DECTANCYL 0,5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DECTANCYL 0,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de dexaméthasone ........ 0,5 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AFFECTIONS OU MALADIES :

·COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

oPoussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

·DERMATOLOGIQUES

odermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,

oformes graves des angiomes du nourrisson,

ocertaines formes de lichen plan,

ocertaines urticaires aiguës,

oformes graves de dermatoses neutrophiliques.

·DIGESTIVES

opoussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,

ohépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),

ohépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

·ENDOCRINIENNES

othyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,

ocertaines hypercalcémies,

ohyperplasie surrénale congénitale, en cas d'échec de l'hydrocortisone.

·HEMATOLOGIQUES

opurpuras thrombopéniques immunologiques sévères,

oanémies hémolytiques auto-immunes,

oen association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,

oérythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

·INFECTIEUSES

opéricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,

opneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

·NEOPLASIQUES

otraitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,

opoussée démateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

·NEPHROLOGIQUES

osyndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,

osyndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,

ostade III et IV de la néphropathie lupique,

osarcoïdose granulomateuse intrarénale,

ovascularites avec atteinte rénale,

oglomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

·NEUROLOGIQUES

omyasthénie,

odème cérébral de cause tumorale,

opolyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire,

ospasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut,

osclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

·OPHTALMOLOGIQUES

ouvéite antérieure et postérieure sévère,

oexophtalmies démateuses,

ocertaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

·ORL

ocertaines otites séreuses,

opolypose nasosinusienne,

ocertaines sinusites aiguës ou chroniques,

orhinites allergiques saisonnières en cure courte,

olaryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

·RESPIRATOIRES

oasthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses,

oexacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,

obronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif,

osarcoïdose évolutive,

ofibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

·RHUMATOLOGIQUES

opolyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,

opseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,

orhumatisme articulaire aigu,

onévralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

·TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

oprophylaxie ou traitement du rejet de greffe,

oprophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone.

Posologie

ADULTE

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

·Traitement d'attaque : 0,05 mg/kg/jour à 0,2 mg/kg/jour (0,35 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 6 à 24 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour de dexaméthasone (0,75 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 12 à 24 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

·Traitement d'entretien : de 0,5 à 1,5 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

ENFANT

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Chez les enfants qui ne peuvent pas avaler, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation.

·Traitement d'attaque : de 0,075 mg/kg/jour à 0,3 mg/kg/jour de dexaméthasone (0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 4 à 15 comprimés pour un enfant de 25 kg.

·Traitement d'entretien : de 0,03 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2 comprimés pour un enfant de 25 kg.

Dans l'indication hyperplasie surrénale congénitale, en cas d'échec de l'hydrocortisone, la posologie varie de 0,25 à 0,5 mg le soir au coucher (0,5 à 1 comprimé par jour).

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GÉNÉRAL

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d'un repas.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·hypersensibilité à la dexaméthasone ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·vaccins vivants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence dun phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, quaprès une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

Au cours de l'expérience après commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des tumeurs malignes hématologiques après l'utilisation de la dexaméthasone seule ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Un patient à haut risque de SLT, comme des patients avec un taux prolifératif élevé, une masse tumorale importante et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques, doivent être surveillés de près et des mesures de précaution appropriées doivent être prises.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions particulières d'emploi

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations contre-indiquées

+ Vaccins vivants atténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j déquivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez lenfant ou > 20 mg/j chez lenfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.

Spécifique à DECTANCYL 0,5 mg, comprimé (dexaméthasone)

+ Rilpivirine

Avec la dexaméthasone à usage systémique, risque de diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation de son métabolisme hépatique par la dexaméthasone.

Association contre-indiquée à l'exception de la dexaméthasone administrée en dose unique.

+ Daclatasvir

Avec la dexaméthasone à usage systémique, risque de diminution significative des concentrations plasmatiques de daclatasvir par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Association contre-indiquée à l'exception de la dexaméthasone administrée en dose unique.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Spécifique à DECTANCYL 0,5 mg, comprimé (dexaméthasone)

+ Siméprévir

Avec la dexaméthasone à usage systémique, risque de diminution des concentrations plasmatiques de simeprevir par augmentation de son métabolisme hépatique par la dexaméthasone.

Association déconseillée à l'exception de la dexaméthasone administrée en dose unique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone)

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Spécifique à DECTANCYL 0,5 mg, comprimé (dexaméthasone)

+ Aminoglutéthimide

Diminution de l'efficacité de la dexaméthasone, par augmentation de son métabolisme hépatique.

Adaptation de la posologie de la dexaméthasone.

+ Praziquantel

Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.

Décaler l'administration des deux médicaments d'au moins une semaine.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, télithromycine, voriconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques de la dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Augmentation des concentrations plasmatiques de la dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

·Désordres hydroélectrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes Voir rubrique 4.4).

·Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales. Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

·Troubles digestifs : ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

·Troubles cutanés : atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

·Troubles neuropsychiques :

ofréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

orarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;

oétat dépressif à l'arrêt du traitement.

·Troubles oculaires : vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathie (fréquence indéterminée). Voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes, code ATC : H02AB02

(H : Hormones systémiques non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.

Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après absorption orale, le pic sérique est atteint 1 à 2 heures après la prise et la concentration est réduite de moitié à la 6ème heure.

La demi-vie plasmatique est supérieure à 300 minutes et la demi-vie biologique est estimée entre 36 et 54 heures.

Le métabolisme se fait par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée de 10 comprimés en poly (chlorure-acétochlorure) de vinyle et en aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 302 853 6 7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/poly (chlorure-acétochlorure de vinyle)).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

Dénomination du médicament

DECTANCYL® 0,5 mg, comprimé

Acetate de déxamétasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DECTANCYL 0,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB02.

GLUCOCORTICOÏDES - USAGE SYSTÉMIQUE.

(H. Hormones systémiques non sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire. Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffes dorganes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DECTANCYL 0,5 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à lun des autres composants contenus dans DECTANCYL 0,5 mg, comprimé, mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous avez une infection.

·Si vous souffrez actuellement dune maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).

·Si vous avez des problèmes mentaux et que vous nêtes pas traité pour ceux-ci.

·Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT :

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

·Si vous avez été vacciné récemment,

·Si vous avez ou avez eu un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème dintestin,

·Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,

·Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),

·Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,

·Si vous souffrez dostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

·Si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :

·Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser lapparition dune atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle dune rupture des tendons.

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

·Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.

·Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après larrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

·Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

·Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

·Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une confusion, une perte ou des troubles de la vision et un essoufflement, au cas où vous souffrez dune affection hématologique maligne.

·Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DECTANCYL 0,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

·si vous prenez de laspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour ;

·ou si vous devez être vacciné par un vaccin vivant ;

·si vous prenez de la rilpivirine (médicament utilisé pour traiter une infection par le VIH) ;

·si vous prenez du daclatasvir ou du siméprévir (médicaments utilisés pour traiter à long terme lhépatite C) ;

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DECTANCYL 0,5 mg, comprimé et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

DECTANCYL 0,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, lallaitement est à éviter durant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament (la dexaméthasone) peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DECTANCYL 0,5 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose

Ce médicament contient des sucres (le lactose et le saccharose qui se décomposent respectivement en galactose et en glucose, et en fructose et en glucose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau en une prise le matin.

Enfants : si votre enfant ne peut pas avaler les comprimés, écrasez-les et mélangez-les à son alimentation.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni larrêter brutalement sans lavis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de DECTANCYL 0,5 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre DECTANCYL 0,5 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque lon suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

·Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

·Une apparition de bleus.

·Une élévation de la tension artérielle, rétention deau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.

·Des troubles de lhumeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (insomnie).

·Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils.

·Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébraux notamment).

·Des atteintes douloureuses des os au niveau de larticulation de la hanche (ostéonécrose).

Dautres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

·Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).

·Un retard de croissance chez l'enfant.

·Des troubles des règles.

·Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si DECTANCYL 0,5 mg, comprimé est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).

·Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chez lenfant.

·Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de lacné.

·Une désorientation dans le temps et lespace (confusion), convulsion, état dépressif à larrêt du traitement.

·Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide de lil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathie (maladie de la rétine).

·Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas DECTANCYL 0,5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DECTANCYL 0,5 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétate de dexaméthasone ............. 0,500 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, talc.

Quest-ce que DECTANCYL 0,5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés.

Chaque boîte contient 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI

17 RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

ou

ZENTIVA K.S.

U KABELOVNY 130

102 37 PRAGUE

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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