DESINTEX, solution buvable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DESINTEX, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Thiosulfate de sodium .............. 0,350 g

Thiosulfate de magnésium ........ 0,150 g

Pour 1 ampoule de 5 ml.

1 ampoule contient 15 mg de magnésium et 67 mg de sodium.

Excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

·Traitement d'appoint des états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures telles que rhinites et rhinopharyngites.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

A diluer dans un peu d'eau.

Dyspepsie:

Adulte: 1 ampoule, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Rhinites et rhinopharyngites:

Adulte: 3 ampoules par jour.

Enfant de plus de 6 ans: 1 à 2 ampoules par jour.

Enfant de moins de 6 ans: 1/2 à 1 ampoule par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Insuffisance rénale aiguë.

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 67 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le DESINTEX au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, pour le thiosulfate de sodium les données cliniques sont insuffisantes mais les données animales sont rassurantes, et pour le thiosulfate de magnésium les données cliniques et animales sont insuffisantes pour conclure.

Tenir compte de la présence de sels de magnésium pouvant provoquer une diarrhée.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de ces substances n'est pas connue. Compte tenu des effets indésirables potentiels de types digestifs (diarrhées) pouvant affecter le nouveau-né allaité, l'utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de diarrhée à forte dose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A fortes doses on constate une diarrhée. Par ailleurs, en raison de la présence de sodium et du magnésium, risque d'hypernatrémie et d'hypermagnésémie en cas de surdosage chronique notamment pour les insuffisants rénaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT A BASE DE SOUFRE

(A: appareil digestif et métabolisme)

(R: système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule (verre jaune type II) de 5 ml. Boîte de 14.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE SUR RHONE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·302 984-3: 14 ampoules (verre jaune type II) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012

Dénomination du médicament

DESINTEX, solution buvable en ampoule

Thiosulfate de sodium / Thiosulfate de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DESINTEX, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESINTEX, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE DESINTEX, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DESINTEX, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DESINTEX, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT à base de SOUFRE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

(R: Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en traitement d'appoint:

·des digestions difficiles,

·dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures telles que rhinites et rhinopharyngites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESINTEX, solution buvable en ampoule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DESINTEX, solution buvable en ampoule dans les cas suivants:

·Maladie grave du rein.

·Antécédent d'allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DESINTEX, solution buvable en ampoule:

Mises en garde spéciales

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution en cas d'obstruction des voies biliaires ou de maladie grave du foie.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêtez le traitement et CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 67 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Compte tenu du risque d'effet digestif (diarrhée) pour votre enfant, éviter de prendre ce médicament lorsque vous allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DESINTEX, solution buvable en ampoule

Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), sodium.

3. COMMENT PRENDRE DESINTEX, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A diluer dans un peu d'eau.

Dyspepsie

Adulte: 1 ampoule, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Rhinites et rhinopharyngites

Adulte: 3 ampoules par jour.

Enfant de plus de 6 ans: 1 à 2 ampoules par jour.

Enfant de moins de 6 ans: CONSULTER VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DESINTEX, solution buvable en ampoule qu'il ne fallait:

A fortes doses on constate une diarrhée. Par ailleurs, en raison de la présence de sodium et du magnésium, risque d'augmentation des taux de sodium et de magnésium dans le sang en cas de surdosage chronique notamment pour les insuffisants rénaux.

Si vous avez pris plus de DESINTEX, solution buvable en ampoule qu'il ne fallait, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DESINTEX, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Risque de diarrhée à forte dose.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DESINTEX, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DESINTEX, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DESINTEX, solution buvable en ampoule ?

Les substances actives sont:

Thiosulfate de sodium .............. 0,350 g

Thiosulfate de magnésium ........ 0,150 g

Pour 1 ampoule de 5 ml.

1 ampoule contient 15 mg de magnésium et 67 mg de sodium.

Les autres composants sont:

Cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DESINTEX, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 5 ml. Boîtes de 14 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE SUR RHONE

Exploitant

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

Z.I. DES REYS DE SAULCES

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Fabricant

Non renseigné

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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