DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois

source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Triptoréline (sous forme de pamoate de triptoréline). 11,25 mg*

Pour une unité de prise

* Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantité de pamoate de triptoréline correspondant à 15 mg de triptoréline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Cancer de la prostate

Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.

Traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, en association à la radiothérapie. Voir rubrique 5.1.

Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

·Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV)

La durée du traitement est limitée à 6 mois (voir rubrique 4.8). Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.

·Puberté précoce centrale (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Cancer de la prostate :

Une injection intramusculaire ou sous-cutanée de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg renouvelée toutes les 3 mois.

Durée du traitement :

Dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant localisé à haut risque ou localement avancé, en traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie, les données cliniques ont montré que la radiothérapie suivie par un traitement de privation androgénique longue était préférable à une radiothérapie suivie par une privation androgénique courte. Voir rubrique 5.1.

La durée du traitement de privation androgénique recommandée par les recommandations cliniques pour les patients avec un cancer de la prostate localisé à haut risque, ou localement avancé, recevant une radiothérapie est de 2 à 3 ans.

Chez les patients atteints dun cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non castrés chirurgicalement, traités par un agoniste de la GnRH, comme la triptoréline, et éligibles à un traitement par lacétate dabiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes ou lenzalutamide, un inhibiteur de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes, le traitement par un agoniste de la GnRH doit être poursuivi.

·Endométriose :

Une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg renouvelée tous les 3 mois.

Ladministration sous-cutanée na pas été étudiée chez la femme.

Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle.

Durée du traitement : elle dépend de la gravité initiale de l'endométriose et de l'évolution sous traitement de ses manifestations cliniques (fonctionnelles et anatomiques). En principe, elle est de 3 mois au moins et de 6 mois au maximum. Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une deuxième cure par la triptoréline ou par les autres analogues de la GnRH.

N.B. Il est important que l'injection de la forme à libération prolongée soit pratiquée rigoureusement selon les instructions de la notice. Toute injection défectueuse conduisant à la perte d'une quantité de la suspension supérieure à celle qui reste normalement dans le dispositif utilisé pour l'injection, doit être signalée.

·Puberté précoce centrale :

Le traitement des enfants par la triptoréline doit se faire sous la surveillance générale d'un endocrino-pédiatre, d'un pédiatre ou dun endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale.

Enfants de plus de 20 kg de poids corporel : une injection intramusculaire de DECAPEPTYL LP 11,25 mg administrée tous les 3 mois.

Ladministration sous-cutanée na pas été étudiée chez lenfant.

Le traitement doit être arrêté vers l'âge physiologique de la puberté chez les garçons et les filles et il est recommandé de ne pas poursuivre le traitement chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12 ans. Chez les garçons, il existe peu de données disponibles concernant lâge osseux optimal pour arrêter le traitement. Toutefois, il est recommandé darrêter le traitement chez les garçons ayant un âge osseux de 13-14 ans.

DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lutilisation des agonistes de la GnRH peut provoquer une diminution de la densité minérale osseuse. Chez les hommes, des données préliminaires suggèrent que lutilisation dun bisphosphonate en association à lagoniste de la GnRH peut réduire la perte osseuse. Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients qui ont des facteurs de risque dostéoporose additionnels (par exemple : alcoolisme chronique, tabagisme, traitements à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, comme par exemple les anticonvulsivants ou les corticoïdes, antécédents familiaux dostéoporose, malnutrition).

Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de DECAPEPTYL LP 11,25 mg.

Rarement, le traitement par les analogues de la GnRH peut révéler la présence jusque-là inconnue dun adénome hypophysaire gonadotrope. Ces patients peuvent présenter une apoplexie pituitaire se caractérisant par lapparition dune céphalée soudaine, de vomissements, de troubles visuels et dune ophtalmoplégie.

Il y a un risque accru de survenue dune dépression (potentiellement sévère) chez les patients traités par les agonistes de la GnRH, comme la triptoréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de manière appropriée si des symptômes apparaissent.

Les patients qui souffrent de dépression doivent faire lobjet dun suivi adapté pendant le traitement.

DECAPEPTYL LP 11,25 mg contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, cest à dire « sans sodium ».

La prudence est requise chez les patients traités par des anticoagulants en raison du risque potentiel dhématome au site dinjection intramusculaire.

Cancer de la prostate

Au début du traitement, la triptoréline comme les autres agonistes de la GnRH provoque une augmentation transitoire du taux de testostérone sérique. Cela peut conduire à des cas isolés daggravation transitoire des signes et symptômes du cancer de la prostate lors des premières semaines de traitement.

Lors de la phase initiale du traitement, ladministration additionnelle dun anti-androgène adapté devra être considérée afin de neutraliser laugmentation initiale du taux sérique de testostérone et laggravation des symptômes cliniques.

Chez un nombre réduit de patients peuvent survenir une exacerbation de la tumeur avec une aggravation transitoire des signes et symptômes du cancer de la prostate et une augmentation temporaire des douleurs liées au cancer (douleurs métastatiques), qui peuvent être traitées symptomatiquement.

Comme avec les autres agonistes de la GnRH, des cas isolés de compression médullaire ou dobstruction de lurètre ont été observés. En cas de compression médullaire ou dinsuffisance rénale, un traitement standard de ces complications devra être institué et dans les cas extrêmes une orchidectomie durgence envisagée (castration chirurgicale). Un suivi attentif est nécessaire lors des premières semaines de traitement, en particulier chez les patients souffrant de métastases vertébrales, à haut risque de compression médullaire, et/ou dobstruction des voies urinaires. Pour la même raison la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.

Après castration chirurgicale, la triptoréline ne provoque pas de diminution supplémentaire des taux de testostérone.

Linhibition prolongée de la sécrétion androgénique quelle soit induite par orchidectomie bilatérale ou par administration danalogue de la GnRH est associée à un risque élevé de perte osseuse et peut conduire à une ostéoporose et à un risque accru de fracture osseuse.

Le traitement par suppression androgénique peut entrainer un allongement de lintervalle QT. Chez les patients ayant des antécédents ou présentant des facteurs de risque dallongement de lintervalle QT et chez les patients traités par un médicament susceptible de prolonger lintervalle QT (voir rubrique 4.5), le médecin devra évaluer le rapport bénéfice/risque, y compris le risque de torsades de pointe, avant linitiation dun traitement par DECAPEPTYL.

De plus, des données épidémiologiques ont mis en évidence que ces patients pouvaient être sujets à des changements métaboliques (par exemple une intolérance au glucose), ou un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique. Toutefois, les données prospectives ne confirment pas le lien entre le traitement par analogue de la GnRH et laugmentation de la mortalité cardiovasculaire. Les patients qui ont un risque élevé de maladies cardiovasculaires ou métaboliques doivent faire lobjet dune évaluation attentive avant dinstaurer le traitement et dun suivi adapté pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique.

Du fait de la suppression androgénique, le traitement par les analogues de la GnRH peut augmenter le risque danémie. Ce risque doit être évalué chez les patients traités et pris en charge de façon appropriée.

Ladministration de triptoréline aux doses thérapeutiques conduit à une suppression du système gonadotrope hypophysaire. Un retour à la normale est généralement obtenu après linterruption du traitement. Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire conduits durant le traitement et après linterruption de la thérapie avec un analogue de la GnRH peuvent donc être erronés.

Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.

Il peut être utile de vérifier périodiquement, avec une méthode sensible, la testostéronémie qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml.

Chez la femme

Il est indispensable de vérifier labsence de grossesse avant toute prescription de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg. Lutilisation des agonistes de la GnRH est susceptible de provoquer une diminution de la densité minérale osseuse. Cette réduction est denviron 1% par mois,au cours dun traitement de 6 mois. Une réduction de 10% de la densité minérale osseuse est corrélée à une multiplication du risque de fracture par 2 à 3.

Chez la majorité des femmes, les données actuellement disponibles suggèrent que larrêt du traitement saccompagne dune récupération de la densité osseuse.

Aucune donnée spécifique nest disponible chez les patientes qui ont déjà une ostéoporose ou qui ont des facteurs de risque dostéoporose (par exemple : alcoolisme chronique, tabagisme, traitements à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, comme par exemple les anticonvulsivants ou les corticoïdes, antécédents familiaux dostéoporose, malnutrition liée par exemple à une anorexie mentale). Comme la réduction de la densité minérale osseuse est susceptible d'être plus néfaste chez ces patientes, linstauration dun traitement par la triptoréline devra être soigneusement évaluée au cas par cas en sassurant que le bénéfice attendu est supérieur au risque. Des mesures supplémentaires visant à limiter la perte de densité minérale osseuse pourront être envisagées.

Ladministration de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg entraîne constamment une aménorrhée hypogonadotrophique.

La survenue de métrorragies au cours du traitement en dehors du premier mois est anormale, elle doit conduire à la vérification du taux dstradiol plasmatique et sil est inférieur à 50 pg/ml, il faut rechercher déventuelles lésions organiques associées.

La patiente devra être informée quelle doit consulter son médecin en cas de persistance des règles.

Une méthode de contraception non-hormonale devra être utilisée tout au long du traitement et jusquau retour des règles (voir rubrique 4.6).

Après larrêt du traitement, la fonction ovarienne reprend et lovulation survient environ 5 mois après la dernière injection.

Puberté précoce centrale

Le traitement des enfants avec une tumeur cérébrale évolutive doit faire lobjet dune évaluation individuelle attentive du rapport bénéfices risques.

Au cours du premier mois de traitement chez les filles, la stimulation ovarienne initiale suivie par la diminution des taux des strogènes induites par le traitement, peuvent conduire, au cours du premier mois, à des saignements vaginaux d'intensité légère ou modérée.

A larrêt du traitement, le développement pubertaire reprend.

Les données relatives à la fertilité des patientes traitées par les analogues de la GnRH pendant lenfance sont encore limitées. Chez la plupart des filles, des règles régulières commencent environ 1 an après la fin du traitement.

DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, nest pas indiqué dans les pubertés précoces faiblement évolutives, spontanément régressives, les pubertés partielles (prémature thélarche et pubarche), et lors des mentruastions isolées associées ou non à un développement mammaire avec réponse inconstante au test au LHRH et présence de kystes fonctionnels de lovaire.

Les pseudo-pubertés précoces (hyperplasie ou tumeur des glandes surrénales ou des gonades) et les pubertés précoces indépendantes des gonadotrophines (testotoxicose, hyperplasie familiale des cellules de Leydig) devront être exclues.

Le traitement par les agonistes de la GnRH peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse (DMO). Toutefois, après l'arrêt du traitement, le bilan ultérieur de la masse osseuse est préservé et le pic de croissance de la masse osseuse à la fin de la puberté ne semble pas être affecté par le traitement.

Une épiphysiolyse de la hanche peut se produire après larrêt du traitement. Il se pourrait que ce soit consécutif à laffaiblissement du cartilage de conjugaison en raison des faibles concentrations en strogène pendant le traitement et à laugmentation de la vitesse de croissance qui se produit après larrêt du traitement et qui faciliterait le déplacement des épiphyses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas dassociation de la triptoréline avec des médicaments qui modifient la sécrétion pituitaire des gonadotrophines, des précautions particulières doivent être prises et il est recommandé de réaliser un suivi attentif avec des dosages hormonaux.

Etant donné quun traitement par suppression androgénique peut provoquer un allongement de lintervalle QT, lutilisation concomitante de DECAPEPTYL et de médicaments connus pour allonger lintervalle QT ou à de médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointe tels les médicaments antiarythmiques de classe Ia (par exemple : quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple : amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc doit être évaluée avec attention (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de DECAPEPTYL.

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car lutilisation des agonistes de la GnRH est associée à un risque théorique davortement ou danomalie ftale. Avant traitement les patientes potentiellement fertiles doivent être examinées attentivement pour vérifier labsence de grossesse. Des méthodes de contraception non hormonale devront être utilisées jusquau retour des règles.

Allaitement

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude na été réalisée sur les effets sur laptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.

Cependant, laptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines peut être altérée par les sensations vertigineuses, la somnolence, les troubles de la vision, qui sont des effets indésirables possibles du traitement ou qui peuvent résulter de la pathologie traitée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tolérance générale chez lhomme (voir rubrique 4.4)

Etant donné que les patients souffrant de cancer de la prostate hormono-dépendant, localement avancé ou métastatique sont généralement âgés et ont dautres maladies fréquemment observées dans cette population âgée, des effets indésirables ont été rapportés chez plus de 90% des patients inclus dans les essais cliniques et le lien de causalité est souvent difficile à évaluer. Comme il a été observé avec dautres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors du traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur et une diminution de la libido.

A lexception des réactions immuno-allergiques (rares) et des réactions au site dinjection (<5%), tous les effets indésirables sont connus pour être liés aux changements de la testostéronémie.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes dorganes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Rhinopharyngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Thrombocytose

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Diabète

Goutte

Hyperlipidémie

Appétit augmenté

Affections psychiatriques

Diminution de la libido

Dépression*

Insomnie

État confusionnel

Anxiété

Perte de la libido

Irritabilité

Baisse de lactivité

Changements dhumeur*

Humeur euphorique

Affections du système nerveux

Paresthésie du membre inférieur

Sensation vertigineuse

Paresthésie

Atteinte de la mémoire

Céphalée

Affections oculaires

Défauts visuels

Sensation anormale dans lil

Perturbation visuelle

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Vertige

Affections cardiaques

Palpitations

Allongement de lintervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Hypertension

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Orthopnée

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Bouche sèche

Douleur abdominale

Distension abdominale

Nausées

Constipation

Dysgueusie

Diarrhée

Flatulence

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

Acné

Eruption bulleuse

dème angioneurotique

Alopécie

Purpura

Erythème

Prurit

Rash

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur dorsale

Douleur musculo-squelettique

Arthralgie

Raideur articulaire

Extrémités douloureuses

Douleur osseuse

Tuméfaction articulaire

Crampe musculaire

Raideur musculo-squelettique

Faiblesse musculaire

Ostéoarthrite

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Nycturie

Incontinence urinaire

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysérection (incluant anéjaculation, trouble de l'éjaculation)

Douleur pelvienne

Gynécomastie

Douleur mammaire

Atrophie testiculaire

Douleur testiculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Réaction au site dinjection (incluant érythème, inflammation et douleur)

Léthargie

Douleur thoracique

Malaise

dème

dèmes périphériques

Dystasie

Douleur

Syndrome pseudo-grippal

Frissons

Fièvre

Somnolence

Investigations

Poids augmenté

Alanine aminotransférase augmentée

Phosphatase alcaline augmentée

Aspartate aminotransférase augmentée

Créatininémie augmentée

Pression artérielle augmentée

Urémie augmentée

Gamma-glutamyltransférase augmentée

Poids abaissé

*Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.

La triptoréline provoque une augmentation transitoire des taux circulants de testostérone durant la première semaine après la première injection de la formulation à libération prolongée. A la suite de laugmentation initiale des taux circulants de testostérone, un faible pourcentage de patients (≤ 5%) peut présenter une aggravation temporaire des signes et des symptômes de leur cancer de la prostate (exacerbation de la tumeur), se manifestant généralement par une augmentation des symptômes urinaires (< 2%) et des douleurs métastatiques (5%), qui peuvent être traitées de façon symptomatique. Ces symptômes sont transitoires et disparaissent généralement après 1 à 2 semaines.

Des cas isolés dexacerbation des symptômes liés à la maladie tels quune obstruction de lurètre ou une compression médullaire par des métastases peuvent survenir. Cest pourquoi les patients avec des lésions métastatiques vertébrales et/ou avec une obstruction de lappareil urinaire doivent faire lobjet dune surveillance attentive pendant les premières semaines de traitement (voir rubrique 4.4).

Lutilisation des analogues de la GnRH de synthèse dans le traitement du cancer de la prostate peut être associée à une perte osseuse qui peut conduire à une ostéoporose et augmenter le risque de fracture.

Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans linvolution thymique.

Les patients traités au long cours par analogue de la GnRH en association avec la radiothérapie peuvent avoir plus deffets secondaires en particulier gastro-intestinaux liés à la radiothérapie.

Tolérance générale chez la femme (voir rubrique 4.4)

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patientes) sont la conséquence de la baisse du taux dstrogènes. Il sagit de céphalées, baisse de la libido, troubles du sommeil, troubles de lhumeur, dyspareunie, dysménorrhée, hémorragie génitale, syndrome dhyperstimulation ovarienne, hypertrophie ovarienne, douleur pelvienne, sécheresse vulvovaginale, hyperhidrose, bouffées de chaleur et asthénie.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes dorganes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Appétit diminué

Rétention liquidienne

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil (incluant insomnie)

Dépression*

Labilité affective

Etat confusionnel

Trouble de l'humeur

Nervosité

Anxiété

Diminution de la libido

Dépression**

Désorientation

Affections du système nerveux

Céphalée

Sensation vertigineuse

Dysgueusie

Hypo-esthésie

Syncope

Atteinte de la mémoire

Perturbation de l'attention

Paresthésie

Tremblement

Affections oculaires

Sécheresse oculaire

Perturbation visuelle

Défauts visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Nausée

Distension abdominale

Gêne abdominale

Diarrhée

Douleur abdominale

Bouche sèche

Flatulence

Ulcération buccale

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

dème angioneurotique

Hyperhidrose

Sécheresse cutanée

Urticaire

Séborrhée

Hirsutisme

Onychoclasie

Prurit

Rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Spasme musculaire

Dorsalgie

Faiblesse musculaire

Douleur dans les membres

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Affection mammaire

Douleur mammaire

Saignement pendant les rapports sexuels

Aménorrhée

Dyspareunie

Cystocèle

Saignement génital (incluant saignement vaginal, hémorragie de privation)

Trouble menstruel (incluant dysménorrhée, métrorragie et ménorragie)

Hypertrophie ovarienne

Kyste de l'ovaire

Syndrome dhyperstimulation ovarienne

Pertes vaginales

Douleur pelvienne

Sécheresse vulvo-vaginale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Réaction au site dinjection (incluant douleur, gonflement, érythème et inflammation) dèmes périphériques

Fièvre

Malaise

Investigations

Poids augmenté

Poids abaissé

Phosphatase alcaline sanguine augmentée

Pression artérielle augmentée

* traitement de longue durée. Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.

** traitement de courte durée. Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.

Une exacerbation des symptômes de lendométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée), peut être observée très fréquemment (≥ 10%) lors de laugmentation initiale et transitoire du taux plasmatique dstradiol et disparaît en une à deux semaines.

La survenue dhémorragies génitales incluant des métrorragies et des ménorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.

Lutilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque dune éventuelle ostéoporose.

Tolérance générale chez lenfant (voir rubrique 4.4)

Comme avec les autres agonistes de la GnRH, les effets indésirables liés au traitement par la triptoréline les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques étaient dus aux effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des saignements vaginaux pouvant être de faible intensité (spotting).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Ils sont considérés comme au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes dorganes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique (rapporté chez ladulte homme et femme)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Obésité

Affections psychiatriques

Humeur modifiée

Labilité émotionnelle

Dépression

Nervosité

Affections du système nerveux

Céphalée

Affections oculaires

Défauts visuels

Perturbation visuelle

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

Vomissement

Constipation

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Prurit

dème angioneurotique

Rash

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Cervicalgie

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Saignements génitaux (incluant hémorragie vaginale, spotting)

Hémorragie de privation

Hémorragie utérine

Pertes vaginales

Douleur mammaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction au site dinjection (incluant douleur au site dinjection, érythème au site dinjection, inflammation au site dinjection)

Malaise

Investigations

Poids augmenté

Prolactinémie augmentée

Pression artérielle augmentée

Des saignements vaginaux peuvent survenir dans le mois qui suit la première injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, celui-ci devra être traité de façon symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE LHORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES, code ATC : L02AE04

La triptoréline est un décapeptide de synthèse analogue de la GnRH naturelle (hormone de libération des gonadotrophines).

Les études conduites dans l'espèce humaine comme chez l'animal ont montré, qu'après une stimulation initiale, l'administration prolongée de triptoréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope, supprimant par conséquent, les fonctions testiculaire et ovarienne.

Ladministration de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg peut entraîner une élévation initiale des taux sanguins de LH et de FSH, ce qui a pour corollaire une augmentation initiale (flare-up) des taux de testostérone chez lhomme et du taux dstradiol chez la femme. La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et de FSH conduisant la diminution des taux de testostérone et dstradiol qui deviennent équivalents à ceux observés après la castration dans un délai denviron 20 jours après linjection et pendant toute la période de libération du principe actif.

Cancer de la prostate

Une étude clinique de phase III, ouverte, non contrôlée, multicentrique, portant sur 126 patients atteints dun cancer de la prostate avancé a été conduite sur 6 mois, afin dévaluer lefficacité de ladministration de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg sous forme d'injection sous-cutanée (une administration tous les 3 mois). Après quatre semaines, 97,6% des patients étaient castrés (taux de testostérone <50 ng/dL) (IC à 95% : [93,2% ; 99,5%]) et la castration a été maintenue jusquà M6 chez 96,6% des patients (IC à 95%: [91,6 ; 99,1]) (co-critères principaux). La probabilité pour un patient dêtre castré au cours du premier mois de traitement et de rester castré à chaque analyse jusqu'à 6 mois était de 96% (IC 95% [0,92, 0,99]) (critère secondaire) (voir Figure 1).

Figure 1 : Courbe Kaplan-Meier sur la probabilité datteindre et de maintenir une testostéronémie <50 ng/dL de J29 à J183 après administration sous-cutanée

Au cours du traitement par la triptoréline, le taux médian de PSA a diminué de 64,2% à M1 et de 96,0% à M6 (critère secondaire). Les taux médians de PSA sont restés dans la fourchette normale (0 à 4 ng/ml) de M2 à la fin de l'étude.

Chez les patients avec un cancer de la prostate localement avancé, plusieurs études cliniques, randomisées, à long terme, ont démontré le bénéfice dune privation androgénique associée à la radiothérapie (RT) en comparaison à la RT seule (RTOG 85-31, RTOG 86-10, EORTC 22863, DAmico et al., JAMA, 2008).

Une étude clinique randomisée de phase III, (EORTC 22961) portant sur 970 patients avec un cancer de la prostate localement avancé (principalement T2c-T4, avec des patients T1c à T2b avec un envahissement ganglionnaire régional) a recherché si une radiothérapie associée à une privation androgénique courte (6 mois, n=483) était non-inférieure à une radiothérapie associée à une privation androgénique longue (3 ans, n=487). L'agoniste de la GnRH était la triptoréline (62,2%) ou d'autres agonistes (37,8%), et l'essai n'était pas stratifié sur le type d'agoniste.

Globalement, la mortalité totale à 5 ans était de 19,0% et 15,2%, respectivement dans les groupes "traitement hormonal court" et "traitement hormonal long", soit un risque relatif de 1,42 (IC unilatéral à 95,71%=1,79 ; IC à 95,71%=[1,09 ; 1,85] ; p=0,65 pour la non infériorité et p=0,0082 pour le test post-hoc de différence entre les groupes de traitement). La mortalité à 5 ans spécifiquement liée à la prostate était 4,78% et 3,2% respectivement dans les groupes "traitement hormonal court" et "traitement hormonal long", soit un risque relatif de 1,71 (IC 95%[1,14 à 2,57] ; p=0,002). La qualité de vie, évaluée avec léchelle QLQ-C30, nétait pas significativement différente entre les deux groupes (p=0,37).

L'analyse post hoc dans le sous-groupe triptoréline va dans le même sens de l'avantage du traitement long par rapport au traitement court sur la mortalité globale (risque relatif de 1,28 ; IC à 95,71%=[0,89 ; 1,84] ; p=0,38 et p=0,08 respectivement pour les tests post-hoc de non infériorité et de différence entre les groupes de traitement).

L'indication du cancer de la prostate localisé à haut risque est basée sur des études publiées sur lassociation de la radiothérapie et des analogues de la GnRH. Les données cliniques de cinq études publiées ont été analysées (EORTC 22863, RTOG 85-31, RTOG 92-02, RTOG 86-10 et D'Amico et al., JAMA, 2008). Elles ont toutes démontré un avantage de lassociation des analogues de la GnRH avec la radiothérapie. Dans les études publiées, il nétait pas possible de clairement différentier les populations respectives des indications du cancer de la prostate localement avancé et du cancer de la prostate localisé à haut risque.

Chez les patients atteints dun cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, les études cliniques ont démontré le bénéfice de lajout des inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes comme lacétate dabiratérone ou des inhibiteurs de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes comme l'enzalutamide, au traitement par un analogue de la GnRH, comme la triptoréline.

Endométriose

Chez la femme, ladministration prolongée de triptoréline entraîne la suppression de la sécrétion dstradiol et ainsi une mise au repos du tissu endométriosique.

Population pédiatrique puberté précoce

L'inhibition de l'hyperactivité gonadotrope hypophysaire se manifeste, dans les deux sexes, par la suppression de la sécrétion d'stradiol ou de testostérone, par l'abaissement du pic de LH et par une amélioration du rapport âge statural/âge osseux.

La stimulation gonadique initiale peut être responsable de légères hémorragies génitales nécessitant le recours à un traitement par lacétate de médroxyprogestérone ou de cyprotérone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg chez des patients (homme ou femme), on observe un pic plasmatique de triptoréline environ 3 heures après linjection. Puis après une phase de décroissance qui se poursuit pendant le premier mois, les taux de triptoréline circulants se maintiennent en plateau jusquà la fin du troisième mois suivant linjection.

Chez lhomme, dans létude menée avec administrations sous-cutanées, le pic de concentration plasmatique de la triptoréline est rapidement atteint après linjection (Tmax médian de 4,5 h) et la triptoréline est libérée en continu pendant la période de 91 jours. Trois mois après l'administration sous-cutanée, les concentrations résiduelles de triptoréline (Cmin) étaient de 0,063 ng/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicologie animale n'ont pas montré de toxicité spécifique de la molécule. Les effets observés sont liés aux propriétés pharmacologiques du produit sur le système endocrinien.

La résorption de la poudre est complète en 120 jours.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polymère D,L lactide-coglycolide ; mannitol ; carmellose sodique ; polysorbate 80.

Solvant : mannitol ; eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A injecter juste après la reconstitution de la suspension.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre type I) de 4 ml muni dun bouchon (élastomère) de 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 1 flacon et 1 ampoule avec 1 seringue et 3 aiguilles.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La mise en suspension de la poudre dans le solvant spécifique doit être effectuée immédiatement avant l'injection, en agitant le flacon doucement jusqu'à l'obtention d'un mélange laiteux homogène (suivre strictement les instructions dutilisation figurant ci-après et dans la notice).

Pour usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée.

La poudre doit être mise en suspension dans la solution de mannitol de 2 ml fournie.

La totalité du solvant doit être aspirée dans la seringue en utilisant laiguille pour la reconstitution (aiguille sans système de sécurité), puis, transférée dans le flacon contenant la poudre. Le flacon doit être agité doucement pour disperser complètement la poudre jusquà lobtention dune suspension laiteuse homogène. La suspension ainsi obtenue est ensuite aspirée dans la seringue. Laiguille doit être changée pour permettre linjection immédiate en utilisant :

·Une aiguille de 38 mm de long (20 G) avec un système de sécurité pour une injection intramusculaire dans le muscle glutéal (ou muscle fessier) (hommes, femmes et enfants)

·Une aiguille de 25 mm de long (20 G) avec un système de sécurité pour une injection sous-cutanée dans labdomen ou la cuisse (uniquement chez lhomme)

La suspension doit être éliminée si elle nest pas administrée immédiatement après la reconstitution. Voir aussi la section 6.3.

Les aiguilles utilisées pour linjection doivent être jetées dans un récipient destiné à recevoir des déchets biologiques perforants.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 341 256-5 ou 34009 341 256 5 2: Poudre en flacon (verre) de 4 ml avec bouchon (élastomère) et capsule (aluminium) et 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 1 flacon et 1 ampoule, 1 seringue et 3 aiguilles.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois

Triptoréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois ?

3. Comment utiliser DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un analogue dune hormone naturelle.

Analogue de lhormone entraînant la libération des gonadotrophines - code ATC : L02AE04

Il est utilisé :

·chez lhomme : dans certaines maladies de la prostate et des os,

·chez la femme : dans le traitement de lendométriose,

·chez lenfant : dans le traitement de la puberté précoce (puberté qui survient prématurément) centrale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la triptoréline, à lhormone entrainant la libération des gonadotrophines (GnRH) aux autres analogues de la GnRH ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois

·Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec parfois des contrôles biologiques, cliniques et radiologiques stricts et réguliers.

·Si vous prenez des médicaments pour prévenir la coagulation du sang (anticoagulants) car des hématomes (bleus) pourraient apparaître au site dinjection intramusculaire. Chez lhomme uniquement, le médicament peut être injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

·Des dépressions parfois graves ont été rapportées chez des patients traités par DECAPEPTYL. Si une humeur dépressive apparaît alors que vous êtes traité par DECAPEPTYL, informez votre médecin.

·DECAPEPTYL LP 11,25 mg peut entraîner des changements dhumeur.

·Le traitement par DECAPEPTYL LP 11,25 mg, comme par les autres analogues de la GnRH, peut entraîner une diminution de la densité des os et de leur résistance, particulièrement si vous êtes un grand consommateur dalcool, si vous êtes fumeur, sil y a des cas dostéoporose (maladie qui affecte la résistance des os) dans votre famille, si vous avez une mauvaise alimentation ou si vous prenez des antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter diverses formes d'épilepsie) ou des corticoïdes (dérivés de la cortisone). Si vous avez des problèmes dos comme de lostéoporose, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à adapter le traitement.

·Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de troubles cardiovasculaires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté par lutilisation de DECAPEPTYL.

·Si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques, vous devez en informer votre médecin.

·Si vous avez, sans que cela nait été découvert jusque-là, une augmentation du volume (tumeur bénigne) de la glande hypophysaire, elle pourrait être découverte au cours du traitement par DECAPEPTYL LP 11,25 mg. Les symptômes incluent des maux de tête soudains, des vomissements, des problèmes de vue et une paralysie des yeux.

Chez lhomme

·Au début du traitement, il y aura une augmentation de la quantité de testostérone dans votre corps. Ceci peut entraîner une aggravation des symptômes du cancer. Contactez votre médecin si cela se produit. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments (un anti-androgène) pour éviter que vos symptômes ne saggravent.

·Au cours des premières semaines de traitement, DECAPEPTYL LP 11,25 mg, comme les autres analogues de la GnRH, peut, dans des cas isolés, entraîner une compression de la moelle épinière ou un blocage de lurètre (canal par lequel passe lurine). Dans ces cas, votre médecin mettra en place un suivi particulier et vous prescrira un traitement adapté.

·Après castration chirurgicale, la triptoréline ninduit pas de réduction supplémentaire du taux de testostérone.

·Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire conduits durant le traitement et après linterruption de la thérapie avec DECAPEPTYL LP 11,25 mg peuvent être erronés.

·La suppression de la testostérone peut entraîner lapparition dune anémie (diminution du nombre de globules rouges).

Chez la femme

·Durant le premier mois de traitement, vous pouvez avoir des saignements vaginaux. Ensuite, vos règles doivent normalement sarrêter. Si des saignements se produisent après le premier mois de traitement, parlez-en à votre médecin.

·Vos règles devraient revenir environ 5 à 6 mois après la dernière injection.

·Vous devez utiliser une méthode de contraception autre que la « pilule » pendant toute la période de traitement et jusquau retour des règles.

Chez lenfant

·Chez les filles traitées pour une puberté précoce, des saignements vaginaux peuvent apparaître au cours du premier mois de traitement.

·Si vous avez une tumeur du cerveau évolutive, veuillez informer votre médecin.

·A larrêt du traitement, les signes de la puberté réapparaîtront.

·Chez les filles, les règles débuteront environ un an après l'arrêt du traitement.

·Les autres causes de puberté précoce devront être écartées par votre médecin.

·La densité des os diminue pendant le traitement, mais elle se normalise après larrêt du traitement.

·Consultez votre médecin en cas d'apparition soudaine dune douleur à la hanche après l'arrêt du traitement.

Autres médicaments et DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Chez lhomme

DECAPEPTYL peut interagir avec des médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec dautres médicaments, par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux graves).

DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou lallaitement. Nutilisez pas DECAPEPTYL LP 11,25 mg si vous envisagez une grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des étourdissements, de la fatigue ou avoir des problèmes de vue tels quune vision trouble. Ce sont des effets indésirables possibles du traitement ou de la maladie traitée. Si vous ressentez un de ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois contient du sodium

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, cest-à-dire sans sodium.

3. COMMENT UTILISER DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois ?  Retour en haut de la page

Posologie

Une injection tous les 3 mois.

Si vous avez limpression que leffet de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Chez lhomme uniquement : voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Chez la femme et lenfant : voie intramusculaire uniquement.

La poudre doit être mise en suspension immédiatement avant linjection en utilisant exclusivement le solvant fourni dans le conditionnement. La suspension obtenue ne doit pas être mélangée à dautres médicaments.

N.B : Il est important que la préparation de linjection soit pratiquée rigoureusement selon les instructions données ci-après. Toute injection défectueuse, conduisant à une perte dune quantité supérieure à celle qui reste normalement dans le dispositif utilisé pour linjection doit être signalée.

Durée du traitement

Chez la femme, la durée de traitement est de 3 mois au moins et 6 mois au maximum.

Si vous avez pris plus de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois :

Dans tous les cas, contacter votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois

Chez la femme, reprise de lactivité ovarienne (possibilité dovulation, règles).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas, une réaction allergique sévère peut se produire. Consultez immédiatement un médecin, si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée.

Lutilisation prolongée de ce médicament chez ladulte pourrait entraîner une diminution de la masse osseuse.

Si vous avez une hypertrophie (tumeur bénigne) de la glande pituitaire non encore diagnostiquée, elle peut être découverte pendant le traitement par DECAPEPTYL LP 11,25 mg. Les symptômes comprennent des maux de tête soudains, des vomissements, des problèmes de vue et une paralysie des yeux.

Comme avec les autres analogues de la GnRH, une augmentation du nombre de globules blancs peut être observée avec DECAPEPTY LP 11,25 mg.

Chez lhomme

La plupart des effets indésirables sont attendus, en raison du changement du taux de testostérone dans le corps. Ces effets incluent les bouffées de chaleur, limpuissance et la baisse de la libido.

Très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)

·Baisse de la libido

·Fourmillements dans les jambes.

·Bouffées de chaleur.

·Transpiration excessive.

·Douleur dorsale.

·Impuissance

·Sensation de faiblesse.

Fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)

·Réaction allergique.

·Dépression, changements dhumeur, perte de la libido.

·Sensations vertigineuses, maux de tête.

·Pression artérielle élevée.

·Bouche sèche, nausées.

·Douleurs osseuses et musculaires, douleurs des extrémités des membres.

·Douleur dans la partie inférieure de labdomen.

·Réactions au site dinjection (rougeur, inflammation et douleur), dème (accumulation de liquide dans les tissus).

·Augmentation du poids.

·Diminution du nombre de globules rouges (anémie).

Peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000)

·Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang.

·Perte dappétit, diabète, goutte (douleur intense et gonflement des articulations, généralement du gros orteil), excès de lipides dans le sang, augmentation de lappétit.

·Insomnie, irritabilité.

·Fourmillements ou engourdissement.

·Troubles de la vision.

·Bourdonnements doreilles, vertige.

·Palpitations.

·Difficulté à respirer, saignement de nez.

·Douleur abdominale, constipation, diarrhée, vomissements.

·Acné, chute des cheveux, rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.

·Douleur articulaire, douleur osseuse, crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleur musculaire.

·Réveil nocturne pour uriner, difficulté duriner.

·Gonflement des seins, douleur des seins, réduction de la taille des testicules, douleur des testicules.

·Etat de sommeil profond, gonflement des chevilles, pieds et doigts, douleur, frissons, somnolence.

·Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation des marqueurs du foie), pression artérielle augmentée, perte de poids.

Rares (concernent de 1 à 10 patients sur 10 000)

·Inflammation du nez et de la gorge.

·Etat confusionnel, baisse de lactivité, euphorie.

·Troubles de la mémoire.

·Sensation anormale dans les yeux vision anormale.

·Tension artérielle basse.

·Respiration courte en position couchée.

·Ballonnements, anomalies du goût, flatulence.

·Ampoules cutanées, coloration rouge ou violette de la peau.

·Raideur articulaire, gonflement des articulations, raideur musculo-squelettique, arthrose.

·Douleur thoracique, difficulté à rester debout, symptômes pseudo-grippaux, fièvre.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et du cou, des sensations de vertiges ou des difficultés à respirer (dème de Quincke, choc anaphylactique.

·Anxiété.

·Incontinence urinaire.

·Malaise.

·Modifications de lélectrocardiogramme (allongement de lintervalle QT).

Comme avec les autres analogues de la GnRH, une augmentation du nombre de globules blancs peut être observée avec DECAPEPTYL LP 11,25 mg.

Les patients traités au long court par analogue de la GnRH en association avec la radiothérapie peuvent avoir plus deffets secondaires en particulier gastro-intestinaux, liés à la radiothérapie.

Chez la femme

La plupart des effets secondaires sont attendus en raison du changement du niveau d'strogènes dans l'organisme.

Effets indésirables très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)

Difficultés à dormir, changements dhumeur, diminution de la libido, maux de tête, bouffées de chaleur, acné, transpiration excessive, peau grasse, affection des seins, douleur pendant ou après les rapports sexuels, saignements génitaux, syndrome dhyperstimulation ovarienne (se manifestant par une augmentation de la taille des ovaires et une rétention deau), augmentation de la taille des ovaires, douleurs dans le bas ventre, sécheresse vaginale, sensation de faiblesse.

Effets indésirables fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)

Réaction allergique, dépression (en cas de traitement de longue durée), nervosité, sensation vertigineuse, prise de poids, nausées, douleur ou gène abdominales, douleurs articulaires, crampes musculaires, douleur dans les bras et les jambes, douleur des seins, réaction au site d'injection (incluant douleur, gonflement, rougeur et inflammation), dème des chevilles, pieds et doigts.

Effets indésirables peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1000)

Appétit diminué, rétention deau, variabilité émotionnelle, anxiété, dépression (en cas de traitement de courte durée), altération de la faculté de se repérer dans le temps et dans l'espace, anomalie du goût, diminution de la sensibilité, perte de connaissance temporaire et brutale, perte de mémoire, manque de concentration, fourmillements ou engourdissement, tremblements, sécheresse des yeux, troubles de la vision, vertige, palpitations, difficulté à respirer, saignement de nez, ballonnements, diarrhée, flatulence, bouche sèche, lésion de la bouche, vomissement, chute de cheveux, peau sèche, excès de poil sur le corps, ongles cassants, démangeaisons, éruption cutané, douleur dorsale, douleur musculaire, saignement pendant les rapports sexuels, descente de la vessie dans le vagin, règles douloureuses, saignements en dehors des règles, règles abondantes, kyste de lovaire qui peut provoquer une douleur, pertes vaginales, perte de poids.

Effets indésirables rapportés après la commercialisation (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue, et du cou, des sensations de vertige ou des difficultés à respirer (dème de Quincke, choc anaphylactique), état confusionnel, perturbation visuelle, tension artérielle élevée, urticaire, faiblesse musculaire, absence de règles, fièvre, malaise, modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation des marqueurs du foie), augmentation de la tension artérielle.

Dans le cadre du traitement de lendométriose, il est possible dobserver en début de traitement une accentuation des troubles qui lont motivé (douleurs abdominales, dysménorrhée) mais qui doivent disparaître en 1 à 2 semaines. Ces phénomènes peuvent survenir même si leffet du traitement est favorable. Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.

Chez lenfant

Effets indésirables très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)

Saignements vaginaux et pertes vaginales chez les filles.

Effets indésirables fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)

Réaction allergique, mal de tête, bouffées de chaleur, douleur abdominale, acné, réaction au site d'injection (rougeur, inflammation et/ou douleur), prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000)

Changement dhumeur, obésité, troubles de la vision, saignements de nez, vomissement, constipation, nausées, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, douleur du cou, douleur des seins, malaise.

Effets indésirables rapportés après la commercialisation (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et du cou, des sensations de vertige ou des difficultés à respirer (dème de Quincke et choc anaphylactique observés chez ladulte), instabilité émotionnelle, dépression, nervosité, vision anormale, tension artérielle élevée, douleurs musculaires, modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation de certaines hormones), augmentation de la tension artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

A injecter juste après la reconstitution de la suspension.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration au niveau de lemballage ou des blisters. Retournez le médicament chez votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Triptoréline (sous forme de pamoate de triptoréline).......... 11,25 mg*

Pour une unité de prise.

* Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantité de pamoate de triptoréline correspondant à 15 mg de triptoréline.

·Les autres composants sont :

Polymère D,L lactide-coglycolide ; mannitol ;carmellose sodique ;polysorbate 80.

Solvant : mannitol ; eau pour préparations injectables.

Quest-ce que DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) forme à libération prolongée sur 3 mois et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) à libération prolongée. Boîte de 1 flacon de poudre et dune ampoule de solvant

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA BIOTECH

PARC DACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES

83870 SIGNES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INSTRUCTIONS DUTILISATION

Avant dinjecter lire attentivement la notice.

1 PREPARATION DU PATIENT AVANT LA RECONSTITUTION DU MEDICAMENT

Désinfecter la peau au site dinjection en premier car le médicament doit être administré immédiatement après sa reconstitution.

Le site dinjection est :

·Pour les femmeset lesenfants : le muscle fessier (voie intramusculaire)

·Pour les hommes : le muscle fessier (voie intramusculaire) ou labdomen ou la cuisse (voie sous-cutanée)

2 PREPARATION DE LINJECTION

Trois aiguilles sont fournies dans la boîte, utiliser UNIQUEMENT DEUX DE CES AIGUILLES.

Aiguille 1 : une aiguille longue (38 mm) sans système de sécurité à utiliser pour la reconstitution dans tous les cas

Aiguille 2 : une aiguille longue (38 mm) avec un système de sécurité à utiliser pour une injection intramusculaire (HOMMES, FEMMES, ENFANTS)

Aiguille 3 : une aiguille courte (25 mm) avec un système de sécurité à utiliser pour une injection sous-cutanée (HOMMES UNIQUEMENT)

Aiguille 1 38 mm 20G

Aiguille 2 38 mm 20G

Aiguille 3 25 mm 20G

La présence de bulles au-dessus du lyophilisat est un aspect normal du produit.

2a

Sortez l'ampoule contenant le solvant. Si une partie de la solution est bloquée dans le haut de lampoule, la tapoter afin de la faire descendre dans le corps de lampoule.

·Visser laiguille 1 (sans système de sécurité) sur la seringue. Ne pas retirer le capuchon de laiguille à ce stade.

·Casser le haut de lampoule en positionnant le point face à soi.

·Retirer le capuchon de laiguille 1. Insérer laiguille dans lampoule et prélever la totalité du solvant dans la seringue. Mettre la seringue contenant le solvant de côté.

2b

·Sortir le flacon contenant la poudre. Tapoter pour ramener au fond du flacon la poudre éventuellement accumulée en haut du flacon.

·Retirer le capuchon en plastique du flacon.

·Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer verticalement laiguille au travers du bouchon en élastomère du flacon. Injecter le solvant lentement, de façon à, si possible, rincer toute la partie supérieure du flacon.

·

2c

·Remonter l'aiguille 1 au-dessus du niveau du liquide et reconstituer la suspension en agitant horizontalement le flacon.

·Agiter le temps nécessaire à lobtention dune suspension homogène et laiteuse.

·Important : Vérifier labsence dagglomérats (en cas dagglomérats poursuivre lagitation jusquà complète homogénéisation).

2d

·Quand la suspension est homogène, descendre laiguille et, sans retourner le flacon, aspirer toute la suspension dans la seringue. Une petite quantité de suspension restera dans le flacon et devra être éliminée. Un excès de poudre et de solvant est prévu lors de la fabrication pour autoriser cette perte lors de la préparation de la seringue.

·Enlever laiguille 1 utilisée pour la reconstitution en la saisissant par lembout coloré. Visser sur la seringue laiguille correspondant au type dinjection :

oPour une injection intramusculaire, laiguille 2 (aiguille longue avec un système de sécurité) ou

oPour une injection sous-cutanée, chez lhomme uniquement, laiguille 3 (aiguille courte avec un système de sécurité)

·Faire basculer le manchon de protection de l'aiguille vers le corps de la seringue. Le manchon de protection reste dans la position que vous définissez.

·Enlever le capuchon de laiguille.

Amorcer laiguille en vidant lair contenu dans la seringue et injecter immédiatement.

3 INJECTION

·FEMMES, ENFANTS

oinjection intramusculaire dans le muscle glutéal (muscle fessier) avec laiguille 2 (aiguille longue)

·HOMMES

oinjection intramusculaire dans le muscle glutéal (muscle fessier) avec laiguille 2 (aiguille longue)

oinjection sous-cutanée dans la paroi abdominale ou la face latérale des cuisses avec laiguille 3 (aiguille courte). Saisir la peau de labdomen ou de la cuisse pour dégager le tissu sous-cutané et insérer laiguille avec un angle compris entre 30 et 45 degrés.

Hommes, femmes, enfants

(intramusculaire)

OU

Hommes uniquement

(sous-cutanée)

4 APRES UTILISATION

·Activer le système de sécurité en utilisant la technique à une main

oRemarque : garder constamment votre doigt derrière le butoir

§Méthode A : pousser le butoir avec votre doigt ou

§Méthode B : pousser la gaine de protection sur une surface plane.

oDans les deux cas, appuyer avec un mouvement ferme rapide jusquà laudition dun clic.

oVérifier visuellement que laiguille est complètement prise dans le manchon de protection.

·Jeter les aiguilles dans des containers adaptés.

Méthode A

OU

Méthode B

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Source : ANSM

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