DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méphénésine ........... 500 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Avaler avec un peu d'eau, 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour (soit 3 à 6 comprimés par jour).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·hypersensibilité à l'un des composants,

·porphyrie.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse ou d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés à l'utilisation de ce produit sont majorés par la prise concomitante d'alcool ou de médicaments dépresseurs du SNC.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la méphénésine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la survenue possible d'une somnolence lors de l'utilisation de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Exceptionnellement, des cas de choc anaphylactique ont été rapportés,

Rares cas de somnolence, nausées, vomissements, réactions allergiques à type d'éruption cutanée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Signes cliniques d'un surdosage: hypotonie musculaire, hypotension artérielle, troubles visuels, incoordination motrice, paralysie respiratoire.

·Conduite à tenir: Transfert en milieu hospitalier et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MYORELAXANT A ACTION CENTRALE

(M: appareil locomoteur)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la méphénésine est rapidement absorbée. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moins d'une heure. La demi-vie d'élimination est de 3/4 d'heure. La méphénésine est fortement métabolisée et excrétée principalement dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique Type A, carbonate de calcium, gel de silice, talc, stéarate de magnésium, opadry II n°85F24441.

Enrobage OPADRY II n° 85F24441: Macrogol 3000, dioxyde de titane, talc, alcool polyvinylique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

24 ou 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·347 682-6: 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·351 206-0: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé

Méphénésine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MYORELAXANT A ACTION CENTRALE

(M: appareil locomoteur)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

·antécédent d'allergie à l'un des composants,

·porphyrie (maladie héréditaire).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de grossesse ou d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé:

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Si vous découvrez au cours du traitement que vous êtes enceinte, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Allaitement

Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Risque rare de somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

Durée du traitement

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES AU DELA DE QUELQUES JOURS, NE PAS AUGMENTER LES DOSES ET CONSULTER VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

En cas d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Exceptionnellement: allergie grave avec baisse de la tension artérielle,

Rarement: nausées, vomissements, somnolence, éruption cutanée allergique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Méphénésine ........... 500 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique Type A, carbonate de calcium, gel de silice, talc, stéarate de magnésium, opadry II n° 85F24441.

Enrobage OPADRY II n° 85F24441: macrogol 3000, dioxyde de titane, talc, alcool polyvinylique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 24 ou 25 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U

AVDA DE LEGANES, N°62

28925 ALCORCON (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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