DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 01/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Desloratadine ............. 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 1,2 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, portant sur une face « D5 » imprimé à lencre et lisse sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

DESLORATADINE EVOLUGEN est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :

·la rhinite allergique (voir rubrique 5.1),

·lurticaire (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : la dose recommandée de DESLORATADINE EVOLUGEN est un comprimé une fois par jour.

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de lévolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes dexposition allergénique.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans lexpérience de lutilisation de la desloratadine dans les études cliniques defficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La sécurité et lefficacité de DESLORATADINE EVOLUGEN nont pas été établies chez lenfant de moins de 12 ans. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

DESLORATADINE EVOLUGEN doit être utilisé avec précaution en cas dinsuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient lérythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative na été observée (voir rubrique 5.1).

Au cours dun essai de pharmacologie clinique, il na pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de lalcool sur les tests de performances, lors de lassociation avec la desloratadine (voir rubrique 5.1).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses à terme) sur l'utilisation de la desloratadine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser DESLORATADINE EVOLUGEN au cours de la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec DESLORATADINE EVOLUGEN en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez lhumain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La desloratadine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines au vu des études cliniques disponibles. Il convient dinformer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, leffet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme très fréquente (≥ 1/10 patients), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10 patients), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100 patients), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000 patients) et très rare (< 1/10 000 patients).

Classes dorganes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec la desloratadine

Troubles psychiatriques

Très rare

Hallucinations

Troubles du système nerveux

Très rare

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitations

Troubles gastro-intestinaux

Très rare

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles généraux

Très rare

Réactions dhypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-dème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, lélimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

Au cours dun essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif na été observé lors de ladministration de desloratadine à une dose allant jusquà 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

La desloratadine nest pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27.

Mécanisme daction

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, daction prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir détudes in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi quune inhibition de lexpression de la molécule dadhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La signification clinique de ces observations reste à confirmer.

Données defficacité et de sécurité cliniques

Lors dun essai clinique en dose répétée, dans lequel jusquà 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif na été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de lespace QT na été observée.

Les études dinteraction menées en dose répétée avec le kétoconazole et lérythromycine nont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.

La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il ny a pas eu daugmentation de lincidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine administrée une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg na pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose unique chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de performance de vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les tâches liées au vol aérien.

Au cours dessais de pharmacologie clinique, ladministration concomitante avec lalcool na pas majoré la somnolence ou laltération de la performance induite par lalcool. Aucune différence significative na été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec lalcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels quéternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère. Lefficacité de la desloratadine comprimés na pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et per-annuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme la montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. Lamélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.

L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La libération dhistamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi quil est recommandé dans les directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints durticaire chronique idiopathique, la desloratadine sest montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de lurticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par la desloratadine a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec lactivité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent ladministration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur daccumulation de la desloratadine est lié à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme dadministration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de lorigine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets nétait pas différent de celui de la population générale.

Distribution

La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après ladministration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique névoquait une accumulation du produit.

Biotransformation

Lenzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine na pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque dinteraction avec dautres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Elimination

Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine na pas été modifié par lalimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse). Dans un autre essai, le jus de pamplemousse na pas modifié le sort de la desloratadine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré quil ny avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux dexposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Labsence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Opadry II 32B30509 bleu : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique dindigotine (E132).

Encre dimpression :

Gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVCAluminium).

50 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/Alu/PVCAluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE DAUNEUIL

60390 AUNEUIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 279 101 7 3 : 7 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

·CIP 34009 279 102 3 4 : 10 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

·CIP 34009 279 104 6 3 : 14 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

·CIP 34009 279 105 2 4 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

·CIP 34009 279 106 9 2 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

·CIP 34009 279 107 5 3 : 21 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

·CIP 34009 279 108 1 4 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

·CIP 34009 279 109 8 2 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

·CIP 34009 586 864 8 1 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

·CIP 34009 586 865 4 2 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

·CIP 34009 586 866 0 3 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

·CIP 34009 586 867 7 1 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

·CIP 34009 586 868 3 2 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

·CIP 34009 586 870 8 2 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/02/2017

Dénomination du médicament

DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliser DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27.

DESLORATADINE EVOLUGEN est un médicament contre lallergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

DESLORATADINE EVOLUGEN soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou lallergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE EVOLUGEN est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre DESLORATADINE EVOLUGEN:

·si vous présentez une maladie des reins.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé

Il ny a pas dinteractions connues de DESLORATADINE EVOLUGEN avec dautres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

DESLORATADINE EVOLUGEN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament. Lutilisation de DESLORATADINE EVOLUGEN nest pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Aucune donnée nest disponible sur la fertilité chez lhumain.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant daccomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DESLORATADINE EVOLUGEN contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La dose recommandée est dun comprimé une fois par jour avec de leau, au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale. Avalez le comprimé en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE EVOLUGEN.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de lévaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant lurticaire, la durée de traitement peut être variable dun patient à lautre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Prenez DESLORATADINE EVOLUGEN uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux nest attendu lors dun surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE EVOLUGEN que vous nauriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez ladulte, les effets indésirables sont à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent quavec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était leffet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Depuis la commercialisation de DESLORATADINE EVOLUGEN, des cas de réactions allergiques sévères (avec gêne respiratoire, sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.

Depuis la commercialisation de DESLORATADINE EVOLUGEN, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000 :

·réactions allergiques sévères,

·éruption cutanée,

·battements du cur irréguliers ou plus intenses,

·battements du cur rapides,

·douleur destomac,

·nausées,

·vomissements,

·pesanteur destomac,

·diarrhées,

·vertige,

·somnolence,

·insomnie,

·douleur musculaire,

·hallucinations,

·convulsions,

·agitation avec mouvements corporels augmentés,

·inflammation du foie,

·anomalies du bilan hépatique sanguin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Desloratadine ............. 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Opadry II 32B30509 bleu : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique dindigotine (E132).

Encre dimpression :

Gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

Quest-ce que DESLORATADINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, portant sur une face « D5 » imprimé à lencre et lisse sur lautre face.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

Boîte de 50 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/Alu/PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EVOLUPHARM

Rue Irène Caron

ZONE INDUSTRIELLE DAUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EVOLUPHARM

Rue Irène Caron

ZONE INDUSTRIELLE DAUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Hongrie

ou

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG,

Royaume-Uni

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Pays-Bas

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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