DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Desloratadine... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient : lactose monohydraté (24 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond bleu clair, gravé « 5 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

DESLORATADINE ZYDUS est indiqué pour le traitement symptomatique de :

·la rhinite allergique (voir rubrique 5.1),

·lurticaire (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : un comprimé une fois par jour, au moment ou en dehors des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à lurticaire (voir rubrique 5.1).

Chez les adolescents de 12 à 17 ans lexpérience de lutilisation de la desloratadine dans les études cliniques defficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de lévaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes dexposition allergénique.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à lun des excipients, ou à la loratadine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lefficacité et la sécurité de DESLORATADINE ZYDUS comprimés nont pas été établies chez lenfant de moins de 12 ans. DESLORATADINE ZYDUS doit être utilisé avec précaution en cas dinsuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient lérythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative na été observée (voir rubrique 5.1).

Au cours dun essai de pharmacologie clinique, il na pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de lalcool sur les tests de performances, lors de lassociation avec DESLORATADINE ZYDUS (voir rubrique 5.1).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ladesloratadinen'apasmontrédeffettératogènelorsdesétudeseffectuéeschezl'animal.Lasécurité demploiduproduitpendantla grossessenapasété établie.Enconséquence,lutilisation de DESLORATADINE ZYDUS pendantla grossessen'estpasrecommandée.

Ladesloratadineestexcrétéedansle lait maternel,parconséquentlutilisation de DESLORATADINE ZYDUSnestpas recommandéechezla femmequiallaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lors des études cliniques évaluant laptitude à conduire, aucun effet na été rapporté chez les patients recevant la desloratadine. Cependant les patients doivent être informés que, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible daffecter laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lorsdesessaiscliniquesconduitsdanslesindicationsrhiniteallergiqueet urticairechronique idiopathique,à la doserecommandéede5mgparjour,deseffetsindésirablesontété rapportéschez 3%depatientsdeplusqueceuxtraitésparle placebo.Leseffetsindésirableslesplusfréquemment rapportésavecuneincidencesupérieureauplaceboétaient : asthénie(1,2%),sécheressebuccale (0,8%)et céphalées(0,6%).Dansuneétudecliniqueréaliséechez578patientsadolescents,de12à 17ans,leffetindésirablele plusfréquentétaitlacéphalée; elle estapparuechez5,9%despatients traitésavecdela desloratadineet chez6,9%despatientsrecevantduplacebo.Lesautreseffets indésirablesayantété trèsrarementrapportésdepuisla commercialisationsontlistésdansle tableau suivant:

Affectionspsychiatriques

Hallucinations.

Affectionsdusystèmenerveux

Vertige,somnolence,insomnie,hyperactivité psychomotrice,convulsions.

Affectionscardiaques

Tachycardie,palpitations.

Affectionsgastro-intestinales

Douleurabdominale,nausée,vomissement, dyspepsie,diarrhée.

Affectionshépatobiliaires

Augmentationsdesenzymeshépatiques, augmentationdela bilirubine,hépatite.

Affectionsmusculo-squelettiquesetsystémiques

Myalgie.

Troublesgénéraux

Réactionsdhypersensibilité(tellesqueanaphylaxie, angio-oedème,dyspnée,prurit,rash,eturticaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, lélimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandées.

Au cours dun essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif na été observé lors de ladministration de desloratadine à une dose allant jusquà 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

La desloratadine nest pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, daction prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir détudes in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi quune inhibition de lexpression de la molécule dadhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La signification clinique de ces observations reste à confirmer.

Lors dun essai clinique en dose répétée, dans lequel jusquà 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif na été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de lespace QT na été observée.

Les études dinteraction menées en dose répétée avec le kétoconazole et lérythromycine nont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.

La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il ny a pas eu daugmentation de lincidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. DESLORATADINE ZYDUS administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg na pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose unique chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de performance de vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les tâches liées au vol aérien.

Au cours dessais de pharmacologie clinique, ladministration concomitante avec lalcool na pas majoré la somnolence ou laltération de la performance induite par lalcool. Aucune différence significative na été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec lalcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, DESLORATADINE ZYDUS a soulagé les symptômes tels quéternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. DESLORATADINE ZYDUS a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère. Lefficacité de DESLORATADINE ZYDUS comprimés na pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

DESLORATADINE ZYDUS a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme la montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. Lamélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.

L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La libération dhistamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi quil est recommandé dans les directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints durticaire chronique idiopathique, DESLORATADINE ZYDUS sest montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de lurticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo.

Le traitement par DESLORATADINE ZYDUS a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec lactivité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent ladministration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur daccumulation de la desloratadine est lié à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme dadministration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de lorigine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets nétait pas différent de celui de la population générale.

La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après ladministration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique névoquait une accumulation du produit.

Lenzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine na pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque dinteraction avec dautres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine na pas été modifié par lalimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse). Dans un autre essai, le jus de pamplemousse na pas modifié le sort de la desloratadine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré quil ny avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux dexposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Labsence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : polacriline potassique, acide citrique anhydre, gélatine, cellullose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, mannitol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage du comprimé : instacoat Universal ICG-U-10272 bleu (hypromellose, macrogol 400 et 6000, talc, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 ou 30 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/OPA/PVC-Aluminium).

15 ou 30 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/OPA/PE-Aluminium / desséchant)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

zydus france

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc dactivites des peupliers

92000 nanterre

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·268 610-2 ou 34009 268 610 2 5 15 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/OPA/PVC-Aluminium).

·268 611-9 ou 34009 268 611 9 3 30 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/OPA/PVC-Aluminium).

·268 612-5 ou 34009 268 612 5 4 15 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/OPA/PE-Aluminium/desséchant).

·268 613-1 ou 34009 268 613 1 5 30 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/OPA/PE-Aluminium/desséchant).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2016

Dénomination du médicament

DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Sans objet.

DESLORATADINE ZYDUSestun médicamentcontrelallergiequinevousrendpassomnolent.Ilaideà contrôlervotre réactionallergiqueet sessympmes.

DESLORATADINE ZYDUSsoulagelessympmesassociésà la rhiniteallergique(inflammationnasaleprovoquéeparune allergie,parexemple,le rhumedesfoinsoulallergieauxacariens).Cessympmescomprennentles éternuements,le nezquicouleouquidémange,lesdémangeaisonsdupalais,lesyeuxquidémangent, quisontrougesoularmoyants.

DESLORATADINE ZYDUSestaussiutilisépoursoulagerlessympmesassociésà lurticaire(atteintecutanéeprovoquée paruneallergie).Cessympmescomprennentlesdémangeaisonset éruptionsurticariennes.

Lesoulagementdecessympmesduretoutela journéeet vousaideà poursuivrevosactivités quotidiennesnormaleset préservevotresommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :

·sivousêtesallergique(hypersensible)à la desloratadine,à lundesautrescomposantscontenus dansDESLORATADINE ZYDUS,ouà la loratadine.

·DESLORATADINE ZYDUSestindiquéchezladulteet ladolescent(12anset plus).

Avertissements et précautions

·sivousprésentezunemaladiedesreins,

·sivousêtesconcernéousivousavezundoute,consultezvotremédecinavantdeprendreDESLORATADINE ZYDUS.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un sydrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Ilnya pasdinteractionsconnuesde DESLORATADINE ZYDUSavecdautresmédicaments.

DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

DESLORATADINE ZYDUSpeutêtreprispendantouendehorsdesrepas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sivousêtesenceinteousivousallaitez,lutilisationde DESLORATADINE ZYDUSnestpasrecommandée.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, DESLORATADINE ZYDUS ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible daffecter laptitude à conduire ou à utiliser des machines.

DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Adulteset adolescents(12anset plus): prendreuncompriméunefoisparjour. Avalezle compriméenentieravecdeleau,au momentouendehorsdesrepas.

Concernantla duréedutraitement,votremédecindéterminerale typederhiniteallergiquedontvous souffrezet déterminerala duréependantlaquellevousdevrezprendreDESLORATADINE ZYDUS.

Sivotrerhiniteallergiqueestintermittente(présencedesympmessurunepériodede moinsde 4joursparsemaineousurunepériodeinférieureà 4semaines),votremédecinvousrecommanderace traitementpouruneduréequidépendradelévaluationdesantécédentsdevotremaladie.

Sivotrerhiniteallergiqueestpersistante(présencedesympmessurunepériodede4joursou plus par semaineet pendantplusde4semaines),votremédecinpeutvousrecommanderce traitementpour uneduréepluslongue.

Concernantlurticaire,la duréedetraitementpeutêtrevariabledunpatientà lautreet vousdevez doncsuivrelesinstructionsdevotremédecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Prenez DESLORATADINE ZYDUS uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux nest attendu lors dun surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Chezladulte,leseffetsindésirablessontà peuprèsles mêmesqueceuxobservésavecuncompriméplacebo.Cependant,la fatigue,la sécheressedela boucheet le maldetête ontété rapportésplussouventquavecuncompriméplacebo.Chezles adolescents,le maldetête était leffetindésirablele plusfréquemmentrapporté.

Depuislacommercialisationde DESLORATADINE ZYDUS,descasderéactionsallergiquessévères(avecgênerespiratoire, sifflementsbronchiques,mangeaisons,plaquesdurticaireetgonflements)etdéruptioncutanéeontété trèsrarementrapportés.Descasdepalpitations,daccélérationdurythmecardiaque,dedouleur destomac,denausées(enviedevomir),devomissements,depesanteurdestomac,dediarrhées, vertige,somnolence,insomnie,douleurmusculaire,dhallucinations,deconvulsions,dagitationavec mouvementscorporelsaugmentés,inflammationdufoieetdanomaliesdubilanhépatiquesanguinont aussiététrèsrarementrapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Desloratadine ........... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants excipients sont :

Noyau du comprimé : polacriline potassique, acide citrique anhydre, gélatine, cellullose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, mannitol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 400 et 6000, talc, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Quest-ce que DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 15 et 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

zydus france

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc dactivites des peupliers

92000 nanterre

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

zydus france

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc dactivites des peupliers

92000 nanterre

Fabricant  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

Zac des hautes pâtures

25 rue des peupliers

92000 nanterre

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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