DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Desloratadine. 5 mg

Excipient(s) à effet notoire : 31,5 mg disomalt (E953) pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, de diamètre denviron 6,5 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :

·la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)

·lurticaire (voir rubrique 5.1)

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : La dose recommandée de DESLORATADINE RANBAXY est un comprimé une fois par jour.

La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de lévaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes dexposition allergénique.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans lexpérience de lutilisation de la desloratadine dans les études cliniques defficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La sécurité et lefficacité de DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé nont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à la loratadine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

DESLORATADINE RANBAXY doit être utilisée avec précaution en cas dinsuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient de lisomalt. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Convulsions

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à lapparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. Larrêt de ladministration de la deslaratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient lérythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative na été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez les adultes.

Au cours dun essai de pharmacologie clinique, il na pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de lalcool sur les tests de performances, lors de lassociation avec la desloratadine (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas dintolérance et dintoxication à lalcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante dalcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine na été mis en évidence pour le ftus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de desloratadine pendant la grossesse

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.

Leffet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit dinterrompre lallaitement soit dinterrompre/de sabstenir du traitement avec DESLORATADINE RANBAXY en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez lhumain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n'a quun effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient dinformer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, leffet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes dorganes

Fréquences

Effets indésirables rapportés avec desloratadine

Troubles psychiatriques

Très rare

Fréquence indéterminée

Hallucinations

Anomalie du comportement

Agressivité

Troubles du système nerveux

Fréquent

Très rare

Céphalées

Vertiges, somnolence, insomnies, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Fréquence indéterminée

Tachycardie, palpitations

Allongement de lintervalle QT

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Très rare

Sécheresse buccale

Douleur abdominales, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Fréquence indéterminée

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Ictère

Troubles cutanés et du tissus sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles généraux et anomalies du site dadministration

Fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Fatigue

Réactions dhypersensibilité telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire).

Asthénie

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée chez des patients pédiatriques incluent un allongement de lintervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de lagressivité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le profil deffets indésirables observé depuis la commercialisation lors dun surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement

En cas de surdosage, lélimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine nest pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

Symptômes

Au cours dun essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif na été observé lors de ladministration de desloratadine à une dose allant jusquà 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique

Le profil deffets indésirables observé depuis la commercialisation lors dun surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27

Mécanisme daction

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, daction prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir détudes in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi quune inhibition de lexpression de la molécule dadhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La signification clinique de ces observations reste à confirmer.

Efficacité et sécurité clinique

Lors dun essai clinique en dose répétée, dans lequel jusquà 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, il na pas été observé deffet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif. Dans un essai de pharmacologie clinique, au cours duquel la desloratadine était administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de lintervalle QT sur lélectrocardiogramme na été observée.

Les études dinteraction menées en dose répétée avec le kétoconazole et lérythromycine nont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.

La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il ny a pas eu daugmentation de lincidence de la somnolence en comparaison avec le placebo. La desloratadine administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg na pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose unique chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de performance de vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les exercices liés au vol aérien. La somnolence ou de laltération des performances induite par lalcool nont pas été majorées par la prise concomitante de desloratadine lors des essais de pharmacologie cliniques réalisés. Aucune différence significative na été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec lalcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels quéternuements, écoulement nasal et prurit ainsi que prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.

Population pédiatrique

Lefficacité de la desloratadine na pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des nomenclatures de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être définie en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante en fonction de la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines. La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme la montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. Lamélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.

L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, compte tenu du fait que la physiopathologie est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients présentant une symptomatologie chronique peuvent être plus facilement recrutés pour des études prospectives. La libération dhistamine étant un facteur déclenchant des lésions urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, conformément aux recommandations thérapeutiques actuelles.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines menés comparativement au placebo chez des patients atteints durticaire chronique idiopathique, la desloratadine sest montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille des lésions urticariennes dès la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par desloratadine a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec lactivité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent ladministration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.

Le facteur daccumulation de la desloratadine est lié à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme dadministration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de lorigine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets nétait pas différent de celui de la population générale.

Distribution

La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après ladministration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique névoquait une accumulation de produit.

Biotransformation

Lenzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine na pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque dinteraction avec dautres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et quelle nest ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Élimination

Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine na pas été modifié par lalimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).

Dans un autre essai, le jus de pamplemousse na pas modifié le sort de la desloratadine.

Insuffisance rénale:

Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints dinsuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en doses répétées. Dans létude en dose unique, lexposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement dIRC légère à modérée et dIRC sévère, que chez les sujets sains. Dans létude en doses répétées, létat déquilibre a été atteint après le 11ème jour, et lexposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints dIRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints dIRC sévère que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de lexposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine nétaient pas cliniquement significatives

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré quil ny avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux dexposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Labsence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Isomalt (E953), amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium lourd, hyprolose, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II bleu 85F30605 : Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique dindigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 220 989 1 3 : 7 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

·34009 220 991 6 3 : 10 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

·34009 220 992 2 4 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

·34009 220 993 9 2 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

·34009 220 994 5 3 : 21 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

·34009 220 995 1 4 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

·34009 220 996 8 2 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

·34009 582 016 2 2 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

·34009 582 017 9 0 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

·34009 582 018 5 1 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27

DESLORATADINE RANBAXY contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit DESLORATADINE RANBAXY ?

DESLORATADINE RANBAXY est un médicament contre lallergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand DESLORATADINE RANBAXY doit-il être utilisé ?

DESLORATADINE RANBAXY soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou lallergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE RANBAXY est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la desloratadine, à la loratadine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESLORATADINE RANBAXY

·si vous présentez une maladie des reins,

·si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ny a pas dinteractions connues de la deslaratadine avec dautres médicaments.

DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

DESLORATADINE RANBAXY peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de lalcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE RANBAXY.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de DESLORATADINE RANBAXY nest pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Aucune donnée nest disponible sur la fertilité chez lhumain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant daccomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé contient de lisomalt.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est dun comprimé une fois par jour avec de leau, au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez le comprimé en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE RANBAXY.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de

4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de lévaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant lurticaire, la durée de traitement peut être variable dun patient à lautre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Prenez DESLORATADINE RANBAXY uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux nest attendu lors dun surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE RANBAXY que vous nauriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (avec gêne respiratoire, sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et déruption cutanée ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez lun de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez durgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent quavec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était leffet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·fatigue

·sécheresse de la bouche

·maux de tête

Adultes

Durant la commercialisation de DESLORATADINE RANBAXY, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·réactions allergiques sévères,

·éruption cutanée,

·battements du cur irréguliers ou plus intenses,

·battements du cur rapides,

·douleur destomac,

·nausées,

·vomissements,

·pesanteur destomac,

·diarrhées,

·vertige,

·somnolence,

·insomnie,

·douleur musculaire,

·hallucinations,

·convulsions

·agitation avec mouvements corporels augmentés

·inflammation du foie

·anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·faiblesse inhabituelle

·coloration jaune de la peau et/ou des yeux

·augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi quau rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV dun solarium.

·anomalie du comportement,

·agressivité,

·modification du rythme des battements du cur.

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·rythme lent des battements du cur

·modification du rythme des battements du cur

·anomalie du comportement,

·agressivité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Desloratadine.......... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Noyau : Isomalt (E953), amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium lourd, hyprolose, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II bleu 85F30605 : Poly(alcool) vinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique dindigotine (E 132).

Quest-ce que DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé bleu, rond, biconvexe dun diamètre denviron 6,5 mm.

DESLORATADINE RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé est conditionné sous plaquettes (PCTFE/PVC/Aluminium). Boites de 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

SPECIFAR S.A.

1, 28 OCTOVRIOU STR., AG. VARVARA,

12351 ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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