

·Il est donc impératif :

ode n'utiliser ce médicament que sur avis médical chez l'enfant de 6 à 12 ans,

ode ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

·L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

·Respecter la posologie indiquée: pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux avec possibilité de convulsions et sur le cur.

Précautions d'emploi

Cette spécialité ne doit pas être mise en contact avec les yeux, introduite dans le nez ou dans les oreilles.

·Mal de gorge

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout, de 5 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

·Aphtes, petites plaies de la bouche

En cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre: CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Ne prenez pas de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DESOMEDINE, collutoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte :

1 pulvérisation 5 à 6 fois par jour.

Enfant de 12 à 15 ans :

1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.

Enfant de 6 à 12 ans : se conformer à l'avis médical.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE :

·IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Pulvérisation buccale.

Pulvériser en maintenant le flacon verticalement.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DESOMEDINE, collutoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·possibilité d'engourdissement passager de la langue,

·en cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") il est conseillé d'interrompre le traitement et demander un avis à un médecin.

·une coloration brune peut apparaître sur la langue, elle est sans danger et disparaît, à l'arrêt du traitement. Une coloration des dents peut également survenir, elle peut être facilement prévenue par un brossage quotidien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DESOMEDINE, collutoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DESOMEDINE, collutoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Récipient sous pression :

·à protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C,

·ne pas percer,

·ne pas jeter au feu même vide.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DESOMEDINE, collutoire ?

La substance active est :

Gluconate de chlorhéxidine ... 0,05000 g

Chlorhydrate d'oxybuprocaïne .............. 0,01000 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont :

Excipients : méthylcellulose, saccharine sodique, polysorbate 80, huile essentielle de menthe poivrée, salicylate de méthyle, huile essentielle de cannelle dite de Ceylan, huile essentielle d'anis, acide citrique monohydrate, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DESOMEDINE, collutoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collutoire. Flacon pressurisé de 30 ou 55 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRE CHAUVIN

PARC DU MILLENAIRE II

416 RUE SAMUEL MORSE

34000 MONTPELLIER

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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